Sartorius Stedim Biotech Sterisart NF alpha 16466-ACD, Инструкция по эксплуатации, Страница: 16 / 24

16 Sterisart ® NF alpha | Sterisart ® NF gamma – Übersicht
Typ Sterisart ® NF gamma:
Einzelne Verpackung wie Sterisart ® NF alpha, jedoch ist die Kunststoffschachtel mit
einem gasundurchlässigem Deckblatt verschlossen. Die Sterilisation erfolgt hierbei
mittels Gamma-Bestrahlung. Die gasundurchlässige Ver packungseinheit ermöglicht
es, dass die äußeren Flächen der Verpackung im Sterilisations bereich eines Isolators
sterilisiert werden können, ohne das das eingesetzte Sterilisationsmittel (hier H
2
O
2
)
durch die Verpackung an das Sterisart ® System gelangen kann.
Ein Farbumschlag des Sterilisationsindikators auf der Außenverpackung
(Normpackung) sowie auf der Zubehörpackung im Inneren eines Einzelsystemes von
Orange nach Rot zeigt eine sichere Sterilisation mittels Gamma Bestrahlung an.
Die Normpackung bei Sterisart ® alpha enthält zehn einzelne, steril-verpackte
Systeme. Eine Normverpackung von Sterisart ® gamma dagegen enthält zehn einzelne,
sterile Systeme, die zusammen in einem zusätzlichen Kunststoffbeutel verpackt sind.
Jedes Einzelsystem bei alpha und gamma ist mit Sterilisationsindikator versehen.
Ein gelber (für 16466) bzw. blauer (für 16467) Farbcodierungspunkt stirnseitig in
der Verpackung kennzeichnet die beiden Typen zusätzlich.
Vorgesehener Sterisart ® NF alpha und Sterisart ® NF gamma Systeme sind eigens konzipiert zur
Anwendungs bereich Durchführung des Sterilitätstest mittels der von den Pharmakopöen beschriebenen
Membranfiltermethode, in Kombination mit einer entsprechenden Schlauchpumpe.
Zwei verschiedene Ausführungen erlauben die Prüfung von pharmazeutischen
Lösungen in geschlossenen, durchstechbaren Behältern
(Ausführung 16466) ,
bzw. in offenen Behältern, d.h. Behälter mit Schraubkappe, Ampullen oder Beutel
(Ausführung 16467) .
Sterisart ® NF gamma ist für den Einsatz im Isolator optimiert.
Wichtige Hinweise für den sicheren und korrekten Gebrauch
Sterisart ® Systeme sind lediglich für den Einsatz mit geeigneten Doppelschlauch-
pumpen, z.B. Sterisart ® Universal Pumpen 16419 und 16420, konzipiert worden.
Alle nötigen Maßnahmen um Sekundärkontaminationen zu vermeiden müssen
ergriffen werden, z.B. Systemteile nur mit sterilen Handschuhen anfassen.
Die Nadeln der Adapter sind sehr scharf. Bitte vorsichtig mit den Einstechdornen
hantieren, um Risse in Handschuhen oder Handverletzungen zu vermeiden.
Vor Entnahme eines Sterisart ® NF Systemes, bitte den Farbumschlag des
Sterilisationsindikators und das Verfallsdatum auf der Verpackung überprüfen.
Beim Verschließen des Sterisart ® Behälters ausgangseitig, Kunststoff-Flügel-
stopfen mittels Rechtsdrehung fest aufsetzen. Dadurch werden Nährmedien
Leckagen während der Bebrütung vermieden.
Die Gummikappen dürfen nie auf die Luftfilter „geklebt“ werden! Diese Kappen
dienen nicht nur als Verschluss, sondern auch als Sicherheitsventil. Sollte während
des Pumpvorgangs ungewöhnlich hoher Druck in den Sterisart
® Behältern
aufgebaut werden (hohe Pumpendrehzahl, verblockte Membranfilter), schießen
normal angebrachte Kappen weg, bevor der Berstdruck anderer Systemteile
erreicht wird.