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Sterisart

®

NF alpha |

Sterisart

®

NF gamma – Überblick

Bedienungsanleitung für
den Sterilitätstest nach
inter nationalen Pharmakopöen

Pos.

Beschreibung

1

Vormontierte Schlauchklemme

2

Luftfilter

3

Sterisart

®

Behälter

4

Flügelstopfen

5

Gummikappe

6

Metall-Doppelnadel für geschlossene Behälter (16466)

7a

Metallnadel für offene Behälter (16467)

7b

Belüftungsfilterkanüle

8

Schlauch

9

Zusätzlicher Kunststoffbeutel

14

Sterisart

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NF alpha | Sterisart

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NF gamma – Übersicht

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gamma

alpha

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Содержание Sterisart NF alpha 16466-ACD

Страница 1: ...Instructions for Use Bedienungsanleitung Sterisart NF alpha 16466 ACD 16467 ACD Sterisart NF gamma 16466 GBD 16467 GBD 85030 516 79 Vers 05 2010...

Страница 2: ...2 Contents Inhalt Contents Inhalt English Page 3 Deutsch Seite 13...

Страница 3: ...5 Intended purpose 6 Specifications 7 1 Preparation for use in the sterilization area of an isolator 8 2 Before sample filtration 9 3 Sampling 9 4 After filtration of the samples and the washing solu...

Страница 4: ...According to International Pharmacopeias Pos Designation 1 Pre installed tube clamp 2 Vent filter 3 Sterisart container 4 Wing nut plug 5 Rubber cap 6 Dual needle metal spike for closed containers 164...

Страница 5: ...e by a clamping technique which avoids diffusion into the filter container interface and a validated sterilizing vent filter fixed to its top Stepped rings around the container indicate approximately...

Страница 6: ...e Filter Method as described in various Pharmacopoeias in combination with a dedicated peristaltic pump The two different versions described allow the testing of pharmaceutical solutions held in conta...

Страница 7: ...isart NF gamma Overview 7 Specifications Max operating pressure 3 bar 44 psi at 20 C Max operating temperature 50 C Chemical compatibility Details on request Please follow the instructions for use sta...

Страница 8: ...he quantity of individual packs required for the number of sterility tests to be performed Place the individual packs still enclosed in the gas impermeable box in the sterilization area Sterilize the...

Страница 9: ...r into the port of the sampling container Switch on the pump The sample is pumped in equal volumes into the two Sterisart NF containers at the same time sterile air is drawn in through the dual needle...

Страница 10: ...ter filtration of the samples and the washing solution Switch off the pump Tightly seal the outlet of each Sterisart NF container with a plastic wing nut plug twisting it about half a turn clockwise w...

Страница 11: ...th version 16467 Immerse the needle in the broth in an open container or pierce the closure of a closed broth container with the needle and the venting needle Switch on the pump Switch off the pump wh...

Страница 12: ...s Seal off the two pieces of tubing just above the Sterisart NF containers by closing the pre installed tubing clamps Cut off the tubings above the clamps 6 Incubate the containers according to the re...

Страница 13: ...kung 15 Vorgesehener Anwendungsbereich 16 Technische Daten 17 1 Vorbereitung im Sterilisationsbereich des Isolators 18 2 Vor der Probenfiltration 19 3 Probenahme 19 4 Nach Filtration der Proben und de...

Страница 14: ...1 Vormontierte Schlauchklemme 2 Luftfilter 3 Sterisart Beh lter 4 Fl gelstopfen 5 Gummikappe 6 Metall Doppelnadel f r geschlossene Beh lter 16466 7a Metallnadel f r offene Beh lter 16467 7b Bel ftung...

Страница 15: ...geklemmte Filterfl che diffundieren kann Am Oberteil ist ein sterilisierender Luftfilter befestigt Eingravierungen am Beh lter markieren ca 50 75 und 100 ml Volumen Der Probenehmer ist entweder ein 4...

Страница 16: ...hriebenen Membranfiltermethode in Kombination mit einer entsprechenden Schlauchpumpe Zwei verschiedene Ausf hrungen erlauben die Pr fung von pharmazeutischen L sungen in geschlossenen durchstechbaren...

Страница 17: ...terisart NF gamma bersicht 17 Technische Daten Maximalbetriebsdruck 3 bar bei 20 C Maximalbetriebstemperatur 50 C Chemische Best ndigkeit Angaben auf Anfrage Bedienung Bitte folgen Sie den Hinweisen a...

Страница 18: ...r Normpackung und aus dem zus tzlichem Kunststoffbeutel Einbringen der einzelnen in gasundurchl ssigen Kunststoffschachteln verpackten Sterisart NF Systeme in den Sterilisationsbereich Sterilisation d...

Страница 19: ...ie Entnahmestelle des Probegef es Durch das Anschalten der Pumpe wird die Probe gleichm ig auf die beiden Sterisart NF Beh lter berf hrt gleichzeitig wird ber die Metall Doppelnadel sterile Luft nachg...

Страница 20: ...der Waschl sung 4 Nach Filtration der Proben und der Waschl sung Verschlie en der Sterisart NF Beh lter ausgangsseitig mit beiliegenden Stopfen fest mittels einer Rechtsdrehung aufsetzen Entfernen de...

Страница 21: ...67 und offenen Mediumbeh lter Entnahme des Mediums ber die Metallnadel Mit Ausf hrung 16467 und geschlossenen Mediumbeh lter Einstechen der Metallnadel sowie der Bel ftungsfilterkan le in den Verschlu...

Страница 22: ...igen Bestimmungen Abklemmen beider Schl uche oberhalb der Sterisart NF Beh lter mittels vormontierter Schlauchklemmen Abschneiden der Schl uche 6 Inkubieren nach den jeweiligen Bestimmungen Aerobe Beb...

Страница 23: ......

Страница 24: ...t the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH The status of the information specifications and illustrations in this manual is indicated by the date given below Sartorius Stedim Biot...

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