Physio Stim Orthofix 5314L, Инструкция по эксплуатации

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Información sobre la prescripción
Indicación
El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una pseudoartrosis
adquirida secundaria a un traumatismo establecida, excluidas las vértebras y todos
los huesos planos, en los que el ancho del defecto de la pseudoartrosis es inferior a
la mitad del ancho del hueso que se va a tratar. Se considera que una pseudoartrosis
está establecida cuando el sitio de la fractura no muestra signos visibles de
consolidación progresiva.
Contraindicaciones
El uso de este dispositivo está contraindicado cuando el individuo tiene pseudoartrosis
sinovial.
Advertencias
• No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del uso de este dispositivo en
individuos que no presentan madurez esquelética.
• En presencia de una pseudoartrosis desalineada, el uso de este dispositivo
debe considerarse cuidadosamente dependiendo de cada caso, ya que el
tratamiento con este dispositivo no está previsto para alterar o afectar el grado
de desalineación.
• El funcionamiento de marcapasos a demanda puede verse afectado de forma
adversa por la exposición a campos electromagnéticos pulsados. Los médicos
no deben indicar un dispositivo PhysioStim para aplicarse de manera que el
transductor de tratamiento quede cerca del marcapasos. Se recomienda una
evaluación adicional por parte del cardiólogo adjunto (por ejemplo, con un
electrocardiograma).
• Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún evento
adverso a largo plazo por el uso de este dispositivo. Sin embargo, se desconocen
los efectos a largo plazo en humanos.
• No se ha establecido la seguridad y efectividad de este dispositivo en individuos
con pseudoartrosis secundaria o relacionada con un trastorno patológico.
Precauciones
• No se han evaluado pseudoartrosis que presentan brechas de más de
1 centímetro (cm).
• Aunque los estudios reproductivos en animales realizados con este dispositivo no
mostraron hallazgos adversos, no se ha establecido la seguridad del uso de este
dispositivo durante el embarazo y la lactancia en los humanos.
• Este dispositivo no deberá utilizarse si existen enfermedades mentales o físicas
que impidan el cumplimiento del paciente de las instrucciones del médico y del
dispositivo.
Eventos adversos
En raras ocasiones, se han reportado molestias menores reversibles. Eran: molestos o
incómodos, hormigueo o dolor y sarpullido leve en la piel.
Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para
obtener información de la compatibilidad con respecto a dispositivos
médicos implantables.
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