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EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(nach Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG Anhang VII)
DECLARATION OF CONFORMITY
(according to the Medical Device Directive 93/42/EEC Annex VII)
Wir, We
F.H.Papenmeier GmbH & Co KG
Talweg 2
D-58239 Schwerte
Germany
erklären in alleiniger Verantwortung, dass die Medizinprodukte
declare under our sole responsibility that the medical devices
BRAILLEX EL 40c, BRAILLEX EL 60c, BRAILLEX EL 80c
(PN-flat: 1868.014.00, 1868.015.00, 1868.016.00)
(PN-concave: 1868.018.00, 1868.019.00, 1868.020.00)
der Klasse I allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entspricht, die anwendbar sind.
of dass I meets all the provisions of the directive 93/42/EEC which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, nationale Normen oder andere normative Dokumente
Applied harmonised standards, national standards or other normative documents
EN 12182
Technische Hilfen für behinderte Menschen
Technical aids for disabled persons
EN 14971
Medizinprodukte-Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Medical devices-Application of risk management to medical devices
EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte
-
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
EN 60950-1
Einrichtungen der Informationstechnik - Sicherheit
-
Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
Information technology equipment - Safety
-
Part 1: General requirements
Schwerte, 03.05.2012
(Ort, Datum der Ausstellung)