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3 Utilisation conforme

3.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.

3.2 Domaine d’application

PRUDENCE

Sollicitation excessive du produit

Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses

►

Utilisez le produit uniquement dans le respect du domaine
d’application autorisé.

Domaine d’application autorisé

Prothèse pour enfant (Prothèse de vie quotidienne)

Poids de l’utilisateur maximal autorisé

Voir numéro de position

dans l’illustration

2

« Caractéristiques

techniques » de la page 3

Taille autorisée

Voir numéro de position

dans l’illustration

2

« Caractéristiques

techniques » de la page 3

Taille de pied autorisée

Voir numéro de position

dans l’illustration

2

« Caractéristiques

techniques » de la page 3

3.3 Combinaisons possibles

PRUDENCE

Non-respect des consignes du fabricant relatives aux combi
naisons possibles

Blessures, dysfonctionnements ou détériorations du produit dus à
une combinaison non autorisée de composants prothétiques

26

►

Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation de tous les compo
sants prothétiques devant être utilisés que leur combinaison est
bien autorisée et qu’ils sont également autorisés pour le domaine
d’application du patient.

►

En cas de questions, contactez le fabricant.

INFORMATION

Dans  une  prothèse,  tous  les  composants  prothétiques  doivent  ré
pondre  aux  exigences  du  patient  relatives  au  niveau  d’amputation,
au  poids  du  corps,  au  degré  d’activité,  aux  conditions
d’environnement et au champ d’application.

3.4 Conditions d’environnement

PRUDENCE

Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées

Chute provoquée par des dégradations du produit

►

N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées (voir tableau « Conditions d’environnement non autori
sées » dans ce chapitre).

►

Si le produit a été exposé à des conditions d’environnement non
autorisées, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures : -10 °C – +60 °C
Utilisation - Humidité relative : 0 % – 90 % (Sans condensation)
Entreposage/Transport - Humidité de l’air: 100 %

Pression atmosphérique : 250 – 1100 mbar
Produits de nettoyage sans solvant en vente dans le commerce

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Содержание 7E8

Страница 1: ...uctions for use 19 Instructions d utilisation 25 Istruzioni per l uso 32 Instrucciones de uso 38 Manual de utiliza o 44 Gebruiksaanwijzing 51 Bruksanvisning 57 Instrukcja u ytkowania 63 Haszn lati uta...

Страница 2: ...s d utilisation Istruzioni per l uso Instrucciones de uso Manual de utiliza o Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Instrukcja u ytkowania Haszn lati utas t s Kullanma talimat 647G98 7Z68 709S10 1 5 709S1...

Страница 3: ...215 g 22 mm 45 kg 99 lbs 21 cm 145 cm 131 mm 125 19 mm Systemh he SH System height SH 6 Technische Daten Technical data 2 3...

Страница 4: ...m l p a 5 7 a 5 mm 50 25 a 5 10 mm m l p a 5 m l p a 5 50 50 mm 10 20 50 50 10 mm 50 50 f s s 15 mm s 20 mm f 12 16 cm f 17 21 cm 7 2 Grundaufbau der Prothese Bench alignment of the prosthesis 3 4...

Страница 5: ...Beckenkorb herstellen Manufacturing the pelvic socket 699B1 4 cm 636K6 616G12 7 2 Grundaufbau der Prothese Bench alignment of the prosthesis 4 5...

Страница 6: ...1 Nm 1 5 mm 2 5 mm Verstellbarer Extensionsanschlag Adjustable extension stop 7 2 Grundaufbau der Prothese Bench alignment of the prosthesis 5 6...

Страница 7: ...3 mm 241 6 Nm 636K13 0 mm 0 mm 241 Rotation in der Achse des Rohrs Rotation in the axis of the tube 7 2 Grundaufbau der Prothese Bench alignment of the prosthesis 6 7...

Страница 8: ...Abduktion Adduktion Abduction adduction 4 mm 9 Nm 636K13 241 7 2 Grundaufbau der Prothese Bench alignment of the prosthesis 7 8...

Страница 9: ...0 20 mm 0 20 mm 45 mm 10 10 mm Spina iliaca anterior superior mm 0 20 743L500 743L100 7 3 Optimierung des Statischen Aufbaus Optimising the static alignment 8 9...

Страница 10: ...instellen Setting the hip extensor Federvorspannung erh hen Increasing spring pre tensioning Federvorspannung verringern Reducing spring pre tensioning 7 4 Optimierung w hrend der Dynamischen Anprobe...

Страница 11: ...7Z68 5 mm 3 mm 7 6 Prothese fertigstellen Finishing the prosthesis 10 11...

Страница 12: ...Lubrication Schmieren 633F16 9 Wartung Maintenance 11 12...

Страница 13: ...r Material Aluminium 3 Bestimmungsgem e Verwendung 3 1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschlie lich f r die prothetische Versorgung der unteren Extremit t einzusetzen 3 2 Einsatzgebiet VORSICHT ber...

Страница 14: ...el z B Talkum Staub Sand S wasser Salzwasser S uren Schwei Urin L sungsmittelhaltige Reinigungsmittel 14 3 5 Wiederverwendung und Nutzungsdauer VORSICHT Wiederverwendung an einem anderen Patienten Stu...

Страница 15: ...au Montage und Einstellhinweise 15 VORSICHT Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch falschen Aufbau oder Einstellung der Prothese Verwen...

Страница 16: ...der Schraubverbindun gen Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage 16 Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein Beachten Sie die Anweisungen zur L nge der Schrauben und zur Schraubensicherung Al...

Страница 17: ...hmierstoff Verhindern Sie den Kontakt des Produkts mit stark hygroskopi schen Partikeln Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Ger uschen das Silikonspray 519L5 direkt auf die...

Страница 18: ...tzungsgefahr durch Funktionsver nderung oder verlust sowie Besch digung des Produkts Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise HINWEIS Reparaturen nur durch den technischen Service des Herstellers d...

Страница 19: ...2018 12 12 Please read this document carefully before using the product Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product Instruct the user in the proper and safe use of the p...

Страница 20: ...tions in this section If the product was exposed to unallowable environmental condi tions take suitable steps e g cleaning repair replacement inspection by the manufacturer or a specialist workshop et...

Страница 21: ...with reference numbers in the illustration can be reordered separately 21 6 Technical data The technical data are shown in Figure 2 on page 3 System height SH 7 Preparation for use 7 1 Information on...

Страница 22: ...sing of tube Fall due to damage to the tube Do not clamp the tube into a vice To shorten the tube use only a tube cutter or a cutting device 22 CAUTION Incorrect mounting of the tube Risk of injury du...

Страница 23: ...by means of fine tuning and exercises Check the adjustment of the prosthesis settings during normal consultations and the annual safety inspection Advise the patient to check the prosthesis if changes...

Страница 24: ...4 Cleaning with Disinfectants Required materials colourless alcohol free disinfectant verify material compatibility soft cloth Disinfect the product with the disinfectant Dry the product with a cloth...

Страница 25: ...ropean Directive 93 42 EEC for medical devices This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive The declaration of co...

Страница 26: ...ons d utilisation de tous les compo sants proth tiques devant tre utilis s que leur combinaison est bien autoris e et qu ils sont galement autoris s pour le domaine d application du patient En cas de...

Страница 27: ...uotidienne du produit Effectuez les op rations de montage et de r glage en tant tou jours extr mement concentr 27 PRUDENCE D gradation m canique du produit Risque de blessure due une modification ou u...

Страница 28: ...instructions d utilisation de tous les com posants proth tiques utilis s 28 Fabrication d un embout pelvien 4 la page 5 PRUDENCE Non respect des consignes relatives la plaque couler et l embout pelvie...

Страница 29: ...rontal contr lez le trac de la ligne de charge par rapport aux points indiqu s pied proth tique articulation de ge nou proth tique pine iliaque ant rieure sup rieure et si be soin proc dez une correct...

Страница 30: ...position de l articulation proth tique de hanche utilisation du gabarit de per age 7Z68 per age serrage de la vis de blocage 30 8 Utilisation 8 1 Consignes relatives l utilisation AVIS Surcharge m ca...

Страница 31: ...tention toute particuli re doit tre accord e la r sistance au mouve ment aux points d appui et l mission de bruits inhabituels La flexion et l extension compl tes doivent toujours tre garanties Le cas...

Страница 32: ...er il comando della fase dinamica Dispositivo d estensione forza della molla regolabile Materiale Alluminio 32 3 Uso conforme 3 1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la...

Страница 33: ...sporto Vibrazioni meccaniche Urti Particelle igroscopiche ad es Talco Polvere Sabbia Acqua dol ce Acqua salmastra Acidi Sudore Urina Detergenti contenenti solventi 33 3 5 Riutilizzo e durata d utilizz...

Страница 34: ...e la re golazione 34 CAUTELA Primo utilizzo della protesi da parte del paziente Caduta dovuta a esperienza insufficiente del paziente o a allinea mento o regolazione errati della protesi Utilizzare u...

Страница 35: ...tamento dei collegamenti a vite Pulire la filettatura prima di ogni montaggio Rispettare le coppie di serraggio prescritte 35 Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo bloccag...

Страница 36: ...ificanti Evitare il contatto del prodotto con particelle molto igroscopiche Per ottimizzare le propriet antifrizione e per l eliminazione di eventuali rumori spruzzare lo spray al silicone 519L5 diret...

Страница 37: ...funzionalit e danneggiamento del prodotto Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione AVVISO Lasciare eseguire eventuali riparazioni solo dal servizio di assistenza tecnica del produttore Co...

Страница 38: ...la direttiva 1 Indicaciones sobre este documento Espa ol INFORMACI N Fecha de la ltima actualizaci n 2018 12 12 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili zar el producto Siga las...

Страница 39: ...ci n el peso el grado de actividad las condiciones ambientales y el campo de aplicaci n 39 3 4 Condiciones ambientales PRECAUCI N Uso en condiciones ambientales no permitidas Ca das debidas a da os en...

Страница 40: ...lteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso en este cap tulo 40 Tome las medidas pertinentes en caso necesario p ej repara ci n recambio env o del producto al servicio t cnico del fabri c...

Страница 41: ...n y vida til tam bi n es aplicable a la placa para laminar Elabore la cavidad para la pelvis con ayuda de la placa para lami nar de tal modo que quede garantizado un uso seguro en lo que respecta al...

Страница 42: ...nsor de cadera Ajuste el extensor de cadera conforme a la figura 9 de la p gi na 10 de modo que al caminar siempre se alcance la extensi n de la cadera y al mismo tiempo no se impacte en exceso contra...

Страница 43: ...ra ci n recambio env o del producto al servicio t cnico del fabri cante para su revisi n etc 43 8 2 Limpieza PRECAUCI N Empleo de productos de limpieza o de desinfecci n inadecua dos Funcionalidad lim...

Страница 44: ...vantes en el paciente p ej grado de actividad pe so o estatura realice controles no programados y tome las medi das oportunas 44 Lubricar La figura 11 de la p gina 12 muestra qu lubricantes deben empl...

Страница 45: ...e aplica o CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Queda devido quebra de pe as de suporte Utilize o produto somente em sua rea de aplica o autorizada 45 rea de aplica o autorizada Pr tese infantil Pr...

Страница 46: ...m como danos ao produto Use o produto somente em um nico paciente 46 CUIDADO Utiliza o al m da vida til Queda devido altera o ou perda da fun o bem como danos ao produto Certifique se de n o utilizar...

Страница 47: ...MA O Os componentes prot ticos e a pr tese mostrados nas figuras ser vir o de exemplo para a apresenta o do processo geral Os manu ais de utiliza o dos componentes prot ticos selecionados para o pacie...

Страница 48: ...o permitida 0 mm 48 Op es de ajuste no produto Se necess rio utilizar as op es de ajuste mostradas nas figuras 5 na p gina 6 Batente de extens o ajust vel 6 na p gi na 7 Rota o no eixo do tubo 7 na p...

Страница 49: ...o produto e o risco de quedas efetuar o acabamento da pr tese trocando pinos roscados cur tos ou longos demais e apertando firmemente todas as conex es roscadas Para tanto observar os manuais de utili...

Страница 50: ...e a funcionalidade da articula o prot tica Prestar aten o especial resist ncia ao movimento aos mancais de rolamentos e ao surgimento de ru dos incomuns O movimento completo da flex o e da extens o te...

Страница 51: ...de volgende hoofdeigenschappen Monocentrisch heupscharnier Productcomponenten voor het regelen van de zwaaifase Strekinrichting veerkracht instelbaar Materiaal Aluminium 51 3 Gebruiksdoel 3 1 Gebruik...

Страница 52: ...condense rend Opslag Transport Luchtvochtigheid 100 Luchtdruk 250 1 100 mbar In de handel verkrijgbare oplosmiddelvrije reinigingsmiddelen Niet toegestane omgevingscondities Opslag Transport Mechanisc...

Страница 53: ...lding 2 op pagi na 3 systeemhoogte SH 53 7 Gebruiksklaar maken 7 1 Aanwijzingen voor het vervaardigen van een prothese VOORZICHTIG Verkeerde opbouw montage of instelling Verwondingen door verkeerd gem...

Страница 54: ...uis Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen 54 Schuif de buis bij de montage volledig d w z tot de aanslag in de daarvoor bedoelde prothesecomponent VOORZICHTIG Verkeerde montage van de s...

Страница 55: ...G Gebruik van sterk hygroscopische deeltjes stoffen die vet ont trekken bijv talkpoeder Gevaar voor verwonding beschadiging van het product door ont trekking van smeermiddel 55 Zorg ervoor dat het pro...

Страница 56: ...ek 56 Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen 9 Onderhoud VOORZICHTIG Niet naleven van de onderhoudsinstructies Gevaar voor verwonding door veranderingen in of verloren gaan van de functie...

Страница 57: ...G betreffende medische hulpmiddelen Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I De verklaring van overeenstemming is daarom door de...

Страница 58: ...ngar som uppst r betr ffande brukarens amputationsh jd och kroppsvikt hur aktiv brukaren r samt omgivningsf rh llanden och anv ndningsomr de 58 3 4 Omgivningsf rh llanden OBSERVERA Anv ndning under ot...

Страница 59: ...det h r kapitlet Vidta vid behov l mpliga tg rder t ex reparation byte eller kontroll hos tillverkarens kundtj nst och s vidare 59 Tecken p f r ndrad eller f rlorad funktion vid anv ndning Funktionsf...

Страница 60: ...len till h ften med hj lp av ingjutnings plattan ska du ta h nsyn till patientens kroppsvikt och aktivitets grad f r att s kerst lla s ker anv ndning 1 F rslut de g ngade h len p ingjutningsplattan me...

Страница 61: ...oberoende av varandra Om inst llningarna inte kan anpassas helt efter pati entens behov ska inst llningarna i f rsta hand g ras med ledning av s kerhetsaspekter 61 Anpassa inst llningarna av protesdel...

Страница 62: ...erial f rgl st alkoholfritt desinfektionsmedel kontrollera att materialen t l det mjuk trasa Desinfektera produkten med desinfektionsmedel Torka produkten med duken L t resterande fuktighet torka bort...

Страница 63: ...acji 2018 12 12 Nale y uwa nie przeczyta niniejszy dokument przed u yciem omawianego produktu Nale y zwr ci uwag na wskaz wki odno nie bezpiecze stwa aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu Nale y...

Страница 64: ...tu Produktu nie nale y stosowa w niedozwolonym otoczeniu patrz tabela Niedozwolone warunki otoczenia w tym rozdziale 64 Je li produkt zosta stosowany w niedopuszczalnych warunkach otoczenia wtedy nale...

Страница 65: ...wyprost uci liwe funkcjonowanie jak i powstawanie odg os w 5 Sk ad zestawu Sk ad zestawu zosta przedstawiony na ilustracji 1 na stronie 2 65 Tylko komponenty produktu o symbolu na ilustracji mog zost...

Страница 66: ...aminacyjnej pla stelin 636K6 2 w celu wzmocnienia przewlec ta m z w kna szklanego 699B1 przez otwory p yty laminacyjnej i pozostawi nadmiar r w ny ok 4 cm 3 wzmocni kosz biodrowy w obr bie p yty lamin...

Страница 67: ...jszy wst pny naci g spr yny 67 Dopasowanie ustawie R ne ustawienia protezy nie mog by wykonane w spos b ca kowicie niezale ny od siebie Je li ustawienia nie zosta y ca kowi cie dopasowane do potrzeb p...

Страница 68: ...dno nie czyszcze nia wszystkich komponent w protezowych 68 Czyszczenie lekkich zabrudze 1 Produkt czy ci wilgotn mi kk cierk 2 Produkt wytrze do sucha mi kk cierk 3 Wilgotno resztkow wysuszy na powiet...

Страница 69: ...z krajowych odno nie segregacji i utylizacji tego typu odpad w 11 Wskaz wki prawne 11 1 Odpowiedzialno Producent ponosi odpowiedzialno w przypadku je li produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wska...

Страница 70: ...egym ssal kombin lhat s g s a paciens sz m ra rv nyes alkalmaz si ter let v gett 70 K rd s eset n forduljon a gy rt hoz T J KOZTAT S Egy prot zisben az sszes prot zis alkatr sz el g tse ki a paciens...

Страница 71: ...t s haszn lhat s g t 71 A m k d s megv ltoz sa vagy elveszt se eset n a term ket ne haszn lja tov bb l sd A m k d s megv ltoz sainak vagy el veszt s nek jelei a haszn lat sor n c fejezetet Sz ks g es...

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Страница 73: ...l t sok nem igaz that ak teljes m rt k ben a paciens komfortig nyeihez akkor a be ll t sokat els sor ban a biztons gi szempontok szerint v gezze el 73 A prot zis alkatr szek be ll t sait finomszab lyo...

Страница 74: ...rt tlen t szeres tiszt t s Sz ks ges anyagok sz ntelen alkoholmentes fert tlen t szer az anyagt r sre gyelni kell puha ruha A term ket a fert tlen t szerrel fert tlen tse A term ket ruh val t r lgesse...

Страница 75: ...re vonatkoz 93 42 EGK Eur pai Direkt va rendelkez seinek E Direkt va IX F ggel k ben az orvosi term kekre vonatkoz oszt lyoz si kateg ri k alapj n ezt a term ket az I oszt lyba sorolt k be A megfelel...

Страница 76: ...protezde t m protez par alar hastan n amp tasyon derecesine v cut a rl na aktivite derecesine ortam ko ullar na ve kullan m alan na ba l taleplerini yerine getirmelidir 76 3 4 evre artlar D KKAT Uygu...

Страница 77: ...durumlarda uygun nlemlerin al nmas n sa lay n z rn retici firman n m teri servisi taraf ndan tamirat de i tirme kontrol vs 77 Kullan m esnas nda fonksiyon de i ikliklerine veya kayb na dair i aretler...

Страница 78: ...nacak ekilde olu turulmal d r 1 D k m plakas n n di li deliklerini her laminasyon i leminden nce Plastilin 636K6 ile kapat n 2 G lendirmek i in cam elyaf demeti 699B1 d k m plakas deliklerinden ge iri...

Страница 79: ...ar n kabul edilmesi Protezin e itli ayarlar birbirinden tamamen ba ms z ekilde ayarlanabilir durumda de ildir Konfor taleplerine tamamen uyarla nam yorsa ayarlamalar ncelikli olarak hastan n g venli i...

Страница 80: ...mu ak bir bez ile kurulanmal d r 3 Kalan nem havada kurutulmaya b rak lmal d r A r kirlenmelerde temizlik Gerekli malzemeler Temizleme bezi izopropil alkol 634A58 yumu ak bez DUYURU Malzeme uyumlulu u...

Страница 81: ...mha etme Bu r n her yerde ayr t r lmam evsel plerle birlikte imha edilemez Kullan m lkesinin imha kurallar na uygun olmayan imha i lemleri sonucunda evre ve sa l k a s ndan zararl durumlar meydana ge...

Страница 82: ...3 3 1 3 2 2 3 2 3 2 3 3 3 82 3 4 10 C 60 C 0 90 100 250 1100 mbar...

Страница 83: ...3 5 2 4 83 5 1 2 6 2 3 SH...

Страница 84: ...7 7 1 7 2 3 4 84 4 5 1 Plastilin 636K6 2 699B1 4 cm 3 616G12 6 7...

Страница 85: ...0 mm 0 mm 5 6 6 7 7 8 7 3 8 9 85 8 9 7 4 9 10...

Страница 86: ...7 5 519L5 7 6 10 11 7Z68 86 8 8 1 8 2 1 2 3 634A58...

Страница 87: ...9 30 3 87 11 12 10 11 11 1...

Страница 88: ...11 2 CE 93 42 VII 88...

Страница 89: ...89...

Страница 90: ...90...

Страница 91: ...91...

Страница 92: ...14 1812 Template Version 2016 05 25 FM478 SB_148x105_IFU_ONLY_StructureParts Ottobock SE Co KGaA Max N der Stra e 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 848 3360 healthcare ottobock de...

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