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El dispositivo está diseñado para facilitar la suspensión de una prótesis,
específicamente mediante lo siguiente:
• La creación de presión de aire diferencial en el encaje protésico.
• Permitiendo al profesional sanitario la ubicación y fijación de un
mecanismo de bloqueo en el encaje durante la fabricación.
Nota:
Las válvulas se colocan en un compartimento que se sella de
forma segura contra la superficie interna del encaje duro y próximo al
extremo distal. Las válvulas expulsan el aire bajo presión positiva cuando
se introducen en un encaje. Para las configuraciones L-544611, L-544621,
L-544613 y L-544641, el botón pulsador debe presionarse durante la
extracción de la prótesis para permitir que el aire vuelva a entrar en el
encaje rígido.
Advertencia:
Nunca use configuraciones de una válvula de expulsión
(L-544612, L-544620, L-544640) u otras válvulas sin botón de liberación
funcional con Iceross Seal-In
®
u otras soluciones en las que el liner esté
sellado contra la pared interior de un encaje. Deben existir medios para
permitir que el aire vuelva a entrar en el encaje.
Nota:
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Nota:
Los usuarios previstos del dispositivo son los profesionales
sanitarios y los pacientes.
INFORMACIÓN GENERAL DE SEGURIDAD
Precaución:
El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo
paciente.
Advertencia:
En caso de cambio funcional o pérdida funcional, el
paciente debe interrumpir el uso del dispositivo y ponerse en contacto
con un profesional sanitario.
Advertencia:
Si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
Nota:
Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la
norma ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga. En función de la
actividad del paciente, esto puede corresponder a 3-5 años de uso.
Advertencia:
Si se combina con productos con un peso máximo de
usuario diferente, la carga máxima se corresponde con la del producto
más débil.
Precaución:
Los productos y componentes de Össur están diseñados y
probados de conformidad con las leyes oficiales correspondientes o, en
su defecto, una normativa definida interna. La compatibilidad y el
cumplimiento de estas normas se consiguen solo cuando los productos
de Össur se usan con otros componentes de Össur.
SELECCIÓN DE PRODUCTOS
El dispositivo es para uso de impacto moderado, por ejemplo, caminar.
El límite de peso del dispositivo es de 136 kg.
ISO 10328 - P6 - 136 kg *)
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones específicas y limitaciones de uso,
consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre
el uso previsto.
