Información sobre normativas
Información sobre normativas
53
52
El propósito de la evaluación médica es asegurar que todas las condiciones
médicamente tratables que puedan afectar al tinnitus estén identificadas y tratadas
antes de utilizar el instrumento generador de sonido.
FICHA TÉCNICA SOBRE EL TINNITUS
Tecnología Custom Tinnitus™ - Salida máxima = 87 dB SPL (típica) cuando se mide en
un acoplador de 2cc por ANSI S3.22 o IEC 60118-7.
DESCRIPCIÓN TÉCNICA INALÁMBRICA
Sus audífonos contienen un transceptor de radio que utiliza la tecnología inalámbrica
Bluetooth
®
de baja energía que opera en la banda de frecuencia de 2,4-2,4835 GHz,
con una potencia radiada efectiva máxima de -13 dBm usando modulación de
transmisión GFSK. La parte del receptor de radio tiene un ancho de banda de 1,5 MHz.
Este modelo de audífono ha sido probado y ha superado las siguientes pruebas de
inmunidad y de emisiones:
• Requisitos de emisiones radiadas IEC 60601- 1- 2 para un dispositivo de Grupo 1
Clase B como se indica en la norma CISPR 11.
• Inmunidad radiada RF en un nivel de campo de 10 V/m entre 80 MHz y 2,7 GHz, así
como mayores niveles de campo desde dispositivos de comunicaciones,
tal como se indica en la Tabla 9 de la norma IEC 60601-1-2.
• La inmunidad a los campos magnéticos de frecuencia de potencia en un nivel de
campo de 30 A/m.
• La inmunidad a los niveles ESD de +/- 8 kV de descarga por conducción y
+/- 15 kV de descarga por aire.
El cargador Miracle-Ear
®
ha sido probado y ha superado las siguientes pruebas de
inmunidad y de emisiones:
• Requisitos de emisiones por radiación y por conducción IEC 60601-1-2 para un
dispositivo de Grupo 1 Clase B como se indica en la norma CISPR 11.
• Distorsión armónica y fluctuaciones de tensión que afectan a la fuente de entrada
de alimentación como se indica en la Tabla 2 de la norma IEC 60601-1-2.
• Inmunidad radiada RF en un nivel de campo de 10 V/m entre 80 MHz y 2,7 GHz, así
como mayores niveles de campo desde dispositivos de comunicaciones,
tal como se indica en la Tabla 9 de la norma IEC 60601-1-2.
• Inmunidad a los campos magnéticos de frecuencia de potencia en un nivel de
campo de 30 A/m.
• La inmunidad a los niveles ESD de +/- 8 kV de descarga por conducción y
+/- 15 kV de descarga por aire.
• Inmunidad a las perturbaciones eléctricas transitorias en la potencia de entrada a
un nivel de +/- 2 kV a una tasa de repetición de 100 Hz.
• Inmunidad a sobretensiones en la entrada de alimentación de +/- 1 kV línea a línea.
• Inmunidad a las perturbaciones por conducción inducidas por los campos de
RF en la entrada de alimentación como se indica en la Tabla 6 de la norma
IEC 60601-1-2.
• Inmunidad a las interrupciones y caídas de tensión en la entrada de alimentación
como se indica en la Tabla 6 de la norma IEC 60601-1-2.
