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Masimo LNCS, Руководство пользователя

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57

9123D-eIFU-0917

ESPECIFICAÇÕES

Quando utilizado com monitores de oximetria de pulso Masimo SET, ou com módulos de oximetria de pulso e cabos do 

paciente com licença Masimo SET, o sensor YI tem as especificações seguintes:

Sensor YI 

Recém-nascidos

Adultos/Pediátricos/Lactentes

Gama de peso

1 - 3 kg

>3 kg

Exatidão de SpO

2

, sem movimento, (70 - 100%)

1

3%

2%

Exatidão de SpO

2

, com movimento

2

3%

3%

Exatidão da frequência de pulso, sem movimento, (25 - 240 bpm)

3

3 bpm

3 bpm

Exatidão da frequência de pulso, com movimento

3

5 bpm

5 bpm

Exatidão de SpO

2

, perfusão baixa

4

3%

2%

Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa

4

3 bpm

3 bpm

NOTA:

 

A exatidão A

rms

 é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. 

Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre +/- 

A

rms

 das medições de referência num 

estudo controlado.
A exatidão de SpO

2

 foi determinada através de testes em voluntários adultos saudáveis com pele clara a escura no intervalo 

de 70% - 100% de SpO

2

, em comparação com um co-oxímetro laboratorial. As especificações de exatidão estão distribuídas 

de forma estatística e apenas cerca de dois terços das medições estão dentro da especificação de 1 Des. Pad.

1 

A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos 

saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70%-100% SpO

2

 em 

comparação com um co-oxímetro laboratorial. 

2 

A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos 

saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com realização de movimentos de 

fricção e batimento, com frequência de 2 a 4 Hz e amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetido entre 1 e 5 Hz e amplitude de 2 a 3 cm em estudos 

de hipoxia induzida no intervalo de 70%-100% SpO

2

 em comparação com um co-oxímetro laboratorial.

3 

A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25-240 bpm em testes de bancada com comparação 

com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação 

entre 70% e 100%. 

4 

A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada com comparação com um simulador Biotex 

Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%. 

COMPATIBILIDADE

   Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria de pulso Masimo 

SET ou com monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores YI. Cada sensor é concebido 

para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A 

utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo. 
Para obter informações acerca da compatibilidade: www.Masimo.com

GARANTIA

A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas 

em conjunto com os Produtos pela Masimo, estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. 
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR. 

A MASIMO É EXPRESSAMENTE NÃO RESPONSÁVEL POR TODAS AS OUTRAS GARANTIAS ORAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, 

INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE MERCANTIBILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA 

FINALIDADE. A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE QUEBRA DA 

GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.

EXCLUSÕES DA GARANTIA

Esta garantia não abrange produtos não utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou 

produtos sujeitos a utilização incorreta ou negligente, ou a acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange 

produtos ligados a instrumentos ou sistemas não previstos, nem produtos modificados, desmontados ou remontados. 

Esta garantia não abrange sensores ou cabos do paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA 

PESSOA POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, 

PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE 

DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA, RESPONSABILIDADE CIVIL, 

OU OUTROS) NÃO PODERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR PELO LOTE 

DE PRODUTO(S) RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA POR DANOS 

ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO 

PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL PARA RESPONSABILIDADE 

SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.

NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA

A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA PARA A UTILIZAÇÃO DO 

SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO ESTEJA AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA A UTILIZAÇÃO DE SENSORES YI.

Содержание LNCS

Страница 1: ...n 23 28 es Spanish 29 34 sv Swedish 35 40 nl Dutch 41 46 da Danish 47 52 pt Portuguese 53 58 zh Chinese 59 64 ja Japanese 65 70 fi Finnish 71 76 no Norwegian 77 82 cs Czech 83 88 hu Hungarian 89 94 pl...

Страница 2: ...2 9123D eIFU 0917 M LNCS LNCS LNOP YI SpO2 Multisite Reusable Sensor and Single Use Attachment Wraps Fig 3b Fig 1a Fig 1b Fig 4 Fig 3a Fig 3d Fig 2 Fig 3c...

Страница 3: ...3 9123D eIFU 0917 M LNCS LNCS LNOP YI SpO2 Multisite Reusable Sensor and Single Use Attachment Wraps Fig 5a Fig 5c Fig 6c Fig 6a Fig 6b Fig 5b Fig 8a Fig 7a Fig 7c Fig 7b...

Страница 4: ...ate Fig 12a TARY Page 1 of 1 FRM 1379 Rev A DRO 5201 Program Adobe Illustrator 10 0 eps Updated Closing Connector on Cabled Sensors Fig 9b GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL Approvals Approvals Docume...

Страница 5: ...se Masimo sensors WARNINGS All sensors and cables are designed for use with specific monitors Verify the compatibility of the monitor cable and sensor before use otherwise degraded performance and or...

Страница 6: ...tion steam autoclave or ethylene oxide Do not modify or alter the sensor in any way Alteration or modification may affect performance and or accuracy Do not attempt to reprocess recondition or recycle...

Страница 7: ...ld Wrap Foam Wrap 1 Direct the sensor cable toward the patient Orient theYI on the outer aspect of the foot Fig 5a or hand Fig 5b with the center of the wrap Fig 5c under the 5th digit and the detecto...

Страница 8: ...n the new site CLEANING CAUTION Do not use undiluted bleach 5 5 25 sodium hypochlorite or any cleaning solution other than those recommended here because permanent damage to the sensor could occur Do...

Страница 9: ...ing from 70 to 100 COMPATIBILITY This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors licensed to use YI sensors Each sensor is designed to opera...

Страница 10: ...t LATEX CX 2108A 2 13 Not made with natural rubber latex Greater than Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Less than Mark of Conformity to European Medical D...

Страница 11: ...moniteurs sp cifiques V rifiez la compatibilit du moniteur du c ble et du capteur avant de les utiliser afin d viter toute d gradation des performances et ou blessure ventuelle du patient Le site doi...

Страница 12: ...t riliser par rayonnement ou en utilisant de la vapeur ou l oxyde d thyl ne Ne jamais modifier le capteur Toute modification risque d alt rer les performances et ou la pr cision du syst me Ne pas essa...

Страница 13: ...nter le c ble du capteur vers le patient Orienter le capteur YI vers la face externe du pied figure 5a ou de la main figure 5b avec le centre du syst me de fixation figure 5c sous le 5e doigt de sorte...

Страница 14: ...EN GARDE Ne pas utiliser d eau de javel dilu e hypochlorure de sodium entre 5 et 5 25 ou toute solution nettoyage autre que celles recommand es ici Ceci pourrait irr m diablement endommager le capteu...

Страница 15: ...itions de faible irrigation lors de bancs d essais comparativement un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux sup rieures 0 02 et un pourcentage de transmission su...

Страница 16: ...AAAA MM JJ Ne pas jeter Date de p remption AAAA MM JJ Patient p diatrique Non st rile Poids du patient LATEX CX 2108A 2 13 Ne contient pas de latex naturel Sup rieur La loi f d rale des tats Unis res...

Страница 17: ...halten oder zur Verwendung von Masimo Sensoren lizenziert sind WARNHINWEISE Alle Sensoren und Kabel sind f r die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden berpr fen Sie vor der Verwendung...

Страница 18: ...en Nicht durch Bestrahlung Dampf Autoklavieren oder mittels Ethylenoxid sterilisieren Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder ge ndert werden da dadurch Funktion und oder Genauigkeit beeintr...

Страница 19: ...or an der Fu au enseite Abb 5a oderanderHandau enseite Abb 5b soaus dassdieMittederManschette Abb 5c unterdemf nftenZehoderdemf nften Finger dasDetektorfensteraufdemfleischigenTeilunddasEmitterfenster...

Страница 20: ...fohlen wird da der Sensor dadurch irreparabel besch digt werden k nnte Der Stecker am YI Kabel darf nicht in Fl ssigkeiten getaucht werden Nicht durch Bestrahlung Dampf Autoklavieren oder mittels Glut...

Страница 21: ...st nur f r den Einsatz mit Instrumenten vorgesehen die mit Masimo SET Oximetrie ausgestattet oder f r die Verwendung mit YI Sensoren lizenziert sind Der ordnungsgem e Betrieb ist nur mit Pulsoximetrie...

Страница 22: ...s Laut US amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden Kleiner als Kennzeichnung der Konformit t mit der EU Richtlinie ber Medizinpr...

Страница 23: ...rima dell uso per evitare il rischio di ottenere prestazioni scadenti e o provocare danni al paziente Il sito deve essere controllato a intervalli frequenti o come da protocollo clinico per garantire...

Страница 24: ...Non modificare o alterare il sensore in alcun modo Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e o sulla precisione del sensore Non tentare di ritrattare risterilizzare o rici...

Страница 25: ...rientare il sensore YI sul lato esterno del piede Fig 5a o della mano Fig 5b con il centro della fascetta Fig 5c sotto il mignolo la finestra del rilevatore sulla cute e la finestra dell emettitore il...

Страница 26: ...ONE Non utilizzare candeggina non diluita ipoclorito di sodio 5 5 25 o altra soluzione disinfettante diversa da quelle raccomandate in questo documento poich potrebbero risultarne danni permanenti al...

Страница 27: ...una trasmissione superiore a 5 per saturazioni comprese tra 70 e 100 COMPATIBILIT Questosensore intesoperl utilizzocondispositivicontenentimonitoropulsossimetriciMasimoSETostrumenti per saturimetria o...

Страница 28: ...13 Non contiene lattice di gomma naturale Superiore a La legge federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo da parte di un medico o su prescrizione di un medico Minore di Marchio...

Страница 29: ...se ados para usarse con monitores espec ficos Antes de su uso verifique la compatibilidad del monitor el cable y el sensor ya que de lo contrario esto puede ocasionar fallas en el rendimiento del equi...

Страница 30: ...leno No modifique ni altere el sensor de ninguna manera Las alteraciones o modificaciones pueden afectar el rendimiento y o la precisi n No intente volver a procesar reacondicionar ni reciclar los sen...

Страница 31: ...spuma 1 Dirija el cable del sensor hacia el paciente Oriente el YI sobre la cara externa del pie Fig 5a o de la mano Fig 5b con el centro de la banda Fig 5c debajo del quinto dedo y la ventana del det...

Страница 32: ...sitio descon ctelo del cable del paciente y vuelva a conectarlo una vez que el sensor se haya colocado en el nuevo sitio LIMPIEZA PRECAUCI N No utilice blanqueador sin diluir hipoclorito s dico al 5 5...

Страница 33: ...periores a 0 02 y una transmisi n superior al 5 para saturaciones en el rango de 70 a 100 COMPATIBILIDAD Este sensor est destinado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetr a Ma...

Страница 34: ...lo est a la venta por parte o por orden de un m dico Menor que Marca de conformidad con la Directiva Europea de Dispositivos M dicos 93 42 EEC L mites de humedad de almacenamiento Representante autori...

Страница 35: ...rollera monitorns kabelns och sensorns kompatibilitet f re anv ndning f r att undvika f rs mrad funktion och eller risk f r patientskada Platsen m ste kontrolleras ofta enligt kliniska protokoll f r a...

Страница 36: ...rannhet Masimo sensorer och patientkablar f r inte ombearbetas repareras eller teranv ndas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna vilket kan leda till patientskada H ga syrekon...

Страница 37: ...nShield omslag skumgummiomslag 1 Rikta sensorkabeln mot patienten PlaceraYI p utsidan av foten Fig 5a eller handen Fig 5b med omslagets mitt Fig 5c under det femte fingret och detektorf nstret p den k...

Страница 38: ...umhypoklorit ellerannanreng ringsl sningsominterekommenderats h r eftersom permanent skada kan uppst p sensorn S nk inte ner YI kabelns kontakt i n gon v tskel sning Sterilisera inte med str lning nga...

Страница 39: ...ngsandel st rre n 5 f r m ttnader i intervallet 70 till 100 KOMPATIBILITET Denna sensor r endast avsedd att anv ndas med enheter som inneh ller Masimo SET oximetri eller monitorer f r pulsoximetri som...

Страница 40: ...kt r inte tillverkad av naturgummilatex St rre n Enligt federal amerikansk lagstiftning USA f r denna enhet endast s ljas av eller p uppmaning av l kare Mindre n Uppfyller det europeiska direktivet f...

Страница 41: ...t Masimo SET oximetrie of die in licentie zijn gegeven voor gebruik met Masimo sensoren WAARSCHUWINGEN Alle sensors en kabels zijn bestemd voor gebruik met specifieke monitoren Controleer v r gebruik...

Страница 42: ...perfusie of bewegingsartefacten Niet proberen te steriliseren door middel van straling stoom in een autoclaaf of ethyleenoxide De sensor in geen geval wijzigen of aanpassen Wijzigingen of modificatie...

Страница 43: ...anShield bevestigingswrap Schuimwrap 1 Leg de sensorkabel in de richting van de pati nt Richt de YI op de buitenkant van de voet afbeelding 5a of hand afbeelding 5b met het midden van de wrap afbeeldi...

Страница 44: ...laats is aangebracht REINIGING LET OP Geen onverdund bleekwater 5 5 25 natriumhypochloriet of ander reinigingsmiddel dan de hier aanbevolen middelen gebruiken omdat dit blijvende schade aan de sensor...

Страница 45: ...02 en een transmissie van ten hoogste 5 bij verzadiging van 70 tot 100 COMPATIBILITEIT DezesensorisuitsluitendbestemdvoorgebruikmetapparatenmetMasimoSET oximetrieofpulsoximetriemonitoren die voor geb...

Страница 46: ...x van natuurrubber gebruikt Groter dan Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht Kleiner dan Keurmerk van conformiteit met E...

Страница 47: ...og ledninger er beregnet til brug med bestemte monitoreringsenheder Kontroll r at monitoreringsenheden ledningen og sensoren er kompatible f r brug da det ellers kan resultere i forringet ydeevne og e...

Страница 48: ...lisere ved hj lp af bestr ling damp autoklavering eller tylenoxid Sensoren m ikke modificeres eller ndres p nogen m de ndring eller modifikation kan p virke sensorens ydeevne og eller n jagtighed Fors...

Страница 49: ...og SP DB RN 3 10 kg standardmanchet CleanShield manchet skummanchet 1 Vend sensorkablet mod patienten TilpasYI p ydersiden af foden fig 5a eller h nden fig 5b med midten af manchetten fig 5c under fem...

Страница 50: ...les her da de kan forvolde permanent skade p sensoren Undlad at neds nke stikket p YI kablet i nogen form for v ske M ikke steriliseres ved hj lp af bestr ling damp autoklavering glutaraldehyd Cidex e...

Страница 51: ...i eller pulsoximetrimonitorer med licens til at bruge YI sensorer Hver sensor er designet til kun at fungere korrekt p pulsoximetrisystemer fra den originale enhedsproducent Brug af denne sensor samme...

Страница 52: ...ig gummilatex St rre end If lge amerikansk lovgivning m dette udstyr kun s lges af eller p foranledning af en l ge Mindre end M rkning der angiver overholdelse af kravene i R dets direktiv 93 42 E F o...

Страница 53: ...concebidos para serem utilizados com monitores espec ficos Verifique a compatibilidade do monitor cabo e sensor antes da utiliza o caso contr rio o desempenho poder ser afetado ou podem ocorrer les e...

Страница 54: ...utoclave ou xido de etileno N o modifique nem altere o sensor de qualquer forma A altera o ou modifica o pode afetar o desempenho e ou exatid o N o tente reprocessar recondicionar ou reciclar os senso...

Страница 55: ...iente o cabo do sensor na dire o do paciente Oriente o sensor YI no aspeto exterior do p Fig 5a ou da m o Fig 5b com o centro da faixa Fig 5c por baixo do quinto d gito e a janela do detetor na parte...

Страница 56: ...ue o sensor estiver posicionado no novo local LIMPEZA CUIDADO N o utilize lix via n o dilu da 5 5 25 de hipoclorito de s dio ou qualquer outra solu o de limpeza al m das aqui recomendadas uma vez que...

Страница 57: ...a o entre 70 e 100 COMPATIBILIDADE Este sensor destina se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que cont m oximetria de pulso Masimo SET ou com monitores de oximetria de pulso com licen a pa...

Страница 58: ...108A 2 13 N o fabricado com l tex de borracha natural Maior que A lei federal EUA limita a venda deste dispositivo apenas a m dicos ou mediante receita m dica Menor que Marca de conformidade com a Dir...

Страница 59: ...TEX PCX 2108A 02 13 M LNCS LNCS LNOP YI SpO2 SpO2 M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo M LNCS LNCS LNOP YI Masimo SET M LNCS LNCS LNOP Masimo M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo SET Oximetry 4 Masimo Masimo SET Ma...

Страница 60: ...0 9123D eIFU 0917 MRI MRI SpO2 COHb MetHb COHb MetHb COHb SpO2 MetHb SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 Masimo SIQ SIQ X Cal 8 760 A Masimo M LNCS LNCS LNOP TC I 1 3 kg CleanShield 3 10 kg 30 kg 10 50 kg CleanShield...

Страница 61: ...10 kg 30 kg 10 kg 50 kg 30 kg C CleanShield 70 1 1a 2 1b 3 D 2 1 CleanShield 2 3a 3b 3c 10 30 kg 3d 3 4 CleanShield 1 3 kg 3 10 kg CleanShield 1 5a 5b YI 5c 5 2 CleanShield 3 6a 6b 4 6c YI 4 5 30 kg...

Страница 62: ...62 9123D eIFU 0917 E M LNCS 1 8a 2 8b LNCS 1 9a 2 9b LNOP 1 10 2 LNOP YI F M LNCS 1 11a 2 11b LNCS 1 12a 2 12b LNOP 1 2 13 5 5 25 YI 1 2 70 YI 3 1 1 10 YI 2 3 1 1 10 2 3 10 24 4 5 10 6 7...

Страница 63: ...bpm Arms Arms SpO2 70 100 SpO2 1 1 70 100 SpO2 MasimorainbowSET 2 70 100 SpO2 2 4Hz 1 2cm 1 5Hz 2 3cm MasimorainbowSET 3 BiotekIndex2 Masimo 70 100 MasimoSET 0 02 5 MasimoSET 25 240bpm 4 Biotek Index...

Страница 64: ...simo Masimo YYYY MM DD YYYY MM DD LATEX CX 2108A 2 13 93 42 EEC WEEE http www Masimo com TechDocs eIFU CE www masimo com patents htm M LNCS X Cal Masimo Corporation Masimo SET CleanShield LNCS LNOP M...

Страница 65: ...P YI SpO2 LATEX PCX 2108A 02 13 M LNCS LNCS LNOP YI SpO2 SpO2 M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo 1 M LNCS LNCS LNOP YI Masimo SET M LNCS LNCS LNOP Masimo M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo SET Oximetry 4 4 Masi...

Страница 66: ...D eIFU 0917 MRI MRI COHb MetHb SpO2 COHb MetHb CO Oximetry COHb SpO2 MetHb SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 Masimo SIQ SIQ X Cal 8 760 A Masimo M LNCS LNCS LNOP TC I 1 3 kg CleanShield 3 10 kg 30 kg 10 50 kg Clean...

Страница 67: ...kg 10 kg 30 kg 10 kg 50 kg 30 kg C CleanShield 70 1 1a 2 1b 3 D 2 1 CleanShield 2 3a 3b 3c 10 30 kg 3d 3 4 CleanShield 1 3 kg 3 10 kg CleanShield 1 5c YI 5a 5b 2 CleanShield 3 6a 6b 4 6c YI 30 kg 10 5...

Страница 68: ...68 9123D eIFU 0917 E M LNCS 1 8a 2 8b LNCS 1 9a 2 9b LNOP 1 10 2 LNOP YI F M LNCS 1 11a 2 11b LNCS 1 12a 2 12b LNOP 1 2 13 5 5 25 YI Cidex 1 2 70 YI 3 1 1 10 YI 2 YI 3 1 1 10 2 3 10 24 4 5 10 6 7...

Страница 69: ...ximeter 70 100 SpO2 1 3 2 1 Masimo rainbow SET technology CO 70 100 SpO2 2 Masimo rainbow SET technology CO Oximeter 70 100 SpO2 1cm 2cm 2Hz 4Hz 2cm 3cm 1Hz 5Hz 3 Masimo SET technology 25 240 bpm Biot...

Страница 70: ...o Masimo YYYY MM DD YYYY MM DD LATEX CX 2108A 2 13 93 42 EEC EU WEEE http www Masimo com TechDocs eIFU CE http www masimo com patents htm M LNCS X Cal Masimo Corporation Masimo SET CleanShield LNCS LN...

Страница 71: ...y heikkene ja tai potilas loukkaannu Anturin sijoituskohta t ytyy tarkistaa usein tai kliinisen k yt nn n mukaisesti riitt v n kiinnityksen verenkierron ihon kunnon ja oikean optisen kohdistuksen varm...

Страница 72: ...tai potilaskaapeleita T llaiset toimet voivat vahingoittaa s hk komponentteja mik voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa Korkeat happipitoisuudet voivat altistaa ennenaikaisesti syntyneen lapsen verkkokal...

Страница 73: ...llinen k re CleanShield k re vaahtomuovik re 1 Suuntaa anturikaapeli potilasta kohden Suuntaa YI jalkater n ulkosyrj n kuva 5a tai k den kuva 5b mukaan siten ett k reen keskikohta kuva 5c on pikkuvarp...

Страница 74: ...EN VARO l k yt laimentamatonta valkaisuainetta 5 5 25 prosenttista natriumhypokloriittia tai muita kuin t ss suositeltuja puhdistusaineita sill muuten anturi voi vahingoittua pysyv sti l upota YI kaap...

Страница 75: ...02 n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 n siirtym ll saturaatioalueella 70 100 YHTEENSOPIVUUS T m anturi on tarkoitettu k ytett v ksi vain sellaisten laitteiden kanssa joissa on Masimo SET oksimetri t...

Страница 76: ...Suurempi kuin Yhdysvaltain lain mukaan t t laitetta saa myyd vain l k ri tai l k rin m r yksest Pienempi kuin Noudattaa eurooppalaista l kinn llisi laitteita koskevaa direktiivi 93 42 ETY S ilytyskos...

Страница 77: ...onitorer Kontroller at monitoren kabelen og sensoren er kompatible f r bruk Unnlatelse av f lge dette kan f re til nedsatt ytelse og eller at pasienten kommer til skade M lestedet m kontrolleres ofte...

Страница 78: ...er modifikasjoner kan p virke sensorens ytelse og eller n yaktighet Masimo sensorene eller pasientkablene m ikke reprosesseres rekondisjoneres eller resirkuleres da dette kan skade de elektriske kompo...

Страница 79: ...slag Skumgummiomslag 1 Rett sensorkabelen mot pasienten Plasser YI p den ytre delen av foten figur 5a eller h nden figur 5b med midten av omslaget figur 5c under den 5 fingeren t en og med detektorvin...

Страница 80: ...t eller andre rengj ringsmidler enn de som anbefales her Det kan f re til permanent skade p sensoren YI kabelkontakten m ikke legges i noen form for v ske M ikke steriliseres med str ling damp autokla...

Страница 81: ...trimoduler som er lisensiert for bruk sammen med YI sensorer Hver sensor er konstruert slik at den bare fungerer riktig p pulsoksimetrisystemene fra den opprinnelige produsenten av enheten Hvis sensor...

Страница 82: ...Er ikke fremstilt med naturgummilateks St rre enn I henhold til f deral lovgivning USA m dette utstyret kun selges av eller etter forordning av en lege Mindre enn Angir samsvar med EU direktiv 93 42 E...

Страница 83: ...Masimo SET nebo s p stroji licencovan mi pro pou it senzor Masimo UPOZORN N V echny senzory a kabely jsou ur eny k pou it s konkr tn mi monitory P ed ka d m pou it m ov te kompatibilitu monitoru kabe...

Страница 84: ...va n an mie n zk arteri ln perfuze nebo pohybov artefakt m e ovlivnit p esnost ode t SpO2 Nesterilizujte senzor oz en m p rou autokl vov n m ani pomoc ethylenoxidu Senzor nijak nemodifikujte ani neup...

Страница 85: ...nShield man eta z p nov ho materi lu 1 Nasm rujte kabel senzoru k pacientovi Oto te senzor YI k vn j sti nohy Obr 5a nebo ruky Obr 5b se st edem man ety Obr 5c pod 5 prstem ok nkem detektoru na m kk s...

Страница 86: ...acienta a po nasazen na jin m sto jej op t p ipojte I T N UPOZORN N Nepou vejte ne ed n roztok chlorov ho b lidla 5 5 25 chlornan sodn ani dn jin roztoky kter zde nejsou doporu eny Mohlo by doj t trva...

Страница 87: ...i sign lu vy mi ne 0 02 a p enosem vy m ne 5 u saturac v rozsahu 70 a 100 KOMPATIBILITA Tento senzor je ur en k pou it v hradn se za zen mi vyu vaj c mi oxymetrii Masimo SET nebo monitory pulzn oxymet...

Страница 88: ...lesn hmotnost LATEX CX 2108A 2 13 Vyrobeno bez p rodn ho latexu V ce ne Feder ln z kony USA omezuj prodej tohoto p stroje pouze na prodej l ka i nebo na objedn vku l ka e M n ne Zna ka souladu s evro...

Страница 89: ...zonyos monitorokhoz val A haszn lat el tt ellen rizze a monitor a vezet k s az rz kel kompatibilit s t k l nben a funkci roml sa s vagy a beteg s r l se l phet fel A megfelel tapad s s kering s a szem...

Страница 90: ...etil n oxiddal Semmilyen m don ne m dos tsa vagy v ltoztassa meg az rz kel t A megv ltoztat s s a m dos t s hat ssal lehet az eszk z teljes tm ny re s vagy pontoss g ra Ne k s relje meg jrafeldolgozni...

Страница 91: ...az rz kel vezet k t a beteghez Ir ny tsa azYI rz kel t a l bfej 5a bra vagy a k z 5b bra k ls r sz hez gy hogy a sz j k zepe 5c bra az 5 ujjal legyen egy vonalban s a vev ablaka a vastag sz vetr sz f...

Страница 92: ...a vissza TISZT T S VIGY ZAT Ne haszn ljon h g tatlan hip t 5 5 25 os n trium hipokloritot vagy az itt javasoltakon k v l b rmilyen egy b tiszt t oldatot mert ezek visszaford thatatlanul k ros thatj k...

Страница 93: ...r ss g s5 n lnagyobb tvitelmellett 70 100 k z ttitel tetts geset n KOMPATIBILIT S Ez az rz kel kiz r lag Masimo SET oximetri s technol gi t tartalmaz k sz l kekkel vagyYI rz kel k alkalmaz s ra j v ha...

Страница 94: ...Gy rt s d tuma HH NN Kommun lis hullad kba nem dobhat Lej rat id pontja HH NN Gyermekbeteg Nem steril Tests ly LATEX CX 2108A 2 13 Nem tartalmaz term szetes latexgumit Nagyobb mint Az egyes lt llamok...

Страница 95: ...simo SET lub licencjonowanymi do stosowania czujnik w firmy Masimo OSTRZE ENIA Wszystkie czujniki i kable zosta y zaprojektowane do u ytku z konkretnymi monitorami Przed zastosowaniem nale y zweryfiko...

Страница 96: ...hem Nie nale y podejmowa pr b sterylizacji przez napromieniowanie za pomoc pary w autoklawie ani przy u yciu tlenku etylenu Czujnika nie nale y w aden spos b modyfikowa ani zmienia Modyfikacja mo e wp...

Страница 97: ...nkowa 1 Skierowa kabel czujnika w stron pacjenta Ustawi czujnik YI na zewn trznej stronie stopy Ryc 5a lub d oni Ryc 5b ze rodkiem opaski Ryc 5c pod pi tym palcem w taki spos b aby okienko detektora z...

Страница 98: ...go niezalecanego roztworu czyszcz cego poniewa mo e to spowodowa trwa e uszkodzenie czujnika Z cza kabla YI nie nale y zanurza w adnym p ynie Nie nale y sterylizowa przez napromieniowanie za pomoc par...

Страница 99: ...o stosowania wy cznie z urz dzeniami wyposa onymi w funkcj oksymetrii Masimo SET lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujnik w YI Ka dy czujnik jest zaprojektowany do prawid o...

Страница 100: ...turalnego Ponad Prawo federalne Stan w Zjednoczonych ogranicza mo liwo sprzeda y tego urz dzenia wy cznie przez lekarza lub na jego zlecenie Poni ej Oznaczenie zgodno ci z europejsk dyrektyw dotycz c...

Страница 101: ...zorii i cablurile sunt proiectate pentru a fi utilizate cu monitoare specifice Verifica i compatibilitatea monitorului a cablurilor i a senzorului nainte de utilizare n caz contrar fiind posibil ob in...

Страница 102: ...la autoclav sau cu oxid de etilen Nu modifica i sau transforma i senzorul n niciun fel Transform rile sau modific rile i pot afecta performan a i sau acurate ea Nu ncerca i s reprocesa i s recondi io...

Страница 103: ...um 1 Orienta i cablul senzorului nspre pacient Orienta i YI c tre zona exterioar a piciorului Fig 5a sau m inii Fig 5b cu centrul benzii Fig 5c sub cel de al 5 lea deget fereastra detectorului pe por...

Страница 104: ...OT C nd schimba i locul senzorului deconecta i l de la cablul pentru pacient i reconecta i l dup repozi ionarea senzorului n noul loc CUR ARE ATEN IE Nu utiliza i solu ie concentrat de n lbitor hipocl...

Страница 105: ...ii cuprinse n intervalul de la 70 la 100 COMPATIBILITATE Acest senzor este destinat numai utiliz rii cu dispozitive care con in dispozitive de oximetrie Masimo SET sau monitoare de puls oximetrie lice...

Страница 106: ...ex natural Mai mare dec t Legile federale S U A permit v nzarea acestui dispozitiv numai de c tre un medic sau la comanda acestuia Mai mic dec t Marc de conformitate cu Directiva european pentru dispo...

Страница 107: ...n mi oxymetrickou technol giou Masimo SET alebo s pr strojmi licencovan mi na pou itie senzorov Masimo V STRAHY V etky senzory a k ble s ur en na pou itie len s ur it mi monitormi Pred pou it m skontr...

Страница 108: ...en a kou an miou slab m arteri lnym prekrven m alebo pohybov m artefaktom Nepok ajte sa ho sterilizova o arovan m parou v autokl ve ani etyl noxidom Senzor nijak m sp sobom neupravujte pravy senzora m...

Страница 109: ...merujte k bel senzora smerom k pacientovi Senzor YI umiestnite na vonkaj ej bo nej strane chodidla obr 5a alebo ruky obr 5b tak aby stred man ety obr 5c bol pod mal kom a okienko detektora bolo na m k...

Страница 110: ...OZORNENIE Nepou vajte nerieden bielidlo 5 5 25 chl rnan sodn ani iaden in istiaci roztok okrem roztokov odpor an ch v tomto n vode preto e by mohli sp sobi trval po kodenie senzora Konektor k bla senz...

Страница 111: ...or je ur en na pou itie iba so zariadeniami obsahuj cimi oxymetrick technol giu Masimo SET alebo s monitorovac mi pr strojmi pulznej oxymetrie licencovan mi na pou itie senzorov YI Ka d senzor je ur e...

Страница 112: ...u il pr rodn gumov latex Viac ako Feder lny z kon v USA obmedzuje predaj tohto zariadenia na predaj lek rmi alebo na lek rsky predpis Menej ako Zn mka s ladu s eur pskou smernicou pre lek rske zariade...

Страница 113: ...rlerini kullanma lisans na sahip cihazlarla birlikte kullan lmak zere tasarlanm t r UYARILAR T m sens rler ve kablolar spesifik monit rlerle kullan lmak zere tasarlanm lard r Kullanmadan nce monit r...

Страница 114: ...n kaynaklanabilir rradyasyon buhar otoklav veya etilen oksit kullanarak sterilize etme giri iminde bulunmay n Herhangi bir ekilde sens rde de i iklik veya modifikasyon ger ekle tirmeyin De i iklik vey...

Страница 115: ...Sarg CleanShield Sarg s K p k Sarg 1 Sens r kablosunu hastaya do ru do rultun Sarg n n ortas ekil 5c 5 parma n alt na ve dedekt r penceresi etli k sm n zerine ve yay c penceresi kablo k rm z g sterge...

Страница 116: ...e tirildikten sonra yeniden ba lay n TEM ZLEME KAZ Seyreltilmemi ama r suyu 5 5 25 sodyum hipoklor r veya burada tavsiye edilenler d nda herhangi bir temizlik zeltisi kullanmay n nk sens rde kal c has...

Страница 117: ...i veya YI sens rlerinin kullan m i in lisansl olan nab z oksimetrisi monit rlerini i eren cihazlarla birlikte kullan ma y neliktir Her sens r yaln zca orijinal cihaz reticisinden temin edilen nab z ok...

Страница 118: ...eks ile retilmemi tir B y kt r Federal Kanunlar ABD bu cihaz n bir doktor taraf ndan veya bir doktorun sipari i zerine sat lmas y n nde k s tlama getirmektedir K kt r AvrupaT bbi Cihaz Direktifi 93 42...

Страница 119: ...YI SpO2 LATEX PCX 2108A 02 13 M LNCS LNCS LNOP YI SpO2 SpO2 O M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo M LNCS LNCS LNOP YI Masimo SET M LNCS LNCS LNOP Masimo M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo SET Oximetry 4 Masimo...

Страница 120: ...D eIFU 0917 SpO2 Trendelenburg COHb MetHb SpO2 COHb MetHb CO COHb SpO2 MetHb SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 Masimo SIQ SIQ X Cal 8 760 A Masimo M LNCS LNCS LNOP TC I 1 3 kg CleanShield 3 10 kg 30 kg 10 50 kg Cle...

Страница 121: ...g 30 kg 10 kg 50 kg 30 kg CleanShield Multisite Wrap 70 1 1a 2 1b 3 2 1 CleanShield 2 3a 3b 3c 10 30 kg 3d 3 4 CleanShield 1 3 kg 3 10 kg CleanShield 1 YI 5a 5b 5c 5 2 CleanShield 3 6a 6b 4 6c YI 4 5...

Страница 122: ...122 9123D eIFU 0917 M LNCS 1 8a 2 8b LNCS 1 9a 2 9b LNOP 1 10 2 LNOP M LNCS 1 11a 2 11b LNCS 1 12a 2 12b LNOP 1 2 13 5 5 25 YI Cidex 1 2 YI 70 3 1 YI 1 10 2 YI 3 1 1 10 2 3 10 24 4 5 10 6 7...

Страница 123: ...bpm 3 bpm Arms Arms SpO2 70 100 SpO2 CO 1 1 Masimo rainbow SET 70 100 SpO2 CO 2 Masimo rainbow SET 2 4Hz 1 2cm 1 5Hz 2 3cm 70 100 SpO2 CO 3 Masimo SET 25 240 bpm Biotek Index 2 Masimo 0 02 5 70 100 4...

Страница 124: ...9123D eIFU 0917 o simo Masimo MM LATEX CX 2108A 2 13 93 42 http www Masimo com TechDocs CE www masimo com patents htm M LNCS X Cal Masimo Corporation Masimo SET CleanShield LNCS LNOP Masimo Corporati...

Страница 125: ...LNOP YI SpO2 Multisite LATEX PCX 2108A 02 13 M LNCS LNCS LNOP YI SpO2 SpO2 M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo M LNCS LNCS LNOP YI Masimo SET M LNCS LNCS LNOP Masimo M LNCS LNCS LNOPYI YI Masimo SET 4 Masi...

Страница 126: ...126 9123D eIFU 0917 COHb MetHb SpO2 COHb MetHb CO COHb SpO2 MetHb SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 Masimo X Cal 8 760 Masimo M LNCS LNCS LNOP TC I 1 3 CleanShield 3 10 30 10 50 CleanShield...

Страница 127: ...ite 1 3 3 10 10 30 10 50 30 CleanShield Multisite 70 1 1 2 1b 3 2 1 CleanShield 2 3 3b 3c 10 30 3d 3 4 CleanShield 1 3 3 10 CleanShield 1 YI 5a 5b 5c 5 2 CleanShield 3 6a 6b 4 6c YI 4 5 30 10 50 Clean...

Страница 128: ...128 9123D eIFU 0917 M LNCS 1 8a 2 8b LNCS 1 9 2 9b LNOP 1 10 2 LNOP YI M LNCS 1 11 2 11b LNCS 1 12 2 12b LNOP 1 2 13 5 5 25 YI Cidex 1 2 YI 70 3 1 YI 1 10 2 YI 3 1 1 10 2 3 10 24 4 5 10 6 7...

Страница 129: ...3 3 SpO2 CO 70 100 SpO2 1 1 Masimo rainbow SET 70 100 SpO2 CO 2 MasimorainbowSET 2 4 1 2 1 5 2 3 70 100 SpO2 CO 3 Masimo SET 25 240 Biotek Index 2 Masimo 0 02 5 70 100 4 Masimo SET Biotek Index 2 Mas...

Страница 130: ...123D eIFU 0917 simo Masimo LATEX CX 2108A 2 13 93 42 EEC WEEE http www Masimo com TechDocs CE www masimo com patents htm M LNCS X Cal Masimo Corporation Masimo SET CleanShield LNCS LNOP Masimo Corpora...

Страница 131: ...X PCX 2108A 02 13 M LNCS LNCS LNOP YI SpO2 SpO2 M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo 1 M LNCS LNCS LNOP YI Masimo SET M LNCS LNCS LNOP Masimo M LNCS LNCS LNOP YI YI Masimo SET 4 Masimo Masimo SET Masimo 1 Sp...

Страница 132: ...pO2 SpO2 SpO2 Masimo SIQ SIQ X Cal 8 760 A Masimo M LNCS LNCS LNOP TC I 1 3kg CleanShield 4 3 10kg 5 5 30kg 10 50kg CleanShield B Cleanshield 1kg 3kg 3kg 10kg 10kg 30 kg 10kg 50kg 30kg C CleanShield 7...

Страница 133: ...kg 3 10kg CleanShield 1 5c 5 5a 5b YI 2 CleanShield 3 6a 6b 4 6c YI 4 5 30kg 10 50kg CleanShield 1 7a YI 2 7b CleanShield 3 7c YI E M LNCS 1 8a 2 8b LNCS 1 9a 2 9b LNOP 1 10 2 LNOP YI F M LNCS 1 11a 2...

Страница 134: ...3bpm 3 5bpm 5bpm SpO2 4 3 2 4 3bpm 3bpm Arms 2 3 Arms SpO2 70 100 SpO2 CO 2 3 1 1 Masimo rainbow SET 70 100 SpO2 CO 2 Masimo rainbow SET 1 2 cm 2 4 Hz 2 3 cm 1 5Hz 70 100 SpO2 CO 3 Masimo SET 25 240...

Страница 135: ...asimo Masimo YYYY MM DD YYYY MM DD LATEX PCX 2108A 02 13 European Medical Device Directive 93 42 EEC EC WEEE http www Masimo com TechDocs CE www masimo com patents htm M LNCS X Cal Masimo Corporation...

Страница 136: ...er Symbol Masimo PCX 1986 Revision A DRO 23934 05 09 Masimo LATEX PCX 2108A 02 13 93 42 EEC WEEE http www Masimo com TechDocs CE eIFU www masimo com patents htm Masimo Corporation X Cal M LNCS Masimo...

Страница 137: ...imeter SpO2 100 70 SpO2 1 Masimo rainbow SET 1 co oximeter SpO2 70 100 Masimo rainbow SET 2 3 2 5 1 2 1 4 2 co oximeter SpO2 70 100 Masimo Biotek Index 2 25 240 Masimo SET 3 100 70 5 0 02 0 02 Masimo...

Страница 138: ...138 9123D eIFU 0917 LNCS 9 1 9 2 LNOP 10 1 LNOP YI 2 M LNCS 11 1 11 2 LNCS 12 1 12 2 LNOP 1 13 2 5 5 25 YI 1 70 YI 2 3 10 1 YI 1 YI 2 3 10 1 1 2 24 10 3 4 10 5 6 7...

Страница 139: ...ield 3 1 10 3 30 10 50 10 30 CleanShield 70 1 1 2 3 2 CleanShield 1 3b 3 2 3 3 10 30 4 3 CleanShield CleanShield 3 10 1 3 5 5 5a YI 1 CleanShield 2 6a 3 6 6 4 YI CleanShield 10 50 30 YI 7 1 CleanShiel...

Страница 140: ...140 9123D eIFU 0917 SpO2 MetHb COHb MetHb COHb SpO2 COHb SpO2 MetHb SpO2 SpO2 SpO2 Masimo SIQ SIQ X Cal 8 760 Masimo M LNCS LNCS LNOP TC I CleanShield 1 3 3 10 CleanShield 10 50 30...

Страница 141: ...OP YI SpO2 LATEX PCX 2108A 02 13 M LNCS LNCS LNOP YI SpO2 SpO2 M LNCS LNCS LNOP YI Masimo YI Masimo SET M LNCS LNCS LNOP YI LNOP YI LNCS M LNCS Masimo M LNCS LNCS LNOP Masimo SET Oximetry Technology Y...

Страница 142: ...imetry Technology in a clinical study MEASURED ARMS VALUES RANGE Arms 90 100 0 6 80 90 0 5 70 80 0 7 OVERALL CLAIMED ACCURACY VALUE 70 100 2 SaO2 versus error SpO2 SaO2 with linear regression fit and...

Страница 143: ...mo Corporation Masimo Corporation 40 Parker Irvine CA 92618 USA www masimo com Manufacturer EU Authorized Representative for Masimo Corporation MDSS GmbH Schiffgraben 41 D 30175 Hannover Germany 9123D...

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