101
6688F-eIFU-0818
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιμοποιούνται με Masimo Set και συμβατά με Masimo παλμικά οξύμετρα:
Αισθητήρας ειδικής λειτουργίας
M-LNCS/LNCS
Trauma (Ενήλικες)
Newborn (Νήπια/Παιδιατρικοί ασθενείς)
Newborn (Νεογνά)
5
NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Σωματικό βάρος
> 30 kg
3–10 kg
10–30 kg
< 3 kg
Θέση εφαρμογής
Δάκτυλο χεριού ή
ποδιού
Αντίχειρας ή μεγάλο
δάκτυλο ποδιού
Δάκτυλο χεριού ή
ποδιού
Χέρι ή πόδι
Ακρίβεια SpO
2
, συνθήκες ακινησίας
1
2%
2%
5
2%
3%
Ακρίβεια SpO
2
, σε συνθήκες κίνησης
2
3%
3%
3%
3%
Ακρίβεια SpO
2
, χαμηλή αιμάτωση
3
2%
2%
2%
3%
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες
ακινησίας
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες
κίνησης
4
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, χαμηλή
αιμάτωση
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Όταν χρησιμοποιούνται με Nellcor και συμβατά με Nellcor παλμικά οξύμετρα:
6
Ακρίβεια SpO
2
, σε συνθήκες ακινησίας
2%
2%
2%
3%
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, χωρίς κίνηση
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Η ακρίβεια
A
rms
είναι ένας στατιστικός υπολογισμός της διαφοράς ανάμεσα σε μετρήσεις της συσκευής και
μετρήσεις αναφοράς. Στο πλαίσιο μιας ελεγχόμενης μελέτης, περίπου τα δύο τρία των μετρήσεων της συσκευής ενέπιπταν ±
εντός του εύρους
A
rms
των μετρήσεων αναφοράς.
1
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς
ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο
εύρος 70–100% SpO
2
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες
εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας κατά την εκτέλεση
κινήσεων τριβής και ελαφρού χτυπήματος, σε 2 έως 4 Hz με πλάτος 1 έως 2 cm και μη επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως 5 Hz με
πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70–100% SpO
2
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
3
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2
και έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς
που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
4
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25–240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός
προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης
μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
5
Η ακρίβεια κορεσμού των αισθητήρων για νεογνά και πρόωρα βρέφη ελέγχθηκε σε ενήλικες εθελοντές και προστέθηκε 1% για να
ληφθούν υπόψη οι ιδιότητες της εμβρυικής αιμοσφαιρίνης.
6
Δεν έχει επικυρωθεί ως προς την ακρίβεια σε συνθήκες κίνησης και χαμηλής αιμάτωσης με χρήση της τεχνολογίας Nellcor.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Αυτός ο αισθητήρας προορίζεται για χρήση μόνο με συσκευές που περιλαμβάνουν τεχνολογία οξυμετρίας
Masimo SET (έκδοση 4.1 ή νεότερη) ή με συσκευές παρακολούθησης παλμικής οξυμετρίας οι οποίες έχουν άδεια
να χρησιμοποιούν αισθητήρες M-LNCS, LNCS, καθώς και με Nellcor και με συμβατά με Nellcor παλμικά οξύμετρα.
Κάθε αισθητήρας είναι σχεδιασμένος να λειτουργεί σωστά μόνο στα συστήματα παλμικής οξυμετρίας του
κατασκευαστή της πρωτότυπης συσκευής. Η χρήση αυτού του αισθητήρα με άλλες συσκευές μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα να μην λειτουργήσει ο αισθητήρας ή να μην λειτουργήσει σωστά.
Για πληροφορίες συμβατότητας, ανατρέξτε στη διεύθυνση: www.Masimo.com
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που
παρέχονται με τα προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα
έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
Η ΑΝΩΤΕΡΩ ΕΙΝΑΙ Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ
MASIMO ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. Η MASIMO ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ
ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΗΣ MASIMO ΚΑΙ Η ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΘΑ ΕΙΝΑΙ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΕΥΧΕΡΕΙΑ ΤΗΣ MASIMO, Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Ή Η
ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί κατά παράβαση των οδηγιών
χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν ή έχει υποστεί κακή χρήση, αμέλεια, ατύχημα ή έχει υποστεί ζημιά λόγω εξωτερικών
συνθηκών. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν έχει συνδεθεί με μη εγκεκριμένο όργανο ή σύστημα, έχει
