Kong 880.03 Скачать руководство пользователя

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880.03 911 SHELL

www.kong.it

versione originale in italiano del 10/01/2022

DIICCH

HIIA

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DII CCO

NFFO

MIITTÀ

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DEECCLLA

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OFF CCO

NFFO

MIITTY

Il fabbricante

Manufacturer

Ragione sociale:

KONG S.p.A.

Company

Sede legale:

Via XXV Aprile, 4 - 23804 Monte Marenzo (LC)

Registered office

Numero di registrazione unico:

Richiesta n°: APP000032370

Single registration number

Request No.: APP000032370

Dichiara sotto la propria ed unica responsabilità che il dispositivo:

Declares under its sole responsibility that the device:

Nome Commerciale:

911 SHELL

Commercial name

UDI-DI di Base:

8023577STRETCHERSQP

Basic UDI-DI

EMDN

V08050199 – Barelle per il trasferimento di pazienti - altre

V08050199 - Stretchers for the transfer of patients – others

Destinazione d’uso

Barella per il trasporto dei pazienti durante operazioni di soccorso

Intended use:

Stretcher for transporting patients during rescue operations

è conforme al Regolamento (UE) 2017/745

complies with (EU) Regulation 2017/745

Classificazione:

Classe I (All. VIII regola 1)

Classification

Class I (Ann. VIII rule 1)

Procedimento di valutazione della conformità:

All. II e III

Conformity evaluation procedure

Ann. II and III

Monte Marenzo, 1/02/2022

KONG S.p.A.

Il Legale Rappresentante

The legal representative

Dott. Marco Bonaiti

Modulo in revisione 1 del 01/12/2021 /

Revision form 1 of 01/12/2021

10.3

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

La Dichiarazione di Conformità UE è scaricabile da www.kong.it

Содержание 880.03

Страница 1: ...EN Regulation EU 2017 745 911 SHELL 880 03...

Страница 2: ...2 Original Italian version of 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale...

Страница 3: ...port of patient 12 5 MAINTENANCE AND REPAIR 14 5 1 General 14 5 2 Maintenance 14 5 3 Repair 14 6 STORAGE 15 7 CHECKS INSPECTIONS AND OVERHAULS 16 7 1 Checks 16 7 2 Inspections 16 7 3 Overhauls 16 8 DU...

Страница 4: ...or performing specific actions It identifies that the Medical Device is manufactured designed and produ ced in compliance with the provisions of the General Safety and Perfor mance Requirements of Re...

Страница 5: ...al components devices to temperatures exceeding 100 C are some examples of causes that can reduce limit and end the life of the device Prior to any rescue operation be keen not to exceed the capacity...

Страница 6: ...ts B VTR protective shells C Polyurethane foam mats D Polyester webbing for physically securing patient E Polyester tapes for fixing the mats F Aluminum alloy handles G Polyurethane padding for handle...

Страница 7: ...perator the outcome of the laboratory tests and recommended safety coefficients How to use Tensile strength Safety coefficient Capacity Transport with the handles fig 2 450 kg 1 3 150 kg Lifting and l...

Страница 8: ...and use of the optional components are defined in the relative user instructions 880 02 PHOENIX Suspension with coloured ends red head side blue feet side and connectors with screw equipped ring nut...

Страница 9: ...ons regarding movement and immobilization of the patient as well as the duration of these operations the methods to be adopted and use in conjunction with other devices must be taken and implemented b...

Страница 10: ...of the structure using the pins on the frame fig 7 d Reposition the two locking arms in their respective brackets fig 8 e Reposition the two safety arms fig 9 and check the tightness of the coupling...

Страница 11: ...hook the buckles and open the securing straps Fig 11 b Lay the patient in the stretcher hook on the buckles and tension the straps until they secure the patient Fig 12 This procedure must also be used...

Страница 12: ...tcher fig 13 making sure to observe the coupling numbering b Lock the connection by inserting the shaped plug into the corresponding hole Fig 14 Fig 13 Fig 14 4 4 PATIENT TRANSPORT The stretcher enabl...

Страница 13: ...10 01 2022 4 4 2 Connection to the suspension assembly a Connect the suspension assembly to the corresponding side holes on the stretcher using the eight connectors red head side blue feet side Fig 15...

Страница 14: ...concentration 1000 ppm When blood or other bodily fluids are present the recommended concentration of sodium hypochlorite is 0 5 5000ppm Repairs may only be carried out by the manufacturer The user is...

Страница 15: ...s accessories in a dry relative humidity 40 90 cool temperature 5 40 C dark avoid UV radiation chemically neutral absolutely avoid saline and or acidic environments place away from sharp edges sources...

Страница 16: ...ate of first use by competent personnel trained and authorized by KONG SpA The date of first use and the results of the inspections must be recorded in the Inspection and Overhauls Log an example of w...

Страница 17: ...preservation or storage etc The warranty will become void immediately if any changes to the device are made or if it is tampered with Its validity corresponds to the legal warranty for the country in...

Страница 18: ...on code Unique serial number Country year and month of production Unique Device Identifier Medical Device Consult the user manual Compliant with Regulation EU 2017 745 UDI MD ITALY YYYY MM Identificat...

Страница 19: ...lian version of 10 01 2022 DOCUMENTS STRETCHER Class I MD REF 880 03 MOD 911 SHELL UDI DI 08023577046082 SN Date of first use CHAPTER 10 10 1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER INSPECTIONS AND SERVICI...

Страница 20: ...ian version of 10 01 2022 STRETCHER Class I MD REF 880 03 MOD 911 SHELL UDI DI 08023577046082 SN Date of first use 10 2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER MAINTENANCE AND REPAIRS DATE M R Description Out...

Страница 21: ...8023577STRETCHERSQP Basic UDI DI EMDN V08050199 Barelle per il trasferimento di pazienti altre V08050199 Stretchers for the transfer of patients others Destinazione d uso Barella per il trasporto dei...

Страница 22: ...N ISO 10993 1 202 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process EN ISO 10993 5 200 Biological evaluation of medical devices Part 5 Tests for i...

Страница 23: ...2 EN ISO 13485 201 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes EN 13718 1 2014 A1 202 Medical vehicles and their equipment Air ambulances Part 1 Requirements for me...

Страница 24: ...ZZV009EN Rev 1 0 0...

Страница 25: ...IT Regolamento UE 2017 745 911 SHELL 880 03...

Страница 26: ...2 versione originale in italiano del 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale...

Страница 27: ...ente 12 5 MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 14 5 1 Generale 14 5 2 Manutenzione 14 5 3 Riparazione 14 6 IMMAGAZZINAMENTO 15 7 CONTROLLI ISPEZIONI E REVISIONI 16 7 1 Controlli 16 7 2 Ispezioni 16 7 3 Revision...

Страница 28: ...sitivo e o all esecuzione di azioni Identifica che il Dispositivo Medico progettato e prodotto in rispondenza a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re golamento UE 20...

Страница 29: ...componenti dispositivi tessili plastici e 100 C per i componenti dispositivi metallici sono alcuni esempi di cause che possono ridurre limitare e terminare la vita del dispositivo prima di qualsiasi...

Страница 30: ...in VTR C Materassini in poliuretano espanso D Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente E Fettucce in poliestere per il fissaggio dei materassini F Manici in lega di alluminio G Imbottitu...

Страница 31: ...adottare dei risultati delle prove di laboratorio e dei coefficienti di sicurezza consigliati Fig 2 Modalit di utilizzo Carico di rottura Coefficiente di sicurezza Portata Trasporto con manici fig 2 4...

Страница 32: ...lizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relative istruzioni d uso 880 02 PHOENIX Sospendita in due pezzi con terminali colorati rossi lato testa blu lato piedi e connettori con ghiera a vit...

Страница 33: ...e VACUUM Le decisioni in merito alla movimentazione e all immobilizzazione del paziente nonch alla durata alle modalit da adottare e all abbinamento con altri dispositivi devono essere prese ed effett...

Страница 34: ...struttura mediante gli spinotti del telaio fig 7 d riposizionare le due aste di bloccaggio nelle rispettive sedi fig 8 e riposizionare le due aste di sicurezza fig 9 e verificare la tenuta dell accop...

Страница 35: ...ibbie ed aprire le fettucce di bloccaggio fig 11 b adagiare il paziente nella barella agganciare le fibbie e tensionare le fettucce fino a bloccarlo fig 12 Tale procedura deve essere applicata anche n...

Страница 36: ...ella barella fig 13 rispettando la numerazione di accoppiamento b bloccare il collegamento inserendo la spina sagomata nel relativo foro fig 14 Fig 13 Fig 14 4 4 TRASPORTO DEL PAZIENTE La barella perm...

Страница 37: ...italiano del 10 01 2022 4 4 2 Collegamento alla sospendita a Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante gli otto connettori rossi lato testa blu lato piedi fig 15 b av...

Страница 38: ...ggina concentrata allo 0 1 1000 ppm In presenza di sangue o di altri fluidi corporei la concentrazione dell ipoclorito di sodio raccomandata allo 0 5 5000 ppm Le riparazioni devono essere svolte esclu...

Страница 39: ...ri in un luogo asciutto umidit relativa 40 90 fresco temperatura 5 40 C e scuro evitate le radiazioni U V chimicamente neutro evitate assolutamente ambienti salini e o acidi lontano da spigoli taglien...

Страница 40: ...artire dalla data di primo utilizzo da personale competente formato e autorizzato da KONG S p A La data di primo utilizzo e l esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe zioni e R...

Страница 41: ...cc La garanzia decade immediatamente nel caso vengano apportate modifiche o manomissioni al dispositivo La validit corrisponde alla garanzia legale del paese in cui stato venduto il dispositivo a deco...

Страница 42: ...re il manuale d uso UDI MD ITALY YYYY MM Identificazione del fabbricante Codice identificativo del prodotto Numero di serie Paese anno e mese di produzione Identificativo Unico del Dispositivo Disposi...

Страница 43: ...inale in italiano del 10 01 2022 DOCUMENTI BARELLA DM di classe I REF 880 03 MOD 911 SHELL UDI DI 08023577046082 SN Data primo utilizzo CAPITOLO 10 10 1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI ISPEZIONI E REVI...

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