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870.04 LECCO 2.0

www.kong.it

original version in Italian dated 10/01/2022

• EN ISO 13485: 2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

• EN 13718-1: 2014 + A1: 2020

Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for
medical devices used in air ambulances.

11.2

STANDARDS USED AS REFERENCE

Содержание 870.04

Страница 1: ...IT Regolamento UE 2017 745 LECCO 2 0 870 04...

Страница 2: ...2 versione originale in italiano del 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale...

Страница 3: ...ca 26 4 7 Montaggio del telo nella struttura metallica 26 5 MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 30 5 1 Generale 30 5 2 Manutenzione 30 5 3 Riparazione 30 6 IMMAGAZZINAMENTO 31 7 CONTROLLI ISPEZIONI E REVISIONI...

Страница 4: ...el dispositivo e o all esecuzione di azioni Identifica che il Dispositivo Medico progettato e prodotto in rispondenza a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re golamen...

Страница 5: ...mponenti dispositivi tessili plastici e 100 C per i componenti dispositivi metallici sono alcuni esempi di cause che possono ridurre limitare e terminare la vita del dispositivo prima di qualsiasi ope...

Страница 6: ...mero espanso rivestito in poliestere La barella fornita e pu essere riposta nello zaino dall utilizzatore con il telo collegato al telaio per rendere pi immediata la preparazione all uso Le parti illu...

Страница 7: ...iammide F Cinghie esterne in polipropilene G Cinghie interne in polipropilene H Cinghie di collegamento al telaio in polipropilene I Cinghie di collegamento alla sospendita in polipropilene L Cuscino...

Страница 8: ...mponente opzionale Calate e recuperi nel vuoto fig 5 con il cinghione 871 20 VIRGO componente opzionale Sollevamento e calata con elicotteri fig 2 e 3 con le sospendite 871 13 ORION 2 0 e 871 04 EVOLU...

Страница 9: ...ettori con ghiera a vite adatti al sollevamento e alla calata con dispositivi di salvataggio ed elicotteri Le modalit di collegamento e di utilizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relativ...

Страница 10: ...legare alla corda per la trattenuta nelle calate e nei recuperi su tratte con forti pendenze e nel vuoto Fig 5 871 01 GEMINI Sospendita con terminali colorati rossi lato testa blu lato piedi e connett...

Страница 11: ...onnettori in acciaio inox a sgancio rapido 871150000KK LECCO X TENSION Kit composto da 4 fettucce in poliammide necessarie per collegare la barella con inserita la tavola spinale X TRIM alla sospendit...

Страница 12: ...neumatici a bassa pressione regolabile in altezza da applicare alla barella in posizione baricentrica Facilita il traporto del paziente su terreni pianeggianti o su mulattiere Abbinabile alla ruota si...

Страница 13: ...S Impugnature con innesto rapido per spostamenti della barella negli spazi stretti 871 50 HANDLES Manici con innesto rapido per il trasporto della barella con le ruote 871 20 WILLY e 871 22 TWIN WILLY...

Страница 14: ...14 versione originale in italiano del 10 01 2022 871 41 WRAP Protezione dorsale per il trasporto e lo scivolamento su pendii innevati Fig 13...

Страница 15: ...870 04 LECCO 2 0 www kong it 15 versione originale in italiano del 10 01 2022 3 4 2 Ricambi C1 e C2 Manici D Imbottiture per manici E Telo H Cuscino poggiatesta M Zaino D H M E C1 C2 Fig 14...

Страница 16: ...bilizzato sulle tavole spinali X TRIM o sui materassini a depressione VACUUM Le decisioni in merito alla movimentazione e all immobilizzazione del paziente nonch alla durata alle modalit da adottare e...

Страница 17: ...tata A2 e successivamente a quelli dell altra testata Per collegare i longheroni mantenere premuto lo spinotto N inserire il longherone centrale nel longherone della testata verificare che lo spinotto...

Страница 18: ...one originale in italiano del 10 01 2022 c Tensionare leggermente le cinghie trasversali d tensionare leggermente le cinghie longitudinali prestando attenzione a non disassare quelle trasversali Fig 1...

Страница 19: ...e tensionare definitivamente le cinghie trasversali inserire l eccedenza nel passante e po sizionarla tra il telo e la cinghia tesa f tensionare definitivamente le cinghie longitudinali inserire l ecc...

Страница 20: ...e fibbie delle cinghie interne b adagiare il paziente nella barella agganciare le fibbie e tensionare le cinghie fino a bloccarlo Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti d...

Страница 21: ...4 LECCO 2 0 www kong it 21 versione originale in italiano del 10 01 2022 c chiudere le cerniere del telo agganciare le cinghie esterne e tensionarle per ottenere il bloccaggio ottimale del paziente Fi...

Страница 22: ...RION 871 01 GEMINI e 871 04 EVOLUTION figure 2 3 e 4 c cinghione 871 02 VIRGO figura 5 possibile effettuare ulteriori metodologie di trasporto sollevarla e calarla come riportato nelle specifiche istr...

Страница 23: ...paziente con l assetto che il soccor ritore ritiene opportuno adottare Le figure 24 25 e 26 rappresentano esclusivamente consigli di configurazione dei ma nici volti a mantenere l assetto testa pi in...

Страница 24: ...24 versione originale in italiano del 10 01 2022 Fig 26 Trasporto in salita C2 C1...

Страница 25: ...ella capovolta telo rivolto verso l alto a allentare le cinghie trasversali e longitudinali quanto basta per poter scollegare i longhe roni b premere i pulsanti N e scollegare i longheroni delle testa...

Страница 26: ...a capovolgere la barella telo rivolto verso l alto b allentare le cinghie trasversali e longitudinali fig 27 e sfilarle dai passanti c sfilare i passanti dalle fresature della struttura metallica a Co...

Страница 27: ...lica ed appoggiarla sopra il telo in modo che la posizione delle fresature combaci con le cinghie trasversali b distendere il telo con il fondo rivolto verso l alto Fig 30 Fig 31 I passanti sono posiz...

Страница 28: ...rasversali nei passanti i e tensionarle leggermente d inserire i passanti delle cinghie trasversali dall esterno verso l interno nelle relative fre sature della struttura metallica Per poter inserire...

Страница 29: ...ongitudinali sopra i traversi delle testate inserirle nei passanti e tensionarle leggermente facendo attenzione a non disassare le cinghie trasversali Proseguire con quanto riportato dal punto e del p...

Страница 30: ...ina concentrata allo 0 1 1000 ppm In presenza di sangue o di altri fluidi corporei la concentrazione dell ipoclorito di sodio raccomandata allo 0 5 5000 ppm Le riparazioni devono essere svolte esclusi...

Страница 31: ...pzionali in un luogo asciutto umidit relativa 40 90 fresco temperatura 5 40 C e scuro evitate le radiazioni U V chimicamente neutro evitate assolutamente ambienti salini e o acidi lontano da spigoli t...

Страница 32: ...artire dalla data di primo utilizzo da personale competente formato e autorizzato da KONG S p A La data di primo utilizzo e l esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe zioni e R...

Страница 33: ...rtate modifiche o manomissioni al dispositivo La validit corrisponde alla garanzia legale del paese in cui stato venduto il dispositivo a decorrere dalla data di vendita da parte del fabbricante Decor...

Страница 34: ...TATURA DEI COMPONENTI SEPARABILI 9 3 SIMBOLOGIA Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modificano i contenuti Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modific...

Страница 35: ...inale in italiano del 10 01 2022 DOCUMENTI BARELLA DM di classe I REF 870 04 MOD LECCO 2 0 UDI DI 08023577058580 SN Data primo utilizzo CAPITOLO 10 10 1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI ISPEZIONI E REVI...

Страница 36: ...iano del 10 01 2022 TELO DA SOCCORSO DM di classe I REF 870 04 MOD LECCO 2 0 UDI DI 08023577058580 SN Data primo utilizzo 10 2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA M R D...

Страница 37: ...under its sole responsibility that the device Nome Commerciale LECCO 2 0 Commercial name UDI DI di Base 8023577STRETCHERSQP Basic UDI DI EMDN V08050199 Barelle per il trasferimento di pazienti altre...

Страница 38: ...e dei microorganismi EN ISO 10993 1 2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio EN ISO 10993 5 2009 Valutazione bio...

Страница 39: ...3485 2016 Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari EN 13718 1 2014 A1 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura Ambulanze aeree Parte 1 Requisiti per i dispo...

Страница 40: ...ZZV01000 Rev 1 1 0...

Страница 41: ...EN Regulation EU 2017 745 LECCO 2 0 870 04 EN...

Страница 42: ...2 original version in Italian dated 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale...

Страница 43: ...ing the sheet from the metal structure 26 4 7 Fixing the sheet into the metal structure 26 5 MAINTENANCE AND REPAIR 30 5 1 General 30 5 2 Maintenance 30 5 3 Repair 30 6 STORAGE 31 7 CHECKS INSPECTIONS...

Страница 44: ...ormance of actions It identifies that the Medical Device is manufactured designed and pro duced in compliance with the provisions of the General Safety and Perfor mance Requirements of Regulation EU 2...

Страница 45: ...metal components devices to temperatures exceeding 100 C are some examples of causes that can reduce limit and end the life of the device Prior to any rescue operation be keen not to exceed the capaci...

Страница 46: ...dding covered in polyester The scoop stretcher is provided and can be kept away in the user s bag with the sheet connected to the framework so as to facilitate preparation to use The parts illustrated...

Страница 47: ...E Polyamide sheet F Polypropylene external belts G Polypropylene internal belts H Belts for connecting to the polypropylene framework I Belts for connecting to the polypropylene hanging kit L Polyamid...

Страница 48: ...with steep inclinations fig 5 with the 871 20 VIRGO belt optional component Lifting and lowering using helicopters fig 2 and 3 with the 871 13 ORION 2 0 and 871 04 EVOLUTION hanging kits optional com...

Страница 49: ...d connectors with screw equipped ring nut suitable for lifting and lowering using rescue devices and helicopters The methods of connection and use of the optional components are defined in the relativ...

Страница 50: ...ope for fastening when lowering and rescuing on areas with steep inclinations and in the space Fig 5 871 01 GEMINI Hanging kit with coloured ends red head side blue feet side and connectors with screw...

Страница 51: ...s and quick release stainless steel connectors Fig 6 871 20 WILLY Height wise adjustable wheel with low pressure tyre to be applied to the stretcher in a barycentric position It allows the transportat...

Страница 52: ...table twinned wheel with low pressure tyres to be applied to the stretcher in a barycentric position It allows the transportation of the patient on flat grounds or on mule tracks Can be combined with...

Страница 53: ...IPS Quick coupling grippers for moving the scoop stretcher in narrow spaces 871 50 HANDLES Quick coupling handles for transporting the stretcher using the 871 20 WILLY and 871 22 TWIN WILLY wheels Als...

Страница 54: ...14 original version in Italian dated 10 01 2022 871 41 WRAP Backbone protection for transportation and sliding on snowy slopes Fig 13...

Страница 55: ...870 04 LECCO 2 0 www kong it 15 original version in Italian dated 10 01 2022 3 4 2 Spare parts C1 and C2 Handles D Paddings for handles E Sheet H Headrest cushion M Bag Fig 14 D H M E C1 C2...

Страница 56: ...ng a patient even immobilised on X TRIM spinal boards or on VACUUM mattresses Decisions concerning moving and immobilising the patient as well as the duration method to be used and combination with ot...

Страница 57: ...subsequently to the longitudinal beams of the other head element To connect the longitudinal beams keep the pin N pressed insert the central longitudinal beam into the longitudinal beam of the head el...

Страница 58: ...18 original version in Italian dated 10 01 2022 c Slightly tighten the transversal belts d slightly tighten the longitudinal belts being keen not to misalign the transversal belts Fig 17 Fig 16...

Страница 59: ...sversal belts definitely insert the surplus part into the through element and position it between the sheet and the stretched belt f stretch the longitudinal belts definitely insert the surplus part i...

Страница 60: ...elease the buckles of the internal belts b lay the patient on the stretcher couple the buckles and stretch the belts until the patient is immobilised Avoid prolonged contact of the patient s skin with...

Страница 61: ...870 04 LECCO 2 0 www kong it 21 original version in Italian dated 10 01 2022 c close the sheet zip couple the external belts and stretch them for optimal immobilisation of the patient Fig 22...

Страница 62: ...b 871 00 ORION 871 01 GEMINI and 871 04 EVOLUTION hanging kits figures 2 3 and 4 c 871 02 VIRGO belt figure 5 other methods of transportation can be applied lift it and lower it as indicated in the s...

Страница 63: ...llow the transport of the patient with a suitable arrange ment according to the rescuer opinion Figures 24 25 and 26 are only hint of handles configurations to maintain the head abo ve feet configurat...

Страница 64: ...24 original version in Italian dated 10 01 2022 Fig 26 Uphill transpor C2 C1...

Страница 65: ...et facing upwards a loosen the transversal and longitudinal belts enough to be able to disconnect the longi tudinal beams b press the buttons N and disconnect the longitudinal beams of the head elemen...

Страница 66: ...the transversal and longitudinal belts fig 26 and remove them from the through elements c b remove the through holes from the millings of the metal structure a connect the central longitudinal beams...

Страница 67: ...nd place it on the sheet so that the position of the millings perfectly matches the transversal belts b spread the sheet with the bottom facing upwards Fig 30 Fig 31 The through elements are positione...

Страница 68: ...the through elements and tighten them slightly d insert the through elements of the transversal belts from the external towards the internal in the relative millings of the metal structure Ensure tha...

Страница 69: ...s above the crosspieces of the head elements insert them into the through elements and tighten them slightly being keen not to misalign the transversal belts Proceed as indicated from point e of parag...

Страница 70: ...bleach with a 0 1 concentration 1000 ppm When blood or other bodily fluids are present the recommended concentration of sodium hypochlorite is 0 5 5000ppm Repair shall be strictly carried out by the m...

Страница 71: ...optional components in a place that is dry relative humidity 40 90 cool temperature 5 40 C and safe avoid UV radiations chemically neutral absolutely avoid salty and or acid environments away from sh...

Страница 72: ...xpert personnel trained and approved by KONG S p A The date of the first use and the outcome of the inspection must be recorded in the Inspections and Servicing Register regarding which an example is...

Страница 73: ...ull and void should the device be modified or tampered with Validity corresponds to the legal validity of the country where the device was sold as from the date of sale by the manufacturer No claims s...

Страница 74: ...LE COMPONENTS LABEL 9 3 SYMBOLS Any changes to the positioning of the symbols does not change the content thereof Any changes to the positioning of the symbols does not change the content thereof KONG...

Страница 75: ...Italian dated 10 01 2022 DOCUMENTS STRETCHER Class I Medical Device REF 870 04 FORM LECCO 2 0 UDI DI 08023577058580 SN Date of first use CHAPTER 10 10 1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER INSPECTION...

Страница 76: ...alian dated 10 01 2022 STRETCHER Class I Medical Device REF 870 04 MOD LECCO 2 0 UDI DI 08023577058580 SN Date of first use 10 2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER MAINTENANCE AND REPAIRS DATE M R Descri...

Страница 77: ...clares under its sole responsibility that the device Nome Commerciale LECCO 2 0 Commercial name UDI DI di Base 8023577STRETCHERSQP Basic UDI DI EMDN V08050199 Barelle per il trasferimento di pazienti...

Страница 78: ...EN ISO 10993 1 2020 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process EN ISO 10993 5 2009 Biological evaluation of medical devices Part 5 Tests f...

Страница 79: ...022 EN ISO 13485 2016 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes EN 13718 1 2014 A1 2020 Medical vehicles and their equipment Air ambulances Part 1 Requirements fo...

Страница 80: ...ZZV01000 Rev 1 1 0 KONG s p a Via XXV Aprile 4 industrial area I 23804 MONTE MARENZIO LC ITALY Tel 39 0341630506 Fax 39 0341841550 www kong it...

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