KLS Martin marSafe, Инструкция по эксплуатации, Страница: 89 / 96

Οδηγίες χρήσης
Περιέκτης αποστείρωσης marSafe ® και marSafe ® +
Revision 04 89
Υπόμνημα απεικονίσεων για τη θέση ανοίγματος
Θέση Ονομασία
1 Καπάκι περιέκτη
2 Μονάδα στερέωσης
3 Δίσκος microStop ®
4 Στεγανοποίηση του καπακιού
5 Στήριγμα φίλτρου
6 Κουμπί
7 Λεκάνη περιέκτη
8 Πλάκα λαβής
9 Λαβή μεταφοράς
10 Επιγραφή κωδικοποίησης
11 Υποδοχή σφραγίσματος
12 Χρωματικό πεδίο
13 Πεδίο υποδοχής για ετικέτες πρωτοκόλλων
14 Πλάκα σφράγισης
1 Ευθύνη προϊόντος και εγγύηση
1.1 Γενικά
Χαιρόμαστε που αποφασίσατε υπέρ της αγοράς ενός προϊόντος του οίκου μας. Αυτό το προϊόν
φέρει τη σήμανση CE - αυτό σημαίνει, ότι πληροί τις βασικές προδιαγραφές ασφαλείας και
αποδοτικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τους ισχύοντες ευρωπαϊκούς
κανονισμούς.
Εμείς είμαστε ο κατασκευαστής αυτού του προϊόντος:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Μία επιχείρηση της KLS Martin Group ( Ομίλου KLS Martin)
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Τηλεφωνική γραμμή εξυπηρέτησης
Σε περίπτωση ερωτήσεων σχετικά με το χειρισμό της συσκευής ή/και του προϊόντος ή σχετικά με
την κλινική εφαρμογή, παρακαλώ απευθυνθείτε στη διεύθυνση διαχείρισης προϊόντων:
Tηλ: +49 7461 706-234
Φαξ: +49 7461 706-312
Κάθε συσκευασία και εν μέρει και το προϊόν φέρουν σήμανση μίας παρτίδας (LOT) και ενός
αριθμού προϊόντος (REF). Σε περίπτωση παραπόνου δηλώνετε πάντα την LOT και τον REF.
1.2 Υποχρέωση δήλωσης περιστατικών
Όλα τα σοβαρά περιστατικά που προκύπτουν σε συνάρτηση με το προϊόν, πρέπει να δηλώνονται
άμεσα στην Gebrüder Martin και στην αρμόδια υπηρεσία.
1.3 Υποδείξεις σχετικά με αυτό το προϊόν
Πιθανός κίνδυνος για τη ζωή του ασθενή, χρήστη και τρίτων κατά την μη τήρηση αυτών
των οδηγιών χρήσης
Διαβάστε και λάβετε υπόψη σας όλες τις οδηγίες χρήσης. Λάβετε ιδιαίτερα υπόψη σας όλες τις
προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ασφαλείας.
Το παρόν κείμενο αφορά εξίσου άτομα αρσενικού και θηλυκού φύλου και διεμφυλικά άτομα. Η
πολλαπλή ορθογραφία παραλείφθηκε μόνο και μόνο για λόγους καλύτερης αναγνωσιμότητας.
Η ηλεκτρονική έκδοση αυτών των οδηγιών χρήσης είναι δυνατό να ληφθεί από τον ιστότοπο
www.klsmartin.com.
1.4 Συντμήσεις και όροι
Σύντμηση Περιγραφή
A0
Σημείο αναφοράς για τη θανάτωση μικροοργανισμών σε διαδικασίες
υγρής θερμότητας, ISO 15883
AEMP Μονάδα προετοιμασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων
EO Αιθυλενοξείδιο
OP Αίθουσα χειρουργείου
RDG Συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης
ZSVA Κεντρικό τμήμα αποστείρωσης
1.5 Ισχύς αυτού του εγγράφου
Αυτό το έγγραφο ισχύει για όλα τα προϊόντα της σειράς marSafe® και marSafe® plus
συμπεριλαμβανομένου του απαραίτητου εξοπλισμού.
Αυτό ισχύει για τα παρακάτω βασικά UDI -DI:
40576055AB
40576057AF
2 Σύνοψη προϊόντων
Οι απεικονίσεις των προϊόντων βρίσκονται στη θέση ανοίγματος (εσωτερική σελίδα) αυτών των
οδηγιών χρήσης.
Λάβετε υπόψη σας σχετικά με αυτό το υπόμνημα απεικονίσεων της απέναντι σελίδας.
2.1 Έλεγχος του παραδιδόμενου εμπορεύματος ως προς την πληρότητα και την
ορθότητα
Ελέγξτε το παραδιδόμενο εμπόρευμα ως προς την πληρότητα και την ακεραιότητά του, αμέσως
μετά την παραλαβή.
Οι πιθανές βλάβες από τη μεταφορά πρέπει να δηλώνονται άμεσα.
Μετά την παράδοση του προϊόντος, ελέγξτε την αυθεντική συσκευασία και τη σφραγίδα
συσκευασίας ως προς την ακεραιότητά τους.
3 Προβλεπόμενη χρήση
3.1 Προσδιορισμός σκοπού
Οι περιέκτες αποστείρωσης εξυπηρετούν στη συσκευασία, την αποστείρωση, τη μεταφορά, τη
φύλαξη και τη διάθεση αποστειρωμένων προϊόντων.
3.2 Ομάδα - στόχος ασθενών
Καμία άμεση επαφή με τον ασθενή
3.3 Χρήστες
Επαγγελματίες χρήστες σε ZSVA/AEMP/OP
3.4 Συνθήκες περιβάλλοντος κατά τη χρήση
Ο περιέκτης χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου προετοιμασίας ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (νοσοκομεία και ιατρεία).
Τόποι εφαρμογής είναι όλες οι θέσεις, οι οποίες εντοπίζονται στον κύκλο, όπου χρησιμοποιούνται
αποστειρωμένα αντικείμενα:
• Αίθουσα χειρουργείου σε κλινικές / νοσοκομεία (μη στείρα περιοχή)
• Χειρουργεία σε ιατρεία (μη στείρα περιοχή)
•
Ιδιωτικά ιατρεία
•
Σε εξωτερικούς χώρους όταν απαιτείται σε επείγοντα περιστατικά
• Σε στρατιωτικά νοσοκομεία στο μέτωπο
3.5 Περιορισμοί χρήσης
Η αποστείρωση με H2O2 (υπεροξείδιο του υδρογόνου), EO (εποξυαιθάνιο) και φορμαλδεϋδη
προκαλεί την καταστροφή του προϊόντος. Περαιτέρω περιορισμοί στις παραγράφους 5 και 8.
Ο περιέκτης δεν είναι κατάλληλος για την αποστείρωση φαρμάκων ή βιολογικών προϊόντων.
4 Χειρισμός, χρήση, εφαρμογή
•
Πριν από τη χρήση του προϊόντος, να ελέγχετε τη λειτουργικότητα και την ορθή κατάστασή
του.
• Βεβαιωθείτε ότι η χρήση των περιεκτών αποστείρωσης γίνεται αποκλειστικά και μόνο από
εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο λόγω της εκπαίδευσης και της πείρας του έχει την
ικανότητα να αναγνωρίζει και να αποτρέπει πιθανούς κινδύνους.
• Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να φυλάσσονται σε προσβάσιμο σημείο για το προσωπικό.
• Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές οδηγίες σχετικά με μολυσμένα, προς
αποστείρωση και αποστειρωμένα αντικείμενα.