Johnson & Johnson DePuy Mitek SPIRALOK, Руководство пользователя

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穿透組織。SPIRALOK 固定錨的包裝內不含供骨科手術
使用的縫針。
材料
握把：
ABS
軸桿： 不銹鋼
固定錨： 聚乳酸 (PLA) 完全吸收時間預計為 4 年，藥物與
化妝品藍色染料 6 號 (D&C blue dye #6)。
縫線： 型號與股數請參閱包裝標示：
1. PANACRYL，聚 (L-乳交酯 / 乙交酯) [Poly (L-lactide/
Glycolide)] 製可吸收性辮狀縫線。PANACRYL 縫線符
合或超過美國藥典中不可吸收和可吸收縫線的抗張強
度規定。PANACRYL 可吸收辮狀縫線的動物植入研究
結果顯示縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80% 的原
始強度，植入後 6 個月，仍能保留約 60% 的原始強
度。
*
或
2. ETHIBOND，辮狀的聚酯製不可吸收縫線。
或
3. ORTHOCORD 縫線是一種由染色的 (D&C 紫色 2
號或 D&C 藍色 6 號) 吸收性甘醇酸乳酸共聚物
(polydiaxanone, PDS) 與未染色的非吸收性聚乙烯組成
的合成、滅菌、辮狀複合縫線。部份可吸收縫線的外
層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚物。
PDS 共聚物是非抗原性與非熱原性的，而且在吸收時只會
引起輕微的組織反應。
縫針： 不鏽鋼。型式和尺寸請參閱包裝標示。
適應症
肩部：
旋轉環帶修補。
禁忌症
除了適應症一節列出的手術步驟外之其他手術步驟；可能
會妨礙固定錨穩固固定的骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴
重骨質缺乏；可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病
變；可能會影響固定錨穩固固定的骨骼表面粉碎；可能會
造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，
例如：血液供應不足、感染；影響復原能力或癒合時間的
病患本身情況，如：高齡、精神疾病或酗酒等；人工韌帶
或其他植入物的附著；膝囊內韌帶 (前十字韌帶與後十字
韌帶) 的重新附著。
使用說明
若是於關節鏡手術中使用，請將 SPIRALOK 遞送導引器與
置入器 (Delivery guide and Introducer) 經由大小適當的套
管插入，放置於插入位置處的骨骼之上。移除置入器後遵
照以下步驟進行手術。器械與 SPIRALOK 固定錨必須能符
合可透過 SPIRALOK 遞送導引器送入的大小。
5.0mm SPIRALOK
1. 各固定錨之間的距離至少 5mm。
2. 將錐子以軸向角度對準無組織的乾淨骨骼表面。