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Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017/745

Società produttrice

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Consultare le istruzioni per l’uso

Attenzione: la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo tramite o su ordine di un medico

Numero di catalogo

Data di fabbricazione

Numero di lotto

Numero di serie

Dispositivo medico

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Содержание A2111

Страница 1: ...feSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France Tel 33 0 4 37 47 59 10 ...

Страница 2: ...l injury or death Caution consult accompanying documents Product complies with the requirements of MDR 2017 745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for Use Caution Federal US law restricts this device to sale by or on the order of a Licensed practitioner Catalog number Date of Manufacture Lot Number Serial Number Medical Device ...

Страница 3: ...Knob 5 Tri Star Adaptor Retaining Screw Figure 1 A2111 Infinity XR2 Tri Star Swivel Adaptor Components Indications for Use Intended Purpose Description The MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star Swivel Adaptor A2111 is designed to provide flexibility in positioning the patient s head by allowing rotation in 360 degrees The MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star Swivel Adaptor provides two extra starburst attachme...

Страница 4: ...en the Inifinity XR2 Tri Star Swivel Adaptor is set to the desired position engage starburst teeth and turn the Link Arm Locking Knob clockwise to secure 1 Skull Clamp Headrest Locking Knob 2 Dual Starburst Bar 3 Swivel Base w Starbursts 4 Dual Starburst Bar Locking Knob CAUTION Always be sure the two sets of starburst teeth mesh properly as shown in Figure 2 Failure to do so may result in damage ...

Страница 5: ...e dual starburst bar to allow it to rotate 4 Rotate the dual starburst bar to the desired position Next turn the internal locking knob clockwise to lock in position CAUTION Before fully tightening always be certain that the starburst teeth of the Swivel Adaptor and other starburst fittings are the same size and properly mesh Failure to do so may damage fittings Figure 3 shows a typical starburst c...

Страница 6: ...ring with function or movement Rinse thoroughly with clean water 3 Dry all components with a soft dry towel 4 After component is totally dry it is ready for storage or next use Optional Automatic Wash Cycle CAUTION Any deviation from this guideline could result in damage to equipment as well as improper cleaning results Parameters given below must be followed exactly in order to assure proper clea...

Страница 7: ... Assure the device stays wet with the 70 IPA for a minimum of 10 minutes Dry the device with a sterile lint free cloth or blow dry with filtered pressurized air Method 2 Thermal Rinse A Thermal Disinfection phase may be added after the rinse cycle as indicated in table 1 The life expectancy of the MAYFIELD products is expected to be as long as 7 years Phase Time in Minutes Water Temperature Deterg...

Страница 8: ...ON INTEGRA warrants to the original purchaser only that each new MAYFIELD product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one year except as otherwise expressly provided as to accessory items from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling Surgic...

Страница 9: ...LIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modified in any way except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA These limitations on the creation or modification of ...

Страница 10: ...Adaptateur pivotant Tri Star MAYFIELD Infinity XR2 A2111 Mode d emploi ...

Страница 11: ... fatales Attention consulter la documentation jointe Ce produit est conforme aux exigences de la RDM 2017 745 Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Consulter le mode d emploi Attention la loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif par ou sur prescription d un médecin ou d un praticien Référence catalogue Date de fabrication Numéro de lot N de série Dispositif...

Страница 12: ... l adaptateur Tri Star Figure 1 Composants de l adaptateur pivotant Tri Star A2111 Infinity XR2 Indications d utilisation Utilisation prévue Description L adaptateur pivotant Tri Star MAYFIELD Infinity XR2 A2111 est conçu pour offrir une plus grande flexibilité lors du positionnement de la tête du patient en permettant une rotation à 360 degrés L adaptateur pivotant Tri Star MAYFIELD Infinity XR2 ...

Страница 13: ...r le bouton de verrouillage du bras articulé dans le sens des aiguilles d une montre pour le fixer en place 1 Bouton de verrouillage du serre crâne de l appuie tête 2 Barre Starburst double 3 Base pivotante avec Starburst 4 Bouton de verrouillage de la barre Starburst double ATTENTION toujours vérifier que les deux jeux de dents Starburst s emboîtent correctement comme l illustre la Figure 2 Le fa...

Страница 14: ...tourner 4 Faire tourner la barre Starburst double afin de la placer dans la position désirée Ensuite tourner le bouton de verrouillage interne dans le sens des aiguilles d une montre pour le verrouiller en place CAUTION Avant de procéder au serrage complet toujours s assurer que les dents Starburst de l adaptateur pivotant et des autres raccords Starburst sont de la même taille et correctement emb...

Страница 15: ...ement Bien rincer avec de l eau claire 3 Sécher tous les éléments avec un linge sec et doux 4 Une fois que le composant est complètement sec il peut être rangé ou peut être à nouveau utilisé Cycle de lavage automatique en option CAUTION Toute dérogation à ces instructions risquerait d endommager le matériel et de réduire l efficacité du nettoyage Il convient de suivre exactement les paramètres ind...

Страница 16: ...tent pas de débris organiques ni de résidus de l agent de nettoyage Répéter le processus dans le cas où un débris ou résidu serait détecté Désinfection Les méthodes suivantes permettent une désinfection plus complète des éléments du dispositif Première méthode chimique Le dispositif étant nettoyé et démonté essuyer toutes les surfaces avec une compresse stérile imprégnée d alcool isopropylique à 7...

Страница 17: ...de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient résident Garantie standard d Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION INTEGRA garantit uniquement à l acquéreur initial que sous réserve d une utilisation et d un entretien normaux chaque produit neuf MAYFIELD est exempt de vices de fabrication et de défauts de matériaux pendant une période d un an sauf indication expresse concernant les ...

Страница 18: ...TEGRA INTEGRA DÉNONCE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU D APPLICATION OU DE GARANTIE DE QUALITÉ AINSI QU À TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE VIS À VIS DE PATIENTS Aucune garantie ne peut être créée par aucun acte ou déclaration et cette garantie standard ne peut être modifiée d aucune faço...

Страница 19: ...MAYFIELD Infinity Tri Star XR2 Adattatore a perno girevole A2111 Manuale di istruzioni ...

Страница 20: ...te Attenzione consultare la documentazione allegata Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017 745 Società produttrice Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Consultare le istruzioni per l uso Attenzione la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo tramite o su ordine di un medico Numero di catalogo Data di fabbricazione Numero di lotto N...

Страница 21: ...Star Figura 1 Componenti per adattatore a perno girevole Infinity XR2 Tri Star A2111 Indicazioni per l uso Scopo previsto Descrizione L adattatore a perno girevole Infinity XR2 Tri Star di MAYFIELD A2111 è progettato per offrire flessibilità nel posizionamento della testa del paziente consentendo una rotazione di 360 gradi L adattatore a perno girevole Infinity XR2 Tri Star di MAYFIELD è provvisto...

Страница 22: ...do a stella e ruotare in senso orario la manopola a fermo del braccio di collegamento per stringerla 1 Manopola a fermo di testiera poggiatesta 2 Barra con doppio raccordo a stella 3 Base a perno girevole con raccordo a stella 4 Bloccaggio barra con doppio raccordo a stella ATTENZIONE assicurarsi sempre che i due gruppi dei raccordi con denti a stella combacino perfettamente come illustrato nella ...

Страница 23: ...ione 4 Ruotare la barra con doppio raccordo a stella nella posizione desiderata Quindi ruotare la manopola a fermo interna in senso orario per bloccarla in posizione ATTENZIONE Prima di stringerli completamente assicurarsi sempre che i denti a stella dell adattatore a perno girevole e gli accessori della parte di transizione siano della stessa misura e ingranati correttamente La mancata osservanza...

Страница 24: ...Sciacquare a fondo con acqua pulita 3 Asciugare tutti i componenti con un asciugamano morbido e asciutto 4 Una volta completamente asciutto il componente è pronto per lo stoccaggio o per l uso successivo Ciclo di lavaggio automatico opzionale ATTENZIONE Qualsiasi deviazione dalle presenti direttive potrebbe causare danni all apparecchiatura oltre ad una pulizia inadeguata I parametri mostrati sott...

Страница 25: ...e non ci siano detriti organici o residui di sostanze usate per la pulizia Ripetere il processo se sono presenti tracce visibili di detriti Disinfezione Si può eseguire un ulteriore disinfezione dei componenti del dispositivo usando uno dei seguenti metodi Metodo 1 Chimico Con il dispositivo pulito e ancora smontato pulire tutte le superfici con garza sterile inumidita con alcol isopropilico al 70...

Страница 26: ... segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Garanzia standard di Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION INTEGRA garantisce all acquirente originario solamente che ciascun prodotto nuovo MAYFIELD sia privo di difetti di produzione nel materiale e nella fattura in condizioni di uso normale e servizio per un periodo di un anno eccett...

Страница 27: ...E CON PRODOTTI INTEGRA INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE INCLUSA OGNI EVENTUALE GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO O APPLICAZIONE O GARANZIA DI QUALITÀ COSÌ COME QUALSIASI GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA PER I PAZIENTI Nessuna azione o dichiarazione può dare luogo ad alcuna garanzia diversa dalla presente Garanzia Standard che non può ess...

Страница 28: ...MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star Drehadapter A2111 Gebrauchsanleitung ...

Страница 29: ...de Dokumentation konsultieren Das Produkt erfüllt die Anforderungen der MDR 2017 745 Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht Gemäß US amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden Katalog Nr Herstellungsdatum Chargennummer Seriennummer Med...

Страница 30: ...stange 5 Tri Star Adapter Halteschraube Abbildung 1 Komponenten des A2111 Infinity XR2 Tri Star Drehadapters Indikationen Bestimmungsgemäße Verwendung Beschreibung Der MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star Drehadapter A2111 ist für Flexibilität bei der Positionierung des Kopfes des Patienten vorgesehen indem er eine Drehung um 360 Grad ermöglicht Der MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star Drehadapter umfasst zwe...

Страница 31: ...ahlenkranzzähne eingreifen lassen und den Verbindungsarm Sperrknopf zur Sicherung im Uhrzeigersinn drehen 1 Schädelklemme Kopfstützen Sperrknopf 2 Doppelte Strahlenkranzstange 3 Drehgrundeinheit mit Strahlenkränzen 4 Sperrknopf der doppelten Strahlenkranzstange VORSICHT Immer sicherstellen dass die beiden Strahlenkranzzahnsätze ordnungsgemäß ineinander greifen wie in Abbildung 2 gezeigt da es anso...

Страница 32: ...e gewünschte Position drehen Dann den internen Sperrknopf im Uhrzeigersinn drehen um sie in ihrer Position zu verriegeln CAUTION Vor dem Festziehen immer sicherstellen dass die Strahlenkranzzähne des Drehadapters und andere Strahlenkranz Armaturen die gleiche Größe haben und ordnungsgemäß ineinander greifen Wenn dies nicht der Fall ist könnten die Armaturen beschädigt werden In Abbildung 3 ist ein...

Страница 33: ... mit einem weichen trockenen Handtuch abtrocknen 4 Wenn die Komponente vollkommen trocken ist kann sie gelagert oder wieder verwendet werden Optionaler automatischer Waschzyklus CAUTION Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen Die unten angegebenen Parameter müssen genau eingehalten werden um eine ordnun...

Страница 34: ...hen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind Den Vorgang wiederholen wenn sichtbare Verschmutzungen oder Rückstände festgestellt werden Desinfektion Eine weitere Desinfektion der Vorrichtungskomponenten kann mit einer der folgenden Methoden erreicht werden Methode 1 Chemisch Alle Flächen der gereinigten und auseinander genommenen Vorrichtung mit steriler Gaze die mit 70 Isopr...

Страница 35: ...de des Mitgliedstaates gemeldet werden in dem der Benutzer und oder der Patient ansässig sind Standardgarantie von Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION INTEGRA garantiert dem ursprünglichen Käufer nur dass jedes neue MAYFIELD Produkt bei normaler Verwendung und Pflege für einen Zeitraum von einem Jahr außer wenn für Zubehörteile ausdrücklich anders angegeben ab dem Lieferdatum durch INTEGRA an...

Страница 36: ...NG MIT PRODUKTEN VON INTEGRA INTEGRA LEHNT SÄMTLICHE SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE ANWENDUNG ODER EINE GARANTIE FÜR QUALITÄT SOWIE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN GEGENÜBER PATIENTEN AB Keine Garantie oder Gewährleistung darf dur...

Страница 37: ...MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star Adaptador de pivote giratorio A2111 Manual de instrucciones ...

Страница 38: ...erte Precaución consulte los documentos adjuntos El producto cumple con los requisitos de MDR 2017 745 Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Consulte las instrucciones de uso Precaución las leyes federales EE UU limitan la venta de este instrumento a la prescripción del médico Número de catálogo Fecha de fabricación Número de lote Número de serie Producto sanitario PRECAUCIÓN...

Страница 39: ...de retención del adaptador Tri Star Figura 1 Componentes del adaptador del pivote giratorio Infinity XR2 Tri Star A2111 Indicaciones de uso propósito previsto descripción El adaptador del pivote giratorio MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star A2111 está diseñado para proporcionar flexibilidad en el posicionamiento de la cabeza del paciente permitiendo una rotación de 360 grados El adaptador del pivote gi...

Страница 40: ...n de bloqueo del brazo de enganche en la dirección de las agujas del reloj para asegurarlo 1 Botón de bloqueo del dispositivo de fijación craneal reposacabezas 2 Barra de la conexión en estrella doble 3 Base del pivote giratorio c conexiones en estrella 4 Bloqueo de la barra de la conexión en estrella doble PRECAUCIÓN Compruebe siempre que los dos conjuntos de dientes de las conexiones en estrella...

Страница 41: ...rla 4 Gire la barra de la conexión en estrella doble a la posición deseada Luego gire el botón de bloqueo interno en la dirección de las agujas del reloj para bloquearlo en su posición CAUTION Antes de apretar a fondo compruebe siempre que los dientes de la conexión en estrella del adaptador del pivote giratorio y las otras piezas de acople de conexión en estrella son del mismo tamaño y engranan a...

Страница 42: ... con agua limpia 3 Seque todos los componentes con una toalla suave y seca 4 Una vez que el componente esté totalmente seco estará listo para el almacenamiento o el siguiente uso Ciclo de lavado automático opcional CAUTION Cualquier desviación de estas pautas podría dañar el equipo y dar lugar a una limpieza inadecuada Los parámetros que se indican a continuación deberán seguirse estrictamente par...

Страница 43: ...o ni residuo de alguno de los productos de limpieza Repita el proceso si se detecta algún resto de suciedad Desinfección Se puede lograr una mejor desinfección de los componentes del dispositivo usando alguno de los siguientes métodos Método 1 Químico Con el dispositivo limpio y todavía desmontado limpie todas las superficies con una gasa estéril humedecida con alcohol isopropílico IPA al 70 Asegú...

Страница 44: ... incidente grave que ocurriera en relación con el dispositivo para el usuario o el paciente se debe informar al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro en el que el usuario o el paciente está establecido Garantía estándar de Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION INTEGRA garantiza solo al comprador original que cada nuevo producto de MAYFIELD no presenta defectos de fabricación...

Страница 45: ...DE INTEGRA E INTEGRA NI ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN CONEXIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA INTEGRA NIEGA CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN O APLICACIÓN DETERMINADOS O LA APLICACIÓN O LA GARANTÍA DE CALIDAD ASÍ COMO CUALQUIER GARANTÍA EXP...

Страница 46: ...MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star warteladapter A2111 Gebruikershandleiding ...

Страница 47: ... kunnen hebben Attentie raadpleeg de bijgeleverde documentatie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017 745 Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing Let op Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een bevoegde arts worden verkocht Catalogusnummer Fabricagedatum Lotnum...

Страница 48: ...itgetande stang 5 Borgschroef van Tri Star adapter Afbeelding 1 Onderdelen van de A2111 Infinity XR2 Tri Star warteladapter Indicaties voor gebruik beoogd doel beschrijving De MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star warteladapter A2111 is ontworpen om flexibiliteit te bieden bij het positioneren van het hoofd van de patiënt door een rotatie van 360 graden mogelijk te maken De MAYFIELD Infinity XR2 Tri Star...

Страница 49: ...u de vergrendelingsknop van de verbindingsarm naar rechts om te vergrendelen 1 Schedelklem vergrendelingsknop aan hoofdsteun 2 Dubbele stervormig uitgetande stang 3 Zwenkvoetstuk met stervormig uitgetande hulpstukken 4 Vergrendelingsknop aan dubbele stervormig uitgetande stang LET OP Controleer altijd of de twee sets stervormig uitgetande tanden goed in elkaar grijpen zoals getoond in afbeelding 2...

Страница 50: ...n 4 Draai de dubbele stervormig uitgetande stang naar de gewenste stand Draai dan de interne vergrendelingsknop naar rechts om vast te zetten VOORZICHTIG Vóór het vastdraaien altijd controleren of de stervormig uitgetande tanden van de warteladapter en andere fittingen van dezelfde maat zijn en goed in elkaar grijpen Nalaten dit te doen kan de fittingen beschadigen Afbeelding 3 toont een typische ...

Страница 51: ... te mengen Grondig met schoon water spoelen 3 Droog alle onderdelen met een zachte en droge handdoek 4 Als het onderdeel volledig droog is kan het worden opgeborgen of opnieuw worden gebruikt Optionele automatische wascyclus VOORZICHTIG Elke afwijking van deze richtlijn kan schade aan de apparatuur en incorrecte reinigingsresultaten tot gevolg hebben De hieronder verstrekte parameters moeten nauwk...

Страница 52: ...organische overblijfselen of residu van het reinigingsmiddel Herhaal het proces als u overblijfselen of residu ziet Desinfecteren Uitgebreider desinfecteren van de onderdelen van het apparaat kan worden gerealiseerd middels één van de volgende methodes Methode 1 Chemisch Van het gereinigde en nog steeds gedemonteerde apparaat moeten alle oppervlakken worden afgenomen met steriel verbandgaas vochti...

Страница 53: ...evestigd of woonachtig is Standaardgarantie van Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION INTEGRA garandeert de oorspronkelijke koper uitsluitend dat elk nieuw MAYFIELD product vrij van fabricagefouten is voor wat betreft materialen en vervaardiging bij normaal gebruik en onderhoud gedurende één jaar behalve waar uitdrukkelijk anders voorzien wordt voor accessoire items vanaf de leveringsdatum door...

Страница 54: ...AAR TE AANVAARDEN IN VERBAND MET DE PRODUCTEN VAN INTEGRA INTEGRA WIJST ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIES AF INCLUSIEF ELKE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF TOEPASSING OF KWALITEITSGARANTIE ALSMEDE ELKE UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE AAN PATIËNTEN Er mag geen garantie gecreëerd worden door om het even welke handeling ...

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