PROJECTO PATENTEADO E CONFIDENCIAL: octobre 11, 2012
Página 38
170924(2) - PT - Manual do utilizador Primo
™
Disposições regulamentares
O Primo
™
é um dispositivo médico de classe IIa que está em
conformidade com os requisitos da Directiva 93/42/CE e respectivas
alterações.
A marcação CE foi aplicada em 1998.
O Primo
™
foi concebido e fabricado em conformidade com os seguintes padrões
e classificações:
Normas de qualidade:
Normas técnicas:
- ISO 9001: 2008
- ISO 13485: 2012
- ISO 14001: 2004
Nome
P02033/P02034/P02044
P02047
EN IEC 60601-1: 2006
SIM
SIM
EN IEC 60601-1-2: 2007
SIM
SIM
EN IEC 60601-1-6: 2010
SIM
SIM
EN IEC 60601-1-8: 2007
SIM
SIM
EN IEC 60601-1-11: 2010
SIM
SIM
EN ISO 14971: 2012
SIM
SIM
EN ISO 10993-1: 2009
SIM
SIM
EN ISO 10993-5: 2009
SIM
SIM
EN ISO 10993-10: 2009
SIM
SIM
EN ISO 15223-1: 2012
SIM
SIM
EN 597-1: 1995
SIM
SIM
EN 597-2: 1995
SIM
SIM
SS 876 00 01 (NT FIRE 037)
SIM
SIM
UNI 9175: 2008 (Classe 1 IM)
NÃO
SIM
BS 6807: 2006, Cláusula 9,
Ignição/5
NÃO
SIM
BS 7177: 1996 (Risco médio)
NÃO
SIM
Содержание Primo P02033
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