VERPACKUNG
Das Produkt ist in geeignete und genormte Klarsicht-Sterilverpackung (Sterilisations-
beutel) zu verpacken und zu versiegeln. Beachten Sie die Anweisungen der Hersteller der
Sterilisationsbeutel und der Versiegelungsmaschinen und die aktuellen normativen An-
forderungen. Nicht in Beuteln sterilisierte Produkte/Einzelteile müssen sofort verwen-
det werden.
STERILISATION
Es dürfen nur geprüfte Dampf-Vakuum-Autoklaven verwendet werden. Achten Sie dar-
auf, dass bei Sterilisation von mehreren unterschiedlichen Produkten/Einzelteilen der
Autoklav nicht überfüllt wird und dass die Produkte/Einzelteile keinen Kontakt zuein-
ander haben. Folgende Sterilisationszyklen können durchlaufen werden:
Dampfsterilisation, 134 °C, Haltezeit 5 Minuten oder Dampfsterilisation, 121 °C, Halte-
zeit 20 Minuten. Zum Trocknen der Produkte/Einzelteile sollte der Trocknungszyklus
des Autoklaven eingestellt werden. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstel-
lers des Autoklaven.
LAGERUNG
Zur Bewahrung der Sterilität müssen die Produkte bis zur Anwendung in genormten
Sterilisationsbeuteln an einem trockenen, sauberen Ort aufbewahrt werden. Bei beschä-
digten Sterilverpackungen sind die Produkte vor der Anwendung erneut dem Aufberei-
tungsverfahren zu unterziehen.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Kennzeichnen Sie die sterilisierten Produkte nach den gesetzlichen und nationalen Vor-
schriften. Die empfohlene Lagerdauer für sterile Medizinprodukte ist in Norm DIN
58953-8 beschrieben und hängt von äußeren Einflüssen und Einwirkungen bei der Lage-
rung, Transport und Handhabung ab. Der Anwender muss im Rahmen seines Qualitäts-
managementsystems dafür sorgen, dass ggf. vorgegebene Aufbereitungszyklen (siehe
Begrenzung bei der Aufbereitung) nicht überschritten werden. Alle im Zusammenhang
mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorkommnisse sind umgehend dem
Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedstaats zu melden. Für die Entsor-
gung der Produkte gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen und Vorschriften.
Fragen Sie Ihre zuständigen Entsorgungsbetriebe nach den in Ihrer Region aktuellen Re-
gelungen.
KONTAKT ZUM HERSTELLER
Tel.: (+49) 203/99269-0 Fax.: (+49) 203/299283 E-mail: [email protected]
Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinprodukt-Hersteller als geeig-
net für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung validiert.
Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbe-
reitung mit verwendeter Ausstattung, Werkstoffen und Personal in der Aufbereitungs-
einrichtung das gewünschte Ergebnis erzielt. Dafür sind Verifizierung und/oder Vali-
dierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich.