Flaem SfigmoLife Pro, Руководство пользователя

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Elenco delle norme europee rispettate
Linee guida EMC
ELENCO DELLE NORME
EUROPEE RISPETTATE
22
LINEE GUIDA EMC
23
Gestione dei rischi
Etichettatura
Manuale d’uso
Requisiti generali di
sicurezza
Compatibilità
elettromagnetica
Requisiti
prestazionali
Indagine clinica
Usabilità
Processi relativi al ciclo
di vita del software
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della
gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura
dei dispositivi medici
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di
dispositivi medici
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte
1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare
IEC 80601-2-30:2009 Apparecchiatura medicale elettrica –
Part 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi
automatici
EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica - Prescrizioni e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione
non automatica
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici
di misurazione della pressione
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4:
Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale
del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 62304:2006/AC: 2008 Software per dispositivi medici
- Processi relativi al ciclo di vita del software
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali elettrici - Parte
1-6: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione
dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
1) Il presente apparecchio deve essere installato e messo
in servizio conformemente alle informazioni contenute nel
manuale d’uso;
2) Gli apparecchi di comunicazione wireless, come ad
esempio i dispositivi delle reti domestiche, i telefoni
cellulari, i cordless e le loro stazioni base e i walkie-talkie
possono influenzare il presente apparecchio e devono
quindi essere tenuti a una distanza di almeno d = 3,3 m da
esso.
(Nota: come indicato nella Tabella 6 della norma IEC
60601-1-2:2007 per gli APPARECCHI MEDICALI, per un
cellulare standard con una potenza massima di uscita di 2
W deve essere osservata una distanza d = 3,3 m per un
LIVELLO DI IMMUNITÀ di 3V/m).