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SPECIFICHE
Circa 22 cm ~ 32 cm
Parte applicata di tipo BF
ATTENZIONE: non è concesso apportare alcuna modifica al presente
apparecchio.
Temperatura: da -20°C a 60°C
Umidità relativa: 10% RH - 93% RH
Pressione atmosferica: 50 kPa - 106 kPa
Temperatura: da 5°C a 40°C
Umidità relativa: ≤ 85% RH
Pressione atmosferica: da 86 kPa a 106 kPa
Alimentazione
Alimentazione a batteria:
4 batterie AAA 6VDC
Display
Metodo di misurazione
Metodo di misurazione oscillometrica
Intervallo di misurazione
Diametro del bracciale
Peso netto
Circa 175 g (Escluse le batterie a secco)
Dimensioni esterne
Accessori
Circa 110 mm × 110 mm × 41 mm
4 batterie AAA, manuale d’uso
Modalità di funzionamento
Funzionamento continuo
Grado di protezione
Protezione contro
l’ingresso di acqua
Precisione
Condizioni normali di
esercizio
Condizioni di trasporto
e conservazione
Versione software
V01
Pressione:
5°C - 40°C entro ±0,4 kPa (3 mmHg)
pulsazioni: ± 5%
Pressione nominale del bracciale:
0 kPa - 40 kPa (0 mmHg ~ 300 mmHg)
Pressione di misurazione:
5,3kPa - 30,7kPa (40 mmHg - 230mmHg)
Pulsazioni: (40-199) battiti/minuto
LCD Digitale V.A. 60 mm × 40,5 mm
Recapiti
Per ulteriori informazioni sui nostri prodotti, visitare il sito www.flaem.it. Flaem è sempre a vostra
disposizione offrendo il servizio di assistenza, la risoluzione di problemi comuni e materiale da
scaricare per i clienti.
Elenco delle norme europee rispettate
RECAPITI
Rappresentante autorizzato per l’Europa:
Prodotto da:
Azienda:
Indirizzo:
Azienda:
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Indirizzo:
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan,528437,Guangdong,China
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
IP21 Indica che il dispositivo è protetto contro
l’ingresso di oggetti solidi estranei di 12,5 mm
o più grandi e contro la caduta verticale di
gocce d’acqua
Classificazione del
dispositivo
Alimentazione a batteria:
Apparecchio medicale ad alimentazione interna
Gestione dei rischi
Etichettatura
Manuale d’uso
Requisiti generali di
sicurezza
Compatibilità
elettromagnetica
Requisiti
prestazionali
Indagine clinica
Usabilità
Processi relativi al
ciclo di vita del software
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della
gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei
dispositivi medici
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di
dispositivi medici
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte
1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare
IEC 80601-2-30:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte
2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi
automatici
EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica - Prescrizioni e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione
non automatica
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici
di misurazione della pressione
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4:
Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale
del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione
dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi
medici
EN 62304:2006/AC: 2008 Software per dispositivi medici
- Processi relativi al ciclo di vita del software
