GEBRAUCHSANWEISUNG - MANTA
LBL-001 REV. A 2018/01
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SYSTEMBESCHREIBUNG
Das vaskuläre Verschlusssystem MANTA besteht aus dem MANTA-Verschlusselement, einer Einführschleuse mit Einführhilfe und einem Dilatator für die
Punktionslokalisierung. Das MANTA-Verschlusselement besteht aus einem Einführhandgriff, der ein resorbierbares Kollagenpad, eine Verriegelungskomponente
aus Edelstahl und einen resorbierbaren Polymeranker beinhaltet; das Kollagenpad, die Verriegelungskomponente und der Polymeranker sind mit nicht-
resorbierbarem Nahtmaterial verbunden. Die Hämostase wird in erster Linie mechanisch durch das Anker-Arteriotomie-Kollagen-Sandwich erreicht, welches durch
die koagulationsinduzierenden Eigenschaften des Kollagens ergänzt wird. Die extravaskuläre Edelstahl-Verriegelung sichert und markiert den Situs der
resorbierbaren Einheit. Bei der Herstellung der Komponenten des vaskulären Verschlusssystems MANTA wurde kein Naturkautschuklatex verwendet.
INDIKATIONEN
Das MANTA-14F-System ist für den Verschluss von femoralen arteriellen Zugangsstellen nach der Anwendung von 10- bis 14-F-Geräten oder -Schleusen
(AD/Profil von maximal 18 F) indiziert, und das MANTA-18F-System ist für den Verschluss von femoralen arteriellen Zugangsstellen nach der Anwendung
von 15- bis 18-F-Geräten oder -Schleusen
(AD/Profil von maximal 25 F) indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Das MANTA-System ist bei Folgendem kontraindiziert:
•
schwerwiegende Verkalkung des Zugangsgefäßes
•
schwere periphere Arterienerkrankung
•
Punktion am Ursprung der tiefen Oberschenkelarterie (
A. femoralis profunda
), oberhalb des Leistenbands, oder oberhalb des untersten
Rands der unteren Bauchdeckenarterie (
A. epigastrica inferior
, AEI)
•
Einführung der Schleuse in ein anderes Gefäß als die Oberschenkelarterie (
A. femoralis
)
•
starke Tortuosität der Oberschenkelarterie (
A. femoralis
) oder der Beckenarterie (
A. iliaca
)
•
starke Fettleibigkeit oder Kachexie (Body Mass Index (BMI) > 40 oder < 20)
•
Blutdruck > 180 mmHg
•
Patienten, bei denen eine Antikoagulation für das Verfahren nicht möglich ist
WARNHINWEISE
•
Nicht verwenden, wenn sich der Temperaturanzeigepunkt auf der Packung von hellgrau auf dunkelgrau oder schwarz geändert hat.
•
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder irgendein Teil der Packung bereits geöffnet worden ist.
•
Nicht verwenden, wenn die Artikel in der Packung beschädigt oder auf irgendeine Weise defekt erscheinen.
•
Nicht WIEDERVERWENDEN oder ERNEUT STERILISIEREN. Das MANTA-System ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Das MANTA-System
enthält bioresorbierbare Materialien, die nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden dürfen. Wiederverwendung oder erneute
Sterilisation kann eine Beeinträchtigung der Systemintegrität verursachen, was zum Systemversagen und somit zu Verletzungen, Krankheit
oder zum Tod des Patienten führen kann.
•
Das MANTA-System nicht verwenden, wenn eine bakterielle Kontamination der für den Eingriff verwendeten Schleuse oder des
umliegenden Gewebes eingetreten sein könnte, da dies eine Infektion zur Folge haben könnte.
•
Nicht verwenden, wenn die für den Eingriff verwendete Schleuse durch die oberflächliche Oberschenkelarterie (
A. femoralis superficialis
)
hindurch in die tiefe Oberschenkelarterie (
A. femoralis profunda
) eingeführt worden ist, da dies zu Kollagenablagerung in der
oberflächlichen Oberschenkelarterie führen kann.
•
Wenn Knicke im MANTA-Einführsystem entstehen, nicht verwenden.
•
Beim Auswechseln der MANTA-Schleuse oder beim MANTA-Verschlussverfahren keinen kontralateralen Ballon in der Oberschenkel- oder
Beckenarterie
(A. femoralis
oder
A. iliaca
) insufflieren.
•
MANTA nicht verwenden, wenn in den vorausgehenden 30 Tagen eine Oberschenkelarterien-Punktion im selben Gefäß erfolgt ist, eine
kürzlich erfolgter Oberschenkelarterien-Punktion in derselben Leiste nicht einwandfrei ausgeheilt ist, und/oder kürzlich (< 30 Tage) ein
Gefäßverschlussprodukt in derselben Oberschenkelarterie platziert wurde.
•
Nicht verwenden, wenn sich die Punktionsstelle an der Gabelung oder distal der Gabelung der oberflächlichen Oberschenkelarterie
(
A. femoralis
superficialis
) und der tiefen Oberschenkelarterie (
A. femoralis profunda
) befindet, da dies eventuell dazu führt, dass 1) der
Anker an der Gabelung hängen bleibt oder falsch platziert wird und/oder 2) sich Kollagen im Gefäß ablagert.
•
Nicht verwenden, wenn sich die Punktionsstelle proximal des Leistenbands oder oberhalb des untersten Rands der unteren
Bauchdeckenarterie (
A. epigastrica inferior
, AEI) befindet, da dies eine retroperitoneale Blutung zur Folge haben kann.
•
Eine durch Narbengewebe bedingte schwierige Dilatation des Punktionstrakts kann zur Schwellung des umliegenden Gewebes führen und
somit die Genauigkeit der während des Punktionslokalisierungsverfahrens festgestellten Punktionstiefe beeinträchtigen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Das MANTA-System darf nur von einem approbierten Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verwendet werden, der bzw. die im Gebrauch
dieses Systems geschult ist/sind.
•
Das MANTA-System darf nicht bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Rinderprodukte, Kollagen und/oder Kollagenprodukte oder
Polyglycolid- oder Polylactid-Polymere verwendet werden.
•
Das MANTA-System darf nicht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Edelstahl oder Nickel verwendet werden. Siehe die MRT-
Angaben in dieser Gebrauchsanweisung.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Die folgenden potenziellen unerwünschten Ereignisse wurden im Zusammenhang mit dem Einsatz von vaskulären Verschlusssystemen identifiziert:
•
Fehlschlagen der Hämostase mit Notwendigkeit einer manuellen oder mechanischen Kompression, der Anwendung von Ballondruck durch
einen sekundären Zugang, der Platzierung eines beschichteten Stents oder einer chirurgischen Reparatur
•
lokalisiertes Wandtrauma der Oberschenkelarterie (
A. femoralis
) oder der Beckenarterie (
A. iliaca
), bspw. Dissektion
•
retroperitoneale Blutung oberhalb des Leistenbands oder des untersten Rands der unteren Bauchdeckenarterie (
A. epigastrica inferior
, AEI)
•
Perforation von Iliofemoralarterien mit resultierender Blutung/Hämorrhagie
•
unbeabsichtigte Platzierung des Kollagenpropfens (vollständig oder teilweise) in der Oberschenkelarterie (
A. femoralis
) mit resultierender
Ischämie oder Stenose
•
Thrombose oder Embolie
•
Nervenschädigung oder Neuropathie
•
andere Komplikationen an der Zugangsstelle, die zu Blutungen, Hämatom, Pseudoaneurysma usw. führen und dadurch möglicherweise eine
Bluttransfusion und/oder chirurgische Reparatur und/oder endovaskuläre Intervention erforderlich machen
SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN
Die Sicherheit und Wirksamkeit des MANTA-Systems bei den folgenden Patientenpopulationen ist nicht erwiesen:
•
Patienten, die sich einem interventionellen Eingriff unterziehen und mit Warfarin behandelt werden
•
Patienten mit einer präexistenten Autoimmunkrankheit
•
Patienten, die sich einer therapeutischen Thrombolyse unterziehen
•
Patienten mit Gefäßzugang durch einen vaskulären Graft
•
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (> 180 mmHg systolisch)
•
Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000), Thrombasthenie,
von-Willebrand-Krankheit oder Anämie (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30)
•
pädiatrische Patienten oder andere Patienten mit kleinem Oberschenkelarterien-Durchmesser (< 5 mm beim MANTA-14F-System oder
< 6mm beim MANTA-18F-System)
•
schwangere oder stillende Patientinnen
•
Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien oral einnehmen
VERFAHRENSANFORDERUNGEN
Das MANTA-System darf nur von einem approbierten Arzt (oder von anderem, unter der Befugnis oder Anleitung eines solchen Arztes stehendem
medizinischem Fachpersonal) nach erfolgter adäquater Unterweisung im Gebrauch des Systems verwendet werden.
Zugang zur Arterie sollte unter Verwendung der Mikro-Punktionstechnik gewonnen werden, wobei die Punktion in die Mittellinie der Oberschenkelarterie
(
A. femoralis
) unter Ultraschallkontrolle erfolgt. Die hintere Arterienwand nicht punktieren.
Bei der Verfahrenseinleitung ist eine Antikoagulation gemäß dem Versorgungsstandard des Krankenhauses zu verabreichen.
Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) muss vor dem Verschließen weniger als 250 Sekunden betragen.
Die Punktionslokalisierung unter Verwendung des bereitgestellten Dilatators für die Punktionslokalisierung muss vor der stufenweisen Gefäßdilatation und
vor der Durchführung des Verfahrens mit großem Durchmesser stattfinden.
Wenn bei einem Patienten eine für den Eingriff verwendete Schleuse länger als 6 Stunden in situ belassen wurde, sollte eine prophylaktische Antibiotika-
Gabe vor der Einführung des MANTA-Systems in Betracht gezogen werden.
Bei der Verwendung des MANTA-Systems stets sterile Kautelen beachten. Das Aufbringen einer geeigneten Hautvorbereitungslösung auf die vorliegende
Schleuse und den umliegenden Bereich wiederholen. Abdeckungen und Handschuhe des Anwenders nach Bedarf wechseln.
Das MANTA-System ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und darf in keiner Weise wiederverwendet werden.
Die Platzierung der MANTA-Schleuse muss mithilfe der MANTA-Einführhilfe, die dem System beiliegt, durchgeführt werden.
Das MANTA-Verschlusselement muss mithilfe der MANTA-Schleuse, die sich in der MANTA-Packung befindet, eingesetzt werden. Keine andere Schleuse
ersatzweise verwenden.
Wenn das MANTA-Verschlusselement in der Arterie nicht einwandfrei eingesetzt und die Hämostase nicht erzielt wird, können das Verschlusselement und
alle resorbierbaren Komponenten aus dem Patienten entfernt werden, falls dies medizinisch notwendig ist.
Das kontaminierte System, Komponenten und Verpackungsmaterial gemäß den standardmäßigen Krankenhausverfahren und universellen
Vorsichtsmaßnahmen für biogefährliche Abfälle entsorgen.
Das im vaskulären Verschlusssystem MANTA verwendete Kollagen ist ein nicht lebensfähiges, hochreines Derivat aus Rinderhaut und wird zur Reinigung
und unter Wahrung der physischen Integrität erheblichen chemischen Prozessen unterzogen. Außer bei Patienten, die gegen Rinder- oder Kollagenprodukte
allergisch sind, ruft das im MANTA-System befindliche Kollagen keine Reaktion des umliegenden Körpergewebes oder der bei endovaskulären Verfahren
üblicherweise verwendeten Materialien hervor. Der Arzt sollte den Patienten über die vorgenannte Information aufklären, dass der Kollagenpfropfen
innerhalb von einigen Monaten resorbiert wird.
LIEFERFORM / SYSTEMKOMPONENTEN
Das MANTA-System wird im sterilisierten Zustand in einem versiegelten
Kunststoff-Folienbeutel in einer Schale mit den folgenden Artikeln geliefert:
jeweils 1 MANTA-Schleuse, 14 F oder 18 F
jeweils 1 MANTA-Verschlusselement, 14 F oder 18 F
jeweils 1 MANTA-Einführhilfe, 14 F oder 18 F
jeweils 1 Dilatator für die Punktionslokalisierung
VERFAHRENSVORBEREITUNG
Mit Oberschenkel-Arteriogramm bestätigen:
•
einzelne Wandpunktion in der
A. femoralis communis
•
Gefäßgröße ≥
6 mm für 18
F und ≥
5 mm für 14 F und Nachweis
ausreichender Durchblutung
•
keine Anzeichen einer erheblichen peripheren Gefäßerkrankung oder
Verkalkung im Arteriotomie-Bereich.
Abbildung 1 – MANTA-Systemkomponenten
SCHRITTE ZUR SYSTEMVERWENDUNG
Vor der stufenweisen Dilatation und dem Verfahren mit großem Durchmesser
Schritt 1: Verfahren zur Arteriotomielokalisierung
Vor der stufenweisen Arteriendilatation muss der Dilatator für die Punktionslokalisierung zum Orten der Gefäßwand verwendet werden.
•
Den Dilatator für die Punktionslokalisierung mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung spülen, um eine gute Durchblutung für die
Punktionslokalisierung sicherzustellen.
•
Den Dilatator für die Punktionslokalisierung über einen Führungsdraht von 0,889 mm (0,035 Zoll) einführen.
•
Den Dilatator für die Punktionslokalisierung über den Führungsdraht vollständig in das Gefäß vorschieben. Ein kontinuierlicher Blutstrom,
der senkrecht zum Dilatator am proximalen Ende austritt, ist sichtbar.
•
Die Haut mit der linken Hand in neutraler Position halten und den Dilatator für die Punktionslokalisierung langsam aus dem Gefäß ziehen,
bis der Blutfluss stoppt. Die erste sichtbare Markierung nahe der Hautpunktion (Abbildung 2) beachten. Die Markierung ist entweder eine
Ganzzahl oder ein Punkt. Ein Punkt kennzeichnet die Markierung für einen halben Zentimeter zwischen den Ganzzahlen. Zum Erreichen der
richtigen Einsatztiefe für das MANTA-Verschlusselement dieser Zahl/Markierung einen (1) cm hinzuaddieren.
o
HINWEIS: Wenn der Blutfluss bei einer Tiefe von mehr als
9,5 cm stoppt, ist das Gefäß für die Anwendung des
MANTA-Systems zu tief. Das MANTA-System NICHT
verwenden.
•
Den Dilatator für die Punktionslokalisierung noch einmal ganz in das
Gefäß vorschieben. Die Haut in neutraler Position halten und den
Dilatator langsam zurückziehen. Gleichmäßigen Blutfluss in der
Einsatztiefe (gemessene Tiefe plus ein [1] cm) bestätigen. Mit dem
Herausziehen des Dilatators fortfahren, bis der Blutfluss stoppt. Die
vorherige Messung bestätigen.
•
Wenn der Blutfluss in einer anderen Tiefe stoppt, den vollständigen
Schritt des Einführens und Herausziehens (Blutfluss stoppt) und das
Vorschieben des Dilatators für die Punktionslokalisierung um einen (1) cm
(Blutfluss ist sichtbar) wiederholen, um die Punktionsstelle zu bestätigen.
MANTA-Einsatztiefe = Fluss-Stopp-Messung an der Haut + ein (1) cm
Abbildung 2 – Verwendung des Dilatators für die
Punktionslokalisierung zur Ermittlung der Punktionstiefe vor dem
HINWEIS: Die Einsatztiefe entspricht einer MANTA-Schleusenmarkierung,
Verfahren mit großem Durchmesser
wenn das MANTA-Verschlusselement für die Ankerfreisetzung in Schritt 4 positioniert wird.
MANTA-Schleuse
MANTA-Verschlusselement
MANTA-Einführhilfe
Dilatator für die Punktionslokalisierung
Führungsdraht
sichtbare Zahl
BEACHTEN
Dilatator für die
Punktionslokalisierung
Auslassöffnung
Blut
