©2021 by 3Gen Inc. | 04 May 2021 | DLGL-1701B
(Portuguese)
Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para iluminar as superfícies do corpo.
É usado para exame visual não invasivo da pele intacta.
Este produto operado por bateria foi projetado para exame externo somente em
instalações profissionais de saúde por profissionais médicos.
Verifique o funcionamento correto do dispositivo antes da utilização! Não utilize o
dispositivo se existirem sinais visíveis de danos.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED. Os pacientes devem fechar
os olhos durante os exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste dispositivo, notifique o 3Gen
imediatamente e, se exigido pela legislação local, sua autoridade nacional de
saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco de incêndio ou explosão (por
exemplo, ambiente rico em oxigénio).
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos, incluindo cloreto de
metileno e cromo hexavalente, que são conhecidos no Estado da Califórnia por
causar câncer ou toxicidade reprodutiva. Para obter mais informações, visite
www.P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de nível de EMC e
imunidade da norma IEC 60601-1-2: 2014. As características de emissão deste
equipamento o tornam adequado para uso em ambientes profissionais de saúde,
bem como em ambientes residenciais (CISPR 11 Classe B). Este equipamento
oferece proteção adequada ao serviço de comunicação por rádio. No raro evento
de interferência no serviço de radiocomunicação, o usuário pode precisar tomar
medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o equipamento. AVISO: O
uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento deve ser
evitado, pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário,
este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para verificar se
estão funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos fornecidos pelo fabricante deste
equipamento pode resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou
diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar em
operação inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não devem ser usados a menos de
30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do dispositivo. Caso contrário, poderá
resultar em degradação do desempenho deste equipamento.
IMPORTANTE: Antes da utilização inicial, carregue a bateria de iões de lítio
interna. Consultar “Bateria e Carregamento” para obter detalhes.
O DermLite GL é um dispositivo de exame compatível com smartphone com luz
polarizada e ampliação de 6x e 1,4x.
Segure o dispositivo para que os LEDs apontem para a pele. Posicione o dispos-
itivo ~ 25-50mm acima da pele e pressione o botão Liga / Desliga (P) para ativar
um grupo de LEDs. Para ativar o outro grupo de LEDs para as outras lentes de
ampliação, basta pressionar o botão Liga / Desliga (P) novamente. Olhe através
da lente com o olho 25-50mm acima do DermLite. Mova o dispositivo para mais
perto ou mais longe da pele para obter o foco de imagem desejado. Para desligar
o dispositivo, mantenha pressionado o botão Liga / Desliga (P) por aproximada
-
mente um segundo; a unidade desliga automaticamente após 3 minutos. Para
ajudá-lo a aproximar o tamanho de uma lesão de pele, o dispositivo possui uma
escala de 40 mm (MM) gravada em seu compartimento.
Boné.
Para proteger as áreas ópticas após o uso, deslize a tampa (C) sobre sua uni
-
dade. Durante o uso, a tampa pode ser presa sobre a outra extremidade traseira
do dispositivo.
Fotografia.
O DermLite GL pode ser conectado a dispositivos móveis usando adaptadores
DermLite® (vendidos separadamente). Antes de tirar fotos com uma ampliação
mais alta (6x), conecte o espaçador (S), garantindo que ele fique alinhado com
o entalhe (N).
Bateria e carregamento
CUIDADO: Este dispositivo usa uma bateria de iões de lítio de 3.7V 1300mAh es
-
pecializada, que só pode ser adquirida à 3Gen ou a um agente autorizado 3Gen.
Não utilize, em nenhuma circunstância, uma bateria diferente da concebida para
esta unidade. Se o fizer poderá provocar danos na unidade.
Este aparelho está equipado com um Indicador de Carga (CI) de quatro níveis.
Quando a unidade está ligada e totalmente carregada, todos os quatro LED
acendem. Quando a carga da bateria for inferior a 75%, acendem três LED. Se
mais de metade da bateria estiver descarregada, acendem dois LED, enquanto
um único LED indica que a capacidade da bateria é inferior a 25%.
Para carregar o seu aparelho, ligue o cabo USB-C para USB fornecido à Porta
de Carregamento (CP) e a qualquer porta USB (5V) em conformidade com a IEC
60950-1.
O Indicador de Carga (IC) pulsa para indicar que está a carregar, sendo o nível
de carga indicado pelo número de LED a pulsar.
Quando o carregamento estiver concluído, todos os quatro indicadores LED
acendem. Com a carga completa, o aparelho pode funcionar durante cerca de 3
a 8 horas, dependendo do nível de luminosidade utilizado.
Após anos de utilização, pode querer substituir a bateria, que só se encontra
disponível na 3Gen ou num revendedor 3Gen autorizado. Para mudar a bateria,
contacte a 3Gen ou o seu revendedor 3Gen local.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as informações mais recentes sobre a
resolução de problemas. Se o seu dispositivo precisar de manutenção, consulte
www.dermlite.com/service ou entre em contacto com o seu agente local da 3Gen.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem problemas. Os reparos devem
ser feitos apenas por pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu dispositivo (exceto as partes
ópticas) pode ser limpo com álcool isopropílico (70% vol.). A lente deve ser
tratada como equipamento fotográfico de alta qualidade e deve ser limpa com
equipamento de limpeza de lente padrão e protegida de produtos químicos
nocivos. Não use produtos de limpeza abrasivos nem mergulhe o dispositivo em
líquidos. Não autoclave.
Garantia: 10 anos para peças e mão de obra. A bateria tem garantia de 1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e uma bateria de iões de lítio
que devem ser separados para eliminação e não podem ser eliminados no lixo
doméstico. Por favor, respeite os regulamentos locais sobre eliminação.
O conjunto DermLite GL inclui:
Dispositivo GL (6 LEDs polarizados em dois grupos, lente 20mm 6x, lente 25mm
1,4x, escala de medição gravada em 40 mm), tampa, cabo de carregamento
USB para USB-C, espaçador de encaixe.
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/technical/ ou entre em contac
-
to com o agente local 3Gen.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência Nacional de Vigilância Sani-
tária, a 3Gen notificará imediatamente o Departamento de Produtos Médicos da
Bleymed e outros distribuidores no Brasil quando uma Reclamação Reportável
(envolvendo eventos adversos) for reportada à FDA nos termos do Título 21 do
Código de Regulamentos Federais (CFR), Parte 803 ou 804, ou dos requisitos de
vigilância de outras jurisdições.
PORTUGUÊS
