©2021 by 3Gen Inc. | 04 May 2021 | DL100-1701B
(Portuguese)
Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para iluminar as
superfícies do corpo. É usado para exame visual não invasivo
da pele intacta.
Este produto operado por bateria foi projetado para exame
externo somente em instalações profissionais de saúde por
profissionais médicos.
Verifique o funcionamento correto do dispositivo antes da
utilização! Não utilize o dispositivo se existirem sinais visíveis
de danos.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED. Os paci
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entes devem fechar os olhos durante os exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste dispositivo,
notifique o 3Gen imediatamente e, se exigido pela legislação
local, sua autoridade nacional de saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco de incên
-
dio ou explosão (por exemplo, ambiente rico em oxigénio).
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos,
incluindo cloreto de metileno e cromo hexavalente, que são
conhecidos no Estado da Califórnia por causar câncer ou tox-
icidade reprodutiva. Para obter mais informações, visite www.
P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de
nível de EMC e imunidade da norma IEC 60601-1-2: 2014.
As características de emissão deste equipamento o tornam
adequado para uso em ambientes profissionais de saúde, bem
como em ambientes residenciais (CISPR 11 Classe B). Este
equipamento oferece proteção adequada ao serviço de comu
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nicação por rádio. No raro evento de interferência no serviço
de radiocomunicação, o usuário pode precisar tomar medidas
de mitigação, como realocar ou reorientar o equipamento.
AVISO: O uso deste equipamento adjacente ou empilhado
com outro equipamento deve ser evitado, pois pode resultar
em operação inadequada. Se tal uso for necessário, este eq
-
uipamento e o outro equipamento devem ser observados para
verificar se estão funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos fornecidos pelo
fabricante deste equipamento pode resultar em aumento
das emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade
eletromagnética deste equipamento e resultar em operação
inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não devem ser
usados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte
do dispositivo. Caso contrário, poderá resultar em degradação
do desempenho deste equipamento.
O dermatoscópio de bolso DermLite DL100 é destinado ao
exame de lesões de pele usando ampliação e iluminação com
polarização cruzada.
Segure o dispositivo para que os LEDs apontem na direção
da lesão a ser examinada. Coloque o dispositivo a aproxi
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madamente 12 mm (1/2 ”) da pele (Fig. 1). Se necessário,
use os dedos para manter um espaçamento ideal ou prenda
o espaçador incluído. Pressione o botão liga / desliga (Fig.
2) na lateral da unidade para ativar os LEDs e mantenha-o
pressionado enquanto precisar de luz. Olhe através da lente e
afaste ou aproxime o dispositivo da lesão para obter o foco de
imagem desejado.
Substituindo a bateria (Fig. 3)
Para trocar a bateria, aperte as laterais da tampa da bateria e
remova-a e a bateria. Insira uma nova bateria do mesmo tipo
com os contatos voltados para a frente e reconecte a tampa
da bateria. Este dispositivo usa uma bateria de lítio 2CR5, que
pode ser adquirida na 3Gen, no seu revendedor 3Gen ou em
um revendedor eletrônico especializado.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as informações mais
recentes sobre a resolução de problemas. Se o seu dispositivo
precisar de manutenção, consulte www.dermlite.com/service
ou entre em contacto com o seu agente local da 3Gen.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem problemas.
Os reparos devem ser feitos apenas por pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu dispositivo
(exceto as partes ópticas) pode ser limpo com álcool isopropíli
-
co (70% vol.). A lente deve ser tratada como equipamento
fotográfico de alta qualidade e deve ser limpa com equipa
-
mento de limpeza de lente padrão e protegida de produtos
químicos nocivos. Não use produtos de limpeza abrasivos nem
mergulhe o dispositivo em líquidos. Não autoclave.
O DermLite DL100 inclui:
8 LEDs brancos, lente 10x, polarização cruzada, bateria de lítio
2CR5, espaçador removível
Garantia: 10 anos para peças e mão de obra. A bateria tem
garantia de 1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e uma bate-
ria de iões de lítio que devem ser separados para eliminação
e não podem ser eliminados no lixo doméstico. Por favor,
respeite os regulamentos locais sobre eliminação.
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/technical/
ou entre em contacto com o agente local 3Gen.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, a 3Gen notificará imediatamente o
Departamento de Produtos Médicos da Bleymed e outros
distribuidores no Brasil quando uma Reclamação Reportável
(envolvendo eventos adversos) for reportada à FDA nos ter-
mos do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR),
Parte 803 ou 804, ou dos requisitos de vigilância de outras
jurisdições.
PORTUGUÊS
