DENTSPLY Dispersalloy, Инструкция по применению

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Attenzione: Ad esclusivo uso odontoiatrico.
Amalgama da miscelazione a fase dispersa, contenente particelle tagliate al tornio e sfere eutettiche in argento/rame.
1. COMPOSIZIONE
Polvere di amalgama 1 dose 2 dosi 3 dosi Peso %
Argento 265 mg 393 mg 528 mg 69%
Stagno 69 mg 103 mg 138 mg 18%
Rame 46 mg 69 mg 92 mg 12%
Zinco 4 mg 6 mg 8 mg 1%
Mercurio 400 mg 588 mg 782 mg
Il rapporto in massa amalgama-mercurio raccomandato è di circa 1:1.
2. INDICAZIONI PER L’USO
L’amalgama Dispersalloy
®
è indicato nei restauri sottoposti a sollecitazioni (Classe I e II), nei casi in cui altri materiali
da ricostruzione o tecniche di restauro diverse non siano indicati.
3. CONTROINDICAZIONI
L’impiego dell’amalgama è controindicato in pazienti con allergie note agli amalgami o ad uno qualsiasi dei componenti.
4. AVVERTENZE
1. Qualora si consideri l’impiego degli amalgami dentali, un apposito gruppo di lavoro istituito dalla Commissione
Europea raccomanda di tenere in considerazione le seguenti informazioni:
• A seguito dell’apposizione o rimozione di restauri dentali in amalgama è stata riscontrata un’aumentata
concentrazione di mercurio nel sangue e nelle urine. In base ai dati scientifici disponibili, tale aumento non è
stato associato ad alcun effetto avverso per la salute.
• Se posizionato in prossimità di restauri metallici di altro tipo potrebbero verificarsi degli effetti galvanici. Nella
maggior parte dei casi tali effetti sono transitori. Se l’effetto dovesse persistere, si consiglia di sostituire
l’otturazione in amalgama con un materiale diverso.
• Non sono stati dimostrati effetti avversi per il feto associati al posizionamento o alla presenza di otturazioni in
amalgama nella gestante. É consigliabile, comunque, nei casi in cui ciò sia clinicamente possibile, ridurre al
minimo gli interventi durante la gravidanza ed evitare al feto qualsiasi esposizione chimica non strettamente
necessaria. Questa precauzione deve essere osservata con l’impiego di tutti i materiali dentali.
•Alcuni enti regolatori raccomandano inoltre di limitare l’uso delle otturazioni in amalgama nei bambini e di non
impiegarlo nei pazienti affetti da gravi patologie renali.
2. Avvertenze dell’Health Canada:
• Nei casi in cui le proprietà meccaniche del materiale lo consentano, si consiglia di eseguire il restauro dei denti
decidui con materiali da otturazione privi di mercurio.
• In tutti i casi in cui ciò sia possibile, non posizionare o rimuovere otturazioni in amalgama nelle donne in stato di
gravidanza.
• L’amalgama non va utilizzato nei pazienti con funzione renale compromessa
• Durante il posizionamento e la rimozione delle otturazioni in amalgama, l’odontoiatra deve impiegare tecniche e
attrezzature atte a minimizzare l’esposizione del paziente ai vapori di mercurio e a prevenire che i residui di
amalgama vengano immessi nel sistema di acque reflue municipale.
• L’odontoiatra deve sconsigliare l’uso dell’amalgama agli individui con sospetta ipersensibilità allergica al
mercurio. Nei pazienti che abbiano sviluppato ipersensibilità all’amalgama e qualora esso sia raccomandato da
un medico, i restauri esistenti in amalgama devono essere sostituiti con altro materiale.
3. Le capsule di amalgama contengono mercurio, che è in grado di causare sensibilizzazione cutanea o altre reazioni
allergiche. Nonostante il mercurio contenuto nel presente prodotto sia legato all’amalgama a seguito della
triturazione, devono essere adottate tutte le contromisure atte a prevenire l’esposizione al mercurio.
Contatto con la pelle: Prima di utilizzare questo prodotto indossare guanti, occhiali e abiti protettivi. In caso di
contatto con la cute, pulire immediatamente con un panno e sciacquare con abbondante acqua, quindi lavare
accuratamente con acqua e sapone. In caso di eruzioni cutanee, sensibilizzazione o altre reazioni allergiche,
interrompere l’uso e rivolgersi immediatamente a un medico.
Contatto con gli occhi: Irritante per gli occhi. Prima di impiegare questo prodotto, indossare occhiali protettivi e
coprire gli occhi del paziente per proteggerlo dagli eccessi. Si raccomanda l’uso di un vibratore per amalgama
dotato di coperchio di sicurezza. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con
abbondante acqua e rivolgersi a un medico.
Ingestione: Non inghiottire. Ogni qualvolta sia possibile, si raccomanda l’uso di barriere protettive quali isolamento
con diga di gomma e maschera protettiva durante l’apposizione e la rimozione. In caso di ingestione accidentale,
bere copiose quantità di acqua. Se dovessero manifestarsi nausea o malessere, rivolgersi prontamente a un medico
e contattare immediatamente il centro antiveleni.
Inalazione: Non inalare i vapori. Ogni qualvolta sia possibile, durante il posizionamento e la rimozione del materiale
si raccomanda l’uso di barriere protettive quali l’isolamento con diga di gomma, aspirazione a elevata potenza e
mascherina protettiva. Se necessario, somministrare ossigeno o respirazione artificiale.
4. Non aprire le capsule prima della triturazione. Non rimuovere o manipolare il pestello miscelatore o la barriera in
plastica contenente mercurio.
5. Non tentare di pulire e/o riutilizzare le capsule.
6. QUESTA LEGA CONTIENE ZINCO, PERTANTO L’AMALGAMA RICAVATO DA ESSA POTREBBE ANDARE
INCONTRO AD ESPANSIONE ECCESSIVA QUALORA SI VERIFICHI LA PENETRAZIONE DI UMIDITA’ DURANTE LA
MISCELAZIONE E LA CONDENSAZIONE.
5. PRECAUZIONI
1. Il presente prodotto deve essere usato esclusivamente in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni per l’uso.
Qualsiasi impiego del prodotto che non ottemperi le Istruzioni per l’uso è a discrezione e ad esclusiva responsabilità
del medico.
2. Indossare occhiali protettivi, indumenti, mascherine e guanti adatti. Per i pazienti, e ogni qualvolta sia possibile, si
raccomanda l’impiego di tecniche a barriera quali la diga di gomma. (Fare riferimento alle Avvertenze)
3. Il mercurio è corrosivo e porta alla fragilita di metalli particolari e delle loro leghe. Evitare il contatto accidentale tra
mercurio e metalli.
4. Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Il mercurio è tossico per inalazione
e l’effetto è cumulativo. Le fuoriuscite di mercurio devono essere rimosse immediatamente, inclusi i siti di difficile
accesso. Servirsi di una siringa per aspirarlo. Le quantità ridotte possono essere ricoperte con polvere di zolfo e
rimosse. Evitare l’inalazione dei vapori.
5. Osservare le norme per lo smaltimento. Si raccomanda caldamente l’osservanza delle attuali norme dell’American
Dental Association delineate in “Best Management Practices For Amalgam Waste (BMPs)” (Ottimizzazione delle
pratiche di gestione relative allo smaltimento dell’amalgama) e “Dental Mercury Hygiene Recommendations”
(Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale). Tra queste pratiche sono riportate le seguenti:
• Recuperare e conservare i residui di amalgama che non siano entrati a contatto con il paziente in contenitori
sigillati e riciclare.
• Recuperare e conservare i frustoli di amalgama provenienti da restauri, sifoni e filtri in contenitori sigillati e
riciclare.
• Non smaltire i residui di amalgama, i rifiuti o i denti estratti nei contenitori regolamentari per lo smaltimento del
materiale infetto che saranno sottoposti a incenerimento, né nella normale spazzatura.
• Riciclare le capsule di amalgama monouso e la relativa barriera in plastica (che conteneva mercurio prima della
miscelazione).
6. Il materiale di scarto e tutti i contenitori principali che trattengono il mercurio devono essere smaltiti come rifiuti
speciali pericolosi.
7. L’AMALGAMA DISPERSALLOY
®
CONTIENE ZINCO. La penetrazione di umidità nell’amalgama prima
dell’indurimento può influire negativamente su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la
lega contiene zinco, tale tipo di contaminazione può risultare in un’eccessiva espansione (espansione ritardata).
Operare in campo asciutto in tutti i casi in cui ciò sia possibile.
8. Le variazioni di fabbrica dei vibratori per amalgama e le differenze nella corrente elettrica locale potrebbero rendere
necessaria la rettifica dei tempi di triturazione allo scopo di ottenere un composto ottimale.
9. Non sono disponibili dati sufficienti per consigliare l’uso di vibratori per amalgama non indicati nel grafico seguente.
L’uso di vibratori per amalgama diversi da quelli indicati potrebbe avere come effetto la non ottimale triturazione
dell’amalgama. L’operatore deve informarsi sulla compatibilità dei dispositivi non elencati e/o consultare il
produttore del vibratore per amalgama.
10. Non tentare di posizionare amalgama triturato impropriamente, o amalgama che abbia superato i tempi di
lavorazione (secco, sbriciolato).
11. La fresatura e la lucidatura delle otturazioni dentali deve sempre essere combinata al raffreddamento ad acqua e
aspirazione.
12. Le seguenti precauzioni sono richieste dal Direttore Generale della AFSSAPS (Agence française de sécuité
sanitaire des produits de santé – Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute):
• Conservare le capsule di amalgama in luogo fresco e ventilato.
• Lavorare in ambienti ventilati provvisti di superfici non tessili decontaminabili.
• Eseguire sempre la modellazione e la lucidatura dell’amalgama in condizioni di raffreddamento e aspirazione del
campo operativo.
• Condensare l’amalgama con i metodi tradizionali (condensatore manuale) e non impiegare condensatori a
ultrasuoni.
• Non posizionare l’amalgama a contatto con altri restauri metallici, per prevenire il rischio di corrosione.
• Evitare di posizionare e rimuovere l’amalgama in corso di gravidanza e allattamento.
• La manifestazione di reazioni locali, in particolare di tipo lichenoide, giustifica la rimozione dell’otturazione.
6. CONSERVAZIONE
L’amalgama Dispersalloy
®
in forma di capsule autoattivanti va conservato in un locale ben ventilato a temperature non
superiori a 25ºC/77ºF. Evitare l’esposizione alla condensa o all’umidità eccessiva. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
7. REAZIONI AVVERSE
1. Prodotto irritante per cute e occhi. Contatto con la pelle: irritazione o possibile risposta allergica. Sulla cute
possono manifestarsi eruzioni rossastre. Contatto con gli occhi: irritazione e possibile lesione alla cornea. (Fare
riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
2. L’inalazione dei vapori può causare lesioni di vario grado ai tessuti coinvolti e aumentare inoltre la suscettibilità alle
patologie respiratorie. (Fare riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
3. Se inalato o ingerito, il prodotto può causare effetti neurotossici, nefrotossici o altri gravi effetti per la salute. (Fare
riferimento alle Avvertenze)
8. SEQUENZA OPERATIVA
1. Trattamento della preparazione: Pulire lo smalto appena strumentato e la dentina con un getto d’acqua e quindi
asciugare. L’uso di protezioni pulpali, sottofondi e/o vernici per cavità è a discrezione dell’operatore, in base alle
esigenze cliniche. Se si desidera, l’apposizione di amalgama Dispersalloy
®
può essere preceduta da una vernice
adesiva, utilizzata seguendo le istruzioni del produttore per i sistemi adesivi compatibili (disponibili separatamente).
2.
Triturazione:
Collocare semplicemente le capsule autoattivanti di Dispersalloy
®
nel vibratore per amalgama. Tali
capsule sono attivate dal vibratore per amalgama e non richiedono l’attivazione manuale. La velocità e il tempo di
triturazione rappresentano un fattore importante nella preparazione dell’amalgama, al fine di ottenere l’adeguata
consistenza del composto. Il grafico seguente fornisce le linee guida per la determinazione del tempo di triturazione
per il vibratore per amalgama e accelerano i tempi di indurimento delle capsule autoattivanti Dispersalloy
®
:
Range dei tempi di miscelazione approssimativi (in secondi) RS = Regular Set, indurimento normale / FS = Fast
Set, indurimento rapido
Vibratore per amalgama
Velocità 1 dose 2 dosi 3 dosi
FS RS FS RS FS RS
Caulk ProMix
®
Turtle (3700 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
II M M2 (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
III M (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Wig-L-Bug MSD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
Wig-L-Bug LPD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
*Kerr AutoMix 4000 cicli/min 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
*Pelton & Crane ADEC Model 6440 N.7 (4200 cicli/min) 11-15 11-15 11-15 11-15 10-13 10-13
*Zenith Stirspeed Spirit Modello SM 4000 cicli/min 9-13 10-14 10-15 11-15 10-15 11-15
*Zenith Stirspeed Modello TP-103 Fixed 3950 cicli/min 11-14 10-13 11-14 10-14 10-12 9-12
Modello Z-1A H 4100 cicli/min 10-14 10-14 10-14 10-14 10-13 10-13
*Vivadent Silamat Plus Fast 4700 cicli/min 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8
*Vivadent Silamat Plus 220V 4000 cicli/min 8-10 8-10 9-11 9-11 9-11 9-11
*SDI Ultramat 2 4400 cicli/min 9-12 9-12 9-12 9-12 7-10 7-10
*ESPE CapMix Fixed 4400 cicli/min 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7
*Torit Capmaster 4200 cicli/min 13-16 13-16 13-16 13-16 11-15 11-15
L’uso dei seguenti vibratori per amalgama non è raccomandabile con l’amalgama Dispersalloy® sotto forma di capsule
autoattivanti:
*ESPE Rotamix e *Torit Single Speed Modello TRA-18-1
*Non un prodotto di DENTSPLY Internationa.
Suggerimenti per ottenere l’amalgama ottimale
2.1 L’amalgama triturato deve essere brillante e avere una consistenza plastica. Se l’amalgama si disperde
eccessivamente e presenta un aspetto bagnato, AUMENTARE il tempo di miscelazione o la velocità del
vibratore per amalgama. L’amalgama di aspetto eccessivamente asciutto indica che il tempo di miscelazione o
che la velocità del vibratore per amalgama devono essere DIMINUITE.
2.2 Quando si eseguono le regolazioni, si raccomanda di agire sul tempo di triturazione con incrementi di 2
secondi, fino al raggiungimento della consistenza ottimale. La necessità di regolazioni maggiori potrebbe stare
ad indicare l’incompatibilità o la compromessa funzionalità del vibratore.
Riduzione del tempo di triturazione:
Aumento del tempo di triturazione:
- Per aumentare il tempo di lavorazione - Per ridurre il tempo di lavorazione
- se l’amalgama è troppo caldo - se l’amalgama è troppo bagnato
- se l’amalgama è troppo asciutto
2.3 L’amalgama Dispersalloy
®
correttamente triturato non richiede un ulteriore impasto per produrre una plasticità
omogenea. Tuttavia, si può impastare per 1-2 secondi dopo la rimozione del pestello per radunare l’amalgama
in una massa unica.
3.
Condensazione
3.1 Per l’apertura della capsula autoattivante non è richiesto l’impiego di alcuno strumento. Afferrare
semplicemente le due estremità della capsula, ruotare e aprire. Ruotare la capsula aperta di 180o per versare
la massa di amalgama sull’area di lavoro. L’amalgama Dispersalloy
®
è ora pronto per l’immediata apposizione e
condensazione. Per permettere la fuoriuscita dell’amalgama dalla capsula potrebbe essere necessario
picchiettarla leggermente. Non tentare di far fuoriuscire manualmente il mercurio dalla massa triturata prima
del posizionamento.
3.2 Si può notare la presenza della barriera e/o il pestello in plastica. Questi non hanno nessun’altra funzione e
devono essere riciclati in maniera adeguata.
3.3 Condensare immediatamente l’amalgama appena preparato. Utilizzare un porta amalgama pulito per trasferire
gli incrementi nella cavità. Compattare ogni incremento negli angoli e nei sottosquadri con un condensatore a
testina piccola, impiegando una pressione sufficiente a garantirne il buon adattamento. Eseguire il restauro con
incrementi aggiuntivi, fino al riempimento della cavità in leggero eccesso. Rimuovere dalla superficie qualsiasi
porzione di amalgama ricco in mercurio che potrebbe essersi formato durante la condensazione.
4. Modellazione/brunitura: La modellazione deve iniziare immediatamente dopo la condensazione. I migliori risultati
si ottengono con strumenti da modellazione affilati. L’anatomia deve essere modellata procedendo dai margini
prossimali verso il centro del restauro. Prima di rimuovere la banda della matrice, sostenere la cresta marginale
con un condensatore. Dopo la rimozione della banda della matrice, i margini gengivali possono essere allisciati
con uno specillo curvo. Per migliorare la levigatezza della superficie si raccomanda la brunitura dell’amalgama in
fase di indurimento.
5.
Lucidatura:
La qualità del restauro in amalgama Dispersalloy
®
sarà esaltata dalla lucidatura. Si consiglia di
attendere 24-48 ore prima di eseguire la lucidatura. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore degli
strumenti da lucidatura prescelti.
9. NUMERO DI LOTTO E DATA DI SCADENZA
1. Non utilizzare oltre la data di scadenza. É stato utilizzato lo standard ISO: “AAAA/MM”
2. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni:
• Numero di riordino
• Numero di lotto apposto sulla confezione
• Data di scadenza apposta sulla confezione
Attenzione: Ad esclusivo uso odontoiatrico.
Amalgama da miscelazione a fase dispersa, contenente particelle tagliate al tornio e sfere eutettiche in argento/rame.
1. COMPOSIZIONE
Polvere di amalgama 1 dose 2 dosi 3 dosi Peso %
Argento 265 mg 393 mg 528 mg 69%
Stagno 69 mg 103 mg 138 mg 18%
Rame 46 mg 69 mg 92 mg 12%
Zinco 4 mg 6 mg 8 mg 1%
Mercurio 400 mg 588 mg 782 mg
Il rapporto in massa amalgama-mercurio raccomandato è di circa 1:1.
2. INDICAZIONI PER L’USO
L’amalgama Dispersalloy
®
è indicato nei restauri sottoposti a sollecitazioni (Classe I e II), nei casi in cui altri materiali
da ricostruzione o tecniche di restauro diverse non siano indicati.
3. CONTROINDICAZIONI
L’impiego dell’amalgama è controindicato in pazienti con allergie note agli amalgami o ad uno qualsiasi dei componenti.
4. AVVERTENZE
1. Qualora si consideri l’impiego degli amalgami dentali, un apposito gruppo di lavoro istituito dalla Commissione
Europea raccomanda di tenere in considerazione le seguenti informazioni:
• A seguito dell’apposizione o rimozione di restauri dentali in amalgama è stata riscontrata un’aumentata
concentrazione di mercurio nel sangue e nelle urine. In base ai dati scientifici disponibili, tale aumento non è
stato associato ad alcun effetto avverso per la salute.
• Se posizionato in prossimità di restauri metallici di altro tipo potrebbero verificarsi degli effetti galvanici. Nella
maggior parte dei casi tali effetti sono transitori. Se l’effetto dovesse persistere, si consiglia di sostituire
l’otturazione in amalgama con un materiale diverso.
• Non sono stati dimostrati effetti avversi per il feto associati al posizionamento o alla presenza di otturazioni in
amalgama nella gestante. É consigliabile, comunque, nei casi in cui ciò sia clinicamente possibile, ridurre al
minimo gli interventi durante la gravidanza ed evitare al feto qualsiasi esposizione chimica non strettamente
necessaria. Questa precauzione deve essere osservata con l’impiego di tutti i materiali dentali.
•Alcuni enti regolatori raccomandano inoltre di limitare l’uso delle otturazioni in amalgama nei bambini e di non
impiegarlo nei pazienti affetti da gravi patologie renali.
2. Avvertenze dell’Health Canada:
• Nei casi in cui le proprietà meccaniche del materiale lo consentano, si consiglia di eseguire il restauro dei denti
decidui con materiali da otturazione privi di mercurio.
• In tutti i casi in cui ciò sia possibile, non posizionare o rimuovere otturazioni in amalgama nelle donne in stato di
gravidanza.
• L’amalgama non va utilizzato nei pazienti con funzione renale compromessa
• Durante il posizionamento e la rimozione delle otturazioni in amalgama, l’odontoiatra deve impiegare tecniche e
attrezzature atte a minimizzare l’esposizione del paziente ai vapori di mercurio e a prevenire che i residui di
amalgama vengano immessi nel sistema di acque reflue municipale.
• L’odontoiatra deve sconsigliare l’uso dell’amalgama agli individui con sospetta ipersensibilità allergica al
mercurio. Nei pazienti che abbiano sviluppato ipersensibilità all’amalgama e qualora esso sia raccomandato da
un medico, i restauri esistenti in amalgama devono essere sostituiti con altro materiale.
3. Le capsule di amalgama contengono mercurio, che è in grado di causare sensibilizzazione cutanea o altre reazioni
allergiche. Nonostante il mercurio contenuto nel presente prodotto sia legato all’amalgama a seguito della
triturazione, devono essere adottate tutte le contromisure atte a prevenire l’esposizione al mercurio.
Contatto con la pelle: Prima di utilizzare questo prodotto indossare guanti, occhiali e abiti protettivi. In caso di
contatto con la cute, pulire immediatamente con un panno e sciacquare con abbondante acqua, quindi lavare
accuratamente con acqua e sapone. In caso di eruzioni cutanee, sensibilizzazione o altre reazioni allergiche,
interrompere l’uso e rivolgersi immediatamente a un medico.
Contatto con gli occhi: Irritante per gli occhi. Prima di impiegare questo prodotto, indossare occhiali protettivi e
coprire gli occhi del paziente per proteggerlo dagli eccessi. Si raccomanda l’uso di un vibratore per amalgama
dotato di coperchio di sicurezza. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con
abbondante acqua e rivolgersi a un medico.
Ingestione:
Non inghiottire. Ogni qualvolta sia possibile, si raccomanda l’uso di barriere protettive quali isolamento
con diga di gomma e maschera protettiva durante l’apposizione e la rimozione. In caso di ingestione accidentale,
bere copiose quantità di acqua. Se dovessero manifestarsi nausea o malessere, rivolgersi prontamente a un medico
e contattare immediatamente il centro antiveleni.
Inalazione: Non inalare i vapori. Ogni qualvolta sia possibile, durante il posizionamento e la rimozione del materiale
si raccomanda l’uso di barriere protettive quali l’isolamento con diga di gomma, aspirazione a elevata potenza e
mascherina protettiva. Se necessario, somministrare ossigeno o respirazione artificiale.
4. Non aprire le capsule prima della triturazione. Non rimuovere o manipolare il pestello miscelatore o la barriera in
plastica contenente mercurio.
5. Non tentare di pulire e/o riutilizzare le capsule.
6. QUESTA LEGA CONTIENE ZINCO, PERTANTO L’AMALGAMA RICAVATO DA ESSA POTREBBE ANDARE
INCONTRO AD ESPANSIONE ECCESSIVA QUALORA SI VERIFICHI LA PENETRAZIONE DI UMIDITA’ DURANTE LA
MISCELAZIONE E LA CONDENSAZIONE.
5. PRECAUZIONI
1. Il presente prodotto deve essere usato esclusivamente in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni per l’uso.
Qualsiasi impiego del prodotto che non ottemperi le Istruzioni per l’uso è a discrezione e ad esclusiva responsabilità
del medico.
2. Indossare occhiali protettivi, indumenti, mascherine e guanti adatti. Per i pazienti, e ogni qualvolta sia possibile, si
raccomanda l’impiego di tecniche a barriera quali la diga di gomma. (Fare riferimento alle Avvertenze)
3. Il mercurio è corrosivo e porta alla fragilita di metalli particolari e delle loro leghe. Evitare il contatto accidentale tra
mercurio e metalli.
4. Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Il mercurio è tossico per inalazione
e l’effetto è cumulativo. Le fuoriuscite di mercurio devono essere rimosse immediatamente, inclusi i siti di difficile
accesso. Servirsi di una siringa per aspirarlo. Le quantità ridotte possono essere ricoperte con polvere di zolfo e
rimosse. Evitare l’inalazione dei vapori.
5. Osservare le norme per lo smaltimento. Si raccomanda caldamente l’osservanza delle attuali norme dell’American
Dental Association delineate in “Best Management Practices For Amalgam Waste (BMPs)” (Ottimizzazione delle
pratiche di gestione relative allo smaltimento dell’amalgama) e “Dental Mercury Hygiene Recommendations”
(Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale). Tra queste pratiche sono riportate le seguenti:
• Recuperare e conservare i residui di amalgama che non siano entrati a contatto con il paziente in contenitori
sigillati e riciclare.
• Recuperare e conservare i frustoli di amalgama provenienti da restauri, sifoni e filtri in contenitori sigillati e
riciclare.
• Non smaltire i residui di amalgama, i rifiuti o i denti estratti nei contenitori regolamentari per lo smaltimento del
materiale infetto che saranno sottoposti a incenerimento, né nella normale spazzatura.
• Riciclare le capsule di amalgama monouso e la relativa barriera in plastica (che conteneva mercurio prima della
miscelazione).
6. Il materiale di scarto e tutti i contenitori principali che trattengono il mercurio devono essere smaltiti come rifiuti
speciali pericolosi.
7. L’AMALGAMA DISPERSALLOY
®
CONTIENE ZINCO. La penetrazione di umidità nell’amalgama prima
dell’indurimento può influire negativamente su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la
lega contiene zinco, tale tipo di contaminazione può risultare in un’eccessiva espansione (espansione ritardata).
Operare in campo asciutto in tutti i casi in cui ciò sia possibile.
8. Le variazioni di fabbrica dei vibratori per amalgama e le differenze nella corrente elettrica locale potrebbero rendere
necessaria la rettifica dei tempi di triturazione allo scopo di ottenere un composto ottimale.
9. Non sono disponibili dati sufficienti per consigliare l’uso di vibratori per amalgama non indicati nel grafico seguente.
L’uso di vibratori per amalgama diversi da quelli indicati potrebbe avere come effetto la non ottimale triturazione
dell’amalgama. L’operatore deve informarsi sulla compatibilità dei dispositivi non elencati e/o consultare il
produttore del vibratore per amalgama.
10. Non tentare di posizionare amalgama triturato impropriamente, o amalgama che abbia superato i tempi di
lavorazione (secco, sbriciolato).
11. La fresatura e la lucidatura delle otturazioni dentali deve sempre essere combinata al raffreddamento ad acqua e
aspirazione.
12. Le seguenti precauzioni sono richieste dal Direttore Generale della AFSSAPS (Agence française de sécuité
sanitaire des produits de santé – Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute):
• Conservare le capsule di amalgama in luogo fresco e ventilato.
• Lavorare in ambienti ventilati provvisti di superfici non tessili decontaminabili.
• Eseguire sempre la modellazione e la lucidatura dell’amalgama in condizioni di raffreddamento e aspirazione del
campo operativo.
• Condensare l’amalgama con i metodi tradizionali (condensatore manuale) e non impiegare condensatori a
ultrasuoni.
• Non posizionare l’amalgama a contatto con altri restauri metallici, per prevenire il rischio di corrosione.
• Evitare di posizionare e rimuovere l’amalgama in corso di gravidanza e allattamento.
• La manifestazione di reazioni locali, in particolare di tipo lichenoide, giustifica la rimozione dell’otturazione.
6. CONSERVAZIONE
L’amalgama Dispersalloy
®
in forma di capsule autoattivanti va conservato in un locale ben ventilato a temperature non
superiori a 25ºC/77ºF. Evitare l’esposizione alla condensa o all’umidità eccessiva. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
7. REAZIONI AVVERSE
1. Prodotto irritante per cute e occhi. Contatto con la pelle: irritazione o possibile risposta allergica. Sulla cute
possono manifestarsi eruzioni rossastre.
Contatto con gli occhi:
irritazione e possibile lesione alla cornea. (Fare
riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
2. L’inalazione dei vapori può causare lesioni di vario grado ai tessuti coinvolti e aumentare inoltre la suscettibilità alle
patologie respiratorie. (Fare riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
3. Se inalato o ingerito, il prodotto può causare effetti neurotossici, nefrotossici o altri gravi effetti per la salute. (Fare
riferimento alle Avvertenze)
8. SEQUENZA OPERATIVA
1. Trattamento della preparazione: Pulire lo smalto appena strumentato e la dentina con un getto d’acqua e quindi
asciugare. L’uso di protezioni pulpali, sottofondi e/o vernici per cavità è a discrezione dell’operatore, in base alle
esigenze cliniche. Se si desidera, l’apposizione di amalgama Dispersalloy
®
può essere preceduta da una vernice
adesiva, utilizzata seguendo le istruzioni del produttore per i sistemi adesivi compatibili (disponibili separatamente).
2. Triturazione: Collocare semplicemente le capsule autoattivanti di Dispersalloy
®
nel vibratore per amalgama. Tali
capsule sono attivate dal vibratore per amalgama e non richiedono l’attivazione manuale. La velocità e il tempo di
triturazione rappresentano un fattore importante nella preparazione dell’amalgama, al fine di ottenere l’adeguata
consistenza del composto. Il grafico seguente fornisce le linee guida per la determinazione del tempo di triturazione
per il vibratore per amalgama e accelerano i tempi di indurimento delle capsule autoattivanti Dispersalloy
®
:
Range dei tempi di miscelazione approssimativi (in secondi) RS = Regular Set, indurimento normale / FS = Fast
Set, indurimento rapido
Vibratore per amalgama
Velocità 1 dose 2 dosi 3 dosi
FS RS FS RS FS RS
Caulk ProMix
®
Turtle (3700 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
II M M2 (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
III M (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Wig-L-Bug MSD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
Wig-L-Bug LPD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
*Kerr AutoMix 4000 cicli/min 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
*Pelton & Crane ADEC Model 6440 N.7 (4200 cicli/min) 11-15 11-15 11-15 11-15 10-13 10-13
*Zenith Stirspeed Spirit Modello SM 4000 cicli/min 9-13 10-14 10-15 11-15 10-15 11-15
*Zenith Stirspeed Modello TP-103 Fixed 3950 cicli/min 11-14 10-13 11-14 10-14 10-12 9-12
Modello Z-1A H 4100 cicli/min 10-14 10-14 10-14 10-14 10-13 10-13
*Vivadent Silamat Plus Fast 4700 cicli/min 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8
*Vivadent Silamat Plus 220V 4000 cicli/min 8-10 8-10 9-11 9-11 9-11 9-11
*SDI Ultramat 2 4400 cicli/min 9-12 9-12 9-12 9-12 7-10 7-10
*ESPE CapMix Fixed 4400 cicli/min 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7
*Torit Capmaster 4200 cicli/min 13-16 13-16 13-16 13-16 11-15 11-15
L’uso dei seguenti vibratori per amalgama non è raccomandabile con l’amalgama Dispersalloy® sotto forma di capsule
autoattivanti:
*ESPE Rotamix e *Torit Single Speed Modello TRA-18-1
*Non un prodotto di DENTSPLY Internationa.
Suggerimenti per ottenere l’amalgama ottimale
2.1 L’amalgama triturato deve essere brillante e avere una consistenza plastica. Se l’amalgama si disperde
eccessivamente e presenta un aspetto bagnato, AUMENTARE il tempo di miscelazione o la velocità del
vibratore per amalgama. L’amalgama di aspetto eccessivamente asciutto indica che il tempo di miscelazione o
che la velocità del vibratore per amalgama devono essere DIMINUITE.
2.2 Quando si eseguono le regolazioni, si raccomanda di agire sul tempo di triturazione con incrementi di 2
secondi, fino al raggiungimento della consistenza ottimale. La necessità di regolazioni maggiori potrebbe stare
ad indicare l’incompatibilità o la compromessa funzionalità del vibratore.
Riduzione del tempo di triturazione:
Aumento del tempo di triturazione:
- Per aumentare il tempo di lavorazione - Per ridurre il tempo di lavorazione
- se l’amalgama è troppo caldo - se l’amalgama è troppo bagnato
- se l’amalgama è troppo asciutto
2.3 L’amalgama Dispersalloy
®
correttamente triturato non richiede un ulteriore impasto per produrre una plasticità
omogenea. Tuttavia, si può impastare per 1-2 secondi dopo la rimozione del pestello per radunare l’amalgama
in una massa unica.
3. Condensazione
3.1 Per l’apertura della capsula autoattivante non è richiesto l’impiego di alcuno strumento. Afferrare
semplicemente le due estremità della capsula, ruotare e aprire. Ruotare la capsula aperta di 180o per versare
la massa di amalgama sull’area di lavoro. L’amalgama Dispersalloy
®
è ora pronto per l’immediata apposizione e
condensazione. Per permettere la fuoriuscita dell’amalgama dalla capsula potrebbe essere necessario
picchiettarla leggermente. Non tentare di far fuoriuscire manualmente il mercurio dalla massa triturata prima
del posizionamento.
3.2 Si può notare la presenza della barriera e/o il pestello in plastica. Questi non hanno nessun’altra funzione e
devono essere riciclati in maniera adeguata.
3.3 Condensare immediatamente l’amalgama appena preparato. Utilizzare un porta amalgama pulito per trasferire
gli incrementi nella cavità. Compattare ogni incremento negli angoli e nei sottosquadri con un condensatore a
testina piccola, impiegando una pressione sufficiente a garantirne il buon adattamento. Eseguire il restauro con
incrementi aggiuntivi, fino al riempimento della cavità in leggero eccesso. Rimuovere dalla superficie qualsiasi
porzione di amalgama ricco in mercurio che potrebbe essersi formato durante la condensazione.
4. Modellazione/brunitura: La modellazione deve iniziare immediatamente dopo la condensazione. I migliori risultati
si ottengono con strumenti da modellazione affilati. L’anatomia deve essere modellata procedendo dai margini
prossimali verso il centro del restauro. Prima di rimuovere la banda della matrice, sostenere la cresta marginale
con un condensatore. Dopo la rimozione della banda della matrice, i margini gengivali possono essere allisciati
con uno specillo curvo. Per migliorare la levigatezza della superficie si raccomanda la brunitura dell’amalgama in
fase di indurimento.
5. Lucidatura: La qualità del restauro in amalgama Dispersalloy
®
sarà esaltata dalla lucidatura. Si consiglia di
attendere 24-48 ore prima di eseguire la lucidatura. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore degli
strumenti da lucidatura prescelti.
9. NUMERO DI LOTTO E DATA DI SCADENZA
1. Non utilizzare oltre la data di scadenza. É stato utilizzato lo standard ISO: “AAAA/MM”
2. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni:
• Numero di riordino
• Numero di lotto apposto sulla confezione
• Data di scadenza apposta sulla confezione
Attenzione: Ad esclusivo uso odontoiatrico.
Amalgama da miscelazione a fase dispersa, contenente particelle tagliate al tornio e sfere eutettiche in argento/rame.
1. COMPOSIZIONE
Polvere di amalgama 1 dose 2 dosi 3 dosi Peso %
Argento 265 mg 393 mg 528 mg 69%
Stagno 69 mg 103 mg 138 mg 18%
Rame 46 mg 69 mg 92 mg 12%
Zinco 4 mg 6 mg 8 mg 1%
Mercurio 400 mg 588 mg 782 mg
Il rapporto in massa amalgama-mercurio raccomandato è di circa 1:1.
2. INDICAZIONI PER L’USO
L’amalgama Dispersalloy
®
è indicato nei restauri sottoposti a sollecitazioni (Classe I e II), nei casi in cui altri materiali
da ricostruzione o tecniche di restauro diverse non siano indicati.
3. CONTROINDICAZIONI
L’impiego dell’amalgama è controindicato in pazienti con allergie note agli amalgami o ad uno qualsiasi dei componenti.
4. AVVERTENZE
1. Qualora si consideri l’impiego degli amalgami dentali, un apposito gruppo di lavoro istituito dalla Commissione
Europea raccomanda di tenere in considerazione le seguenti informazioni:
• A seguito dell’apposizione o rimozione di restauri dentali in amalgama è stata riscontrata un’aumentata
concentrazione di mercurio nel sangue e nelle urine. In base ai dati scientifici disponibili, tale aumento non è
stato associato ad alcun effetto avverso per la salute.
• Se posizionato in prossimità di restauri metallici di altro tipo potrebbero verificarsi degli effetti galvanici. Nella
maggior parte dei casi tali effetti sono transitori. Se l’effetto dovesse persistere, si consiglia di sostituire
l’otturazione in amalgama con un materiale diverso.
• Non sono stati dimostrati effetti avversi per il feto associati al posizionamento o alla presenza di otturazioni in
amalgama nella gestante. É consigliabile, comunque, nei casi in cui ciò sia clinicamente possibile, ridurre al
minimo gli interventi durante la gravidanza ed evitare al feto qualsiasi esposizione chimica non strettamente
necessaria. Questa precauzione deve essere osservata con l’impiego di tutti i materiali dentali.
•Alcuni enti regolatori raccomandano inoltre di limitare l’uso delle otturazioni in amalgama nei bambini e di non
impiegarlo nei pazienti affetti da gravi patologie renali.
2. Avvertenze dell’Health Canada:
• Nei casi in cui le proprietà meccaniche del materiale lo consentano, si consiglia di eseguire il restauro dei denti
decidui con materiali da otturazione privi di mercurio.
• In tutti i casi in cui ciò sia possibile, non posizionare o rimuovere otturazioni in amalgama nelle donne in stato di
gravidanza.
• L’amalgama non va utilizzato nei pazienti con funzione renale compromessa
• Durante il posizionamento e la rimozione delle otturazioni in amalgama, l’odontoiatra deve impiegare tecniche e
attrezzature atte a minimizzare l’esposizione del paziente ai vapori di mercurio e a prevenire che i residui di
amalgama vengano immessi nel sistema di acque reflue municipale.
• L’odontoiatra deve sconsigliare l’uso dell’amalgama agli individui con sospetta ipersensibilità allergica al
mercurio. Nei pazienti che abbiano sviluppato ipersensibilità all’amalgama e qualora esso sia raccomandato da
un medico, i restauri esistenti in amalgama devono essere sostituiti con altro materiale.
3. Le capsule di amalgama contengono mercurio, che è in grado di causare sensibilizzazione cutanea o altre reazioni
allergiche. Nonostante il mercurio contenuto nel presente prodotto sia legato all’amalgama a seguito della
triturazione, devono essere adottate tutte le contromisure atte a prevenire l’esposizione al mercurio.
Contatto con la pelle: Prima di utilizzare questo prodotto indossare guanti, occhiali e abiti protettivi. In caso di
contatto con la cute, pulire immediatamente con un panno e sciacquare con abbondante acqua, quindi lavare
accuratamente con acqua e sapone. In caso di eruzioni cutanee, sensibilizzazione o altre reazioni allergiche,
interrompere l’uso e rivolgersi immediatamente a un medico.
Contatto con gli occhi: Irritante per gli occhi. Prima di impiegare questo prodotto, indossare occhiali protettivi e
coprire gli occhi del paziente per proteggerlo dagli eccessi. Si raccomanda l’uso di un vibratore per amalgama
dotato di coperchio di sicurezza. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con
abbondante acqua e rivolgersi a un medico.
Ingestione:
Non inghiottire. Ogni qualvolta sia possibile, si raccomanda l’uso di barriere protettive quali isolamento
con diga di gomma e maschera protettiva durante l’apposizione e la rimozione. In caso di ingestione accidentale,
bere copiose quantità di acqua. Se dovessero manifestarsi nausea o malessere, rivolgersi prontamente a un medico
e contattare immediatamente il centro antiveleni.
Inalazione: Non inalare i vapori. Ogni qualvolta sia possibile, durante il posizionamento e la rimozione del materiale
si raccomanda l’uso di barriere protettive quali l’isolamento con diga di gomma, aspirazione a elevata potenza e
mascherina protettiva. Se necessario, somministrare ossigeno o respirazione artificiale.
4. Non aprire le capsule prima della triturazione. Non rimuovere o manipolare il pestello miscelatore o la barriera in
plastica contenente mercurio.
5. Non tentare di pulire e/o riutilizzare le capsule.
6. QUESTA LEGA CONTIENE ZINCO, PERTANTO L’AMALGAMA RICAVATO DA ESSA POTREBBE ANDARE
INCONTRO AD ESPANSIONE ECCESSIVA QUALORA SI VERIFICHI LA PENETRAZIONE DI UMIDITA’ DURANTE LA
MISCELAZIONE E LA CONDENSAZIONE.
5. PRECAUZIONI
1. Il presente prodotto deve essere usato esclusivamente in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni per l’uso.
Qualsiasi impiego del prodotto che non ottemperi le Istruzioni per l’uso è a discrezione e ad esclusiva responsabilità
del medico.
2. Indossare occhiali protettivi, indumenti, mascherine e guanti adatti. Per i pazienti, e ogni qualvolta sia possibile, si
raccomanda l’impiego di tecniche a barriera quali la diga di gomma. (Fare riferimento alle Avvertenze)
3. Il mercurio è corrosivo e porta alla fragilita di metalli particolari e delle loro leghe. Evitare il contatto accidentale tra
mercurio e metalli.
4. Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Il mercurio è tossico per inalazione
e l’effetto è cumulativo. Le fuoriuscite di mercurio devono essere rimosse immediatamente, inclusi i siti di difficile
accesso. Servirsi di una siringa per aspirarlo. Le quantità ridotte possono essere ricoperte con polvere di zolfo e
rimosse. Evitare l’inalazione dei vapori.
5. Osservare le norme per lo smaltimento. Si raccomanda caldamente l’osservanza delle attuali norme dell’American
Dental Association delineate in “Best Management Practices For Amalgam Waste (BMPs)” (Ottimizzazione delle
pratiche di gestione relative allo smaltimento dell’amalgama) e “Dental Mercury Hygiene Recommendations”
(Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale). Tra queste pratiche sono riportate le seguenti:
• Recuperare e conservare i residui di amalgama che non siano entrati a contatto con il paziente in contenitori
sigillati e riciclare.
• Recuperare e conservare i frustoli di amalgama provenienti da restauri, sifoni e filtri in contenitori sigillati e
riciclare.
• Non smaltire i residui di amalgama, i rifiuti o i denti estratti nei contenitori regolamentari per lo smaltimento del
materiale infetto che saranno sottoposti a incenerimento, né nella normale spazzatura.
• Riciclare le capsule di amalgama monouso e la relativa barriera in plastica (che conteneva mercurio prima della
miscelazione).
6. Il materiale di scarto e tutti i contenitori principali che trattengono il mercurio devono essere smaltiti come rifiuti
speciali pericolosi.
7. L’AMALGAMA DISPERSALLOY
®
CONTIENE ZINCO. La penetrazione di umidità nell’amalgama prima
dell’indurimento può influire negativamente su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la
lega contiene zinco, tale tipo di contaminazione può risultare in un’eccessiva espansione (espansione ritardata).
Operare in campo asciutto in tutti i casi in cui ciò sia possibile.
8. Le variazioni di fabbrica dei vibratori per amalgama e le differenze nella corrente elettrica locale potrebbero rendere
necessaria la rettifica dei tempi di triturazione allo scopo di ottenere un composto ottimale.
9. Non sono disponibili dati sufficienti per consigliare l’uso di vibratori per amalgama non indicati nel grafico seguente.
L’uso di vibratori per amalgama diversi da quelli indicati potrebbe avere come effetto la non ottimale triturazione
dell’amalgama. L’operatore deve informarsi sulla compatibilità dei dispositivi non elencati e/o consultare il
produttore del vibratore per amalgama.
10. Non tentare di posizionare amalgama triturato impropriamente, o amalgama che abbia superato i tempi di
lavorazione (secco, sbriciolato).
11. La fresatura e la lucidatura delle otturazioni dentali deve sempre essere combinata al raffreddamento ad acqua e
aspirazione.
12. Le seguenti precauzioni sono richieste dal Direttore Generale della AFSSAPS (Agence française de sécuité
sanitaire des produits de santé – Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute):
• Conservare le capsule di amalgama in luogo fresco e ventilato.
• Lavorare in ambienti ventilati provvisti di superfici non tessili decontaminabili.
• Eseguire sempre la modellazione e la lucidatura dell’amalgama in condizioni di raffreddamento e aspirazione del
campo operativo.
• Condensare l’amalgama con i metodi tradizionali (condensatore manuale) e non impiegare condensatori a
ultrasuoni.
• Non posizionare l’amalgama a contatto con altri restauri metallici, per prevenire il rischio di corrosione.
• Evitare di posizionare e rimuovere l’amalgama in corso di gravidanza e allattamento.
• La manifestazione di reazioni locali, in particolare di tipo lichenoide, giustifica la rimozione dell’otturazione.
6. CONSERVAZIONE
L’amalgama Dispersalloy
®
in forma di capsule autoattivanti va conservato in un locale ben ventilato a temperature non
superiori a 25ºC/77ºF. Evitare l’esposizione alla condensa o all’umidità eccessiva. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
7. REAZIONI AVVERSE
1. Prodotto irritante per cute e occhi. Contatto con la pelle: irritazione o possibile risposta allergica. Sulla cute
possono manifestarsi eruzioni rossastre.
Contatto con gli occhi:
irritazione e possibile lesione alla cornea. (Fare
riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
2. L’inalazione dei vapori può causare lesioni di vario grado ai tessuti coinvolti e aumentare inoltre la suscettibilità alle
patologie respiratorie. (Fare riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
3. Se inalato o ingerito, il prodotto può causare effetti neurotossici, nefrotossici o altri gravi effetti per la salute. (Fare
riferimento alle Avvertenze)
8. SEQUENZA OPERATIVA
1. Trattamento della preparazione: Pulire lo smalto appena strumentato e la dentina con un getto d’acqua e quindi
asciugare. L’uso di protezioni pulpali, sottofondi e/o vernici per cavità è a discrezione dell’operatore, in base alle
esigenze cliniche. Se si desidera, l’apposizione di amalgama Dispersalloy
®
può essere preceduta da una vernice
adesiva, utilizzata seguendo le istruzioni del produttore per i sistemi adesivi compatibili (disponibili separatamente).
2. Triturazione: Collocare semplicemente le capsule autoattivanti di Dispersalloy
®
nel vibratore per amalgama. Tali
capsule sono attivate dal vibratore per amalgama e non richiedono l’attivazione manuale. La velocità e il tempo di
triturazione rappresentano un fattore importante nella preparazione dell’amalgama, al fine di ottenere l’adeguata
consistenza del composto. Il grafico seguente fornisce le linee guida per la determinazione del tempo di triturazione
per il vibratore per amalgama e accelerano i tempi di indurimento delle capsule autoattivanti Dispersalloy
®
:
Range dei tempi di miscelazione approssimativi (in secondi) RS = Regular Set, indurimento normale / FS = Fast
Set, indurimento rapido
Vibratore per amalgama
Velocità 1 dose 2 dosi 3 dosi
FS RS FS RS FS RS
Caulk ProMix
®
Turtle (3700 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
II M M2 (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
III M (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Wig-L-Bug MSD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
Wig-L-Bug LPD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
*Kerr AutoMix 4000 cicli/min 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
*Pelton & Crane ADEC Model 6440 N.7 (4200 cicli/min) 11-15 11-15 11-15 11-15 10-13 10-13
*Zenith Stirspeed Spirit Modello SM 4000 cicli/min 9-13 10-14 10-15 11-15 10-15 11-15
*Zenith Stirspeed Modello TP-103 Fixed 3950 cicli/min 11-14 10-13 11-14 10-14 10-12 9-12
Modello Z-1A H 4100 cicli/min 10-14 10-14 10-14 10-14 10-13 10-13
*Vivadent Silamat Plus Fast 4700 cicli/min 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8
*Vivadent Silamat Plus 220V 4000 cicli/min 8-10 8-10 9-11 9-11 9-11 9-11
*SDI Ultramat 2 4400 cicli/min 9-12 9-12 9-12 9-12 7-10 7-10
*ESPE CapMix Fixed 4400 cicli/min 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7
*Torit Capmaster 4200 cicli/min 13-16 13-16 13-16 13-16 11-15 11-15
L’uso dei seguenti vibratori per amalgama non è raccomandabile con l’amalgama Dispersalloy® sotto forma di capsule
autoattivanti:
*ESPE Rotamix e *Torit Single Speed Modello TRA-18-1
*Non un prodotto di DENTSPLY Internationa.
Suggerimenti per ottenere l’amalgama ottimale
2.1 L’amalgama triturato deve essere brillante e avere una consistenza plastica. Se l’amalgama si disperde
eccessivamente e presenta un aspetto bagnato, AUMENTARE il tempo di miscelazione o la velocità del
vibratore per amalgama. L’amalgama di aspetto eccessivamente asciutto indica che il tempo di miscelazione o
che la velocità del vibratore per amalgama devono essere DIMINUITE.
2.2 Quando si eseguono le regolazioni, si raccomanda di agire sul tempo di triturazione con incrementi di 2
secondi, fino al raggiungimento della consistenza ottimale. La necessità di regolazioni maggiori potrebbe stare
ad indicare l’incompatibilità o la compromessa funzionalità del vibratore.
Riduzione del tempo di triturazione:
Aumento del tempo di triturazione:
- Per aumentare il tempo di lavorazione - Per ridurre il tempo di lavorazione
- se l’amalgama è troppo caldo - se l’amalgama è troppo bagnato
- se l’amalgama è troppo asciutto
2.3 L’amalgama Dispersalloy
®
correttamente triturato non richiede un ulteriore impasto per produrre una plasticità
omogenea. Tuttavia, si può impastare per 1-2 secondi dopo la rimozione del pestello per radunare l’amalgama
in una massa unica.
3. Condensazione
3.1 Per l’apertura della capsula autoattivante non è richiesto l’impiego di alcuno strumento. Afferrare
semplicemente le due estremità della capsula, ruotare e aprire. Ruotare la capsula aperta di 180o per versare
la massa di amalgama sull’area di lavoro. L’amalgama Dispersalloy
®
è ora pronto per l’immediata apposizione e
condensazione. Per permettere la fuoriuscita dell’amalgama dalla capsula potrebbe essere necessario
picchiettarla leggermente. Non tentare di far fuoriuscire manualmente il mercurio dalla massa triturata prima
del posizionamento.
3.2 Si può notare la presenza della barriera e/o il pestello in plastica. Questi non hanno nessun’altra funzione e
devono essere riciclati in maniera adeguata.
3.3 Condensare immediatamente l’amalgama appena preparato. Utilizzare un porta amalgama pulito per trasferire
gli incrementi nella cavità. Compattare ogni incremento negli angoli e nei sottosquadri con un condensatore a
testina piccola, impiegando una pressione sufficiente a garantirne il buon adattamento. Eseguire il restauro con
incrementi aggiuntivi, fino al riempimento della cavità in leggero eccesso. Rimuovere dalla superficie qualsiasi
porzione di amalgama ricco in mercurio che potrebbe essersi formato durante la condensazione.
4. Modellazione/brunitura: La modellazione deve iniziare immediatamente dopo la condensazione. I migliori risultati
si ottengono con strumenti da modellazione affilati. L’anatomia deve essere modellata procedendo dai margini
prossimali verso il centro del restauro. Prima di rimuovere la banda della matrice, sostenere la cresta marginale
con un condensatore. Dopo la rimozione della banda della matrice, i margini gengivali possono essere allisciati
con uno specillo curvo. Per migliorare la levigatezza della superficie si raccomanda la brunitura dell’amalgama in
fase di indurimento.
5. Lucidatura: La qualità del restauro in amalgama Dispersalloy
®
sarà esaltata dalla lucidatura. Si consiglia di
attendere 24-48 ore prima di eseguire la lucidatura. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore degli
strumenti da lucidatura prescelti.
9. NUMERO DI LOTTO E DATA DI SCADENZA
1. Non utilizzare oltre la data di scadenza. É stato utilizzato lo standard ISO: “AAAA/MM”
2. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni:
• Numero di riordino
• Numero di lotto apposto sulla confezione
• Data di scadenza apposta sulla confezione
Attenzione: Ad esclusivo uso odontoiatrico.
Amalgama da miscelazione a fase dispersa, contenente particelle tagliate al tornio e sfere eutettiche in argento/rame.
1. COMPOSIZIONE
Polvere di amalgama 1 dose 2 dosi 3 dosi Peso %
Argento 265 mg 393 mg 528 mg 69%
Stagno 69 mg 103 mg 138 mg 18%
Rame 46 mg 69 mg 92 mg 12%
Zinco 4 mg 6 mg 8 mg 1%
Mercurio 400 mg 588 mg 782 mg
Il rapporto in massa amalgama-mercurio raccomandato è di circa 1:1.
2. INDICAZIONI PER L’USO
L’amalgama Dispersalloy
®
è indicato nei restauri sottoposti a sollecitazioni (Classe I e II), nei casi in cui altri materiali
da ricostruzione o tecniche di restauro diverse non siano indicati.
3. CONTROINDICAZIONI
L’impiego dell’amalgama è controindicato in pazienti con allergie note agli amalgami o ad uno qualsiasi dei componenti.
4. AVVERTENZE
1. Qualora si consideri l’impiego degli amalgami dentali, un apposito gruppo di lavoro istituito dalla Commissione
Europea raccomanda di tenere in considerazione le seguenti informazioni:
• A seguito dell’apposizione o rimozione di restauri dentali in amalgama è stata riscontrata un’aumentata
concentrazione di mercurio nel sangue e nelle urine. In base ai dati scientifici disponibili, tale aumento non è
stato associato ad alcun effetto avverso per la salute.
• Se posizionato in prossimità di restauri metallici di altro tipo potrebbero verificarsi degli effetti galvanici. Nella
maggior parte dei casi tali effetti sono transitori. Se l’effetto dovesse persistere, si consiglia di sostituire
l’otturazione in amalgama con un materiale diverso.
• Non sono stati dimostrati effetti avversi per il feto associati al posizionamento o alla presenza di otturazioni in
amalgama nella gestante. É consigliabile, comunque, nei casi in cui ciò sia clinicamente possibile, ridurre al
minimo gli interventi durante la gravidanza ed evitare al feto qualsiasi esposizione chimica non strettamente
necessaria. Questa precauzione deve essere osservata con l’impiego di tutti i materiali dentali.
•Alcuni enti regolatori raccomandano inoltre di limitare l’uso delle otturazioni in amalgama nei bambini e di non
impiegarlo nei pazienti affetti da gravi patologie renali.
2. Avvertenze dell’Health Canada:
• Nei casi in cui le proprietà meccaniche del materiale lo consentano, si consiglia di eseguire il restauro dei denti
decidui con materiali da otturazione privi di mercurio.
• In tutti i casi in cui ciò sia possibile, non posizionare o rimuovere otturazioni in amalgama nelle donne in stato di
gravidanza.
• L’amalgama non va utilizzato nei pazienti con funzione renale compromessa
• Durante il posizionamento e la rimozione delle otturazioni in amalgama, l’odontoiatra deve impiegare tecniche e
attrezzature atte a minimizzare l’esposizione del paziente ai vapori di mercurio e a prevenire che i residui di
amalgama vengano immessi nel sistema di acque reflue municipale.
• L’odontoiatra deve sconsigliare l’uso dell’amalgama agli individui con sospetta ipersensibilità allergica al
mercurio. Nei pazienti che abbiano sviluppato ipersensibilità all’amalgama e qualora esso sia raccomandato da
un medico, i restauri esistenti in amalgama devono essere sostituiti con altro materiale.
3. Le capsule di amalgama contengono mercurio, che è in grado di causare sensibilizzazione cutanea o altre reazioni
allergiche. Nonostante il mercurio contenuto nel presente prodotto sia legato all’amalgama a seguito della
triturazione, devono essere adottate tutte le contromisure atte a prevenire l’esposizione al mercurio.
Contatto con la pelle: Prima di utilizzare questo prodotto indossare guanti, occhiali e abiti protettivi. In caso di
contatto con la cute, pulire immediatamente con un panno e sciacquare con abbondante acqua, quindi lavare
accuratamente con acqua e sapone. In caso di eruzioni cutanee, sensibilizzazione o altre reazioni allergiche,
interrompere l’uso e rivolgersi immediatamente a un medico.
Contatto con gli occhi: Irritante per gli occhi. Prima di impiegare questo prodotto, indossare occhiali protettivi e
coprire gli occhi del paziente per proteggerlo dagli eccessi. Si raccomanda l’uso di un vibratore per amalgama
dotato di coperchio di sicurezza. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con
abbondante acqua e rivolgersi a un medico.
Ingestione: Non inghiottire. Ogni qualvolta sia possibile, si raccomanda l’uso di barriere protettive quali isolamento
con diga di gomma e maschera protettiva durante l’apposizione e la rimozione. In caso di ingestione accidentale,
bere copiose quantità di acqua. Se dovessero manifestarsi nausea o malessere, rivolgersi prontamente a un medico
e contattare immediatamente il centro antiveleni.
Inalazione: Non inalare i vapori. Ogni qualvolta sia possibile, durante il posizionamento e la rimozione del materiale
si raccomanda l’uso di barriere protettive quali l’isolamento con diga di gomma, aspirazione a elevata potenza e
mascherina protettiva. Se necessario, somministrare ossigeno o respirazione artificiale.
4. Non aprire le capsule prima della triturazione. Non rimuovere o manipolare il pestello miscelatore o la barriera in
plastica contenente mercurio.
5. Non tentare di pulire e/o riutilizzare le capsule.
6. QUESTA LEGA CONTIENE ZINCO, PERTANTO L’AMALGAMA RICAVATO DA ESSA POTREBBE ANDARE
INCONTRO AD ESPANSIONE ECCESSIVA QUALORA SI VERIFICHI LA PENETRAZIONE DI UMIDITA’ DURANTE LA
MISCELAZIONE E LA CONDENSAZIONE.
5. PRECAUZIONI
1. Il presente prodotto deve essere usato esclusivamente in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni per l’uso.
Qualsiasi impiego del prodotto che non ottemperi le Istruzioni per l’uso è a discrezione e ad esclusiva responsabilità
del medico.
2. Indossare occhiali protettivi, indumenti, mascherine e guanti adatti. Per i pazienti, e ogni qualvolta sia possibile, si
raccomanda l’impiego di tecniche a barriera quali la diga di gomma. (Fare riferimento alle Avvertenze)
3. Il mercurio è corrosivo e porta alla fragilita di metalli particolari e delle loro leghe. Evitare il contatto accidentale tra
mercurio e metalli.
4. Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Il mercurio è tossico per inalazione
e l’effetto è cumulativo. Le fuoriuscite di mercurio devono essere rimosse immediatamente, inclusi i siti di difficile
accesso. Servirsi di una siringa per aspirarlo. Le quantità ridotte possono essere ricoperte con polvere di zolfo e
rimosse. Evitare l’inalazione dei vapori.
5. Osservare le norme per lo smaltimento. Si raccomanda caldamente l’osservanza delle attuali norme dell’American
Dental Association delineate in “Best Management Practices For Amalgam Waste (BMPs)” (Ottimizzazione delle
pratiche di gestione relative allo smaltimento dell’amalgama) e “Dental Mercury Hygiene Recommendations”
(Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale). Tra queste pratiche sono riportate le seguenti:
• Recuperare e conservare i residui di amalgama che non siano entrati a contatto con il paziente in contenitori
sigillati e riciclare.
• Recuperare e conservare i frustoli di amalgama provenienti da restauri, sifoni e filtri in contenitori sigillati e
riciclare.
• Non smaltire i residui di amalgama, i rifiuti o i denti estratti nei contenitori regolamentari per lo smaltimento del
materiale infetto che saranno sottoposti a incenerimento, né nella normale spazzatura.
• Riciclare le capsule di amalgama monouso e la relativa barriera in plastica (che conteneva mercurio prima della
miscelazione).
6. Il materiale di scarto e tutti i contenitori principali che trattengono il mercurio devono essere smaltiti come rifiuti
speciali pericolosi.
7. L’AMALGAMA DISPERSALLOY
®
CONTIENE ZINCO. La penetrazione di umidità nell’amalgama prima
dell’indurimento può influire negativamente su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la
lega contiene zinco, tale tipo di contaminazione può risultare in un’eccessiva espansione (espansione ritardata).
Operare in campo asciutto in tutti i casi in cui ciò sia possibile.
8. Le variazioni di fabbrica dei vibratori per amalgama e le differenze nella corrente elettrica locale potrebbero rendere
necessaria la rettifica dei tempi di triturazione allo scopo di ottenere un composto ottimale.
9. Non sono disponibili dati sufficienti per consigliare l’uso di vibratori per amalgama non indicati nel grafico seguente.
L’uso di vibratori per amalgama diversi da quelli indicati potrebbe avere come effetto la non ottimale triturazione
dell’amalgama. L’operatore deve informarsi sulla compatibilità dei dispositivi non elencati e/o consultare il
produttore del vibratore per amalgama.
10. Non tentare di posizionare amalgama triturato impropriamente, o amalgama che abbia superato i tempi di
lavorazione (secco, sbriciolato).
11. La fresatura e la lucidatura delle otturazioni dentali deve sempre essere combinata al raffreddamento ad acqua e
aspirazione.
12. Le seguenti precauzioni sono richieste dal Direttore Generale della AFSSAPS (Agence française de sécuité
sanitaire des produits de santé – Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute):
• Conservare le capsule di amalgama in luogo fresco e ventilato.
• Lavorare in ambienti ventilati provvisti di superfici non tessili decontaminabili.
• Eseguire sempre la modellazione e la lucidatura dell’amalgama in condizioni di raffreddamento e aspirazione del
campo operativo.
• Condensare l’amalgama con i metodi tradizionali (condensatore manuale) e non impiegare condensatori a
ultrasuoni.
• Non posizionare l’amalgama a contatto con altri restauri metallici, per prevenire il rischio di corrosione.
• Evitare di posizionare e rimuovere l’amalgama in corso di gravidanza e allattamento.
• La manifestazione di reazioni locali, in particolare di tipo lichenoide, giustifica la rimozione dell’otturazione.
6. CONSERVAZIONE
L’amalgama Dispersalloy
®
in forma di capsule autoattivanti va conservato in un locale ben ventilato a temperature non
superiori a 25ºC/77ºF. Evitare l’esposizione alla condensa o all’umidità eccessiva. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
7. REAZIONI AVVERSE
1. Prodotto irritante per cute e occhi. Contatto con la pelle: irritazione o possibile risposta allergica. Sulla cute
possono manifestarsi eruzioni rossastre. Contatto con gli occhi: irritazione e possibile lesione alla cornea. (Fare
riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
2. L’inalazione dei vapori può causare lesioni di vario grado ai tessuti coinvolti e aumentare inoltre la suscettibilità alle
patologie respiratorie. (Fare riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
3. Se inalato o ingerito, il prodotto può causare effetti neurotossici, nefrotossici o altri gravi effetti per la salute. (Fare
riferimento alle Avvertenze)
8. SEQUENZA OPERATIVA
1. Trattamento della preparazione: Pulire lo smalto appena strumentato e la dentina con un getto d’acqua e quindi
asciugare. L’uso di protezioni pulpali, sottofondi e/o vernici per cavità è a discrezione dell’operatore, in base alle
esigenze cliniche. Se si desidera, l’apposizione di amalgama Dispersalloy
®
può essere preceduta da una vernice
adesiva, utilizzata seguendo le istruzioni del produttore per i sistemi adesivi compatibili (disponibili separatamente).
2.
Triturazione: Collocare semplicemente le capsule autoattivanti di Dispersalloy
®
nel vibratore per amalgama. Tali
capsule sono attivate dal vibratore per amalgama e non richiedono l’attivazione manuale. La velocità e il tempo di
triturazione rappresentano un fattore importante nella preparazione dell’amalgama, al fine di ottenere l’adeguata
consistenza del composto. Il grafico seguente fornisce le linee guida per la determinazione del tempo di triturazione
per il vibratore per amalgama e accelerano i tempi di indurimento delle capsule autoattivanti Dispersalloy
®
:
Range dei tempi di miscelazione approssimativi (in secondi) RS = Regular Set, indurimento normale / FS = Fast
Set, indurimento rapido
Vibratore per amalgama Velocità 1 dose 2 dosi 3 dosi
FS RS FS RS FS RS
Caulk ProMix
®
Turtle (3700 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
II M M2 (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
III M (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Wig-L-Bug MSD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
Wig-L-Bug LPD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
*Kerr AutoMix 4000 cicli/min 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
*Pelton & Crane ADEC Model 6440 N.7 (4200 cicli/min) 11-15 11-15 11-15 11-15 10-13 10-13
*Zenith Stirspeed Spirit Modello SM 4000 cicli/min 9-13 10-14 10-15 11-15 10-15 11-15
*Zenith Stirspeed Modello TP-103 Fixed 3950 cicli/min 11-14 10-13 11-14 10-14 10-12 9-12
Modello Z-1A H 4100 cicli/min 10-14 10-14 10-14 10-14 10-13 10-13
*Vivadent Silamat Plus Fast 4700 cicli/min 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8
*Vivadent Silamat Plus 220V 4000 cicli/min 8-10 8-10 9-11 9-11 9-11 9-11
*SDI Ultramat 2 4400 cicli/min 9-12 9-12 9-12 9-12 7-10 7-10
*ESPE CapMix Fixed 4400 cicli/min 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7
*Torit Capmaster 4200 cicli/min 13-16 13-16 13-16 13-16 11-15 11-15
L’uso dei seguenti vibratori per amalgama non è raccomandabile con l’amalgama Dispersalloy® sotto forma di capsule
autoattivanti:
*ESPE Rotamix e *Torit Single Speed Modello TRA-18-1
*Non un prodotto di DENTSPLY Internationa.
Suggerimenti per ottenere l’amalgama ottimale
2.1 L’amalgama triturato deve essere brillante e avere una consistenza plastica. Se l’amalgama si disperde
eccessivamente e presenta un aspetto bagnato, AUMENTARE il tempo di miscelazione o la velocità del
vibratore per amalgama. L’amalgama di aspetto eccessivamente asciutto indica che il tempo di miscelazione o
che la velocità del vibratore per amalgama devono essere DIMINUITE.
2.2 Quando si eseguono le regolazioni, si raccomanda di agire sul tempo di triturazione con incrementi di 2
secondi, fino al raggiungimento della consistenza ottimale. La necessità di regolazioni maggiori potrebbe stare
ad indicare l’incompatibilità o la compromessa funzionalità del vibratore.
Riduzione del tempo di triturazione:
Aumento del tempo di triturazione:
- Per aumentare il tempo di lavorazione - Per ridurre il tempo di lavorazione
- se l’amalgama è troppo caldo - se l’amalgama è troppo bagnato
- se l’amalgama è troppo asciutto
2.3 L’amalgama Dispersalloy
®
correttamente triturato non richiede un ulteriore impasto per produrre una plasticità
omogenea. Tuttavia, si può impastare per 1-2 secondi dopo la rimozione del pestello per radunare l’amalgama
in una massa unica.
3. Condensazione
3.1 Per l’apertura della capsula autoattivante non è richiesto l’impiego di alcuno strumento. Afferrare
semplicemente le due estremità della capsula, ruotare e aprire. Ruotare la capsula aperta di 180o per versare
la massa di amalgama sull’area di lavoro. L’amalgama Dispersalloy
®
è ora pronto per l’immediata apposizione e
condensazione. Per permettere la fuoriuscita dell’amalgama dalla capsula potrebbe essere necessario
picchiettarla leggermente. Non tentare di far fuoriuscire manualmente il mercurio dalla massa triturata prima
del posizionamento.
3.2 Si può notare la presenza della barriera e/o il pestello in plastica. Questi non hanno nessun’altra funzione e
devono essere riciclati in maniera adeguata.
3.3 Condensare immediatamente l’amalgama appena preparato. Utilizzare un porta amalgama pulito per trasferire
gli incrementi nella cavità. Compattare ogni incremento negli angoli e nei sottosquadri con un condensatore a
testina piccola, impiegando una pressione sufficiente a garantirne il buon adattamento. Eseguire il restauro con
incrementi aggiuntivi, fino al riempimento della cavità in leggero eccesso. Rimuovere dalla superficie qualsiasi
porzione di amalgama ricco in mercurio che potrebbe essersi formato durante la condensazione.
4. Modellazione/brunitura: La modellazione deve iniziare immediatamente dopo la condensazione. I migliori risultati
si ottengono con strumenti da modellazione affilati. L’anatomia deve essere modellata procedendo dai margini
prossimali verso il centro del restauro. Prima di rimuovere la banda della matrice, sostenere la cresta marginale
con un condensatore. Dopo la rimozione della banda della matrice, i margini gengivali possono essere allisciati
con uno specillo curvo. Per migliorare la levigatezza della superficie si raccomanda la brunitura dell’amalgama in
fase di indurimento.
5. Lucidatura: La qualità del restauro in amalgama Dispersalloy
®
sarà esaltata dalla lucidatura. Si consiglia di
attendere 24-48 ore prima di eseguire la lucidatura. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore degli
strumenti da lucidatura prescelti.
9. NUMERO DI LOTTO E DATA DI SCADENZA
1. Non utilizzare oltre la data di scadenza. É stato utilizzato lo standard ISO: “AAAA/MM”
2. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni:
• Numero di riordino
• Numero di lotto apposto sulla confezione
• Data di scadenza apposta sulla confezione
Attenzione: Ad esclusivo uso odontoiatrico.
Amalgama da miscelazione a fase dispersa, contenente particelle tagliate al tornio e sfere eutettiche in argento/rame.
1. COMPOSIZIONE
Polvere di amalgama 1 dose 2 dosi 3 dosi Peso %
Argento 265 mg 393 mg 528 mg 69%
Stagno 69 mg 103 mg 138 mg 18%
Rame 46 mg 69 mg 92 mg 12%
Zinco 4 mg 6 mg 8 mg 1%
Mercurio 400 mg 588 mg 782 mg
Il rapporto in massa amalgama-mercurio raccomandato è di circa 1:1.
2. INDICAZIONI PER L’USO
L’amalgama Dispersalloy
®
è indicato nei restauri sottoposti a sollecitazioni (Classe I e II), nei casi in cui altri materiali
da ricostruzione o tecniche di restauro diverse non siano indicati.
3. CONTROINDICAZIONI
L’impiego dell’amalgama è controindicato in pazienti con allergie note agli amalgami o ad uno qualsiasi dei componenti.
4. AVVERTENZE
1. Qualora si consideri l’impiego degli amalgami dentali, un apposito gruppo di lavoro istituito dalla Commissione
Europea raccomanda di tenere in considerazione le seguenti informazioni:
• A seguito dell’apposizione o rimozione di restauri dentali in amalgama è stata riscontrata un’aumentata
concentrazione di mercurio nel sangue e nelle urine. In base ai dati scientifici disponibili, tale aumento non è
stato associato ad alcun effetto avverso per la salute.
• Se posizionato in prossimità di restauri metallici di altro tipo potrebbero verificarsi degli effetti galvanici. Nella
maggior parte dei casi tali effetti sono transitori. Se l’effetto dovesse persistere, si consiglia di sostituire
l’otturazione in amalgama con un materiale diverso.
• Non sono stati dimostrati effetti avversi per il feto associati al posizionamento o alla presenza di otturazioni in
amalgama nella gestante. É consigliabile, comunque, nei casi in cui ciò sia clinicamente possibile, ridurre al
minimo gli interventi durante la gravidanza ed evitare al feto qualsiasi esposizione chimica non strettamente
necessaria. Questa precauzione deve essere osservata con l’impiego di tutti i materiali dentali.
•Alcuni enti regolatori raccomandano inoltre di limitare l’uso delle otturazioni in amalgama nei bambini e di non
impiegarlo nei pazienti affetti da gravi patologie renali.
2. Avvertenze dell’Health Canada:
• Nei casi in cui le proprietà meccaniche del materiale lo consentano, si consiglia di eseguire il restauro dei denti
decidui con materiali da otturazione privi di mercurio.
• In tutti i casi in cui ciò sia possibile, non posizionare o rimuovere otturazioni in amalgama nelle donne in stato di
gravidanza.
• L’amalgama non va utilizzato nei pazienti con funzione renale compromessa
• Durante il posizionamento e la rimozione delle otturazioni in amalgama, l’odontoiatra deve impiegare tecniche e
attrezzature atte a minimizzare l’esposizione del paziente ai vapori di mercurio e a prevenire che i residui di
amalgama vengano immessi nel sistema di acque reflue municipale.
• L’odontoiatra deve sconsigliare l’uso dell’amalgama agli individui con sospetta ipersensibilità allergica al
mercurio. Nei pazienti che abbiano sviluppato ipersensibilità all’amalgama e qualora esso sia raccomandato da
un medico, i restauri esistenti in amalgama devono essere sostituiti con altro materiale.
3. Le capsule di amalgama contengono mercurio, che è in grado di causare sensibilizzazione cutanea o altre reazioni
allergiche. Nonostante il mercurio contenuto nel presente prodotto sia legato all’amalgama a seguito della
triturazione, devono essere adottate tutte le contromisure atte a prevenire l’esposizione al mercurio.
Contatto con la pelle:
Prima di utilizzare questo prodotto indossare guanti, occhiali e abiti protettivi. In caso di
contatto con la cute, pulire immediatamente con un panno e sciacquare con abbondante acqua, quindi lavare
accuratamente con acqua e sapone. In caso di eruzioni cutanee, sensibilizzazione o altre reazioni allergiche,
interrompere l’uso e rivolgersi immediatamente a un medico.
Contatto con gli occhi: Irritante per gli occhi. Prima di impiegare questo prodotto, indossare occhiali protettivi e
coprire gli occhi del paziente per proteggerlo dagli eccessi. Si raccomanda l’uso di un vibratore per amalgama
dotato di coperchio di sicurezza. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con
abbondante acqua e rivolgersi a un medico.
Ingestione: Non inghiottire. Ogni qualvolta sia possibile, si raccomanda l’uso di barriere protettive quali isolamento
con diga di gomma e maschera protettiva durante l’apposizione e la rimozione. In caso di ingestione accidentale,
bere copiose quantità di acqua. Se dovessero manifestarsi nausea o malessere, rivolgersi prontamente a un medico
e contattare immediatamente il centro antiveleni.
Inalazione: Non inalare i vapori. Ogni qualvolta sia possibile, durante il posizionamento e la rimozione del materiale
si raccomanda l’uso di barriere protettive quali l’isolamento con diga di gomma, aspirazione a elevata potenza e
mascherina protettiva. Se necessario, somministrare ossigeno o respirazione artificiale.
4. Non aprire le capsule prima della triturazione. Non rimuovere o manipolare il pestello miscelatore o la barriera in
plastica contenente mercurio.
5. Non tentare di pulire e/o riutilizzare le capsule.
6. QUESTA LEGA CONTIENE ZINCO, PERTANTO L’AMALGAMA RICAVATO DA ESSA POTREBBE ANDARE
INCONTRO AD ESPANSIONE ECCESSIVA QUALORA SI VERIFICHI LA PENETRAZIONE DI UMIDITA’ DURANTE LA
MISCELAZIONE E LA CONDENSAZIONE.
5. PRECAUZIONI
1. Il presente prodotto deve essere usato esclusivamente in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni per l’uso.
Qualsiasi impiego del prodotto che non ottemperi le Istruzioni per l’uso è a discrezione e ad esclusiva responsabilità
del medico.
2. Indossare occhiali protettivi, indumenti, mascherine e guanti adatti. Per i pazienti, e ogni qualvolta sia possibile, si
raccomanda l’impiego di tecniche a barriera quali la diga di gomma. (Fare riferimento alle Avvertenze)
3. Il mercurio è corrosivo e porta alla fragilita di metalli particolari e delle loro leghe. Evitare il contatto accidentale tra
mercurio e metalli.
4. Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Il mercurio è tossico per inalazione
e l’effetto è cumulativo. Le fuoriuscite di mercurio devono essere rimosse immediatamente, inclusi i siti di difficile
accesso. Servirsi di una siringa per aspirarlo. Le quantità ridotte possono essere ricoperte con polvere di zolfo e
rimosse. Evitare l’inalazione dei vapori.
5. Osservare le norme per lo smaltimento. Si raccomanda caldamente l’osservanza delle attuali norme dell’American
Dental Association delineate in “Best Management Practices For Amalgam Waste (BMPs)” (Ottimizzazione delle
pratiche di gestione relative allo smaltimento dell’amalgama) e “Dental Mercury Hygiene Recommendations”
(Raccomandazioni igieniche relative al mercurio dentale). Tra queste pratiche sono riportate le seguenti:
• Recuperare e conservare i residui di amalgama che non siano entrati a contatto con il paziente in contenitori
sigillati e riciclare.
• Recuperare e conservare i frustoli di amalgama provenienti da restauri, sifoni e filtri in contenitori sigillati e
riciclare.
• Non smaltire i residui di amalgama, i rifiuti o i denti estratti nei contenitori regolamentari per lo smaltimento del
materiale infetto che saranno sottoposti a incenerimento, né nella normale spazzatura.
• Riciclare le capsule di amalgama monouso e la relativa barriera in plastica (che conteneva mercurio prima della
miscelazione).
6. Il materiale di scarto e tutti i contenitori principali che trattengono il mercurio devono essere smaltiti come rifiuti
speciali pericolosi.
7. L’AMALGAMA DISPERSALLOY
®
CONTIENE ZINCO. La penetrazione di umidità nell’amalgama prima
dell’indurimento può influire negativamente su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la
lega contiene zinco, tale tipo di contaminazione può risultare in un’eccessiva espansione (espansione ritardata).
Operare in campo asciutto in tutti i casi in cui ciò sia possibile.
8. Le variazioni di fabbrica dei vibratori per amalgama e le differenze nella corrente elettrica locale potrebbero rendere
necessaria la rettifica dei tempi di triturazione allo scopo di ottenere un composto ottimale.
9. Non sono disponibili dati sufficienti per consigliare l’uso di vibratori per amalgama non indicati nel grafico seguente.
L’uso di vibratori per amalgama diversi da quelli indicati potrebbe avere come effetto la non ottimale triturazione
dell’amalgama. L’operatore deve informarsi sulla compatibilità dei dispositivi non elencati e/o consultare il
produttore del vibratore per amalgama.
10. Non tentare di posizionare amalgama triturato impropriamente, o amalgama che abbia superato i tempi di
lavorazione (secco, sbriciolato).
11. La fresatura e la lucidatura delle otturazioni dentali deve sempre essere combinata al raffreddamento ad acqua e
aspirazione.
12. Le seguenti precauzioni sono richieste dal Direttore Generale della AFSSAPS (Agence française de sécuité
sanitaire des produits de santé – Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute):
• Conservare le capsule di amalgama in luogo fresco e ventilato.
• Lavorare in ambienti ventilati provvisti di superfici non tessili decontaminabili.
• Eseguire sempre la modellazione e la lucidatura dell’amalgama in condizioni di raffreddamento e aspirazione del
campo operativo.
• Condensare l’amalgama con i metodi tradizionali (condensatore manuale) e non impiegare condensatori a
ultrasuoni.
• Non posizionare l’amalgama a contatto con altri restauri metallici, per prevenire il rischio di corrosione.
• Evitare di posizionare e rimuovere l’amalgama in corso di gravidanza e allattamento.
• La manifestazione di reazioni locali, in particolare di tipo lichenoide, giustifica la rimozione dell’otturazione.
6. CONSERVAZIONE
L’amalgama Dispersalloy
®
in forma di capsule autoattivanti va conservato in un locale ben ventilato a temperature non
superiori a 25ºC/77ºF. Evitare l’esposizione alla condensa o all’umidità eccessiva. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
7. REAZIONI AVVERSE
1. Prodotto irritante per cute e occhi. Contatto con la pelle: irritazione o possibile risposta allergica. Sulla cute
possono manifestarsi eruzioni rossastre. Contatto con gli occhi: irritazione e possibile lesione alla cornea. (Fare
riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
2. L’inalazione dei vapori può causare lesioni di vario grado ai tessuti coinvolti e aumentare inoltre la suscettibilità alle
patologie respiratorie. (Fare riferimento alle Avvertenze e Precauzioni)
3. Se inalato o ingerito, il prodotto può causare effetti neurotossici, nefrotossici o altri gravi effetti per la salute. (Fare
riferimento alle Avvertenze)
8. SEQUENZA OPERATIVA
1. Trattamento della preparazione: Pulire lo smalto appena strumentato e la dentina con un getto d’acqua e quindi
asciugare. L’uso di protezioni pulpali, sottofondi e/o vernici per cavità è a discrezione dell’operatore, in base alle
esigenze cliniche. Se si desidera, l’apposizione di amalgama Dispersalloy
®
può essere preceduta da una vernice
adesiva, utilizzata seguendo le istruzioni del produttore per i sistemi adesivi compatibili (disponibili separatamente).
2. Triturazione: Collocare semplicemente le capsule autoattivanti di Dispersalloy
®
nel vibratore per amalgama. Tali
capsule sono attivate dal vibratore per amalgama e non richiedono l’attivazione manuale. La velocità e il tempo di
triturazione rappresentano un fattore importante nella preparazione dell’amalgama, al fine di ottenere l’adeguata
consistenza del composto. Il grafico seguente fornisce le linee guida per la determinazione del tempo di triturazione
per il vibratore per amalgama e accelerano i tempi di indurimento delle capsule autoattivanti Dispersalloy
®
:
Range dei tempi di miscelazione approssimativi (in secondi) RS = Regular Set, indurimento normale / FS = Fast
Set, indurimento rapido
Vibratore per amalgama
Velocità 1 dose 2 dosi 3 dosi
FS RS FS RS FS RS
Caulk ProMix
®
Turtle (3700 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
II M M2 (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Caulk Vari-Mix
®
III M (3900 cicli/min) 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
Wig-L-Bug MSD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
Wig-L-Bug LPD 3800 cicli/min 12-15 12-15 12-15 12-15 10-14 10-14
*Kerr AutoMix 4000 cicli/min 11-17 11-17 11-17 11-17 10-14 10-14
*Pelton & Crane ADEC Model 6440 N.7 (4200 cicli/min) 11-15 11-15 11-15 11-15 10-13 10-13
*Zenith Stirspeed Spirit Modello SM 4000 cicli/min 9-13 10-14 10-15 11-15 10-15 11-15
*Zenith Stirspeed Modello TP-103 Fixed 3950 cicli/min 11-14 10-13 11-14 10-14 10-12 9-12
Modello Z-1A H 4100 cicli/min 10-14 10-14 10-14 10-14 10-13 10-13
*Vivadent Silamat Plus Fast 4700 cicli/min 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8 6-8
*Vivadent Silamat Plus 220V 4000 cicli/min 8-10 8-10 9-11 9-11 9-11 9-11
*SDI Ultramat 2 4400 cicli/min 9-12 9-12 9-12 9-12 7-10 7-10
*ESPE CapMix Fixed 4400 cicli/min 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7 6-7
*Torit Capmaster 4200 cicli/min 13-16 13-16 13-16 13-16 11-15 11-15
L’uso dei seguenti vibratori per amalgama non è raccomandabile con l’amalgama Dispersalloy® sotto forma di capsule
autoattivanti:
*ESPE Rotamix e *Torit Single Speed Modello TRA-18-1
*Non un prodotto di DENTSPLY Internationa.
Suggerimenti per ottenere l’amalgama ottimale
2.1 L’amalgama triturato deve essere brillante e avere una consistenza plastica. Se l’amalgama si disperde
eccessivamente e presenta un aspetto bagnato, AUMENTARE il tempo di miscelazione o la velocità del
vibratore per amalgama. L’amalgama di aspetto eccessivamente asciutto indica che il tempo di miscelazione o
che la velocità del vibratore per amalgama devono essere DIMINUITE.
2.2 Quando si eseguono le regolazioni, si raccomanda di agire sul tempo di triturazione con incrementi di 2
secondi, fino al raggiungimento della consistenza ottimale. La necessità di regolazioni maggiori potrebbe stare
ad indicare l’incompatibilità o la compromessa funzionalità del vibratore.
Riduzione del tempo di triturazione:
Aumento del tempo di triturazione:
- Per aumentare il tempo di lavorazione - Per ridurre il tempo di lavorazione
- se l’amalgama è troppo caldo - se l’amalgama è troppo bagnato
- se l’amalgama è troppo asciutto
2.3 L’amalgama Dispersalloy
®
correttamente triturato non richiede un ulteriore impasto per produrre una plasticità
omogenea. Tuttavia, si può impastare per 1-2 secondi dopo la rimozione del pestello per radunare l’amalgama
in una massa unica.
3.
Condensazione
3.1 Per l’apertura della capsula autoattivante non è richiesto l’impiego di alcuno strumento. Afferrare
semplicemente le due estremità della capsula, ruotare e aprire. Ruotare la capsula aperta di 180o per versare
la massa di amalgama sull’area di lavoro. L’amalgama Dispersalloy
®
è ora pronto per l’immediata apposizione e
condensazione. Per permettere la fuoriuscita dell’amalgama dalla capsula potrebbe essere necessario
picchiettarla leggermente. Non tentare di far fuoriuscire manualmente il mercurio dalla massa triturata prima
del posizionamento.
3.2 Si può notare la presenza della barriera e/o il pestello in plastica. Questi non hanno nessun’altra funzione e
devono essere riciclati in maniera adeguata.
3.3 Condensare immediatamente l’amalgama appena preparato. Utilizzare un porta amalgama pulito per trasferire
gli incrementi nella cavità. Compattare ogni incremento negli angoli e nei sottosquadri con un condensatore a
testina piccola, impiegando una pressione sufficiente a garantirne il buon adattamento. Eseguire il restauro con
incrementi aggiuntivi, fino al riempimento della cavità in leggero eccesso. Rimuovere dalla superficie qualsiasi
porzione di amalgama ricco in mercurio che potrebbe essersi formato durante la condensazione.
4. Modellazione/brunitura: La modellazione deve iniziare immediatamente dopo la condensazione. I migliori risultati
si ottengono con strumenti da modellazione affilati. L’anatomia deve essere modellata procedendo dai margini
prossimali verso il centro del restauro. Prima di rimuovere la banda della matrice, sostenere la cresta marginale
con un condensatore. Dopo la rimozione della banda della matrice, i margini gengivali possono essere allisciati
con uno specillo curvo. Per migliorare la levigatezza della superficie si raccomanda la brunitura dell’amalgama in
fase di indurimento.
5.
Lucidatura:
La qualità del restauro in amalgama Dispersalloy
®
sarà esaltata dalla lucidatura. Si consiglia di
attendere 24-48 ore prima di eseguire la lucidatura. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore degli
strumenti da lucidatura prescelti.
9. NUMERO DI LOTTO E DATA DI SCADENZA
1. Non utilizzare oltre la data di scadenza. É stato utilizzato lo standard ISO: “AAAA/MM”
2. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni:
• Numero di riordino
• Numero di lotto apposto sulla confezione
• Data di scadenza apposta sulla confezione