9. Certificaciones
Regulación del dispositivo:
Este dispositivo, para procedimientos no
Invasivos, està diseñado conforme a las
reglas de fabricación Europeas y de los
Estados Unidos de América:
EN1060-1 / 1995
EN1060-3 / 1997
DIN 58130, NIBP – investigación clínica
ANSI / AAMI SP10, NIB – requerimientos
Compatibilidad electromagnética:
Este dispositivo cumple con las estipula-
ciones Internacionales EN 60601-1-2
Pruebas clínicas:
Pruebas clínicas de funcionamiento fueron
llevadas a cabo en el Reino Unido.
“Associatión Protocol y British HTP
Protocol.”
Se ha utilizado el protocolo clínico de la B.H.S. British Hypertension Society (Sociedad
Británica de Hipertensión) para medir la presición de este producto. Las unidades Life
Fitness utilizan la misma tecnología calificada “AA” sistólica/diastólica por el protocolo
BHS. Esta es la calificación mas elevada que puede obtener un monitor de presión arteri-
al.
Por favor vea la página de bhsoc.org para más información. (Utiliza el mismo algoritmo
que
el modelo 3BTO-1 con calificación “AA”).
Patentes USA:
6,485,429 (Detector de Latido Irregular)
