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La prueba de aptitud básica de los productos/componentes de los productos para una limpieza y desinfección manuales efectivas fue
llevada a cabo por un laboratorio de pruebas independiente acreditado y reconocido (§ 15 (5) MPG) (Medical Device Services – DR:
ROSSBERGER GmbH, Gilching)
utilizando el producto de limpieza/desinfectante combinado ID 213 (DÜRR Dental,
Bietigheim-Bissingen)
tanto para el paso de la limpieza como para el de la desinfección. Aquí se ha tenido en cuenta el proceso anteriormente descrito y se ha
empleado para la limpieza previa el producto de limpieza/desinfectante combinado ID 213 (DÜRR Dental, Bietigheim-Bissingen) con una
concentración del 2%. Se utilizó como dispositivo ultrasónico el Sonorex Super RK 514 H de la empresa Bandelin.
1.5.
Control
Después de la limpieza o la limpieza/desinfección, revise todos los productos y sus componentes para detectar corrosión, superficies
dañadas, astillado, suciedad y decoloración, y separe los productos/componentes de los productos dañados (limitación cuantitativa de la
reutilización en el capítulo «Reutilizabilidad»).
Los productos y componentes de productos que sigan estando sucios deberán volver a limpiarse y desinfectarse.
1.6.
Mantenimiento / uso de aceite de cuidado
Vuelva a montar el producto desmontado cuando se requiera.
(véase el capítulo «Indicaciones especiales»).
No pueden utilizarse aceites para instrumental en este producto.
(véase el capítulo «Indicaciones especiales»).
1.7.
Embalaje
Embale los productos/componentes de los productos en envases esterilizados de un solo uso (envases simples) que cumplan con los
siguientes requisitos (material/proceso):
-
DIN EN ISO 11607
-
aptos para la esterilización por vapor (resistencia térmica de hasta mín. 138 ºC (280 ºF), permeabilidad al vapor suficiente)
-
protección suficiente de los productos y sus componentes o de los envases esterilizados frente a daños mecánicos
1.8.
Esterilización
Para la esterilización de los productos y sus componentes deben aplicarse únicamente los procesos de esterilización que se indican a
continuación; no se permiten otros procesos de esterilización.
1.9.
Esterilización por vapor
-
Proceso de vacío fraccionado
1
o proceso de gravitación
2
(con un secado suficiente del producto
3
)
-
Esterilizador por vapor conforme con DIN EN 13060/DIN EN 285
-
validado de acuerdo con DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ válidas (puesta en funcionamiento) y evaluación del rendimiento específica para
el producto (PQ))
-
Temperatura de esterilización máxima 134 °C (273 °F; más tolerancia conforme con DIN EN ISO 17665)
-
Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esterilización):
País
Proceso de vacío fraccionado
Proceso de gravitación
Alemania/Europa
mín. 5 min
4
a 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F), tiempo de
secado mín. 20 min
3
no recomendado
1
al menos tres pasos de vacío
2
El uso del proceso de gravitación, menos efectivo, solo se permite en caso de que el proceso de vacío fraccionado no esté disponible, requiere tiempos de esterilización mucho
mayores y debe ser validado por el usuario en función del producto, el dispositivo, el proceso y los parámetros.
3
El tiempo de secado real necesario depende directamente de los parámetros, que son responsabilidad exclusiva del usuario (configuración y densidad de la carga, estado del
esterilizador...) y, por tanto, debe ser determinado por el usuario. No obstante, los tiempos de secado mínimos deben ser de 20 min.
4
o 18 min. (inactivación de los priones, irrelevante para EE. UU.).
El proceso de esterilización inmediata, en principio, no está permitido.
Además, no use la esterilización de aire caliente, de chorros, de formaldehído u óxido de etileno ni la esterilización de plasma.
La prueba de aptitud básica de los productos/componentes de los productos para una esterilización por vapor efectiva fue llevada a cabo
por un laboratorio de pruebas independiente acreditado y reconocido (§ 15 (5) MPG) (Medical Device Services – DR: ROSSBERGER
GmbH, Gilching) utilizando el esterilizador por vapor HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) y el proceso de vacío fraccionado,
así como el espray de aceite especial con n.º art. 00-108-005 (Dr. Schumacher GmbH, Melsungen. Aquí se han tenido en cuenta las
condiciones típicas en las clínicas y consultas médicas, así como el proceso anteriormente descrito.
1.10.
Almacenamiento
Después de la esterilización, los productos y sus componentes deben guardarse secos y libres de polvo en el embalaje de esterilización.
1.11.
Reutilizabilidad
Prestando la atención adecuada y siempre que no presenten daños ni suciedad, los productos y sus componentes pueden reutilizarse como
mínimo hasta el número de veces indicado en el capítulo «Indicaciones especiales»; cualquier nuevo uso que vaya más allá de esto se
llevará a cabo bajo responsabilidad del usuario. No se permite el uso de productos/componentes de productos dañados o sucios. En caso
de incumplimiento, se excluirá toda responsabilidad.
