indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 09.2020
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Férula con ojal para articulación
interfalángica proximal
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
interfalángica proximal.
Indicaciones
Deformidad en ojal, inmovilización de las articulaciones interfalángicas
proximales.
Contraindicaciones
Inflamaciones inciertas de los tejidos blandos, trastornos de sensibilidad y
del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona
tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p. ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
Introduzca la férula a través del dedo afectado, de manera que la articulación
interfalángica proximal quede cubierta por la órtesis y siga siendo posible
doblar la articulación interfalángica distal.
Asegúrese de que el extremo distal de la órtesis no sobresalga de la flexura
distal.
Para fijar la férula, puede colocar una cinta de fijación autoadhesiva agradable
para la piel (no incluida en el volumen de suministro) en sentido circular
alrededor del extremo posterior de la férula y, de este modo, fijar la órtesis
en el dedo.
Si la férula es demasiado larga, puede rectificarla con una fresa cónica a
bajas revoluciones, o modelarla termoplásticamente mediante la aplicación de
calor (aprox. 150 °C).
Esta rectificación debe correr a cargo exclusivamente de personal técnico
debidamente formado. No modele la órtesis sobre la piel cuando esté
caliente. Evite quemaduras.
Retirar
Para retirar la férula, quite el cierre utilizado y extráigala con cuidado.
Composición de los materiales
100 % polietileno (PE)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Deje secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 09.2020
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Stecca per deformità a bottoniera dell’articolazione
interfalangea prossimale
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’immbolizzazione dell’articolazione
interfalangea prossimale (PIP).
Indicazioni
Deformità a bottoniera (Boutonnière Deformity), immobilizzazione
dell’articolazione interfalangea prossimale (PIP).
Controindicazioni
Gonfiori poco chiari dei tessuti molli, disturbi sensoriali e circolatori nella
regione del corpo da trattare, malattie cutanee nella parte del corpo da
trattare.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Posizionare la stecca sul dito interessato in modo che l’articolazione PIP sia
coperta dall’ortesi e l’articolazione interfalangea distale (DIP) possa ancora
essere flessa.
Si prega di notare che l’estremità distale dell’ortesi non deve estendersi oltre
la piega di flessione distale.
Per fissare la stecca, è possibile avvolgere circolarmente un nastro di
fissaggio autoadesivo ben tollerato dalla pelle (non incluso) attorno alla parte
posteriore della stecca e in questo modo fissare l’ortesi al dito.
Se la stecca è troppo lunga, può essere lavorata a bassa velocità con una
fresatrice a imbuto o modellata termoplasticamente tramite l’applicazione di
calore (circa 150°C)
Questa lavorazione deve essere effettuata solo da personale addestrato. Non
modellare l’ortesi sulla cute se riscaldata. Evitare ustioni.
Rimozione
Per togliere la stecca, rimuovere il fissaggio utilizzato ed estrarre la stecca
con cautela.
Composizione dei materiali
100% polietilene (PE)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Asciugare all’aria.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 09.2020
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Boutonnière PIP-spalk
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT
GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt,
raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel
gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor immobilisatie van het
PIP-gewricht.
Indicaties
Knoopsgatdeformiteit (‚Boutonnière Deformity’), immobilisatie van het
PIP-gewricht.
Contra-indicaties
Onverklaard oedeem van weke delen, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes bijvoorbeeld tijdens
het slapen.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Leg de spalk zodanig over de betreffende vinger dat het PIP-gewricht wordt
afgedekt door de orthese en het DIP-gewricht nog gebogen kan worden.
Let erop dat het distale uiteinde van de orthese niet boven de distale buigplooi
mag uitkomen.
Om de spalk te bevestigen, kunt u een huidvriendelijk, zelfklevend
fixatiebandje (niet bijgeleverd) circulair om het achterste uiteinde van de spalk
wikkelen en hiermee de orthese op de vinger fixeren.
Als de spalk te lang is, kan deze met een trechterfrees op een laag
toerental bewerkt worden, of met behulp van warmte (ongeveer 150°C)
thermoplastisch worden vervormd.
Dit mag uitsluitend worden uitgevoerd door hiervoor opgeleide professionals.
Orthese niet in verwarmde toestand op de huid bijvormen. Verbrandingen
vermijden.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese verwijdert u de gebruikte sluiting en trekt u
de spalk voorzichtig van de vinger af.