bort medical Vario Back Support with Pad, Руководство пользователя

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Composition des matières
Noir: Polyamide (PA), polyéthylène (PE) , polyester (PES), élasthanne
(EL), polyuréthane (PUR)
Couleur chair: Polyamide (PA), polyéthylène (PE) , polyester (PES), élasthanne
(EL), polyuréthane (PUR), coton (CO)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche­linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non­respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
www.bort.com/md­eu­contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 04.2021
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Vario Vendaje lumbar con almohadilla
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis con almohadilla para la espalda y
elementos de tracción para la estabilización de la columna lumbar.
Indicaciones
Tratamiento del dolor intenso en la zona de la columna lumbar, lumbalgia
grave, lumbalgia recidivante, osteocondrosis, espondiloartrosis, lumbociática
leve, síndrome radicular leve, espondilólisis sin espondilolistesis, deformidad
lumbar de leve a moderada (espondilolistesis degenerativa), después de una
intervención discal.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones inciertas de los tejidos
blandos, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Abra el vendaje, colóquelo alrededor de la cintura y superponga los dos
cierres de velcro tirando de forma suave y uniforme con ayuda de los
pasadores para las manos. Asegúrese de que el vendaje quede centrado y
de que su borde inferior termine en la zona de la ingle (flexión del tronco). El
vendaje debe quedar ceñido, pero sin apretar demasiado. La almohadilla está
fijada en la órtesis mediante velcro y puede colocarse libremente. Asegúrese
de que su parte ancha quede hacia arriba. Las correas elásticas adicionales,
que también están cerradas mediante velcro en la zona abdominal, permiten
ajustar la presión de la almohadilla.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las tiras y el cierre delantero y retírela.
Composición de los materiales
Negro: Poliamida (PA), polietileno (PE), poliéster (PES), elastano (EL),
poliuretano (PUR)
Piel: Poliamida (PA), polietileno (PE), poliéster (PES), elastano (EL),
poliuretano (PUR), algodón (CO)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md­eu­contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 04.2021
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Vario Fascia dorsale con pelotta
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi con pelotta dorsale ed elementi di
trazione per la stabilizzazione della colonna vertebrale lombare.
Indicazioni
Trattamento di gravi stati dolorosi nel tratto lombare della colonna vertebrale,
lombalgia grave, lombalgia ricorrente, osteocondrosi, spondiloartrosi,
lombosciatalgia lieve, sindrome radicolare lieve, spondilolisi senza slittamento
vertebrale, deformità lombare da lieve a moderata (slittamento vertebrale
degenerativo), dopo intervento chirurgico al disco.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli, disturbi
della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Aprire la fascia, posizionarla intorno alla vita e, con l’aiuto del passante per la
mano, agganciare uniformemente con il velcro i due lati della chiusura l’uno
all’altro tirando leggermente. Fare attenzione che la fascia sia ben centrata e
assicurarsi che il bordo inferiore termini nella zona inguinale (linea di flessione
del busto). La fascia deve essere stretta, ma non costringere. La pelotta è
fissata all’ortesi con il velcro e può essere posizionata liberamente. Assicurarsi
che il lato largo della pelotta sia rivolto verso l’alto. Le cinghie elastiche
aggiuntive, che possono essere chiuse anche sull’addome con il velcro,
regolano la pressione della pelotta.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, aprire le briglie e la chiusura frontale e togliere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Nero: Poliammide (PA), polietilenica (PE), poliestere (PES), elastan (EL),
poliuretano (PUR)
Color pelle: Poliammide (PA), polietilenica (PE), poliestere (PES), elastan (EL),
poliuretano (PUR), cotone (CO)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md­eu­contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 04.2021
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Vario-rugbandage met pelotte
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische product gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese met een rugpelotte en trekelementen
voor stabilisatie van de lendenwervelkolom.
Indicaties
Behandeling van ernstige pijn in en rond de lendenwervelkolom, ernstige
of recidiverende pijn in de lage rug, osteochondrose, spondylartrose,
lichte ischialgie van de lendenwervelkolom, licht radiculair syndroom,
spondylolyse zonder afgegleden wervels, lichte tot matige lumbale vervorming
(degeneratieve, afgegleden wervels), na herniaoperatie.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe­afvoer en bij onverklaard oedeem van weke delen,
overgevoeligheids­ en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische product is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het product koopt, kiest de juiste maat van
het product en geeft u de gebruiksinstructies.