Instruction d’application
Posez l’aide auxiliaire si possible en position assise. Enfilez le bandage en le
passant par-dessus la pointe du pied, puis tirez-le jusqu’au genou. Positionnez
le bandage sur l’articulation du genou de façon à ce que le demi-anneau en
silicone travaillé appuie latéralement sur la rotule (patella). Détachez ensuite
la bride supérieure de la surface Velcro, puis accrochez-la à nouveau en tirant
légèrement vers l’intérieur de la jambe. Avec la fermeture Velcro, fixez la bride
inférieure en tirant légèrement vers l’intérieur de la jambe sous la rotule.
Retirer
Pour retirer, desserrer la bride de correction, saisir le bord inférieur du
bandage par le côté au niveau des tiges, puis tirez vers le bas en passant
par-dessus le pied. Fermez la fermeture Velcro pour éviter d’endommager par
exemple d’autres vêtements.
Composition des matières
Polyamide (PA), élastodiène/latex (LA)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Avant le lavage, fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager
d’autres vêtements.
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 12.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Asymmetric
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis textil para modificar el movimiento de la
rótula. Gracias a la almohadilla de presión situada en la rótula y al elemento
de tracción ajustable, es posible lograr una corrección y descarga de la rótula.
Indicaciones
Síndrome doloroso femororrotuliano, rótula alta, lateralización rotuliana, después
de intervención de descarga lateral, inestabilidad rotuliana recurrente o habitual,
meniscopatía.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p. ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
Se recomienda ponerse la órtesis estando sentado. Deslice el vendaje a
través de la punta del pie y, a continuación, tire de él hacia arriba hasta la
rodilla. Coloque el vendaje en la articulación de la rodilla, de manera que la
rótula quede soportada en el lateral por el semianillo de silicona incorporado.
En el siguiente paso, despegue la correa superior de la superficie de velcro,
tire ligeramente hacia el interior de la pierna y vuelva a fijarla. A continuación,
fije la correa inferior según corresponda mediante el velcro por debajo de la
rótula tirando ligeramente hacia la parte interna de la pierna.
Retirar
Para retirar la órtesis, afloje las cintas de corrección, agarre el vendaje por
el borde inferior en el lateral de las varillas y tire hacia abajo a través del pie.
Cierre el cierre de velcro para no dañar otras prendas al lavar el producto.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastodieno/látex (LA)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Antes del lavado, cierre los cierres de velcro para no dañar otras prendas al
lavar el producto.
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 12.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Asymmetric
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi in tessuto per guidare il percorso di
scorrimento della rotula. La pelotta di pressione sulla rotula e l’elemento di
trazione regolabile consentono la correzione e lo scarico della rotula.
Indicazioni
Sindrome dolorosa femoro-rotulea, rotula alta, lateralizzazione rotulea,
condizione post-chirurgica di rilascio laterale, instabilità rotulea ricorrente o
abituale, meniscopatia.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di creme
o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare
il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Possibilmente, indossare l’ausilio da seduti. Infilare la ginocchiera sulla punta
del piede e quindi tirarla su fino al ginocchio. Posizionare la ginocchiera
sull’articolazione del ginocchio in modo che la rotula (patella) venga supportata
lateralmente dal semicerchio di silicone. Quindi staccare la cinghia superiore
dalla superficie in velcro e fissarla di nuovo in direzione del lato interno della
gamba tirando leggermente. Fissare infine la cinghia inferiore con il velcro
sempre tirando leggermente in direzione del lato interno della gamba sotto
la rotula.
Rimozione
Per rimuovere la ginocchiera, aprire la cinghia di correzione, afferrare il bordo
inferiore della ginocchiera lateralmente, in corrispondenza delle aste, e sfilarla
attraverso il piede. Allacciare la chiusura in velcro per evitare di danneggiare
ad esempio altri capi di abbigliamento.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), elastodiene/lattice (LA)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Prima del lavaggio chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 12.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
