– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– Pendant le port de la chaussure : ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du dispositif posé. Risque
d’endommagement du matériau.
Instruction d’application
Important :
Protéger la blessure ouverte au pied à l’aide d’un bandage ou
d’un élément semblable. Portez toujours sur le pied sain
une chaussure antidérapante à hauteur de talon égale. Ne portez pas la
chaussure directement sur la peau.
– Ouvrez entièrement toutes les bandes Velcro de la chaussure, puis ouvrez
la languette de la chaussure.
– Contrôlez la chaussure sur des corps étrangers et enlevez-les avant
d’enfiler la chaussure.
– Enfilez le pied dans la chaussure ouverte.
– Veillez à ce que le pied ait un positionnement stable / correct dans la
chaussure. Le talon doit donc être positionné le plus à l’arrière possible
dans la chaussure.
– Fermez d’abord la languette large de la chaussure sur le côté en Velcro
opposé. Fermez ensuite les bandes Velcro. En cas de besoin, la bande
Velcro peut être raccourcie sur-mesure au niveau de l’arrière du pied.
Il n’est pas nécessaire de fermer les fermetures dans un ordre précis.
Retirer
Ouvrez entièrement toutes les bandes Velcro de la chaussure, puis ouvrez la
languette de la chaussure. Il n’est pas nécessaire d’ouvrir les fermetures dans
un ordre précis. Retirez le pied de la chaussure.
Conseil :
Fermez la fermeture Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
40 % polyester (PES), 25 % élastomère thermoplastique (TPE), 15 % nylon,
15 % éthylène-acétate de vinyle (EVA), 5 % polyuréthane (PU)
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir Ne pas
sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation / Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 01.2020
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Zapato quirúrgico abierto
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un zapato quirúrgico prefabricado para alojar un pie
con un apósito y, en su caso, una plantilla.
Indicaciones
Heridas postoperatorias y de otro tipo, incluidas las tratadas con apósitos
extensos o almohadillados, cuando el proceso de curación se desarrolla
durante un período de tiempo más o menos largo y se permite la carga parcial
del pie al caminar, incluso fuera de casa. No se necesita una plantilla adicional.
Contraindicaciones
Si el producto se maneja correctamente, no se conocen contraindicaciones.
Riesgos de aplicación / Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no conduzca ningún vehículo mientras lleve el zapato quirúrgico BORT
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del zapato quirúrgico, no aplique ninguna crema
ni pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
Importante:
Proteja la herida abierta del pie mediante un apósito o similar.
Lleve siempre en el pie sano un zapato antideslizante con la misma altura del
talón que el zapato quirúrgico. No lleve el zapato en contacto directo con la piel.
– Abra todos los cierres de velcro por completo y, a continuación, abra la
solapa del zapato.
– Compruebe si el zapato presenta cuerpos extraños y retírelos antes de
ponérselo.
– Introduzca el pie en el zapato abierto.
– Asegúrese de que el pie queda en una posición correcta / segura dentro
del zapato, es decir, el talón se encuentra lo más atrás posible dentro del
zapato.
– Cierre primero la solapa ancha del zapato del lado de velcro opuesto.
A continuación, cierre las cintas de velcro. En caso necesario, puede
acortar la cinta de velcro de forma individual en la zona del retropié. No es
estrictamente necesario seguir una secuencia específica al cerrar los cierres.
Retirar
Abra todos los cierres de velcro por completo y, a continuación, abra la solapa
del zapato. No es estrictamente necesario seguir una secuencia específica al
abrir los cierres. Saque el pie del zapato quirúrgico.
Consejo:
Cierre el cierre de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
40 % poliéster (PES), 25 % elastómeros termoplásticos (TPE), 15 % nailon,
15 % etilenvinilacetato (EVA), 5 % poliuretano (PU)
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre los cierres de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el vendaje.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización / Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 01.2020
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Scarpa ortopedica forma aperta
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una scarpa ortopedica pronta all’uso per un
piede con medicazione ed eventuali sottopiedi.
Indicazioni
Ferite postoperatorie o di altro tipo, anche curate con fasciature estese ed
eventualmente imbottite, il cui processo di guarigione dura per un lungo
periodo e consente un appoggio parziale del piede nella deambulazione,
anche fuori casa. Non sono necessari ulteriori sottopiedi.
Controindicazioni
Non sono note controindicazioni se la scarpa è usata correttamente.
Rischi correlati all’applicazione / Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non è consentito guidare alcun veicolo indossando la scarpa ortopedica
BORT
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso della scarpa ortopedica: evitare di applicare
localmente creme o unfuenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché
questi possono danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Importante:
Proteggere la ferita aperta al piede con una benda o simili. Al
piede sano indossare sempre una scarpa antiscivolo con tacco della stessa
altezza. Non indossare la scarpa direttamente sulla pelle.
– Aprire completamente tutte le cinghie in velcro della scarpa, quindi aprire la
linguetta della scarpa.
– Controllare che non vi siano corpi estranei nella scarpa e rimuoverli prima di
infilare il piede nella scarpa.
– Inserire il piede nella scarpa aperta.
– Accertarsi che il piede sia posizionato in modo sicuro / corretto nella scarpa,
cioè che il tallone sia posizionato il più indietro possibile nella scarpa.
– Per prima cosa chiudere l’ampia linguetta della scarpa sul lato opposto
al velcro. Poi le cinghie in velcro. Se necessario, la cinghia in velcro nella
zona posteriore del piede può essere accorciata individualmente. Non è
obbligatoria una sequenza speciale per la chiusura delle cinghie.
Rimozione
Aprire completamente tutte le cinghie in velcro della scarpa, quindi aprire
la linguetta della scarpa. Non è obbligatoria una sequenza speciale per
l’apertura delle cinghie. Estrarre il piede dalla scarpa ortopedica.
Suggerimento:
Chiudere la chiusura in velcro per evitare l’usura prematura
della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
40 % poliestere (PES), 25 % elastomero termoplastico (TPE), 15 % nylon,
15 % etilenvinilacetato (EVA), 5 % poliuretano (PU)
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile / durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 01.2020
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo