Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 10.2021
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT StabiloPro Genouillère forme ouverte
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse permettant de guider physiologiquement
l’articulation du genou avec des brides de fermeture Velcro circulaires et
des attelles de direction latérales équipées d’articulations réglables dans
l’amplitude de mouvement. La stabilisation consiste en un principe en 4 points.
Indications
Instabilité ligamentaire moyenne de l’articulation du genou, lésions
méniscales, suivi en cas d’intervention arthroscopique du genou, états
d’irritation chroniques, post-opératoires et post-traumatiques.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
L’orthèse peut être portée directement sur la peau ou par-dessus le vêtement.
Pour éviter la formation de points de pression, veillez à ce que le vêtement ne
fasse pas de plis au niveau de l’orthèse.
Remarque importante :
l’orthèse doit être ajustée uniquement par du
personnel spécialisé.
Avant la pose de l’orthèse, les attelles articulées latérales doivent être
adaptées au contour de la jambe par un professionnel spécialisé. Retirez les
attelles des logements afin de pouvoir les façonner. Ajustez-les au contour
latéral de la jambe du patient en les courbant (p. ex. avec des fers à cintrer).
Enfin, repositionnez les articulations dans les logements.
Conseil :
Vous pouvez retirer et réinsérer au mieux les attelles articulées en
pliant complètement l’articulation.
Pour poser l’orthèse sur la jambe, ouvrez d’abord les bandes Velcro et le
bandage, puis posez autour de la jambe de façon à ce que l’évidement rotulien
soit autour de la rotule. Enfin, serrez les fermetures Velcro de façon à que le
bandage bénéficie d’un appui suffisant et soit comprimé, sans être rétréci.
Réglage de la limitation d’extension/de flexion :
En cas de besoin, il peut être nécessaire de limiter l’amplitude de mouvement
de l’orthèse. Par défaut, l’extension est réglée sur 0° et la flexion est illimitée.
1
Retirez la protection extérieure de l’articulation. Pour ce faire, appuyez
vers le bas sur la languette en forme de demi-lune de la protection de
l’articulation, puis tournez la protection en même temps dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre.
2
Les articulations sont marquées des lettres « A » et « B ». Enlevez la
butée existante de l’articulation et retirez la butée nécessaire des jeux
de butée fournis. Ces jeux sont également marqués des lettres « A » et
« B ». Les angles sont indiqués sur les cales de butée. Les cales d’extension
portent la lettre « E », tandis que les cales de flexion portent la lettre « F ».
Réglez la butée dans l’articulation.
3
Enfin, reposez la protection de l’articulation. Pour ce faire, mettez
la protection sur l’articulation de façon à ce que le marquage sur la
protection coïncide avec le symbole de serrure ouverte. Pour verrouiller,
tournez la protection dans le sens des aiguilles d’une montre en appliquant
une légère pression et ce, jusqu’à ce que vous entendiez un clic.
Les limitations suivantes sont disponibles :
– Extension réglable : 0°, 10°, 15°, 20°
– Flexion réglable : 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Retirer
Pour retirer l’aide auxiliaire, ouvrir les bandes Velcro circulaires, puis les
fermetures Velcro du bandage. Retirer ensuite le bandage de la jambe.
Fermez toutes les fermetures Velcro pour éviter d’endommager par exemple
d’autres vêtements.
Composition des matières
Polyuréthane (PUR), polyamide (PA), coton (CO), viscose (CV), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Avant le lavage, retirer les attelles articulées et fermer les fermetures Velcro
pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Lavage délicat 30 °C
Ne pas blanchir
Ne pas sécher au
sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas nettoyer à sec
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 10.2021
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT StabiloPro Rodillera abierta
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para el soporte de la conducción
fisiológica de la articulación de la rodilla según el principio de estabilización
de 4 puntos con cintas de velcro circulares y férulas guía laterales dotadas de
articulaciones ajustables para regular la amplitud de movimiento.
Indicaciones
Inestabilidad moderada de los ligamentos de la articulación de la rodilla,
lesiones de menisco, tratamiento después de intervenciones artroscópicas en
la rodilla, irritaciones crónicas, postoperatorias y postraumáticas.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p. ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
La órtesis puede llevarse en contacto directo con la piel o encima de una
prenda de ropa. Procure que la prenda de ropa no forme arrugas en la zona
de la órtesis, pues esto puede hacer que aparezcan puntos de presión.
Advertencia importante:
La adaptación de la órtesis debe correr a cargo
exclusivamente de personal especializado debidamente formado.
Antes de colocar la órtesis, un especialista debe adaptar las férulas
articuladas laterales al contorno de la pierna del paciente. Para modelarlas,
extraiga las férulas de los alojamientos y dóblelas (si es necesario, con un
triscador) para adaptarlas al contorno lateral de la pierna del paciente. A
continuación, vuelva a colocar las articulaciones en los alojamientos.
Consejo:
Lo mejor es retirar y volver a colocar las férulas articuladas cuando
la articulación está totalmente doblada.
Para colocar la órtesis en la pierna, abra primero las cintas de velcro y el
vendaje y colóquela alrededor de la pierna de manera que la abertura para la
rótula quede justo alrededor de esta.
Por último, apriete los cierres de velcro para que el vendaje soporte y
comprima, pero sin impedir la circulación.
Ajuste los límites de extensión/flexión:
En algunos casos, puede que sea necesario limitar la amplitud de movimiento
de la órtesis.
La extensión está ajustada de fábrica a 0°, pero la flexión no está limitada.
1
Retire la cubierta externa de la articulación.
Para ello, presione hacia abajo la solapa con forma de semiluna de la
cubierta de la articulación y gire la cubierta al mismo tiempo en el sentido
contrario a las agujas del reloj.
2
Las articulaciones están identificadas con «A» y «B». Retire el tope
existente de la articulación y extraiga el tope necesario de los juegos
de topes adjuntos. Estos también están identificados con las letras «A» y
«B» y los ángulos están marcados en las cuñas de los topes. Las cuñas de
extensión tienen el rótulo «E» y las cuñas de flexión, el rótulo «F». Coloque el
tope en la articulación.
3
Por último, vuelva a incorporar la cubierta de la articulación.
Para ello, coloque la cubierta en la articulación de manera que la marca
de la cubierta coincida con el símbolo de candado abierto. Para bloquearla,
gire la cubierta ejerciendo una ligera presión en el sentido de las agujas del
reloj hasta que escuche un clic.
Limitaciones posibles:
– Extensión ajustable: 0°, 10°, 15°, 20°
– Flexión ajustable: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las cintas de velcro circulares y, a continuación,
abra los cierres de velcro del vendaje. A continuación, retire el vendaje de la
pierna. Cierre todos los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar
el producto.
Composición de los materiales
Poliuretano (PUR), poliamida (PA), algodón (CO), viscosa (CV), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Antes del lavado, extraiga las férulas articuladas y cierre los cierres de velcro
para no dañar otras prendas al lavar el producto.
Programa delicado 30 °C
No usar blanqueador
No secar en la
secadora
No planchar
No lavar en seco
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
