26
Указания по применению
Подготовка пациента и выбор системы
стента
1. Подготовьте пациента и пораженный сегмент в соответствии
со стандартной клинической практикой. Рекомендуется
выполнить предварительное расширение пораженного
сегмента с использованием стандартных методов
Ч
ТА.
2. Основываясь на диаметре артерии рядом с пораженным
участком, выберите подходящий размер стента и длину
сегмента, который должен быть стентирован, в соответствии с
таблицей «Выбор устройства в зависимости от размера сосуда»
на странице 5. Длина стента должна перекрывать поражение по
меньшей мере на 5 мм с обеих сторон.
Подготовка системы стента
3. Перед использованием проверьте и убедитесь, что наружная
упаковка не повреждена или не вскрыта. Вскройте наружную
упаковку, затем вскройте герметичную упаковку. Прежде чем
продолжить, осмотрите герметичную упаковку и убедитесь,
что стерильный барьер не поврежден. Вскройте герметичную
упаковку и извлеките из нее стерильное содержимое.
4. Возьмите рукоятку сначала из лотка, затем вытяните систему
доставки из защитного кольца и поместите ее в стерильное
поле. Не перегибайте катетер. Перед использованием
осмотрите систему стента на предмет повреждений.
Промывание просвета проводника
5. Подсоедините заполненный стерильным гепаринизированным
физиологическим раствором шприц объемом 10 мл в порт
Люэра на проксимальном конце проводника и вводите в
просвет проводника не менее 5 мл физиологического раствора
до тех пор, пока жидкость не выйдет из наконечника системы
доставки, как показано на рисунке 2.
6. Отсоедините шприц.
Введение системы стента
7. Обследуйте систему стента на предмет повреждений.
Убедитесь, что дистальный конец стента находится внутри
втягивающегося шафта. НЕ используйте систему стента, если
стент находится снаружи.
8. Расположите дистальный наконечник системы стента на
проксимальном конце проводника и продвигайте до тех пор,
пока проводник не выйдет из порта Люэра на проксимальном
конце рукоятки. Держите систему стента в максимально
распрямленном состоянии.
9. Осторожно введите систему стента в интродьюсер, иммо-
билизируя при этом проводник. Убедитесь, что дистальный
конец втягивающегося шафта находится на одном уровне с
наконечником системы доставки.
10. Аккуратно продвигайте систему стента по проводнику
дистальнее пораженного участка.
11. Продвигайте систему стента через пораженный участок и раз-
местите маркеры по обе стороны от поражения. Убедитесь, что
синий стабилизирующий шафт находится внутри гемостатиче-
ского клапана. Если синий стабилизирующий шафт невозможно
удержать внутри, держите систему доставки в максимально рас-
прямленном состоянии за пределами тела пациента.
Установка стента
12. Система стента и проводник за пределами тела пациента
должны быть в максимально выпрямленном состоянии, как
показано на рисунке 3. Любое провисание системы доставки
может привести к неправильной установке стента и вероятности
компрессии стента или удлинению.
13. Переведите предохранительную кнопку в положение А, как
показано на рисунке 4, до блокировки кнопки в нажатом
положении.
14. Убедитесь, что положения дистального и проксимального
концов стента относительно пораженного участка все еще
являются правильными.
15. Поверните колесо в положение В, как показано на рисунке 4,
и удерживайте рукоятку в фиксированном положении, чтобы
начать установку стента под рентгеноскопическим контролем.
Установка стента начинается, когда движущийся маркер
втягивающегося шафта проходит дистальный маркер системы
доставки, как показано на рисунке 5. Прежде чем завершить
установку и раскрытие стента, убедитесь в правильном
позиционировании стента, поскольку, как только дистальный
конец стента будет прикреплен к стенке (сосуда), дальнейшая
проверка невозможна. НЕ сжимайте втягивающийся шафт
или синий стабилизирующий шафт рукой, которой вы держите
систему доставки.
16. Продолжайте поворачивать колесо и проверяйте постоянное
наличие зазора между дистальным маркером системы доставки
и дистальным маркером стента, как показано на рисунке
6. Установка стента завершена, когда движущийся маркер
втягивающегося шафта проходит проксимальный маркер
системы доставки. Если во время установки стента ощущается
сильное сопротивление, прекратите выполнение процедуры и
выясните причину возникновения сопротивления, прежде чем
возобновить процедуру.
17. Выполните ангиографическую визуализацию стентированного
сегмента сосуда. Правильность установки стента (стент не
скомпрессирован и не растянут) можно проверить, сопоставив
маркеры системы доставки с маркерами стента.
Извлечение системы доставки
18. После полного развертывания стента извлеките систему
доставки под флюороскопическим контролем, при этом
наблюдая за положением рентгеноконтрастного маркера на
дистальном конце и оставляя направляющий проводник на
месте. Если при извлечении наконечника возникают трудности,
прежде чем выполнять повторное извлечение, определите
причину возникновения трудностей. Систему доставки можно
аккуратно переместить в дистальном направлении, чтобы
освободить наконечник.
19. Выполните ангиографическую визуализацию стентированного
сегмента сосуда. Если стент не полностью расширен вдоль
повреждения, то по усмотрению врача можно выполнить
баллонное расширение после развертывания (стандартное
Ч
ТА). Убедитесь, что диаметр баллона
Ч
ТА в раздутом состоянии
соответствует эталонному диаметру целевого сосуда.
20. Утилизируйте использованное устройство и его упаковку в отходы
в соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении и
законодательством, действующем на территории страны.
Сведения о безопасности при
проведении МРТ
Доклинические испытания показали, что применение стента
Pulsar-18 T3 возможно при определенных условиях МРТ при
одиночной длине и длине наложения до 385 мм. Безопасное
МРТ-сканирование пациента с имплантированным устройством
возможно при следующих условиях.
• постоянное магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл,
• максимальный пространственный градиент магнитного поля не
более 3000 Гаусс/см (30 Тл/м),
• максимальное зарегистрированное для данной МР-системы
значение удельного коэффициента поглощения (SAR),
усредненного для всего тела, составило 1 Вт/кг для ориентиров
под пупком и 2 Вт/кг (в нормальном рабочем режиме) для
ориентиров над пупком.
В вышеопределенных условиях сканирования можно ожидать
максимального повышения температуры стента на 5,7 °C после
непрерывного сканирования в течение 15 минут.
Доклинические испытания показали, что артефакт, появляющийся
в связи с установкой стента, при сканировании устройства на
МРТ-системе мощностью 3,0 Тл выступает примерно на 4 мм в
последовательности градиент-эхо и на 3 мм в последовательности
спин-эхо. Артефакт может затенять просвет устройства.
Гарантия и ответственность
Данный продукт и все составляющие его систему компоненты
(далее именуемые «продукт») были спроектированы, изготовлены,
испытаны и упакованы с максимально возможной тщательностью.
Тем не менее, поскольку компания BIOTRONIK не контролирует
условия применения изделия, и по разным причинам могут
возникнуть нарушения исходной функциональной исправности
изделия, все предостережения, приведенные в данной инструкции
по применению, должны рассматриваться как неотъемлемая часть
данного заявления.
BIOTRONIK не может гарантировать отсутствие следующих
событий.
• Возникновение неисправностей или сбоев в работе продукта
• Возникновение иммунного ответа пациента на продукт
• Возникновение медицинских осложнений при использовании
продукта или вследствие контакта продукта с телом пациента
BIOTRONIK не несет ответственности при:
• Использовании продукта без учета заявленного предполага-
емого назначения, противопоказаний, предупреждений, мер
предосторожности и указаний по использованию, представ-
ленных в данном техническом руководстве
• Внесении изменений в оригинальный продукт
• Возникновении сбоев, которые во время поставки продукта не
могли быть предвидены с использованием доступных техно-
логий
• Возникновении сбоев, вызванных другими продуктами
BIOTRONIK или продуктами других производителей, а также при
возникновении событий непреодолимой силы, к которым среди
прочих относятся стихийные бедствия
Вышеуказанные положения не ограничивают объем ответствен-
ности, описанной в данном заявлении и (или) в ограничении
ответственности, согласованной отдельно с клиентом в разре-
шенном законодательством объеме.
Только для С
Ш
А:
BIOTRONIK не несет ответственности ни за какие гарантии,
выраженные или подразумеваемые, относительно данного
продукта, включая любую гарантию коммерческого качества или
пригодности продукта для какой-либо определенной цели, но не
ограничиваясь ею. BIOTRONIK не несет ответственности ни за
какие прямые, случайные или косвенные убытки или расходы
по причине использования продукта вне зависимости от причин
и оснований возникновения ответственности, в том числе при
небрежности в процессе использования продукта.
Slovenčina
Opis
Systém stentu Pulsar-18 T3 (ďalej len „Pulsar-18 T3“), zobrazený
na obrázku 1, tvorí samostatne sa rozširujúci stent, ktorý je vopred
namontovaný na systéme na aplikáciu po vodiacom drôte.
Stent (1) je trvalý implantát a je vyrobený z nitinolovej trubice rezanej
laserom. Stent (1) má na každom konci (1a, 1b) šesť röntgenových
značiek a je úplne pokrytý tenkou vrstvou amorfného karbidu kremíka
(proBIO™).
Aplikačný systém je tvorený trojosovo usporiadaným telom: celok
vnútorného tela (2), stredné zasúvateľné telo (3) a pevné vonkajšie
telo modrého stabilizátora (11).
Lúmen stredového vodiaceho drôtu v celku vnútorného tela (2)
sa začína na distálnom hrote aplikačného systému (7) a končí
na luerovom porte (6) na rukoväti (9). Lúmen vodiaceho drôtu sa
preplachuje cez luerový port (6).
Stent je umiestnený medzi celkom vnútorného tela (2) a zasúvateľným
telom (3) na distálnom konci aplikačného systému. Dve röntgenové
značky na aplikačnom systéme (8a, 8b) uľahčujú fluoroskopickú
vizualizáciu a umiestnenie systému stentu smerom k lézii a cez ňu.
Zasúvateľné telo (3) sa začína v rukoväti (9) a pokračuje smerom ku
hrotu aplikačného systému (7). Zasúvateľné telo (3) kryje stent (1)
a drží ho pripevnený k aplikačnému systému. Pohyblivá röntgenová
značka (10) na zasúvateľnom tele (3) umožňuje vizuálnu kontrolu
v priebehu zavádzania stentu. Vonkajší povrch hrotu (7), zasúvateľného
tela (3) a tela modrého stabilizátora (11) je pokrytý hydrofóbnou
vrstvou a medzi zasúvateľným telom (3) a celkom vnútorného tela (2)
sa aplikuje látka zabraňujúca treniu.
Telo modrého stabilizátora (11) slúži na znižovanie trenia medzi
systémom stentu a hemostatickým ventilom zavádzača.
Bezpečnostné tlačidlo v odblokovanej polohe (4) a otočné koliesko (5)
na rukoväti (9) sa používajú pri zavádzaní stentu (1).
Spôsob dodania
Sterilné. Apyrogénne. Pomôcka je sterilizovaná etylénoxidom.
Obsah
• Jeden (1) systém stentu v nepriepustne uzavretom odlepovacom
vrecku
• Jedna (1) príručka s návodom na použitie a jedna (1) karta
implantátu pre pacienta
Uskladnenie
Chráňte pred slnečným svetlom a uchovávajte v suchu. Skladujete pri
teplote 15 °C až 25 °C. Krátkodobé odchýlky teplôt v rozpätí 10 °C až
40 °C sú povolené.
Indikácie
Stent Pulsar-18 T3 je indikovaný na použitie u pacientov s ateroskle-
rotickým ochorením povrchových femorálnych, proxi
mál
nych
popliteálnych a infrapopliteálnych artérií a pri liečbe neuspokojivých
výsledkov perkutánnej transluminálnej angioplastiky (PTA), ako sú
napríklad reziduálna stenóza a disekcia.
Kontraindikácie
Systém stentu Pulsar-18 T3 je kontraindikovaný na použitie
u pacientov s týmito stavmi:
• lézie, ktoré podľa posúdenia bránia správnemu ošetreniu s použitím
systému stentu vrátane správneho umiestnenia stentu alebo
úplného napustenia angioplastického balónika vhodnej veľkosti;
• veľké množstvo akútnych alebo subakútnych trombov v cieľovej
lézii;
• perforovaná cieva;
• lézia, ktorá leží v aneuryzme alebo v jej blízkosti;
• hrozba oklúzie vitálnych bočných vetiev;
• nekorigované krvácavé choroby alebo nemožnosť dostávať
odporúčanú protidoštičkovú a/alebo antikoagulačnú liečbu;
• nedostatočnosť obličiek alebo alergia na kontrastné látky;
• známa precitlivenosť na nikel alebo amorfný karbid kremíka.
Varovania
• S týmto implantátom je spojené riziko subakútnej trombózy,
vaskulárnych komplikácií a krvácavých udalostí. Preto je
mimoriadne dôležitý opatrný výber pacientov. V období šiestich
mesiacov po zákroku sa odporúča protidoštičková liečba.
• Táto pomôcka je navrhnutá a určená len na jedno použitie.
NESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane. Opakovaným
použitím jednorazových pomôcok vzniká možné riziko infekcií
pacienta alebo používateľa. Kontaminácia pomôcky môže viesť
k zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Čistenie, dezinfekcia
a sterilizácia môžu porušiť základné materiálové a konštrukčné
vlastnosti, čo môže viesť k zlyhaniu pomôcky. Spoločnosť
BIOTRONIK nebude zodpovedná za žiadne priame, nepriame
alebo následné škody vyplývajúce z opakovanej sterilizácie alebo
opakovaného použitia.
• Systém stentu NEPOUŽÍVAJTE, ak je vonkajšie a/alebo vnútorné
balenie otvorené alebo poškodené, prípadne ak sú uvedené údaje
poškodené alebo nečitateľné. NEPOUŽÍVAJTE, ak je pomôcka
poškodená alebo ak je stent čiastočne zavedený.
• Pomôcku NEPOUŽÍVAJTE po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného
na etikete.
• Systém stentu NEVYSTAVUJTE organickým rozpúšťadlám, napr.
alkoholu.
• So systémom stentu, ktorý sa nachádza v tele pacienta, manipulujte
pod angiografickým vedením.
• Ak sa v cieve nachádza veľké množstvo trombov, musí sa zvážiť
použitie alternatívnych alebo podporných stratégií (mechanické
zmenšovanie, trombolýza, inhibítory GPIIb/IIIa).
Bezpečnostné pokyny
Všeobecné bezpečnostné pokyny
• Túto pomôcku smie používať len lekár, ktorý má náležité odborné
školenie a skúsenosti v oblasti vykonávania vaskulárnych zákrokov
(vrátane prípadov komplikácií ohrozujúcich život).
• V lekárskej literatúre sa uvádzajú úlomky nitinolových stentov
implantovaných v povrchovej femorálnej artérii.
Ú
lomky sa
vyskytovali častejšie a boli závažnejšie v dlhých stentovaných
segmentoch a v prípade viacerých čiastočne sa prekrývajúcich
stentov.
Ú
lomky často súviseli s restenózou alebo oklúziou artérie.
• Je potrebné prijať opatrenia na predchádzanie tvorbe krvných
zrazenín alebo alebo jej zníženie. Odporúča sa použitie systémovej
heparinizácie v priebehu zákroku.
Bezpečnostné pokyny týkajúce sa manipulácie
• Pred zákrokom je potrebné zrakom skontrolovať systém stentu
s cieľom overiť, či je funkčný a či je jeho veľkosť vhodná pre
konkrétny zákrok, pri ktorom sa má použiť.
• Pri manipulácii postupujte opatrne, aby sa znížila možnosť
predčasného zavedenia stentu, neúmyselného zlomenia, ohnutia
alebo zalomenia tela aplikačného systému.
Bezpečnostné pokyny týkajúce sa
umiestnenia stentu
• Používajte iba vodiace drôty s priemerom 0,018" (0,46 mm).
• Používajte len so zavádzačom vhodnej veľkosti uvedeným na
etikete. Ak sa systém stentu Pulsar-18 T3 používa spolu s dlhými
a/alebo opletenými zavádzačmi, zrejme bude nutné použiť väčšiu
veľkosť French, než je uvedená na etikete v záujme zníženia trenia.
• NEPOS
Ú
VAJTE čiastočne zavedený stent proximálne alebo distálne,
keďže ťahanie stentu s následnou zmenou jeho polohy môžu
spôsobiť zranenie pacienta.
• NEVKLADAJTE systém stentu do tela pacienta a neposúvajte ho
v ňom, pokiaľ systém stentu nie je naskrutkovaný na vodiacom
drôte a vodiaci drôt nie je rozšírený za hrot aplikačného systému,
aby nedošlo k poškodeniu cievy.
• Ak pri zavádzaní stentu narazíte na silný odpor, prerušte zákrok
a skôr, než budete pokračovať, zistite príčinu odporu. Ak sa stent
nedarí zaviesť, vytiahnite celý systém stentu.
• Systém stentu nie je určený na použitie s elektrickými systémami
vstrekovania.
• Ak si liečenie lézie vyžaduje použitie viacerých stentov:
- Stenty by mali mať podobné zloženie, keďže v prípade vzájomného
kontaktu stentov z rôznych kovov hrozí zvýšené riziko korózie.
- Prekrývanie sa viac než dvoch stentov nebolo preskúmané.
- Odporúča sa najskôr umiestniť distálny stent a umožniť
dostatočný presah medzi stentmi.
• Prekríženie stentu so susediacimi implantátmi sa musí vykonávať
opatrne.
• V stentovanej oblasti sa neodporúča používanie pomôcok na
mechanickú aterektómiu ani laserových katétrov.
• Stentovanie cez bifurkáciu môže narušiť budúce diagnostické alebo
terapeutické zákroky.
Pulsar-18 T3_version A.indd 26
17.10.2018 14:22:01
