BioStable HAART 201 Скачать руководство пользователя страница 5

Страница: 5 / 61

DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021

Warranty and Limitation of Liability did not contain the
particular part or term held to be invalid.

Patents

Patents:

US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;

US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; other applications
pending.

BULGARIAN

Инструкции за употреба – комплект с

инструменти

HAART 201

Съдържание

1. Символи от етикетите на инструментите

Направете справка с инструкциите

за употреба

Оторизиран европейски представител

Продуктът отговаря на изискванията на Директива

93/42/ЕИО относно медицинските изделия

Код на партидата

Каталожен номер

Нестерилно

Производител

2. Индикации

Комплектът с инструменти HAART 201 е

предназначен да се използва като помощно

средство при имплантирането на изделие за аортна

анулопластика HAART 200.

3. Описание

Комплектът с инструменти HAART 201 се състои от

четири (4) оразмерителя, една (1) измерваща сфера

1. Символи от етикетите на инструментите .................

2. Индикации ..................................................................

3. Описание ...................................................................10

4. Предупреждения .......................................................11

5. Предпазни мерки ......................................................12

6. Как се доставя ...........................................................12

7. Инструкции за употреба ...........................................12

8. Декларация за точност на оразмерителя и

измерващата сфера .....................................................12

9. Почистване и стерилизация преди употреба .........13

Отказ от гаранции .......................................................15

Патенти ..........................................................................16

Cuprins ...........................................................................

Фигури ..........................................................................117

Содержание HAART 201

Страница 1: ...emploi Ensemble d instruments HAART 201 45 Gebrauchsanweisung Aortenanuloplastie Instrumentensatz HAART 201 52 HAART 201 59 Istruzioni per l uso Set di strumenti HAART 201 67 Bruksanvisning HAART 201...

Страница 2: ...n page 117 The stainless steel Handle may be bent in the narrowed section to present the Sizers Gage Sphere and Device to the surgical site in the desired manner The Handle is very similar in design a...

Страница 3: ...able markings Store the instrument set in a clean environment 7 Directions for Use The HAART 201 Instrument Set is intended to be used as an aid in the implantation of the HAART 200 Aortic Annuloplast...

Страница 4: ...f wear being noted Caution The Sizers Gage Sphere and Handle are intended for multiple uses as long as they are inspected before each use for signs of damage The Sizers and Gage Sphere should be visua...

Страница 5: ...lid Patents Patents US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130 462 US10 327 891 CA2 665 626 JP5881653 JP5877205 JP6006218 EP2621407 EP2621408 other applications pending BULGA...

Страница 6: ...021 DWG 01 034 Rev A 2021 11 2 1 117 HAART 200 HAART 201 3 1 ASTM A276 ASTM F86 2 117 3 2 3 118 15 180 HAART 200 3 3 HAART 201 4 119 8 10 mm 4 HAART 200 HAART 200 HAART HAART 201 HAART HAART HAART 201...

Страница 7: ...Rev A 2021 13 5 6 HAART 201 7 HAART 201 HAART 200 HAART 200 8 0 254 mm 0 010 0 2 mm 0 008 9 HAART 201 9 1 Enzol Enzymatic Detergent 2 25 30 C 1 Enzol Enzymatic Detergent 2 oz 60 ml 3785 ml Enzol 2 60...

Страница 8: ...is Prolystica 2X 3 mL 02 00 60 Steris Prolystica 0 7 mL 02 00 70 15 00 9 2 132 C 270 F 4 20 BioStable 134 C 274 F 3 20 HAART 201 137 C 9 3 BioStable 50 HAART 201 HAART 200 HAART 201 BioStable Science...

Страница 9: ...ch pom cek jedn 1 m c koule a dvou 2 rukojet dod van ch v nerezov m nosi i obr zek 1 na stran 117 Souprava n stroj slou k v b ru vhodn ho za zen k aort ln anuloplastice HAART 200 pro dan ho pacienta...

Страница 10: ...lkov rekonstrukci 4 Varov n Nepou vejte anuloplastick m c pom cky od jin ch v robc Jin anuloplastick m c pom cky neur uj vhodnou velikost za zen k aort ln anuloplastice HAART 200 Stanoven spr vn velik...

Страница 11: ...c ch koul ch po dobu 15 a 20 sekund abyste zajistili odstran n jak koliv p tomn ne istoty Opl chn te tekouc vodou z vodovodn ho kohoutku 20 a 35 C dokud neodstran te v echny viditeln stopy istic ho r...

Страница 12: ...pole nost BioStable Science Engineering a jej dce in spole nosti spolu BioStable tud odm t jak koli z ruky vyj d en i implikovan t kaj c se produktu v etn mimo jin jak koli implikovan z ruky prodejnos...

Страница 13: ...3 2 St rrelsesm lere St rrelsesm lerne er fremstillet af polyfenylensulfon Alle kugler har et hul igennem langs aksen figur 3 p side 118 Toppen af hullet er formet s ledes at instrumenth ndtaget kan f...

Страница 14: ...dsrester og gentag om n dvendigt processen T r instrumenterne med en bl d klud og f r dem til reng ringstrinet Reng r instrumentet i en automatisk vaskemaskine med f lgende parametre Det er vigtigt at...

Страница 15: ...ngel eller defekt i forbin delse med produktet uanset om et krav for s danne skader er baseret p garanti kontrakt skadevoldende handling eller andet Ingen personer har bef jelser til at binde BioStabl...

Страница 16: ...en op het etiket Raadpleeg instructies voor gebruik Geautoriseerde Europ verteg Product voldoet aan de eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen 93 42 EEG Partijcode Catalogusnummer Niet steriel Fa...

Страница 17: ...instrument dat deze gebreken vertoont aangezien het mogelijk niet correct functioneert en de pati nt zou kunnen verwonden van de bladcoaptatie nadat de reparatie van de aortaklep is voltooid De HAART...

Страница 18: ...201 instrumentset wordt NIET STERIEL ge leverd in een roestvrijstalen tray De instrumenten worden schoon maar NIET STERIEL geleverd Verwijder na ontvangst van de instrumentset al het ver pakkingsmate...

Страница 19: ...msterilisatie worden geplaatst De volgende sterilisatiecyclus wordt aanbevolen Temperatuur 132 C 270 F Wachttijd 4 minuten Cyclus Pre vacu m Droogtijd minimaal 20 minuten De gebruiker is verantwoordel...

Страница 20: ...sa toimitettujen jatkovarsien ja sit on tarkoitus k ytt samaan tapaan 3 2 Sovituspallot Sovituspallot on koneistettu polyfenyylisulfonista Jokai sessa pallossa on sen akselin l p isev reik kuva 3 sivu...

Страница 21: ...heeseen Puhdista instrumentti automaattipesurissa noudattamalla seuraavia parametreja Oikeankokoisen annuloplastiarenkaan valinta on l p n korjauksen onnistumisen kannalta eritt in t rke Huomattavan a...

Страница 22: ...usvastuun tai muun syyn nojalla Kukaan henkil ei ole oikeutettu Bio Stablen mihink n edustukseen tai takuuseen t m n tuotteen osalta Edell annettuja vastuunrajoituksia ja rajauksia ei ole tarkoitettu...

Страница 23: ...conforme aux exigences de la directive 93 42 CEE relative aux appareils m dicaux Code de lot Num ro de catalogue Non st rile Fabricant 2 Indications L ensemble d instruments HAART 201 est destin tre...

Страница 24: ...L ensemble d instruments HAART 201 est fourni NON ST RILE dans un bac en acier inoxydable Les permettre l valuation de la coaptation des feuillets la fin de la r paration totale de la valve aortique...

Страница 25: ...ommand instruments sont propres mais NON ST RILES Lors de la r ception initiale de l ensemble d instruments les retirer du mat riel d emballage et v rifier que les in struments n ont pas t endommag s...

Страница 26: ...t que le cycle de st rilisation d crit ci dessousestcourammentutilis parlesh pitauxeurop ens et a t valid pour de nombreux syst mes de calibrage de valves cardiaques et instruments chirurgicaux simil...

Страница 27: ...kugel und das Implantat auf die gew nschte Weise vor die Eingriffsstelle zu halten Der Griff hnelt in erheblichem Ma e der Konstruktion und Fertigung von Griffen die beim Ersatz von Herzklappenprothes...

Страница 28: ...25 bis 30 C Wasser und der Klappentasche vorgesehen F r eine erfolgreiche Reparatur sollte die effektive H he der Tasche 8 bis 10 mm betragen Mit der zweiten Skala kann die geometrische Taschenh he be...

Страница 29: ...mente die diese Fehler aufweisen da sie nicht einwandfrei funktionieren und Verletzungen des Patienten verursachen k nnten Gew hrleistungserkl rung Obwohl das Aortenanuloplastie Implantat HAART 200 un...

Страница 30: ...er Garantie in Bezug auf das Produkt zu binden Die genannten Haftungsausschl sse und beschr nkun gen sind nicht dazu vorgesehen gegen geltendes Recht zu versto en und d rfen nicht so ausgelegt werden...

Страница 31: ...DWG 01 034 Rev A 2021 DWG 01 034 Rev A 2021 61 HAART 201 4 119 8 10 mm 4 HAART 200 HAART 200 HAART HAART 201 HAART HAART HAART 200 HAART 201 3 1 ASTM A276 F86 ASTM 2 117 3 2 3 118 15 180 HAART 200 3...

Страница 32: ...4 Rev A 2021 63 0 254 mm 0 2 mm 9 HAART 201 9 1 Enzol Enzymatic Detergent 2 25 30 C 1 Enzol Enzymatic Detergent 15 g 1 Enzol 15 g 1 15 30 C 2 15 20 20 35 C HAART 201 HAART 200 HAART 201 5 6 HAART 201...

Страница 33: ...able 50 HAART 201 HAART 200 HAART 201 BioStable Science Engineering BioStable Science Engineering BioStable BioStable mm ss C 04 00 Steris Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner 3 ml...

Страница 34: ...contenuti in un vassoio in acciaio inossidabile Figura 1 a pagina 117 Il set di strumenti viene utilizzato per la scelta della misura corretta del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 in b...

Страница 35: ...ei lembi deve essere compresa all incirca tra 8 e 10 mm La seconda scala pu essere utilizzata per valutare le altezze geometriche dei lembi secondo necessit per un ulteriore verifica delle dimensioni...

Страница 36: ...to e immergere per 1 minuto in un detergente enzimatico ad es detergente enzimatico Enzol preparato con 15 g di prodotto in 1 litro di acqua Immergere gli strumenti in un contenitore di un detergente...

Страница 37: ...per anuloplastica aortica HAART 200 e il set di strumenti HAART 201 di seguito denomi nati Prodotto siano stati realizzati in condizioni rigoro samente controllate BioStable Science Engineering non v...

Страница 38: ...tilsvarende m te 3 2 M lere M lerne er maskinert fra polyfenylsulfon Hver sf re har et gjennomg ende hull langs aksen figur 3 p side 118 Toppen av det gjennomg ende hullet er gjenget for ta imot instr...

Страница 39: ...ter med tegn p skade eller uleselig merking Oppbevar instrumentsettet i et rent milj 7 Bruksanvisning HAART 201 instrumentsettet er beregnet p bruk som et hjelpemiddel ved implantering av HAART 200 ao...

Страница 40: ...har blir notert Forsiktig M lerne m lesf ren og h ndtaket er beregnet p flere brukere s lenge de inspiseres f r hver gangs bruk for tegn p skade M lerne og m lesf ren m inspiseres visuelt for krakele...

Страница 41: ...znych Kod partii Numer katalogowy Niesterylne Producent 2 Wskazania Zestaw instrument w HAART 201 s u y do u atwienia wszczepiania urz dzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 200 3 Opis Zestaw instru...

Страница 42: ...oko o 8 do 10 mm Druga skala mo e by u ywana do zmierzenia wysoko ci p atk w gdy jest to wymagane w celu dalszej oceny wymiar w p atk w i ich symetryczno ci po wykonaniu naprawy zastawki 4 Ostrze eni...

Страница 43: ...wody kranowej i namacza przez 1 minut w de tergencie enzymatycznym np detergent enzymatyczny Enzol rozpuszczonym w ilo ci 15 g na 1 litr wody Nale y zanurzy instrumenty w pojemniku z odpowiednim rod...

Страница 44: ...o produkt zosta y wyprodukowane w ci le kon trolowanych warunkach Jednak firma BioStable Science Engineering nie ma wp ywu na warunki u ytkowania produktu Firma BioStable Science En gineering oraz pod...

Страница 45: ...ca design i fabrica ie cu m nerele furnizate cu protezele valvulare cardiac de nlocuire i trebuie utilizat ntr un mod similar 3 2 Dispozitivele de dimensionare Dispozitivele de dimensionare sunt prel...

Страница 46: ...ntului 6 Modul de furnizare SetuldeinstrumenteHAART201estefurnizatNESTERIL ntr o tav din o el inoxidabil Instrumentele sunt furnizate curate dar NESTERILE Dup primirea ini ial a setului de instrumente...

Страница 47: ...270 F Timpul de scufundare 4 minute Ciclu Pre vidare Timp de uscare Minimum 20 de minute Utilizatorul este responsabil pentru orice abatere de la metoda de sterilizare recomandat BioStable confirm c...

Страница 48: ...cluderile i limit rile men ionate mai sus nu sunt destinate i nu trebuie interpretate ca contravenind dispozi iilor obligatorii ale legisla iei aplicabile n cazul n care orice parte sau termen din ace...

Страница 49: ...posega Ro aj je po zasnovi in izdelavi zelo podoben ro ajem ki so dobavljeni z nadomestnimi protezami sr nih zaklopk in je namenjen za uporabo na podoben na in 3 2 Merilniki Merilniki so izdelani iz p...

Страница 50: ...rumente za znake po kodb pri po iljanju Instrumente je treba pred vsako uporabo vizualno pregledati o istiti in sterilizirati Zavrzite vse instrumente ki ka ejo znake po kodb ali neberljive oznake Kom...

Страница 51: ...eta instrumentov HAART 201 ne predstavljajo nobenega ve jega izziva za sterilizacijo s tem splo no potrjenim postopkom Materiali instrumentov prenesejo temperature do 137 C 9 3 Ponovna uporaba V dru b...

Страница 52: ...azlagati na na in ki je v nasprotju z obveznimi dolo bami veljavne zakonodaje e katero koli pristojno sodi e meni da je kakr en koli del ali pogoj te izjave o jamstvu in omejitve odgovornosti nezakoni...

Страница 53: ...de instrumentos HAART 201 La esfera calibradora po see dos escalas verticales diferentes marcadas en la su perficie Figura 4 en la p gina 119 Una escala se origina en el v rtice de la esfera y su uso...

Страница 54: ...del dimensionador o la esfera calibradora antes de la limpieza Nota Si hay posibilidad de retraso en el transporte de los instrumentos al rea de procesamiento col quelos en un recipiente cubierto con...

Страница 55: ...doblez Sustituya cualquier instrumen to que muestre estos fallos dado que quiz s no funcione de manera adecuada y provoque lesiones en el paciente Renuncia a garant as Si bien el dispositivo de anulo...

Страница 56: ...anv ndas p likartat s tt 3 2 Storleksm tare Storleksm tarna r tillverkade av polyfenylsulfon Varje sf r har ett genomg ende h l l ngs sin axel figur 3 p sidan 118 Den vre delen av det genomg ende h le...

Страница 57: ...instrument som visar tecken p skador eller har ol sliga markeringar F rvara instrumentsetet i en ren milj 7 Anvisningar f r anv ndning HAART 201 instrumentsetet r avsett att anv ndas som hj lpmedel vi...

Страница 58: ...utan att n gra tecken p slitage har noterats F rsiktighet Storleksm tarna m tkulan och handtaget r avsedda att kunna anv ndas flera g nger f rutsatt att de unders ks f re varje anv ndning avseende tec...

Страница 59: ...strumentset Kuva 1 HAART 201 instrumenttisarja Figure 1 Ensemble d instruments HAART 201 Abbildung 1 Instrumentensatz HAART 201 1 HAART 201 Figura 1 Set di strumenti HAART 201 Figur 1 HAART 201 instru...

Страница 60: ...r 3 Figura 3 Misuratore Figur 3 Illustrasjon av m ler Rycina 3 Ilustracja z przymiarem Figura 3 Ilustra ie cu dispozitivul de dimensionare Slika 3 Prikaz merilnika Figura 3 Ilustraci n del dimensionad...

Страница 61: ...BioStable Science Engineering Inc 2621 Ridgepoint Drive Suite 100 Austin TX 78754 USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 0123...

Результаты поиска

Содержание HAART 201

Отзывы:

Похожие инструкции для HAART 201

Бренды по названию

Популярные бренды

BioStable HAART 201, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание HAART 201

Отзывы:

Похожие инструкции для HAART 201

Бренды по названию

Популярные бренды