DWG-01-034 Rev. A - ©2021
39
38
DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021
Käyttöohje -
HAART 201-instrumenttisarja
Sisällysluettelo
1. Instrumentin merkinnöissä käytetyt symbolit
Katso käyttöohjetta
Valtuutettu edustaja Euroopassa
Tuote täyttää lääkintälaitteita koskevan direktiivin
93/42/ETY vaatimukset
Eräkoodi
Luettelonumero
Ei-steriili
Valmistaja
2. Käyttöaiheet
HAART 201 -instrumenttisarja on tarkoitettu käytettäväksi
apuvälineenä HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaan
asennuksessa.
3. Kuvaus
HAART 201 -instrumenttisarja sisältää neljä (4) sovitus-
palloa, yhden (1) mittapallon ja kaksi (2) jatkovartta, jotka
on pakattu ruostumattomalle terästarjottimelle (kuva 1
sivulla 117). Instrumenttisarjaa käytetään oikeankokoisen
HAART 200 aortta-annuloplastiarenkaan valitsemiseen
kullekin potilaalle sekä purjeiden koaptaation arviointiin
aorttaläpän korjaukseen jälkeen. HAART 201-instrument-
MD
tisarja on kestokäyttöinen. Se on kuitenkin puhdistetta-
va ja steriloitava autoklaavissa (höyryllä) ennen jokaista
käyttökertaa. Tarkempia tietoja lisävarusteiden käytöstä
ja steriloinnista on seuraavassa.
3.1 Jatkovarsi
Jatkovarsi on koneistettu ruostumattomasta ASTM A276
teräksestä ja puhdistettu ja passivoitu ASTM-vaatimuk-
sen F86 mukaisesti. Jatkovarren voi kiinnittää sovitus-
palloihin, mittapalloon ja renkaan pidikkeeseen helpot-
tamaan renkaan asettelua toimenpiteen aikana (kuva 2
sivulla 117). Ruostumattomasta teräksestä valmistetussa
jatkovarressa on kapeampi kohta, josta sitä voi taivuttaa
sovituspallojen, mittapallon ja renkaan viemiseksi leik-
kauskohtaan halutussa asennossa. Jatkovarren rakenne
ja valmistustapa ovat hyvin samankaltaiset kuin proteet-
tisten sydänläppien kanssa toimitettujen jatkovarsien, ja
sitä on tarkoitus käyttää samaan tapaan.
3.2 Sovituspallot
Sovituspallot on koneistettu polyfenyylisulfonista. Jokai-
sessa pallossa on sen akselin läpäisevä reikä (kuva 3
sivulla 118). Reiän yläosassa on kierteet instrumenttien
jatkovartta varten.
Sovituspalloissa on lasermerkitty viiva pallon leveim-
mässä kohdassa ja 15° levyiset pisteillä merkityt alueet
180° välein. Merkinnät auttavat purjeen vapaan reunan
pituuden arvioinnissa. Vastaavan HAART 200 -laitteen
koko on merkitty selvästi kunkin sovituspallon yläpintaan.
3.3 Mittapallo
Mittapallo on koneistettu polyfenyylisulfonista ja siinä on
pallon akselin läpäisevä reikä. Reiän yläosassa on ki-
erteet instrumenttien jatkovartta varten.
Purjeiden korjauksen jälkeen tehollisen korkeuden ja
purjeen geometrisen pituuden voi mitata HAART 201
instrumenttisarjan mittapallolla. Mittapallossa on kak-
si erilaista pystysuuntaista asteikkoa, jotka on merkitty
pallon pintaan (kuva 4 sivulla 119). Yksi asteikko alkaa
pallon apeksista, ja se on tarkoitettu läpän purjeen tehol-
lisen korkeuden arviointiin. Onnistunut korjaus edellyttää,
että purjeen tehollinen korkeus on noin 8–10 mm. Toisel-
la asteikolla voi tarvittaessa mitata purjeen geometrisia
pituuksia ja arvioida siten purjeen kokoa ja symmetriaa
tarkemmin läpän korjauksen jälkeen.
4. Varoitukset
Muiden valmistajien annuloplastiarenkaiden sovi-
tusvälineitä ei saa käyttää. Muilla annuloplastiarenkaid-
en sovitusvälineillä saatu koko ei välttämättä ole oikea
HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaan koko.
FINNISH
1. Instrumentin merkinnöissä käytetyt symbolit ..............38
2. Käyttöaiheet ................................................................38
3. Kuvaus .......................................................................38
4. Varoitukset .................................................................39
6. Toimitustapa ...............................................................40
7. Käyttöön liittyviä ohjeita ..............................................41
8. Sovituspallojen ja mittapallon tarkkuusvakuutus ........41
9. Puhdistus ja sterilointi ennen käyttöä ........................41
Takuiden vastuuvapautuslauseke ..................................43
Patentit ...........................................................................44
Kuvat ............................................................................117
38
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
