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DEUTSCH

Darstellung

Bedeutung

Darstellung

Bedeutung

Achtung vor einer möglichen Körperverletzung,
einem gesundheitlichen Risiko oder einem
möglichen Sachschaden

Hinweis mit nützlichen Informationen und Tipps

Dieses Gerät darf nicht über den Hausmüll

entsorgt werden.

Gebrauchsanweisung befolgen

Bestellnummer

Netzgerät

Seriennummer

Schutzklasse II

Chargennummer

Schutzgrad: Typ BF (Body Floating)

Herstellungsdatum

Temperaturbegrenzung

Hersteller

Luftdruckbegrenzung

Betriebsdauer (Einschalt- und Abschaltdauer)

Luftfeuchtebegrenzung

Nicht zur Wiederverwendung

Vor Nässe schützen

Sicherung

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden!

Gebrauchsanweisung befolgen

Schutzart: IP22 (s. Kapitel 1.4)

1.2 Bildzeichen

1.2.1 Gerät, Verpackung und Zubehörteile

IP22

Содержание M20

Страница 1: ...Gebrauchsanweisung Instruction for Use M20 und S Serie M20 and S series S20 S20K S30 M20 ...

Страница 2: ...dizinprodukte 93 42 EWG und erfüllen die grundlegenden An forderungen des Anhangs I dieser Richtlinie Die ASSKEA Sekretsauger M20 und S Serie wurden nach IEC 62353 geprüft Das in der ASSKEA GmbH angewandte Qualitäts managementsystem ist nach den einschlägigen internationalen Normen zum Qualitätsmanage ment zertifiziert Die ASSKEA Sekretsauger M20 und S Serie sind medizinische Absauggeräte und wurd...

Страница 3: ...etriebnahme 19 3 1 1 Anschluss der ASSKEA Sekretsauger S Serie 19 3 1 2 Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers M20 19 3 2 Inbetriebnahme 20 3 2 1 Anschluss des Mehrweg Sekretbehältersystems 21 3 2 2 Anschluss des Einweg Sekretbehältersystems 22 3 2 3 Absaugschlauch 24 3 3 Bedienung der ASSKEA Sekretsauger S Serie 24 3 3 1 Einstellung des Vakuums 24 3 3 2 Absaugung 24 3 4 Bedienung des ASSKEA Sekretsau...

Страница 4: ...20 und S Serie Bewahren Sie diese Gebrauchsanwei sung deshalb gut erreichbar auf Geben Sie diese Gebrauchsanweisung mit wenn Sie das Gerät an Dritte weitergeben 4 2 5 Hygienische Reinigung des Außenbehälters Bag 34 4 2 6 Hygienische Reinigung des Absaugschlauchs 34 4 2 7 Hygienische Reinigung der Spülflasche 34 4 3 Wiedereinsatz des Gerätes 34 4 4 Wartung und Service 35 4 5 Überprüfung der ASSKEA ...

Страница 5: ...uchsanweisung befolgen Bestellnummer Netzgerät Seriennummer Schutzklasse II Chargennummer Schutzgrad Typ BF Body Floating Herstellungsdatum Temperaturbegrenzung Hersteller Luftdruckbegrenzung Betriebsdauer Einschalt und Abschaltdauer Luftfeuchtebegrenzung Nicht zur Wiederverwendung Vor Nässe schützen Sicherung Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Gebrauchsanweisung befolgen Schutzart IP22 s...

Страница 6: ...e reinigt desinfiziert und ggf getauscht werden Die Aufbereitung darf nur durch die ASSKEA GmbH oder einen durch die ASSKEA GmbH au torisierten Service Partner durchgeführt werden B bzw Abkürzung für beziehungsweise bzgl Abkürzung für bezüglich 1 4 Glossar Darstellung Bedeutung Verstellrichtung für Vakuumeinstellung über Vakuumregler LED Statusanzeige externe Spannungsversorgung nur M20 LED Status...

Страница 7: ...gen den Zugang mit dem Finger und gegen fallendes Tropfwasser bei einer Neigung von bis zu 15 geschützt K Kontamination Kontamination bedeutet dass Bakterien und Vi ren aus dem Absauggut mit dem Gerät in Kontakt gekommen sind M ME System Abkürzung für Medizinisches elektrisches System MRT Abkürzung für Magnetresonanztomographie Hierbei können mit Hilfe eines sehr starken Mag netfeldes Schnittbilde...

Страница 8: ...reich speziell für das Ab saugen von Absauggut an Tracheostoma Patienten 1 5 3 Wesentliche Funktionen Vakuumerzeugung high vacuum Volumenstromerzeugung S20 S20K M20 low flow S30 high flow 1 5 4 Anwendungsteile Der Absaugschlauch ist ein Anwendungsteil vom Typ BF 1 5 5 Indikationen Tracheostoma Patienten Absaugung bei Behinderung der Atemfunk tion Absaugung von Blut Sekret und Nahrungs bestandteile...

Страница 9: ...rät nicht direkt neben anderen Geräten da dies zu einer zu hohen Erwärmung des Absaugge rätes führen kann Sicherheitsmängel durch falsche Zubehör und Ersatzteile Die Verwendung von Zubehör und Ersatz teilen lösbaren Teilen oder Materialien die nicht von der ASSKEA GmbH empfohlen und in der Gebrauchsanweisung angegeben sind kann die Sicherheit und Funktion des Gerätes beeinträchtigen Für Schäden di...

Страница 10: ...ls ist dieses zuerst mit dem Absauggerät und anschlie ßend mit dem Netzanschluss 230V zu verbinden Die Trennung des Netzkabels ist in entgegengesetzter Reihenfolge durchzu führen Berühren Sie niemals gleichzeitig Teile von Nicht ME Geräten in der Patientenumge bung und den Patienten Achtung vor Schäden durch elektromagne tische Phänomene Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsi...

Страница 11: ...rden um die uneingeschränkte Funktionsfähigkeit zu sichern Des Weite ren darf Ungeziefer nicht in die Nähe des Gerätes gelangen da es eventuell ins Ge räteinnere gelangen und dort Geräteschä den bewirken könnte Setzen Sie das Gerät inkl Zubehör niemals direktem Sonnenlicht aus da es sonst zu einer starken Erwärmung kommen kann und Funktionseinschränkungen auftreten können Einige Geräte und Quellen...

Страница 12: ...H autorisierten Vertriebspart ner Die Produktschulung dauert annährend ein bis zwei Stunden und beinhaltet unter anderem die Erläuterung des Geräteaufbaus und der Funktionsweise den Umgang mit dem Gerät die Reinigung und Desinfektion sowie den Umgang bei Patientenwechsel und Entsorgung Die Schulungen sollten regelmäßig alle 24 Monate wiederholt werden Zum Nachweis der Schulungsteilnahme er hält je...

Страница 13: ... 21 bzw 22 B Bakterienfilter extern C Verbindungsschlauch D Vakuummeter E Vakuumregler F Netzschalter G Netzanschluss 230V AC H Netzkabel I Absaugschlauch Abb 1 2 2 Lieferumfang der ASSKEA Sekretsauger S Serie oder der ASSKEA Sekretsauger M20 diese Gebrauchsanweisung ein Netzkabel für ASSKEA Sekretsauger S Serie das Netzgerät GTM91099 6015 3 0 T2 inkl Netzkabel für ASSKEA Sekretsauger M20 Mehrweg ...

Страница 14: ... mit dessen Hilfe Absauggut übereinengeeignetensterilenAb saugkatheter abgesaugt wird Die Flüssigkeit wird vom Patienten wegführend im Sekret behälter aufgefangen Durch eine im Mehr weg Sekretbehälterdeckel integrierte mecha nische Überlaufsicherung bzw einen selbst dichtenden Bakterienfilter im Absaugbeutel OneWay wird die Absaugung bei vollem Behälter gestoppt Der Mehrweg Sekretbehälter bzw der ...

Страница 15: ... ein externer selbstdichtender Bakterienfilter im Absaugbeutel OneWay integriert Die exter nen Bakterienfilter sowohl vom Mehrweg als auch vom Einweg Sekretbehältersystem bil den zusammen mit dem internen Bakterien filter das ASSKEA Doppelfiltersystem Das ASSKEA Doppelfiltersystem DFS schützt das Geräteinnere wirkungsvoll vor Übersaugung und Kontamination Es ermöglicht eine schnelle einfache und k...

Страница 16: ... die mit Absauggut gefüllt sind können mit Hilfe des Geliermit tels auslaufsicher transportiert und entsorgt werden Unabhängig von den Absauginter vallen ist nach einer durchschnittlichen Ge lierzeit von 2 5 Minuten abhängig von der Beschaffenheit des Absaugguts die Absaug flüssigkeit fest eingedickt Der Absaugbeutel OneWay und der Absaugschlauch sind zur Einmal verwendung bestimmt Wechseln Sie de...

Страница 17: ...den sollte vermieden werden Die Lagerung und das Laden des ASSKEA Sekretsaugers M20 sollte unter Beachtung der in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen optimalerweise bei Zimmertemperatur erfolgen Das Gerät inkl Akku niemals entladen lagern Wird das Gerät über einen längeren Zeitraum ca 10 Monate nicht betrieben muss der Akku wieder vollständig aufgeladen werden Der Akku des ASSKE...

Страница 18: ...die ASSKEA GmbH autorisierten Service Partner fach gerecht aufbereitet werden Geräteschaden durch unzureichende Akkli matisierung Nachdem die Geräte während Transport La gerung gemäß technischen Daten s Kapitel 7 Temperaturen zwischen 20 C und 60 C ausgesetzt waren müssen sie sich zunächst ca 2 h bei Raumtemperatur ca 20 C akkli matisieren damit der bestimmungsgemäße Gebrauch möglich ist 3 Bedienu...

Страница 19: ...ob dieses eventuelle Beschädigungen aufweist Tauschen Sie das Netzkabel im Fall ei ner Beschädigung umgehend aus Für die netzabhängigen Absauggeräte nut zen Sie den Netzanschluss Abb 1 G um das Gerät mit Hilfe des Netzkabels mit dem Versorgungsnetz zu verbinden Achten Sie darauf dass Sie das Gerät so aufstellen dass eine spätere Trennung leicht bewerkstelligt werden kann Schließen Sie als Erstes d...

Страница 20: ...an das Versorgungs netz anzuschließen Achten Sie darauf dass Sie das Gerät so aufstellen dass eine spätere Trennung leicht bewerkstelligt werden kann Schließen Sie als Erstes das Netzgerät an den Netzanschluss des ASSKEA Sekretsau gers M20 an und anschließend an das Ver sorgungsnetz Hinweise zu den zulässigen Umgebungsbedingungen während des Be triebs sind in Kapitel 7 Technische Daten zu finden L...

Страница 21: ...retbehälters ausreichend fest zu und befestigen Sie den Behälter am Gerät 2 Stecken Sie den Verbindungsschlauch mit dem blauen Winkel zur Geräteseite auf Achten Sie darauf dass die Seite des externen Bakterienfilters mit der Beschriftung IN zum Behälter in Richtung Patient zeigt 3 Setzen Sie den grauen Winkeladapter des Verbindungs schlauchs auf den Anschluss in der Mitte des Mehrweg Sekretbehälte...

Страница 22: ...Stellen Sie sicher dass alle Anschlüsse fest sitzen und korrekt angeschlossen sind Stellen Sie sicher dass der Außenbehälter Bag nicht be schädigt ist und das T Stück fest sitzt Die Gebrauchsanweisung des Herstellers ist zu beachten Das Original ASSKEA Einweg Sekretbehältersystem besteht aus dem Außenbehälter Bag dem Halter für den Außenbehälter Bag dem Absaugbeutel OneWay und dem Verbindungs sowi...

Страница 23: ...uch des Absaugbeutels One Way auf das untere Ende des T Stücks des Außenbe hälters Abb 14 4 Verbinden Sie den Vaku umanschluss des Gerätes mit dem entsprechenden Vakuumanschluss des Au ßenbehälters Bag oberes Ende des T Stücks Nutzen Sie dafür den mitgelieferten Verbindungsschlauch Abb 15 5 Verbinden Sie den Patien tenanschluss des Absaug beutels OneWay s Abb 10 B mit dem Absaug schlauch Achten Si...

Страница 24: ...4 Über die Nebenluftöffnung am Finger tip können Sie zusätzlich das eingestell te Vakuum feinregulieren Abb 16 Abb 17 3 3 2 Absaugung 1 Führen Sie den Absaugvorgang so durch wie Sie durch das Fachpersonal eingewie sen wurden 2 Steuern Sie den Absaugvorgang und das gewünschte Vakuum mit der Nebenluftöff nung am Fingertip Abb 17 3 Nehmen Sie das Gerät nach der Absau gung gemäß Kapitel 3 6 außer Betr...

Страница 25: ...reiches automatische Selbstabschaltung zum Schutz des Gerätes LED leuchtet dauerhaft grün Akku 100 bis 40 LED leuchtet dauerhaft gelb Akkukapazität 40 bis 10 LED leuchtet dauerhaft rot Akkukapazität 10 bis 0 umgehend externe Spannungsversorgung einstecken Zum Laden nach Beendigung des Absaugvorganges Gerät ausschalten LED leuchtet trotz externer Spannungsversorgung dauerhaft rot Akku ist defekt Be...

Страница 26: ...Vakuumregler Abb 2 E so weit bis das Vakuummeter Abb 2 D das gewünschte Vakuum anzeigt Beachten Sie dass höhere Vakuumwerte durch Drehen des Vakuumreglers im Uhrzeigersinn eingestellt werden und dass sich der Zeiger des Manometers dabei gegen den Uhrzeiger sinn bewegt 4 Über die Nebenluftöffnung am Fingertip können Sie zusätz lich das eingestellte Vakuum feinregulieren Abb 19 Abb 20 ...

Страница 27: ...en beim Umgang mit infektiösen oder pathogenen Kei men Infektiöse und pathogene Keime des Absauggutes verursachen Gesund heitsschäden Tragen Sie beim Wechsel des Ab saugbeutels OneWay geeignete Einmalhandschuhe Benutzen Sie den Absaugbeutel OneWay nur an einem Patienten Wechseln Sie den Absaugbeutel OneWay inkl Absaugschlauch ge mäß den jeweilig geltenden Hygie nevorschriften spätestens wöchent li...

Страница 28: ... s Kapitel 6 3 Sie diesen fachgerecht 4 Entfernen Sie den Absaugbeutel One Way wie in Kapitel 3 5 bis einschließlich Punkt 5 beschrieben Entnehmen Sie an schließend den Außenbehälter Bag aus dem dazugehörigen Halter Ziehen Sie den Halter für den Außenbehälter Bag von den am Gehäuse vorhandenen Führungen ab und beachten Sie die Hinweise in den Kapiteln 4 1 5 bzw 4 2 5 zur Reinigung des Außenbehälte...

Страница 29: ...g von Bakte rienfiltern an mehreren Patienten ist aus Hygiene und Sicherheitsgrün den untersagt Tragen Sie beim Wechsel aller Kom ponenten die mit dem Absauggut in Berührung gekommen sind geeig nete Einmalhandschuhe Wechseln Sie den Absaugbeutel OneWay inkl Absaugschlauch ge mäß den jeweilig geltenden Hygie nevorschriften spätestens wöchent lich vor jedem Patientenwechsel oder wenn er voll ist Bei...

Страница 30: ...fektion der Geräteoberfläche Reinigen Sie regelmäßig und desinfizieren Sie täglich die Oberflächen des Gerätes Alle Geräte können mit einem feuchten fus selfreien Tuch abgewischt werden Für die Wischdesinfektion beachten Sie das vorher gehende Kapitel 4 1 1 Durch wiederholte Reinigungs und Desin fektionsvorgänge können leichte Farbver änderungen an den Kunststoffteilen des Gehäuses auftreten Diese...

Страница 31: ... Außen behälter Bag bei häufiger Anwendung und Desinfektion spätestens alle 4 Wochen zu tauschen 4 1 6 Reinigung Entsorgung des Absaug schlauchs Beachten Sie die jeweilig geltenden Hygie nevorschriften Sofern nicht anders angeord net gehen Sie bitte folgendermaßen vor 1 Entsorgen Sie den Absaugschlauch bei ei nem Patientenwechsel ordnungsgemäß 2 Bei Anwendung an nur einem Patienten spülen Sie den ...

Страница 32: ...pülfla sche bei häufiger Anwendung und Desinfek tion alle 4 Wochen zu tauschen 4 2 Reinigung und Pflege im Homecare Bereich 4 2 1 Generelle Hinweise Gesundheitsschäden beim Umgang mit infektiösen oder pathogenen Kei men Infektiöse und pathogene Keime des Absaugguts verursachen Gesund heitsschäden Betreiben Sie das Gerät niemals ohne externen Bakterienfilter Ausnahme ASSKEA Einweg Se kretbehältersy...

Страница 33: ...erät von der ASSKEA GmbH oder einem durch die ASSKEA GmbH autorisierten Service Partner überprüft werden 4 2 3 Hygienische Reinigung des Mehrweg Sekretbehälters 1 Entleeren Sie den Mehrweg Sekretbehäl ter und entsorgen Sie das Absauggut ord nungsgemäß 2 Entnehmen Sie vor der Durchführung nachstehender Reinigungshinweise die Kugel Abb 22 C 3 Spülen Sie alle Bestandteile des Mehr weg Sekretbehälters...

Страница 34: ...asserbad mit 65 C Tem peratur 3 Spülen Sie den Absaugschlauch anschlie ßend gründlich mit klarem Wasser nach und lassen Sie ihn trocknen Die ASSKEA GmbH empfiehlt den Absaug schlauch auch bei Anwendung an nur einem Patienten spätestens alle 4 Wochen und bei Patientenwechsel zu tauschen da sich das Material durch häufige Anwendungen verfär ben und spröde werden kann 4 2 7 Hygienische Reinigung der ...

Страница 35: ...rechend der Ge brauchsanweisung wartungsfrei davon ausgenommen sind Komponenten mit be schränkter Haltbarkeit Führen Sie vor jeder Anwendung eine Sicht und Funktionsprüfung durch Beziehen Sie dabei auch die Zubehörteile des entspre chenden Gerätes mit ein Das Öffnen und ebenso das Reparieren des Gerätes darf nur von der ASSKEA GmbH oder von durch die ASSKEA GmbH autori siertem Fachpersonal unter B...

Страница 36: ...en Erwei terungen bzw Reparaturen nicht durch die ASSKEA GmbH oder durch von der ASSKEA GmbH autorisiertes Personal erfolgen das Sicherheitssiegel entfernt oder beschä digt ist 4 5 Überprüfung der ASSKEA Sekretsauger M20 und S Serie Die ASSKEA GmbH bietet für ihre Partner und Kunden eine schnelle und fachgerechte Aufbereitung sowie die Durchführung notwendiger Prüfun gen an ...

Страница 37: ... Stelle in der Saugleitung Sekretbehälterdeckel und Schlauchverbindungen auf festen Sitz und Leckagen prüfen Vakuumregler Nebenluftventil nicht geschlossen Vakuumregler Nebenluftventil schließen Abb 1 E keine Saugleis tung Manuelle Überlaufsicherung beim Mehrweg Sekretbehältersystem geschlossen Flüssigkeitsstand im Sekretbehälter überprüfen Behälter leeren Hydrophile Überlaufsicherung des Einweg S...

Страница 38: ... blinkt rot nach 10s Beeper ein Akkutemperatur zu hoch Gerät ggf ausschalten und abkühlen lassen Netzgerät anschließen und Gerät wieder einschalten LED geht aus Gerät lädt nicht LED blinkt rot Akkutemperatur zu hoch für Ladevorgang Gerät abkühlen lassen Automatische Wiederaufnahme des Ladens bei Abkühlung des Akkus LED leuchtet grün LED leuchtet rot Akku defekt Bitte den Service kontaktieren LED l...

Страница 39: ... prüfen LED leuchtet grün keine Saugleistung LED leuchtet grün gelb Schwimmerkugel der Überlaufsicherung verschließt den Saugdeckeleinlass Hydrophile Überlaufsicherung bei Einweg Sekretbehältersystems blockiert Externer Bakterienfilter blockiert Interner Bakterienfilter blockiert Absaugschlauch verstopft Flüssigkeitsstand im Sekretbehälter überprüfen Behälter leeren Absaugbeutel OneWay tauschen Ex...

Страница 40: ...nrücksendung 6 2 Lagerung Lagern Sie die ASSKEA Sekretsauger M20 und S Serie entsprechend den Angaben in den technischen Daten s Kapitel 7 Bewah ren Sie das Gerät bis zum nächsten Einsatz im Versandkarton auf Laden Sie den Akku des ASSKEA Sekretsau gers M20 auf bevor Sie das Gerät lagern Da durch ist der Betrieb jederzeit gewährleistet Wird der ASSKEA Sekretsauger M20 über einen längeren Zeitraum ...

Страница 41: ... gerät H x B x T 290 mm x 259 mm x 130 mm Gewicht Grundgerät ASSKEA S20 3 4 kg ASSKEA S20K 3 5 kg ASSKEA S30 4 1 kg Betriebsdauer 20 Minuten AN 40 Minuten AUS Betriebslebensdauer 5 Jahre Schutzgrad nach IEC 60601 1 Typ BF Risikoklasse nach 93 42 EWG IX IIa Schutzklasse nach IEC 60601 1 II IP Schutzart IP22 CE Kennzeichnung CE1434 Schallemission ohne Vakuum ASSKEA S20 ca 55 dB A ASSKEA S20K ca 66 d...

Страница 42: ... Kennzeichnung CE1434 UL Kennzeichnung E355754 Schallemission ohne Vakuum ca 62 dB A Umgebungs bedingungen Transport Lagerung 20 C bis 60 C Betrieb 0 C bis 35 C relative Luftfeuchtigkeit 5 bis 80 nicht kondensierend Luftdruck 800hPa bis 1060hPa in maximal 2000m Höhe über dem Meeresspiegel Akku wiederaufladbar 10 8V 5800mAh Lithium Ionen Akku Ladezeit bei leerem Akku 2 5 3 Stunden Ladezeit bei ca 5...

Страница 43: ... behör und Ersatzteile Wandler und Leitungen mit anderen Geräten oder unsachgemäßen Gebrauch entstan den sind wird jegliche Gewährleis tung ausgeschlossen Verwenden Sie die Zubehör und Ersatzteile Wandler und Leitungen nur mit den ASSKEA Sekretsaugern M20 und S Serie WARNUNG Die Verwendung der ASSKEA Sekretsauger M20 und S Serie unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt sollte ver miede...

Страница 44: ...egel Entladung statischer Elektrizität IEC 61000 4 2 8 kV Kontaktentladung 15 kV Luftentladung Gestrahlte HF Störgrößen IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz bis 2 7 GHz 80 AM bei 1 kHz Gestrahlte HF Störgrößen gemäß Frequenzen und Prüfpe geln in EN 60601 1 2 Tabelle 9 siehe EN 60601 1 2 Tabelle 9 Magnetfeld bei der Versorgungs frequenz 50 Hz IEC 61000 4 8 30 A m Netzanschluss AC Phänomen Testmethode Störfe...

Страница 45: ...ezeich nung Spezifikation maximale Länge Netzkabel Typ H05VV F 2x1 0 mm techn Daten 230 V 50 Hz 2 5 m b ASSKEA M20 Bezeich nung Spezifikation maximale Länge Netzge rät inkl Anschluss kabel Typ GTM91099 6015 3 0 T2 techn Daten 100 240 V 50 60Hz 1 5A in 12V DC 5A out 1 20 m Netzkabel Typ H03VVH2 F techn Daten 250V 2 5A 1 80 m Da die Ausbreitung elektromagnetischer Größen durch Absorption und Reflexi...

Страница 46: ...laufsicherung 3 100279 Mehrweg Sekretbehälter 1 000ml 1 100205 Deckel S6 für Mehrweg Sekretbehälter 1 100199 Mehrweg Sekretbehälter S6 komplett 1 100282 Spülflasche 250 ml 1 100283 Schlauchhalterung Haltering mit Schlauchklemme 1 100759 Netzgerät GTM91099 6015 3 0 T2 für ASSKEA M20 inklusive Netzkabel 1 100216 1 Netzkabel für ASSKEA S Serie 1 100753 Kfz Anschlusskabel für ASSKEA M20 1 100212 2 Sch...

Страница 47: ...EUTSCH 10 Impressum Erstellt und herausgegeben von ASSKEA GmbH Haßlocher Straße 9 99189 Gebesee GERMANY Kontaktmöglichkeiten Telefon 49 36201 5797 0 Fax 49 36201 5797 33 E Mail info asskea de www asskea de ...

Страница 48: ...irective 93 42 EEC concerning medical devices and meet the essential require ments of Annex I of this directive The ASSKEA secretion aspirators M20 and S series have been tested in accordance with IEC 62353 The quality management system applied by ASSKEA GmbH is certified in compliance with the relevant international standards The ASSKEA secretion aspirators M20 and S series are medical aspirators...

Страница 49: ...3 1 Set up and start up 16 3 1 1 Connecting the ASSKEA secretion aspirators S series 17 3 1 2 Connecting the ASSKEA secretion aspirator M20 17 3 2 Start up 18 3 2 1 Connecting the reusable secretion canister system 19 3 2 2 Connecting the disposable secretion canister system 20 3 2 3 Suction tube 22 3 3 Operation of the ASSKEA secretion aspirators S series 22 3 3 1 Setting the vacuum 22 3 3 2 Aspi...

Страница 50: ... accessible place Include this instruction for use when passing the device on to third parties 4 2 4 Hygienic cleaning of the connecting tube 31 4 2 5 Hygienic cleaning of the external canister Bag 31 4 2 6 Hygienic cleaning of the suction tube 31 4 2 7 Hygienic cleaning of the rinsing bottle 31 4 3 Reuse of the device 31 4 4 Maintenance and service 31 4 5 Inspection of the ASSKEA secretion aspira...

Страница 51: ...Order number Power supply unit Serial number Protection class II Lot number Protection class Type BF Body Floating Date of manufacture Temperature limitation Manufacturer Air pressure limitation Operating time power on time and power off time Humidity limitation Do not reuse Protect from moisture Fuse Do not use if packaging is damaged IP22 see section 1 4 Follow the instruction for use 1 2 Icons ...

Страница 52: ...nternal bac terial filter in the aspirator make up the double filter system The double filter system effectively protects the interior of the device from contami nation and overflow It enables safe processing and rapid reuse of the product 1 4 Glossary Symbol Meaning Adjustment direction for vacuum setting using the vacuum regulator LED status indicator for external power supply only M20 power swi...

Страница 53: ...rops at an inclination of up to 15 M ME system Abbreviation for medical electrical system MRI Abbreviation for magnetic resonance imaging This technique generates sectional images of the human body with the aid of a very strong magnetic field for the purpose of analyzing the organs O Overflow Overflow means that aspirate is sucked into the interior of the device P Processing The processing procedu...

Страница 54: ...cretion aspirators M20 and S series are contraindicated for the following applications Liposuction Gynecology applications Thoracic drainage Continuous drainage Applications in wound areas Dental applications 1 5 7 Restrictions on use In medical rooms where potential equali zation is required e g heart surgery In hazardous areas in the MRI environment Outdoors during transport 1 6 Basic safety ins...

Страница 55: ...pecified in the instruction for use may compromise the safety and function of the device Any warranty is excluded for damage caused by using accessories and spare parts not recom mended or by improper use Use only the recommended original accesso ries and spare parts Damage to the device due to improper handling Never aspirate flammable corrosive or ex plosive liquids or gases Do not drop the devi...

Страница 56: ... periodically and if necessary the battery must be replaced by service staff The battery may be replaced only by authorized service staff since re placement by inadequately trained persons could result in a hazard such as excessive temperatures fire or explosion Known or identifiable conditions when using the device for medical care within a home environment Children and pets must be kept away fro...

Страница 57: ...appro priately trained persons Familiarize yourself with the mode of operation of the ASSKEA secretion aspirators M20 and S series prior to start up Training on how to use the ASSKEA secre tion aspirators M20 and S series is provided by ASSKEA GmbH or an authorized distri bution partner of ASSKEA GmbH Product training takes approx one to two hours and among other things includes an explanation of ...

Страница 58: ...h G Socket for power supply unit 12 V DC H Power supply unit GTM91099 6015 3 0 T2 I Mains cable J Suction tube Fig 2 2 Product description 2 1 Overview of the ME system 2 1 1 ASSKEA secretion aspirators S series S20K S20 S30 A Secretion canister reusable with integrated overflow protection in the lid see figs 21 and 22 B Bacterial filter external C Connecting tube D Vacuum meter E Vacuum regulator...

Страница 59: ...cretion aspirators S series The ASSKEA secretion aspirators S series are exceptionally convenient aspiration de vices for stationary use The devices are operated via a mains cable to the 230V mains power supply The desired vacuum is generated by a maintenance free vacuum pump An overtemperature protec tion prevents the aspiration device from over heating and leads to its automatic switch off After...

Страница 60: ... suitable sterile aspiration cath eter The aspirate is directed away from the patient and collected in the secretion canister Once the secretion canister is full aspiration is stopped by means of a mechanical over flow protection integrated into the lid of the reusable secretion canister or a self sealing bacterial filter in the disposable liner OneWay The reusable secretion canister or holder for...

Страница 61: ...ter system is intended for sin gle use For this reason it must be replaced for each new patient When used exclusively for one patient replace the external bacteri al filter no less than every two weeks if it is used frequently When replacing the external bacterial filter follow the supplied instruction for use The internal bacterial filter is not suitable for reuse To ensure consist ent performanc...

Страница 62: ... the battery must be re placed by service staff The battery may be replaced only by ASSKEA GmbH or by a service part ner authorized by ASSKEA GmbH since replacement by inadequate ly trained persons could result in a hazard such as excessive tempera tures fire or explosion The state of charge of the battery is indicat ed by the corresponding LED status indicator see section 1 2 2 It is strongly rec...

Страница 63: ...red by warranty for 6 months Wearing parts are excluded from the warranty ASSKEA GmbH is responsible for impacts on safety reliability and specified performance only if original ASSKEA accessories and spare parts are used maintenance and repair are performed by professionals authorized by ASSKEA GmbH or by ASSKEA itself the affected product is used and operated in accordance with the instruction f...

Страница 64: ...ure that the voltage of the device corresponds to the home s power supply Do not use the device in damp rooms bathrooms or showers Do not allow the mains cable or power supply unit power switch socket for the power supply unit mains cable as well as the display foil to get wet Never submerge the device in wa ter or other liquids even when it is switched off The following sections describe the oper...

Страница 65: ...amage Replace the power supply unit or mains cable im mediately if there is any damage For the network independent aspiration devices use the socket for the 12 V pow er supply unit fig 2 G to connect the de vice to the mains power supply with the aid of the supplied power supply unit to charge or operate it as needed Make sure that the device is positioned in such a way that it is possible to easi...

Страница 66: ... for damage prior to each start up of the ASSKEA secretion as pirators M20 and S series It is important to avoid kinking when connecting the tubes Ensure prior to switching on the unit that the secretion canister and the tubing are properly connected Fully charge the battery prior to initial start up only valid for ASSKEA secretion aspira tor M20 Prior to the initial start up it is essential that ...

Страница 67: ...t 3 Place the grey elbow adapter of the connecting tube onto the connection in the middle of the reusable secretion canister lid above the overflow protection 4 Place the suction tube onto the second connection patient connection Ensure that the tube is fixed sufficiently tight Fig 5 Fig 6 Fig 7 The reusable secretion canister or the holder for the external canister Bag is attached by directly pus...

Страница 68: ...ernal canister Bag Ensure that all connections are firmly attached and properly connected Ensure that the external canister Bag is undamaged and the T piece is securely attached Follow the instruction for use supplied by the manufacturer The original ASSKEA disposable secretion canister system consists of the external canister Bag the holder for the external canister Bag the disposable liner OneWa...

Страница 69: ...OneWay to the bottom end of the T piece located at the external can ister Bag Fig 14 4 Connect the vacuum con nection of the device with the corresponding vacuum connection of the external canister Bag top end of the T piece Use the sup plied connecting tube to do so Fig 15 5 Connect the patient connec tion of the disposable liner OneWay fig 10 B to the suction tube Ensure that the tube is attache...

Страница 70: ...form fine adjustments to the set vacuum via the additional air opening on the fingertip Fig 16 Fig 17 3 3 2 Aspiration 1 Perform the aspiration procedure as you were instructed by specialized personnel 2 Control the aspiration procedure and the desired vacuum using the additional air opening on the fingertip fig 17 3 Shut down the device after the aspiration procedure according to section 3 6 Plea...

Страница 71: ...e device LED illuminates continuously green Battery capacity 100 to 40 LED illuminates continuously yellow Battery capacity 40 to 10 LED illuminates continuously red Battery capacity 10 to 0 immediately plug in the external power supply After completing the aspiration procedure turn off the device for charging LED illuminates continuously red in spite of external power supply Battery faulty operat...

Страница 72: ...o section 3 6 1 Set the power switch fig 2 F to I 2 Keep the opening of the suction tube fig 19 and of the fingertip fig 20 shut 3 Turn the vacuum regulator fig 2 E until the vacuum meter fig 2 D displays the desired vacuum Please note that higher vacuum values are set by turning the vacuum regulator clockwise and that the indicator of the manometer moves counter clock wise at the same time 4 You ...

Страница 73: ...bH or an authorized service part ner of ASSKEA GmbH is strictly re quired After each aspiration procedure all components that have come into contact with the aspirate must be cleaned disinfected or disposed of Disposal of aspirate and contaminat ed components must be performed in a proper manner 1 Switch off the ASSKEA secretion aspira tors M20 resp S series by setting the pow er switch fig 1 F fi...

Страница 74: ...l the reusable secre tion canister off the guide rails on the de vice and then follow the instructions for cleaning or disposing of the components of the reusable secretion canister system described in section 4 1 3 or 4 2 3 and 4 1 4 or 4 2 4 5 Clean the surface of the device according to section 4 1 2 or 4 2 2 6 Store the device in the shipping carton un til next use 3 6 Decommissioning Health r...

Страница 75: ...pirate must be cleaned disinfected or disposed of Disposal of aspirate and contaminat ed components must be performed in a proper manner Health risks associated with handling disinfectants Use of appropriate protective clothing during disinfection is re commended Follow the instructions of the manu facturer of the disinfectant Possible bodily injury due to electric shock Switch off the device prio...

Страница 76: ...cretion canister lid B Overflow protection C Ball for overflow protection D Reusable secretion canister Fig 21 5 Then rinse the components thoroughly under running water and let them dry When using an appropriate cleaner made by the manufacturer DR WEIGERT e g neodisher AN the components may also be cleaned in a special dishwasher observing the manufacturer s instructions 6 Assemble the dry compon...

Страница 77: ...uantity 3 Then rinse the external canister Bag thor oughly under running water and let it dry You can also autoclave the external canister Bag at 121 C for 20 minutes ASSKEA GmbH recommends replacing the external canister Bag every 4 weeks at the latest if it is used and disinfected frequently 4 1 6 Cleaning disposal of the suction tube Please note the respectively applicable hy giene instructions...

Страница 78: ...unit or the mains cable from the socket for power supply of the ASSKEA secre tion aspirator M20 resp S series 4 2 2 Cleaning the surface of the device Clean the surfaces of the device regularly All devices can be wiped with a damp lint free cloth Repeated cleaning procedures may result in minor discolorations of the plastic housing components However these do not affect the functioning of the devi...

Страница 79: ...after each aspiration procedure and place it into a water bath at 65 C for 15 minutes once a day 3 Then rinse the suction tube thoroughly with clear water and let it dry ASSKEA GmbH recommends replacing the suction tube for each new patient and no less than every 4 weeks even if used for one pa tient only since the material can become dis colored and brittle due to frequent use 4 2 7 Hygienic clea...

Страница 80: ...his instruction for use are not followed installation settings modifications en hancements and or repairs are not per formed by ASSKEA GmbH or by personnel authorized by ASSKEA GmbH the safety seal has been removed or is damaged 4 5 Inspection of the ASSKEA secre tion aspirators M20 and S series ASSKEA GmbH offers its partners and customers fast and proper processing as well as required testing se...

Страница 81: ... tubing system Check that secretion canister lid and tubing connec tions are secure and no leakages are apparent Vacuum regulator additional air valve not closed Close the vacuum regulator additional air valve fig 1 E no flow rate Manual overflow protection of the reusable secretion canister system is closed Check the fluid level in the secretion canister empty the canister Hydrophilic overflow pr...

Страница 82: ...10s Temperature of the battery too high Switch off the device if applicable and allow it to cool down Connect the power supply unit and switch on the device again LED switches off Device does not charge LED blinks red Temperature of the battery too high for charging Allow the device to cool down Automatic resumption of charging when battery has cooled down LED illuminates green LED illuminates red...

Страница 83: ...are tight and no leakages are apparent LED illuminates green No flow rate LED illuminates green yellow Float ball of the overflow protection blocks the aspiration inlet Hydrophilic overflow protection of the disposable canister system is blocked External bacterial filter blocked Internal bacterial filter blocked Suction tube blocked Check the fluid level in the secretion canister empty the caniste...

Страница 84: ...2 Storage Store the ASSKEA secretion aspirators M20 and S series as indicated in the technical data see section 7 Store the device in the shipping carton till next use The battery of the ASSKEA secretion aspirator M20 must be charged prior to stor age of the device This ensures that the de vice is operational at all times Fully recharge the battery if the ASSKEA secretion aspirator M20 is not used...

Страница 85: ... mm x 259 mm x 130 mm Weight basic device ASSKEA S20 3 4 kg ASSKEA S20K 3 5 kg ASSKEA S30 4 1 kg Operating time 20 minutes ON 40 minutes OFF Service life 5 years Degree of protection pursuant to IEC 60601 1 Type BF Risk classification pur suant to 93 42 EEC IX IIa Protection class pursu ant to IEC 60601 1 II IP degree of protection IP22 CE marking CE1434 Sound emission without vacuum ASSKEA S20 ap...

Страница 86: ...ee of protection IP22 CE marking CE1434 UL marking E355754 Sound emission without vacuum approx 62 dB A Ambient conditions Transport storage 20 C to 60 C Operation 0 C to 35 C Relative humidity 5 to 80 non condensing Air pressure 800hPa to 1060hPa at maximum 2000m altitude above sea level Battery rechargeable 10 8V 5800mAh lithium ion battery Charging time if battery is empty 2 5 h 3 h Charging ti...

Страница 87: ...sories and spare parts transformers and cables with other devices or by improper use Use only the accessories and spare parts transformers and cables with the ASSKEA secretion aspirators M20 and S series WARNING Use of the ASSKEA secre tion aspirators M20 and S series di rectly adjacent to or stacked with other devices should be avoided since this could lead to impermissible operation If use of th...

Страница 88: ... dips IEC 61000 4 11 0 UT for period At 0 45 90 135 180 225 270 315 0 UT for 1 period 70 UT for 25 periods one phase at 0 Voltage interruptions IEC 61000 4 11 0 UT for 250 cycles Note UT is the AC mains voltage prior to the application of the test levels 8 1 Electromagnetic environment in which the ASSKEA secretion as pirators M20 and S series may be operated The ASSKEA secretion aspirators M20 an...

Страница 89: ...a ASSKEA S series Name Specification Maximum length Mains cable Type H05VV F 2x1 0 mm Technical data 230V 50Hz 2 5 m b ASSKEA M20 Name Specification Maximum length Power supply unit incl connecting cable Type GTM91099 6015 3 0 T2 Technical data 100 240V 50 60Hz 1 5A in 12V DC 5A out 1 20 m Mains cable Type H03VVH2 F Technical data 250V 2 5A 1 80 m Since electromagnetic propagation is affec ted by ...

Страница 90: ...tection 3 100279 Reusable secretion canister 1 000 ml 1 100205 S6 lid for reusable secretion canister 1 100199 S6 reusable secretion canister complete 1 100282 Rinsing bottle 250 ml 1 100283 Tube mount holding ring with tube clamp 1 100759 Power supply unit GTM91099 6015 3 0 T2 for ASSKEA M20 incl mains cable 1 100216 1 Mains cable for ASSKEA S series 1 100753 Car connecting cable for ASSKEA M20 1...

Страница 91: ...3 ENGLISH 10 Publishing information Created and published by ASSKEA GmbH Hasslocher Strasse 9 99189 Gebesee GERMANY Contact Phone 49 36201 5797 0 Fax 49 36201 5797 33 E mail info asskea de www asskea de ...

Страница 92: ... 36201 5797 33 E Mail info asskea de www asskea de Dok Nr GA01 02 m Revision K 05 2020 1434 CERTIFIED MEDICAL GENERAL MEDICAL EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI AAMI ES60601 1 2005 AMD 1 2012 CAN CSA C22 2 No 60601 1 14 ...

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