5
fyldes. Pres stemplet forbi stoppet med tommelfingeren, hvorved kanylen klapper i
automatisk, så prøven bliver indfanget i prøvekærven.
5. Træk kanylen ud. Træk stemplet tilbage til 1,2 eller 2,2 cm positionen, hvorved fjederen
genoplades. Skub stemplet til første stop, så prøvekærven eksponeres. Fjern vævsprøven
fra kærven i stiletten. Pas på ikke at skubbe stemplet forbi det første stop på dette trin.
BORTSKAFFELSE:
Efter brugen er produktet muligvis sundhedsfarligt. Det bortskaffes i
overensstemmelse med gældende love og reglementer.
OPBEVARING:
Opbevares ved almindelig omgivelsestemperatur.
NORWEGIAN
Forsiktig:
Regjeringslovene i U.S.A. begrenser denne anordningen til salg på anbefaling fra
en lege.
Biopsi-instrumentet SuperCore™
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN:
Biopsi-instrumentet SuperCore™ er et semi-automatisk
biopsi-instrument som brukes til å få mykdelsbiopsier. Det består av en ekogenisk fjærladet
biopsinål som er tilpasset et plastikkhåndtak som muliggjør samling av spesimenter uten
hjelp. Nålens posisjon kan sees ved hjelp av røntgen, CT eller ultralyd. Nålen har numerisk
bestilte centimetermerker som muliggjør nøyaktig dybdeplassering. Det justerbare
instrumentet muliggjør en dybde på 1,2 cm eller 2,2 cm hvor spesimenthakket fremvises
enten 19 mm eller 9.5 mm, som tilbyr klinisk fleksibilitet.
BRUKSINDIKASJONER:
Et instrument som bruker en giljotinmetode på mykdelene, og som bare
er til engangsbruk, skaffer til veie perkutane eller kirurgiske histologiske prøver (f.eks. fra lunge,
lever, milt, nyre, prostata, lymfekjertler, bryst, skjoldbrukskjertel, og pankreas).
KONTRAINDIKASJONER:
Disse nålene bør brukes av en lege som er kjent med eventuelle
bivirkninger, typiske funn, begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner tilknyttet
mykdelsbiopsier. Legens vurdering er påbudt når biopsier av pasienter med blødningssykdommer
tas i betraktning, eller hvis pasientene tar anti-koaguleringsmidler.
FORHOLDSREGLER:
Anordningen ble bare designet, testet og fabrikkert til engangsbruk.
Gjenbruk eller opparbeiding har ikke blitt evaluert og kan resultere i svikt og etterfølgende
sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten. Anordningen må ikke brukes mer enn en
gang, og må ikke omarbeides eller steriliseres på nytt. Må behandles på en måte som vil
unngå tilfeldig punktur. Dette instrumentet kan brukes med en egnet Argon koaksial
Innføringsnål. Andre fabrikanters koaksiale innføringsnåler har ikke blitt testet for
kompatibilitet med biopsi-instrumentet. SuperCore™
ADVARSLER:
Disse instruksene er IKKE tilsiktet å definere eller foreslå noen spesielle typer
medisinsk eller kirurgisk teknikk. Den enkelte praktiserende legen vil ha ansvaret for rett type
fremgangsmåte eller teknikk til bruk med anordningen.
BRUKSANVISNINGER:
1. Valgfri bruk av den koaksiale innføringsnålen med biopsi-instrumentet: Den koaksiale
innføringsnålen fremføres ved bruk av standard teknikk, til en posisjon som er proksimal
med lesjonen. Plasser det justerbare nålstopp-punktet proksimalt med huden. Fjern
stiletten fra den koaksiale innføringsnålen, slik at kanylen befinner seg i posisjon.
2. Hev biopsi-instrumentet SuperCore™ ved å trekke tilbake på stemplet helt til et fast klikk i
enten 1,2 eller 2,.2 cm posisjonen kjennes. (Velges av brukeren.)
3. Med stiletten trukket helt tilbake (med spesimenthakket fullstendig dekket av kanylen slik som i
fig. 2,) innføres nålen perkutanøst eller gjennom den koaksiale innføringsnålen som befinner
seg proksimalt til det området som skal prøves. Advarsel: Vær forsiktig slik at du ikke presser
stemplet før nålen er stukket inn i ønsker beliggenhet. Bekreft at nålen befinner seg i rett
beliggenhet.
4. Beveg stemplet med tommelen til det første stopp-punktet for å kunne drive stiletten fremover,
og som fremviser spesimenthakket (1,2 eller 2,2cm). Beveg nålen frem og tilbake noen få mm
for å kunne fylle spesimenthakket. Press stemplet forbi stopp-punktet med tommelen, og slik at
kanylen automatisk lukkes, og at spesimentet blir sittende fast i prøvehakket
5. Trekk nålen ut. Trekk stemplet bakover til en 1,2 eller 2,2cm posisjon, slik at fjæren lades opp
pånytt. Skyv stemplet til det første stopp-punktet hvor hakket fremvises. Fjern vevspesimentet
fra hakket i stiletten. Vær forsiktig slik at du ikke skyver stemplet forbi det første stoppp-punktet
i løpet av dette skrittet.
KASSERING:
Etter bruk kan dette produktet eventuelt bli en potensiell mikrobiologisk fare.
Produktet må kasseres i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
OPPBEVARING:
Må oppbevares under omgivende lufttemperatur.
TURKISH
Dikkat:
Federal (ABD) Yasalar, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktorun isteği
üzerine satılmasını gerektirir.
SuperCore™ Biyopsi Aleti
CİHAZ AÇIKLAMASI
: SuperCore™ Biyopsi Aleti, yumuşak doku biyopsisisi elde etmek için
kullanılan yarı otomatik bir biyopsi aletidir. Cihaz, tek elle örnek alınmasını sağlayacak plastik
bir kola yerleştirilmiş ekojenik yay doldurulmuş biyopsi iğnesinden oluşmaktadır. İğenin
konumu, röntgen, BT veya ultrasonda görüntülenebilir. Doğru derinlikte yerleştirmeyi
kolaylaştırmak için numerik olarak sıralanmış santimetre işaretleri vardır. Ayarlanabilir alet,
1,2 cm’lik veya 2,2 cml’lik bir atışa izin verir ve klinik esneklik sağlayarak 19 mm’lik veya 9,5
mm’lik örnek girintisini açığa çıkarır.
ENDİKASYONLARI:
Tek kullanımlık Guillotine yumuşak doku aleti perkütan veya cerrahi
histolojik örnek (örn. karaciğer, dalak, böbrek, prostat, akciğer, lenf nodu, meme, tiroid ve
pankreas) almak için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Bu iğneler yumuşak doku biyopsisinin muhtemel yan etkileri, tipik
bulguları, sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından
kullanılmalıdır. Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi uygulamak
için doktor onayı gereklidir.
ÖNLEMLER:
Bu cihaz sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir,
Tekrar kullanım veya tekrar çalıştırma bakımından değerlendirilmemiştir ve tekrar kullanılması
veya tekrar çalıştırılması cihazın başarısız olmasına ve hastalık, enfeksiyon veya diğer
yaralanmalara yol açabilir. Bu cihazı tekrar kullanmayın, tekrar çalıştırmayın veya tekrar sterilize
etmeyin. Kazara batmasını engelleyecek şekilde kullanın. Bu cihaz uygun bir Argon Co-Axial
Introducer İğne ile kullanılabilir. SuperCore™ Biyopsi Aleti’nin diğer üreticilerin co-axial introducer
iğneleri ile uyumluluğu test edilmemiştir.
UYARILAR:
Bu talimatlar tıbbi ya da cerrahi teknikleri belirtme amacı TAŞIMAZ..Her kullanıcı
hekim bu aletin uygun prosedür ve tekniklere göre kullanımından sorumludur.
KULLANMA TALİMATLARI :
1. Biyopsi aletiyle co-axial needle iğnenin opsiyonel kullanımı: Standart teknik kullanarak
lezyona yakın bir konuma co-axial iğneyi ilerletin. Ayarlanabilir iğnenin bitiş noktasını
deriye yakın bir yere konumlandırın. Co-axial intoducer iğneden stileti çıkarın ve kanülü
yerinde bırakın.
2. 1,2 veya 2,2 cm’lik konumda (Kullanıcı isteğine bağlıdır.) tam bir klik sesi duyulana kadar
pistonu sert bir şekilde geri çekerek SuperCore™ biyopsi aletini hazır hale getirin.
3. Stilet tamamen geri çekildiğinde (örnek girintisi şekil 2’deki gibi tamamen kanülle kaplanmıştır)
perkütan olarak veya co-axial introducer iğne vasıtasıyla iğneyi örnek alınacak bölgenin
yakınına yerleştirin. Uyarı: İğne istenilen bölgeye yerleştirilmeden pistona basmamaya dikkat
edin. İğnenin doğru konumda olduğunu onaylayın.
4. Örnek girintisini açığa çıkarmak üzere stileti itmek için pistonu başparmağınızla ilk engele
getirin (1,2 veya 2,2 cm). Örnek girintisi dolana kadar iğneyi birkaç mm ileri-geri hareket ettirin.
Son engeli geçene kadar başparmağınızla pistona basın, böylece kanül otomatik olarak
tetiklenip kapanacak ve örnek, örnek girintisinde sıkışacaktır.
5. İğneyi çekin. Pistonu 1,2 veya 2,2 cm’lik konuma geri çekin ve yayı hazır hale getirin.
Pistonu ilk engele iterek örnek girintisini açığa çıkarın. Stilet girintisinden doku örneğini
çıkarın. Bu aşama sırasında pistonun ilk engeli geçmemesine dikkat edin.
ELDEN ÇIKARMA:
Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Geçerli yasa ve
yönetmeliklere göre elden çıkarın.
MUHAFAZA
: Standart çevre sıcaklığında muhafaza edin.
POLISH
Ostrzeżenie: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego urządzenia tylko dla lekarzy
lub na ich zlecenie.
Aparat do biopsji SuperCore™
OPIS URZĄDZENIA:
Aparat do biopsji SuperCore™ jest półautomatycznym urządzeniem
stosowanym do pobierania próbek biopsyjnych tkanki miękkiej. Aparat składa się z igły
biopsyjnej echogenicznej, uruchomianej za pomocą mechanizmu sprężynowego,
umiejscowionej w plastykowej rączce, co umożliwia pobranie próbek jedną ręką. Położenie
igły może być widoczne przy
użyciu
promieni rentgenowskich, tomografii komputerowej lub
aparatu ultradźwiękowego. Igła ma numeryczne oznaczenie centymetrowe służące do
precyzyjnego umiejscowienia igły na pożądanej głębokości. Urządzenie może być
regulowane w zależności od potrzeb klinicznych: umożliwia skok 1,2 lub 2,2 cm, powodując
odsłonięcie wcięcia do 19mm lub 9,5mm.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA:
Aparat jednorazowy typu „gilotyna” do otrzymywania
przezskórnych lub chirurgicznych próbek histologicznych tkanek miękkich (np. płuca,
wątroby, śledziony, nerek, prostaty, gruczołów chłonnych, piersi, tarczycy i trzustki).
PRZECIWSKAZANIA:
Tego typu igły powinny być używane przez lekarza, który jest dobrze
obeznany z możliwymi skutkami ubocznymi, typowymi wynikami badań oraz ograniczeniami i
przeciwskazaniami biopsji
tkanki
miękkiej. Przy podejmowaniu decyzji o biopsji u pacjentów z
zaburzeniami krwawienia lub otrzymującymi środki anty-koagulujące ważna jest ocena
lekarza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Aparat ten zostało zaprojektowany, przetestowany i
wyprodukowany tylko do jednorazowego użytku. Skutki ponownego lub wielokrotnego użycia
tego aparatu nie zostały zbadane, może on okazać się niesprawny i spowodować chorobę
pacjenta, infekcję lub inne uszkodzenia zdrowia. Nie należy używać aparatu ponownie,
wielokrotnie lub ponownie go sterylizować. Należy z nim postępować w taki sposób, aby nie
spowodować przypadkowej punkcji. Aparat ten może być używany z odpowiednią igłą
wprowadzającą współosiową
(Co-Axial Introducer Needle)
firmy Argon. Igły wprowadzające
współosiowe innych producentów nie zostały przetestowane w zakresie kompatybilności z
aparatem do biopsji SuperCore™.
UWAGA:
Instrukcje dotyczące aparatu do biopsji SuperCore™ NIE mają na celu określenia
lub sugerowania żadnych procedur medycznych czy chirurgicznych. Każdy lekarz jest
odpowiedzialny indywidualnie za stosowanie właściwych procedur i technik związanych z tym
aparatem.
INSTRUKCJA UŻYCIA:
1. Opcjonalne zastosowanie igły wprowadzającej współosiowej z aparatem biopsyjnym:
stosując standardową technikę wprowadzić współosiową igłę wprowadzającą do
położenia w pobliżu miejsca uszkodzenia. Umieścić regulowany ogranicznik igły w
położeniu proksymalnym do skóry. Usunąć sztylet z współosiowej igły wprowadzającej
pozostawiając kanulę w pożądanej pozycji.
2. Odbezpieczyć aparat do biopsji SuperCore™ pociągając tłok do tyłu aż do wystąpienia
silnego kliknięcia w pozycji 1,2 lub 2,2 cm (wybór przez użytkownika).
3. Przy całkowicie wycofanym sztylecie (wcięcie na próbkę kompletnie osłonięte przez
kaniulę, jak to pokazano na ryc. 2), umieścić igłę przezskórnie lub przez współosiową igłę
wprowadzającą do obszaru, z którego próbka będzie pobierana. Ostrzeżenie: nie należy
nacisnąć tłoczka przed wprowadzeniem igły do wybranego miejsca. Sprawdzić właściwe
umiejscowienie igły.
4. Przesunąć tłoczek kciukiem do pierwszej pozycji zatrzymania, aby posunąć sztylet do
przodu odsłaniając wcięcie na próbkę (1,2 lub 2,2cm). Poruszać igłą kilka mm do przodu i
do tyłu, aby wypełnić wcięcie na próbkę. Przycisnąć tłoczek kciukiem poza pozycję
zatrzymania automatycznie powodując zamknięcie kaniuli i zatrzymanie próbki we wcięciu
dla niej przeznaczonym.
5. Wycofać igłę z miejsca biopsji. Pociągnąć tłoczek do tyłu do pozycji 1,2 lub 2,2cm,
aktywując sprężynę. Popchnąć tłoczek do pierwszej pozycji zatrzymania odsłaniając
wcięcie dla próbki. Usunąć próbkę z jej wcięcia w sztylecie. Na tym etapie należy uważać,
aby nie popchnąć tłoczka poza pierwszą pozycję zatrzymania.
UTYLIZACJA:
Po użyciu produkt ten może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
Utylizować zgodnie z obowiązującym prawem i przepisami.
PRZECHOWYWANIE:
Przechowywać w standardowej temperaturze otoczenia.
CZECH
Upozornění:
Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na
lékařský předpis.
Nástroj na biopsii SuperCore™
POPIS ZAŘÍZENÍ:
Nástroj na biopsii SuperCore™ je poloautomatický nástroj na biopsii
používaný pro získání biopsií z měkkých tkání. Skládá se z echogenické pružinové jehly na
biopsii zasazené do plastové rukojeti umožňující odběr vzorku jednou rukou. Polohu jehly je
možné zobrazit s pomocí RTG, CT nebo ultrazvuku. Jehla má centimetrové značky
v numerickém pořadí pro usnadnění přesného hloubkového umístění. Tento nastavitelný
nástroj umožňuje záběr 1,2 cm nebo 2,2 cm odhalující zářez pro vzorek buď 19 mm nebo 9,5
mm, což umožňuje klinickou flexibilitu.
INDIKACE POUŽITÍ:
Gilotinový nástroj pro měkkou tkáň na jedno použití pro získání perkutánních
nebo chirurgických histologických vzorků (např. plic, jater, sleziny, ledviny, prostaty, lymfatických
uzlin, prsu, štížné žlázy a slinivky břišní).
KONTRAINDIKACE:
Tyto jehly smí používat pouze lékař obeznámený s možnými vedlejšími
účinky, typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi biopsie měkkých tkání. Při
