4
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för
engångsbruk. Återanvändning eller ombearbetning har inte utvärderats och kan leda till
felfunktion och efterföljande sjukdom, infektion eller skada hos patienten. Produkten får ej
återanvändas, ombearbetas eller omsterilisera. Hanteras på sådant sätt att oavsiktliga
sticksår undviks. Instrumentet kan användas med en lämplig Argon koaxial introducernål.
Andra tillverkares koaxiala introducernålar har inte testats med avseende på kompatibilitet
med SuperCore™ biopsiinstrument.
VARNINGAR:
Dessa instrument är INTE avsedda att definiera eller föreslå någon medicinsk
eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren bär ansvaret för att korrekta metoder och tekniker
används i samband med detta instrument.
BRUKSANVISNING:
1. Valfri använding av koaxial introducernål med biopsiinstrument: För med vedertagen
teknik fram den koaxiala introducernålen till en position proximalt om lesionen.
Positionera det justerbara nålstoppet proximalt om huden. Avlägsna mandrängen från
den koaxiala introducernålen och lämna kvar kanylen på plats.
2. Spänn fjädern på SuperCore™ biopsiinstrument genom att dra upp kolven tills ett tydligt
klick känns vid läget för antingen 1,2 eller 2,2 cm. (Ställs in av användaren.)
3. Dra tillbaka mandrängen helt och hållet (provtagningshacket är helt övertäckt av kanylen
enligt fig. 2) och för in nålen perkutant eller genom den koaxiala introducernålen proximalt
i förhållande till det område varifrån provtagning skall ske. Varning! Var nog med att inte
trycka ned kolven innan nålen har förts in till önskat läge. Kontrollera att nålen är korrekt
placerad.
4. Flytta kolven med tummen till första stoppet för att flytta fram mandrängen så att
provtagningshacket friläggs (1,2 eller 2,2 cm). Flytta nålen fram och tillbaka några cm för
att fylla provtagningshacket. Tryck ned kolven! förbi stoppet med hjälp av tummen. Detta
gör att kanylen automatiskt stängs, varvid provet fastnar i provtagningshacket.
5. Dra ut nålen. Dra tillbaka kolven till 1,2 eller 2,2 cm, så att fjädern spänns igen. Tryck
fram kolven till första stoppet så att provtagningshacket friläggs. Avlägsna vävnadsprovet
från hacket i mandrängen. Var !försiktig så att kolven inte trycks fram förbi det första
stoppet under detta moment.
BORTSKAFFNING:
Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Kasseras i
enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
FÖRVARING:
Förvara vid normal omgivande temperatur.
GREEK
Προσοχη:
το ομοσπονδιακο δικαιο (των η.π.α.) περιοριζει την πωληση αυτησ τησ συσκευησ
μονο απο ιατρουσ ή κατοπιν εντολησ ιατρου.
Όργανο Βιοψίας SuperCore™
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
Το Όργανο Βιοψίας SuperCore™ είναι ένα ημιαυτόματο
όργανο βιοψίας που χρησιμοποιείται για βιοψίες μαλακών ιστών. Αποτελείται από μια
ηχογενή βελόνα βιοψίας που φορτώνεται με ελατήριο σε μια πλαστική λαβή που επιτρέπει τη
συλλογή δείγματος με το ένα χέρι. Η θέση της βελόνας δίνεται να απεικονιστεί με
ακτινογραφία, σπινθηρογράφημα ή υπέρηχο. Η βελόνα έχει αριθμητικές επισημάνσεις σε
εκατοστά για να διευκολύνει την ακριβή τοποθέτηση στο βάθος. Το ρυθμιζόμενο εργαλείο
επιτρέπει ρίξιμο από 1,2 εκ. έως 2,2 εκ. εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος είτε 19 χιλ. ή 9,5
χιλ., παρέχοντας κλινική ευκαμψία.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
Αναλώσιμο εργαλείο γκιλλοτίνας μαλακού ιστού για τη λήψη
διαδερμικών και ιστολογικών δειγμάτων (π.χ. πνευμόνων, ήπατος, σπλήνας, νεφρών,
προστάτη, λεμφαδένων, στήθους, θυρεοειδούς και παγκρέατος).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Αυτές οι βελόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από γιατρούς που είναι
εξοικειωμένοι με τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά πορίσματα, τους περιορισμούς, τις
ενδείξεις και αντενδείξεις βιοψίας μαλακού ιστού. Απαιτείται η κρίση του γιατρού όταν
εξετάζεται η δυνατότητα βιοψίας σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, ή σε ασθενείς που
παίρνουν αντιπηκτικά φάρμακα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, τεθεί υπό δοκιμή και κατασκευαστεί για
μια μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επεξεργασία εκ νέου δεν έχουν αξιολογηθεί και
ενδέχεται να οδηγήσουν στην αποτυχία της συσκευής και σε επακόλουθη ασθένεια, μόλυνση
ή άλλο τραυματισμό του ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, επεξεργάζεστε εκ νέου
ούτε να επαναποστειρώνετε αυτή τη συσκευή. Χειριστείτε τη με τρόπο που αποτρέπει την
ακούσια διάτρηση. Το όργανο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη Ομοαξονική
Βελόνα Εισαγωγής της Argon. Δεν έχουν τεθεί υπό δοκιμασία ομοαξονικές βελόνες
εισαγωγής άλλων κατασκευαστών για συμβατότητα με το Όργανο Βιοψίας SuperCore™.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Αυτές οι οδηγίες ΔΕΝ δίνονται για να ορίσουν ή να συστήσουν
οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε γιατρός είναι υπεύθυνος για τη σωστή
διαδικασία και τις τεχνικές που πρέπει να χρησιμοποιηθούν με αυτή τη συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
1. Προαιρετική χρήση της ομοαξονικής βελόνας εισαγωγής με το όργανο βιοψίας:
Προωθήστε την ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, με τυπική τεχνική, σε θέση που είναι
εγγύς στην κάκωση. Τοποθετήστε το ρυθμιζόμενο στοπ βελόνας εγγύς στο δέρμα.
Αφαιρέστε το στυλίσκο από την ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, αφήνοντας το σωληνίσκο
στη θέση του.
2. Οπλίστε το εργαλείο βιοψίας SuperCore
τραβώντας το έμβολο βύθισης προς τα πίσω
μέχρις ότου αισθανθείτε να κάνει "κλικ" είτε στη θέση 1,2 είτε στη θέση 2,2 εκ. (Κατ'
επιλογήν του χρήστη).
3. Με τον στυλεό πλήρως αποσυρμένο (η εγκοπή του δείγματος είναι πλήρως καλυμμένη
όπως απεικονίζεται στο σχήμα 2), εισάγετε τη βελόνα διαδερμικά ή μέσω της ομοαξονικής
βελόνας εισαγωγής κεντρικά προς την περιοχή απ' όπου θα πάρετε το δείγμα.
Προειδοποίηση: Προσέξτε να μην πατήσετε το έμβολο βύθισης μέχρις ότου η βελόνα
εισαχθεί στην επιθυμητή θέση. Εξακριβώστε τη σωστή θέση της βελόνας.
4. Κινήστε το έμβολο βύθισης με τον αντίχειρα στο πρώτο στοπ για να προωθηθεί ο στυλεός
αποκαλύπτοντας την εγκοπή δείγματος (1,2 ή 2,2 εκ.). Μετακινήστε τη βελόνα μπρος
πίσω κατά μερικά χιλ. για να γεμίσει η εγκοπή δείγματος. Πιέστε το έμβολο βύθισης πέρα
από το στοπ με τον αντίχειρα, προκαλώντας το αυτόματο κλείσιμο του σωληνίσκου,
παγιδεύοντας το δείγμα στην εγκοπή δείγματος.
5. Τραβήξτε τη βελόνα προς τα έξω. Τραβήξτε το έμβολο βύθισης προς τα έξω στη θέση 1,2
ή 2,2 εκ., επαναφορτίζοντας το ελατήριο. Σπρώξτε το έμβολο βύθισης στο πρώτο στοπ
εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος. Βγάλτε το δείγμα ιστού από την εγκοπή στο στυλεό.
Προσέξτε να μη σπρώξετε το έμβολο βύθισης πέρα από το πρώτο στοπ σ’ αυτή τη φάση.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ:
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικό κίνδυνο. Πετάξτε το
σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ:
Αποθηκεύστε το σε τυπική θερμοκρασία περιβάλλοντος.
FINNISH
Huomio:
Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä.
SuperCore™ -biopsiainstrumentti
LAITTEEN KUVAUS:
SuperCore™ -biopsiainstrumentti on puoliautomaattinen biopsia-
instrumentti, jota käytetään biopsianäytteen ottamiseen pehmytkudoksesta. Se koostuu
kaikuisesta jousikuormitetusta biopsianeulasta, joka on sovitettu muovikahvaan, ja sallii
näytteenoton yhdellä kädellä. Neulan asentoa voidaan tarkkailla röntgenin, TT-kuvauksen tai
ultraäänikuvauksen avulla. Neulassa on senttimetriasteikko, joka auttaa määrittämään neulan
tarkan asetussyvyyden. Säädettävä instrumentti sallii 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n liikkeen
paljastaen näyteloven joko 19 mm tai 9,5 mm, käytön joustavuuden lisäämiseksi.
KÄYTTÖINDIKAATIOT:
Kertakäyttöinen pehmytkudoksen giljotiini-instrumentti perkutaanisten
tai kirurgisten histologisten näytteiden ottamiseen (esim. keuhkosta, maksasta, pernasta,
munuaisesta, eturauhasesta, imusolmukkeista, rinnasta, kilpirauhasesta ja haimasta).
KONTRAINDIKAATIOT:
Neuloja saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee pehmytkudos-
biopsiaan liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, indikaatiot ja
kontraindikaatiot. Lääkärin on arvioitava tilanne, kun harkitaan verenvuototautia sairastavan
tai antikoagulanttilääkitystä saavan potilaan biopsiaa.
VAROTOIMET:
Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöön.
Uudelleenkäyttöä tai -käsittelyä ei ole arvioitu ja siitä voi aiheutua laitteen toimintahäiriö,
potilaan sairastuminen, infektio tai muu vamma. Tätä laitetta ei saa käyttää, käsitellä eikä
steriloida uudelleen. Laitetta on käsiteltävä tavalla, joka estää tahattoman piston. Tätä
instrumenttia voidaan käyttää asianmukaisen koaksiaalisen Argon-sisäänvientineulan
kanssa. Muiden valmistajien koaksiaalisten sisäänvientineulojen yhteensopivuutta
SuperCore™ -biopsiainstrumentin kanssa ei ole testattu.
VAROITUKSET:
Näiden ohjeiden tarkoitus EI ole määrittää tai neuvoa lääketieteellistä tai
kirurgista tekniikkaa. Jokainen käyttäjä on vastuussa laitteen oikeasta käytöstä ja sopivasta
tekniikasta.
KÄYTTÖOHJEET:
1. Valinnainen koaksiaalisen sisäänvientineulan käyttö biopsiainstrumentin kanssa: Vie
koaksiaalinen sisäänvientineula paikalleen leesion lähelle vakiomenetelmällä. Aseta
säädettävä neulan pysäytin ihon lähelle. Poista mandriini koaksiaalisesta
sisäänvientineulasta ja jätä kanyyli paikalleen.
2. Viritä SuperCore™ -biopsiainstrumentti vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes tunnet
selvän naksahduksen joko 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n asennosta (käyttäjän valittavissa).
3. Työnnä
neula
perkutaanisesti
tai
koaksiaalisen
sisäänvientineulan
läpi
näytteenottokohdan viereen mandriini kokonaan sisäänvedettynä (näytelovi kokonaan
kanyylin peittämänä kuvan 2 mukaisesti). Varoitus: Älä paina mäntää ennen kuin neula on
halutussa kohdassa. Varmista neulan oikea sijainti.
4. Työnnä mäntää peukalolla ensimmäiseen pysäyttimeen viedäksesi mandriinia eteenpäin
ja paljastaaksesi näyteloven (1,2 tai 2,2 cm). Liikuta neulaa edestakaisin muutaman
millimetrin verran täyttääksesi näyteloven. Työnnä mäntä pysäyttimen ohi peukalolla, niin
kanyyli sulkeutuu automaattisesti ja näyte jää näyteloveen.
5. Vedä neula ulos. Vedä mäntä takaisin 1,2 cm tai 2,2 cm:n asentoon ladataksesi jousen
uudelleen. Työnnä mäntä ensimmäiseen pysäyttimeen tuodaksesi näyteloven esiin.
Poista kudosnäyte mandriinin lovesta. Älä työnnä mäntää ensimmäisen pysäyttimen ohi
tässä vaiheessa.
HÄVITTÄMINEN:
Käytön jälkeen tuote voi olla mahdollinen biovaara. Hävitä sovellettavien
lakien ja määräysten mukaisesti.
SÄILYTYS:
Säilytettävä huoneenlämpötilassa.
DANISH
Observér
: Loven i USA begrænser denne enhed til salg på lægerecept.
SuperCore™ Biopsiinstrument
BESKRIVELSE:
SuperCore™ Biopsiinstrumentet er et halvautomatisk biopsiinstrument, der
anvendes til at foretage biopsier af blødt væv. Det består af en ekkogenisk fjederbelastet
biopsikanyle, der er indsat i et plasthåndtag, og som muliggør prøvetagning med én hånd.
Kanylens position kan visualiseres vha. røntgen, CT eller ultralyd. Kanylen har numerisk
ordnede centimeterafmærkninger for at lette nøjagtig anbringelse i dybden. Instrumentet,
som kan justeres, tager højde for en bredde på 1,2 cm eller 2,2 cm, som eksponerer
prøvekærven enten19 mm eller 9,5 mm af hensyn til klinisk fleksibilitet.
INDIKATIONER:
Engangseudskæringsinstrument til at tage histologiske prøver af blødt væv. Til
anvendelse perkutant eller kirurgisk (f.eks. lunge, lever, milt, nyre, prostata, lymfekirtler, bryst,
skjoldbruskkirtel og bugspytkirtel).
KONTRAINDIKATIONER:
Disse kanyler må kun bruges af en læge, der har kendskab til mulige
bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer af biopsier af blødt
væv. Sund medicinsk bedømmelse bør ligge til grund for biopsitagning på patienter med
blødningssygdomme eller patienter, der behandles med antikoagulationsmedikamenter.
FORHOLDSREGLER:
Denne enhed er udelukkende designet, testet og fremstillet til
engangsbrug. Genbrug eller genforarbejdning er ikke blevet evalueret og kan evt. medføre svigt og
efterfølgende sygdom, infektion eller andre skader hos patienten. Denne enhed må ikke
genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Den skal håndteres på en måde, som forebygger
punktur ved et uheld. Instrumentet kan bruges i forbindelse med en hensigtsmæssig Argon
koaksial indføringskanyle. Koaksiale indføringskanyler fra andre producenter er ikke blevet testet
med henblik på kompatibilitet med SuperCore™ biopsiinstrumentet.
ADVARSLER:
Denne brugsanvisning er IKKE beregnet til at definere eller foreslå nogen
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den individuelle læge er ansvarlig for at anvende korrekt teknik og
metode til instrumentet.
BRUGSANVISNING:
1. Valgfri brug af en koaksial indføringskanyle sammen med biopsiinstrumentet: Fremfør den
koaksiale indføringskanyle vha. almindelig teknik til en position proksimalt for læsionen.
Anbring det justerbare kanylestop proksimalt i forhold til huden. Fjen stiletten fra den
koaksiale indføringskanyle, idet kanylen bliver siddende i positionen
2. Spænd hanen på SuperCore™ biopsiinstrumentet ved at trække stemplet tilbage, indtil
der føles et tydeligt ”klik”, enten i 1,2 eller 2,2 cm positionen (Brugeren kan bestemme).
3. Med stiletten helt trukket tilbage (med prøvekærven helt dækket af kanylen, se fig. 2)
indføres kanylen perkutant eller gennem den koaksiale indføringskanyle proksimalt for det
område, der ønskes biopteret. Advarsel: Vær forsigtig, pas på ikke at presse på stemplet,
før kanylen er indført til den ønskede position. Bekræft rigtig kanyleplacering.
4. Flyt stemplet med tommelfingeren til første stop, så stiletten fremføres til prøvekærven
kan ses (1,2 eller 2,2 cm). Flyt kanylen frem og tilbage nogle få mm, så prøvekærven
