Alere TestPack+Plus Strep A, Руководство пользователя, Страница: 26 / 58

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FR
Si le test n’est pas valide, refaire le test avec un nouvel échantillon et un
nouveau disque de réaction, en veillant à ajouter l’échantillon en quantité
suffisante et en surveillant la présence des contrôles mentionnés ci avant
lors de la lecture. Si le problème persiste, contacter un distributeur local.
Résultat négatif
Si le résultat est négatif , un trait horizontal (signe Moins
« – ») apparaît dans la fenêtre de résultat. Un résultat négatif
signifie qu’aucun antigène du SGA n’a été détecté ou que
les niveaux de l’antigène dans l’échantillon étaient inférieurs à la limite de
détection du test.
CONTRÔLE DE QUALITÉ EXTERNE
Selon les bonnes pratiques de laboratoire, il est recommandé d’utiliser des
contrôles pour s’assurer de la performance de la trousse de test. Chaque
laboratoire doit se conformer à ses directives internes ainsi qu’aux directives
publiées par les organismes réglementaires régionaux, nationaux ou autres.
Il est également possible d’utiliser un écouvillon stérile pour prélever une
colonie confirmée de streptocoques du groupe A sur une plaque de culture,
puis de la soumettre à la procédure complète d’extraction et de test. Un nouvel
écouvillon stérile peut être utilisé comme contrôle négatif. Si les contrôles
externes ne donnent pas le résultat escompté, le test n’est pas valide et le
test de l’échantillon du patient ne doit pas être consigné. Refaire le test des
contrôles positifs/négatifs et des échantillons de patient avec de nouveaux
disques de réaction. Si le problème persiste, contacter un distributeur local.
LIMITES DU TEST
1. L’utilisation d’autres écouvillons que ceux à embout polyester (Dacron),
l’utilisation d’écouvillons prélevés ailleurs que sur le pharynx ou l’utilisation
d’autres prélèvements, tels que de la salive, des expectorations ou de
l’urine, n’a pas été établie.
2. Ce test ne fait pas de distinction entre porteurs et personnes infectées.
L’angine peut être due à des organismes autres que le streptocoque du
groupe A. Les performances du test n’ont pas été déterminées dans
d’autres populations que celles étudiées lors de l’essai clinique.
3. Un résultat négatif peut se produire si la quantité d’antigène extrait est
inférieure à la sensibilité du test.
4. Des résultats faussement négatifs peuvent se produire en cas de mauvaise
manipulation lors du prélèvement/l’extraction des échantillons.
5. Un test supplémentaire de suivi à l’aide d’une méthode de culture s’impose
si le résultat est négatif alors que les symptômes cliniques persistent.
VALEURS ATTENDUES
On estime que le streptocoque du groupe A est responsable
d’approximativement 19% de toutes les infections des voies respiratoires
supérieures
7
. Les angines à SGA présentent des variations saisonnières
et sont les plus fréquentes en hiver et au début du printemps. Certaines
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Total
SBA -
4
240
244
Total
126
243
369
populations présentent un risque infectieux plus grand, par exemple dans les
écoles, les établissements de soins et les hôpitaux, et des regroupements de
cas sont observés
8,9
.
ÉTALONNAGE
Alere
TM
TestPack Strep A est étalonné à l’aide d’étalons internes obtenus par
des dilutions d’un antigène de streptocoque du groupe A.
PERFORMANCES
Performances cliniques de Alere
TM
TestPack Strep A par rapport à une
culture standard de gélose au sang de mouton
Lors d’un essai multicentrique sur le terrain, des écouvillons pharyngés ont
été prélevés auprès de 369 enfants et adultes présentant des symptômes
d’angine. Tous les écouvillons ont été testés le jour du prélèvement et utilisés
pour ensemencer une plaque de gélose au sang de mouton (SBA), ensuite
testée avec
Alere
TM
TestPack Strep A . Les plaques ont été incubées pendant
24 à 48 heures à 35°C avec 5 à 10% de CO
2
. Des colonies présomptives de
streptocoques du groupe A sur plaques de culture SBA ont été confirmées
avec un test de classification des streptocoques au latex du commerce.
Les résultats sont résumés ci-dessous :
Résultats des tests individuels par rapport à une culture SBA standard:
Sensibilité: 122/125 = 97,6% (intervalle de confiance [IC] à 95%: 93.1-99.5%)
Spécificité: 240/244 = 98,4% (intervalle de confiance [IC] à 95%: 95.9-99.6%).
Résultat positif
Si le résultat est positif , un trait vertical (barre du patient) et
un trait horizontal (signe moins « – ») apparaissent dans la
fenêtre de résultat, formant un signe plus « + » Une couleur
rose/rouge (plus foncée que le fond) sur le trait patient est interprétée
comme un résultat positif même si elle est moins prononcée que le signe
Moins. L’apparition de points rouges aléatoires ne doit pas être évaluée dans
l’interprétation des résultats.
signe moins
barre du
patient
• La fenêtre de fin de test doit virer au rouge/rose, ce qui signale que le
test est terminé et peut être lu. Le changement de couleur dans la fenêtre
de fin de test doit se produire pour que le résultat puisse être considéré
valide.
Ne plus interpréter les résultats au-delà de 10 minutes après
l’addition de l’extrait.
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