Alere TestPack+Plus Strep A, Руководство пользователя, Страница: 10 / 58

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DE
Falls der Test ungültig ist, mit einer neuen Probe und einer neuen
Testkassette nochmals testen, wobei eine ausreichende Probenmenge und
eine ausreichende Probenablesung für das Vorliegen der oben genannten
Kontrollen sichergestellt sein muss. Wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler,
wenn das Problem weiterhin besteht.
EXTERNE QUALITÄTSKONTROLLE
Gute Laborverfahren empfehlen den Einsatz von Kontrollmaterialien, um
die ordnungsgemäße Funktion des Kits sicherzustellen. Jedes Labor sollte
sich auf die Richtlinien beziehen, die intern und von lokalen, nationalen oder
andere zugelassenen Organisationen erstellt wurden.
Alternativ einen sterilen Abstrichtupfer verwenden, um eine bestätigte
Streptokokken-Kolonie der Gruppe A von einem Kulturträger zu entnehmen
Negatives Ergebnis
Ein negatives Ergebnis wird durch eine horizontale Linie
(Minuszeichen “-“) im Ergebnisfenster angezeigt. Ein
negatives Ergebnis bedeutet, dass kein Streptokokken-
Antigen der Gruppe A erkannt wurde oder dass die Antigenkonzentration in
der Probe unterhalb der Erkennungsgrenze des Tests lag.
und damit das oben beschriebene Testverfahren vollständig durchführen.
Als Negativkontrolle kann ein frischer, steriler Abstrichtupfer verwendet
werden. Falls die externen Kontrollen nicht zum erwarteten Ergebnis führen,
ist der Test ungültig und das Testergebnis des Patienten sollten nicht in den
Bericht aufgenommen werden. Den Test der Positiv- und Negativ-Kontrollen
und Patientenproben mit neuen Testkassetten durchführen. Wenden
Sie sich an Ihren lokalen Händler, wenn das Problem weiterhin besteht.
GRENZEN DES TESTVERFAHRENS
1. Der Einsatz anderer Abstrichtupfer als polyesterummantelte (Dacron)
Abstrichtupfer, Abstriche, die von anderen Stellen als dem hinteren
Rachen entnommen wurden oder die Verwendung anderer Proben,
wie beispielsweise Speichel-, Auswurf- oder Urinproben, wurde nicht
untersucht und verifiziert.
2. Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Überträgern und infizierten
Personen. Pharyngitis kann auch durch andere Organismen als dem
Streptococcus der Gruppe A hervorgerufen werden. Leistungsmerkmale
von Populationen, die sich von denen in der klinischen Untersuchung
unterscheiden, wurden nicht ermittelt.
3. Falls die Menge des extrahierten Antigens unterhalb der Erkennungsgrenze
des Tests liegt, kann dies zu einem negativen Testergebnis führen.
4. Nicht ordnungsgemäß entnommene oder extrahierte Proben können zu
negativen Testergebnissen führen.
5. Bei negativen Testergebnissen oder falls die klinischen Symptome
weiterhin bestehen bleiben, sind zusätzliche Nachfolgetests mithilfe der
Kulturmethode erforderlich.
ERWARTETE WERTE
Es wird angenommen, dass ungefähr 19% aller Infektionen der oberen
Atemwege durch den Erreger
Streptococcus der Gruppe A
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hervorgerufen
werden. Die Pharyngitis, die mit Streptokokken der Gruppe A in Verbindung
gebracht wird, zeigt eine saisonabhängige Variation und tritt am häufigsten
im Winter und Anfang Frühling auf. Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben
ein höheres Infektionsrisiko, beispielsweise in Schulen, Altenheimen und
Krankenhäusern, wo Fälle gehäuft auftreten
8,9
.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Gesamt
SBA -
4
240
244
Gesamt
126
243
369
KALIBRIERUNG
Alere
TM
TestPack Strep A wird mithilfe von betriebsinternen Standards
kalibriert, die auf Basis von Verdünnungen des Streptokokken-Antigens der
Gruppe A entwickelt wurden.
LEISTUNGSMERKMALE
Klinische Leistung des Alere
TM
TestPack Strep A im Vergleich mit
Standard-Schafblutagarkultur
Bei einer Felduntersuchung in mehreren Zentren wurden Abstriche von 369
Kindern und Erwachsenen gesammelt, die Pharyngitis-Symptome zeigten.
Alle Abstriche wurden am Tag der Entnahme getestet und dazu verwendet,
einen Schafblutagarkulturträger (SBA) zu inokulieren, nachdem sie zunächst
mit einem
Alere
TM
TestPack Strep A getestet wurden. Die Träger wurden für
24-48 Stunden bei 35°C mit 5-10% CO
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inkubiert. Präsumtive Streptococcus -
Kolonien der Gruppe A auf SBA-Kulturträgern wurden mithilfe eines
kommerziell erhältlichen Streptokokken-Latexgruppierungstests bestätigt.
Die Ergebnisse sind nachfolgend zusammengefasst:
Einzelne Testergebnisse im Vergleich zu Standard-SBA-Kulturen:
Empfindlichkeit: 122/125 = 97,6 % (95 % Vertrauensbereich [CI]: 93.1-99.5%)
Spezifität: 240/244 = 98,4 % (95 % Vertrauensbereich [CI]: 95.9-99.6%).
Positives Ergebnis
Ein positives Ergebnis besteht aus einer vertikalen Linie
(Patientenstreifen) und einer horizontalen Linie (Minuszeichen
“-“) im Ergebnisfenster, das ein Plus-Zeichen “+” bildet. Eine
pinke/rote Färbung (dunkler als der Hintergrund) auf dem Patientenstreifen wird
als positives Ergebnis interpretiert, selbst wenn es weniger stark gefärbt ist als
das Minuszeichen. Zufällig auftretende rote Punkte sollten bei der Interpretation
der Ergebnisse nicht berücksichtigt werden.
Minuszeichen
Patientenstreifen
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 8 2011/08/12 12:00:33