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Acteon SATELEC Mini LED Black, Руководство пользователя

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Acteon SATELEC Mini LED Black Скачать руководство пользователя страница 37

3.2 TECHNISCHE BESCHREIBUNG
Die Mini LED Black ist mit einer Leuchtdiode (LED)
ausgestattet, die für die Photopolymerisation von
Dentalmaterialien ein sichtbares blaues Licht mit einer
Wellenlänge zwischen 420 und 480 nm Wellenlänge
aussendet.  

Das Handstück der Mini LED Black enthält (von oben
nach unten):
- die Einführungsöffnung für den Lichtleiteraufsatz,
- einen Ansatz zum Anklemmen des Schutzschirms,
- eine Betriebs-Kontrollleuchte,
- den Schalter für Ein/Aus,- den Verschluss des

Batteriefachs.

- Schalter EIN/AUS (5)

Er dient zum Starten des Polymerisationszyklus.
Während der Polymerisation kann durch erneutes
Betätigen dieses Schalters der laufende Zyklus jederzeit
unterbrochen werden.

Einwirkungsdauer

Die Expositionszeit dauert 10 Sekunden. Während der
Polymerisation zeigt ein kurzes Aufleuchten an, dass die
halbe Zykluszeit abgelaufen ist.

Betriebs-Kontrollleuchte (4)

Das Handstück enthält eine zweifarbige Betriebs-
Kontrollleuchte, die sich über dem Schalter für Ein/Aus
befindet.
-  Wenn im Normalbetrieb ein Polymerisationszyklus

gestartet wurde, leuchtet die grüne Leuchte.

-  Wenn das Gerät eine schwache Ladung registriert,

leuchtet die rote Leuchte ständig.

- Technische Daten

Name des Gerätes

Mini LED Black

Klasse:

I

Abmessungen ohne Lichtleiter 

Gewicht:

135 g (ohne Batterie)

Größe:

Ø 25 x 210 mm

Betriebsweise: 

Permanent  

Protection

Stromklasse:

Typ B 

Schutzart: 

Sicherung 3 AT Fu1
(kein Zugang) 125 V 

Schutz gegen Batteriefalschpolung
Schutzindex: IPX0

Batterien (nicht enthalten)

Typ: AA
Menge: 3

Optische Spezifikationen :

- LED für die Polymerisation: 
Wellenlängenbereich:

420 nm - 480 nm 

Zentrale Wellenlänge:

455 nm – 465 nm 

Stromstärke :

1.250 mW/cm² ± 10% für

Lichtleiter-Durchm. 7,5 mm ( Ø aktiv 6,8mm).
Max. Einwirkungsdauer:

max. 10 Sekunden  

Temperaturen: 

Betriebstemperatur: 

+ 10°C bis + 30°C

Lagertemperatur:

- 20°C bis + 70°C  

Feuchtigkeit: 

Betrieb: 

30% bis 75% 

Lagerung: 

10% bis 100% einschl.
Kondensation  

Luftdruck 

700 hPa bis 1060 hPa

Autonomie (zur Information):

Alkalibatterien: zwischen 30 und 100 Zyklen je nach
Batteriequalität.
NiMh-Batterien: zwischen 170 und 500 Zyklen je nach
Kapazität.

IV – INSTALLATION / INBETRIEBNAHME

4.1 AUSPACKEN DES GERÄTES
Überprüfen Sie das Gerät bei Empfang auf eventuelle
Transportschäden. Falls nötig, wenden Sie sich dann an
Ihren Lieferanten.  

4.2 EMPFEHLUNGEN
Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen
Umgebungsbedingungen vorhanden sind.

4.3 INSTALLATION
- Schutzkappe des Handstücks entfernen.
- Den hinteren Verschluss des Batteriefachs lösen.
- 

Gemäß Abbildung wiederaufladbare Batterien
einsetzen. Dabei die auf dem Handstück angegebene
Polung beachten.

- Den hinteren Verschluss wieder zudrehen.
Die Kontrollleuchte leuchtet kurz abwechselnd rot und
grün auf. Dadurch wird die ausreichende Ladung der
Batterien angezeigt.

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MLED Black V6 V4:Mise en page 1

28/06/2011

09:19

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Содержание SATELEC Mini LED Black

Страница 1: ...al Manuel d utilisation Manual de uso Benutzerhandbuch Manuale d uso Handleiding voor de gebruiker Manual de utilização Användningshandbok Εγχειρίδιο χρήσης MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 18 Page 1 ...

Страница 2: ...1 3 4 5 6 7 2 2 8 Fig 1 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 18 Page 2 ...

Страница 3: ...ENGLISH 4 FRANÇAIS 14 ESPAÑOL 24 DEUTSCH 34 ITALIANO 44 NEDERLANDS 54 PORTUGUÊS 64 SVENSKA 74 ΕΛΛΗΝΙΚΆ 84 3 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 18 Page 3 ...

Страница 4: ...I MAINTENANCE 7 VII TROUBLESHOOTING 8 VIII LIABILITY 9 IX DISPOSAL AND RECYCLING 9 X ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY 9 XI SYMBOLS AND ABBREVIATIONS 11 XII ACCESSORIES 12 XIII REGULATIONS 12 XIV CUSTOMER RELATIONS 94 ENGLISH SUMMARY 4 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 18 Page 4 ...

Страница 5: ...udent as the light intensity may cause accidents It is particularly recommended to wear protective glasses suited to the use of equipment emitting radiation of wavelengths less than 500 nm The light radiation produced by this type of equipment can be dangerous and must never be directed towards the eyes even if the practitioner or the patient is wearing protective glasses suited to the use of equi...

Страница 6: ...ion check the integrity of the unit and its accessories Accessories Do not use accessories other than those supplied by SATELEC The manufacturer refuses to accept any liability for damaged parts or accessories unless they are replaced exclusively by those supplied by the manufacturer In particular the use of light guides or batteries of a type other than that specified may be dangerous for the pat...

Страница 7: ...e 700hPa to 1060hPa Autonomy for information purposes only Alkaline batteries 30 to 100 cycles according to battery quality Ni Mh batteries 170 to 500 cycles according to capacity IV STARTUP 4 1 UNPACKING THE UNIT On reception of the unit look for any damage that may have occurred during transportation If necessary contact your supplier 4 2 RECOMMENDATIONS Check that the environmental conditions h...

Страница 8: ...d or compliant with any standard that may be required by national regulations 6 4 Sterilization The optic fiber light guide and the flexible optical shields option for the Mini LED BLACK must be sterilized in an autoclave according to the following parameters Autoclave Type B compliant with the EN 13060 standard Sterilization temperature 134 C Sterilization steady state 18 minutes Pressure 2 bar m...

Страница 9: ...ibed in chapter 4 Certain types of mobile telecommunication devices such as mobile telephones are likely to interfere with the device The recommended separation distances in this paragraph must therefore be complied with The device must not be used near or on top of another device If this cannot be avoided its operation under the conditions of use must be checked beforehand The use of accessories ...

Страница 10: ...requency disturbances are controlled The device user and or installer can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile radiofrequency communications equipment emitters and the device according to the maximum output power of the equipment as recommended in the table below Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic e...

Страница 11: ...ording to emitter frequency 150 KHz to 80 MHz d 1 2 80 MHz to 800 MHz d 1 2 800 MHz to 2 5 GHz d 2 3 0 01 0 12 m 0 12 m 0 23 m 0 1 0 38 m 0 38 m 0 73 m 1 1 2 m 1 2 m 2 3 m 10 3 8 m 3 8 m 7 3 m 100 12 m 12 m 23 m For emitters rated at max power not listed above the recommended separation distance d in meters m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the emitter where P is...

Страница 12: ...d Ref F05407 XIII REGULATIONS This medical device is classified as class I according to European Directive 93 42 EEC This equipment is manufactured in compliance with the current IEC 60601 1 standard This equipment has been designed and manufactured according to an ISO 13485 certified quality assurance system Date of revision 06 2011 12 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 18 Page 12 ...

Страница 13: ...13 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 18 Page 13 ...

Страница 14: ...18 VI ENTRETIEN 18 VII DEPANNAGE 19 VIII RESPONSABILITE 19 IX ELIMINATION ET RECYCLAGE 19 X COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE 19 XI SYMBOLES ET ABREVIATIONS 22 XII ACCESSOIRES 22 XIII REGLEMENTATION 22 XIV RELATIONS CLIENTELES 94 FRANÇAIS SOMMAIRE 14 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 18 Page 14 ...

Страница 15: ...œil en particulier de la cataracte doivent consulter leur ophtalmologiste avant d utiliser l appareil Même en cas d accord il est fortement recommandé de se montrer prudent car l intensité de la lumière pourrait causer des accidents Il est particulièrement indiqué de porter en permanence des lunettes de protection adaptées à l utilisation d appareil émettant des rayonnements de longueurs d onde in...

Страница 16: ...s métalliques dans l appareil pour éviter tout risque de choc électrique court circuit et détérioration L appareil n est pas conçu pour fonctionner en présence de gaz anesthésiques ou tout autre gaz inflammable Ne pas exposer l appareil au brouillard d eau ou aux projections d eau L appareil n est pas conçu pour fonctionner à proximité d un rayonnement ionisant Entretien Avant et après chaque util...

Страница 17: ...ent rouge fixe Caractéristiques techniques Nom de l appareil Mini LED Black Classification médicale I Dimensions sans guide optique Poids 135 g sans pile batterie Dimensions Ø 25 x 210 mm Fonctionnement Service permanent Protection Classification Type B Protection Fusible 3AT 125V FU1 non accessible Protection contre inversion de polarité des piles batteries Indice de protection IPX0 Piles Batteri...

Страница 18: ...LEC unitairement dans des sachets de stérilisation prévus à cet effet Afin de maintenir les conditions de stérilité ou d aseptie des accessoires veiller à les conserver dans des sachets ou des conteneurs hermétiques adaptés à la pratique de l art dentaire Les consignes d entretien et ou de stérilisation qui suivent doivent être opérées avant chaque utilisation de l appareil 6 1 Prédésinfection net...

Страница 19: ...ion d accessoires autres que ceux fournis par SATELEC du non respect des consignes contenues dans ce document Le fabricant se réserve le droit de modifier l appareil et ou le manuel d utilisation sans préavis IX ELIMINATION ET RECYCLAGE En tant qu Equipements Electriques et Electroniques l élimination de l appareil doit être réalisée selon une filière spécialisée de collecte d enlèvement et de rec...

Страница 20: ...rne Par conséquent ses émissions de radiofréquence sont très faibles et ne sont pas susceptibles de créer une quelconque interférence avec les équipements voisins Mini LED Black convient pour une utilisation dans tous les établissements y compris domestiques et ceux directement reliés au réseau public d alimentation d énergie basse tension alimentant des bâtiments utilisés dans des buts domestique...

Страница 21: ...e 1 A 80MHz et 800MHz la gamme de fréquence la plus élevée s applique Remarque 2 Ces spécifications peuvent ne pas s appliquer dans toutes les situations La propagation électromagnétique est atténuée par l absorption et la réflexion des structures des objets et des personnes Puissance nominale max de l émetteur en Watts Distance de séparation en fonction de la fréquence de l émetteur en mètres m D...

Страница 22: ...407 XIII REGLEMENTATION Ce dispositif médical est classé I selon la directive européenne CEE 93 42 Ce matériel est fabriqué en conformité avec la norme en vigueur suivante IEC60601 1 Ce matériel a été conçu et fabriqué selon un système d assurance qualité certifié EN ISO 13485 Date de révision du manuel 06 2011 SYMBOLE DEFINITION Ne pas jeter dans les poubelles domestiques Se référer aux documents...

Страница 23: ...23 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 23 ...

Страница 24: ... 27 VI MANTENIMIENTO 28 VII SOLUCIÓN ANOMALÍAS 28 VIII RESPONSABILIDAD 29 IX ELIMINACIÓN Y RECICLADO 29 X COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 29 XII SÍMBOLOS Y ABREVIACIONES 32 XII ACCESORIOS 32 XIII REGLAMENTACIÓN 32 XIV RELACIÓN CON EL CLIENTE 94 ESPAÑOL ÍNDICE MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 24 ...

Страница 25: ... de aprobación se recomienda encarecidamente ser prudente puesto que la intensidad de la luz podría ocasionar accidentes Está particularmente indicado usar permanentemente gafas de protección adaptadas a la utilización de aparatos que emiten radiaciones de longitudes de onda inferiores a 500 nm Las radiaciones luminosas producidas por este tipo de aparatos pueden ser peligrosas y no deben nunca es...

Страница 26: ... desinfectar el aparato con los productos recomendados por SATELEC Antes de cada intervención es imprescindible utilizar una pantalla de protección rígida limpia y desinfectada Antes de cada intervención es imprescindible utilizar una guía óptica limpia desinfectada y esterilizada Antes de cada intervención comprobar la integridad del aparato y de sus accesorios Accesorios Utilizar sólo los acceso...

Страница 27: ...ador de protección IPX0 Pilas Baterías no suministradas Tipo AA Cantidad 3 Especificaciones ópticas LED para la polimerización Zona de longitud de onda 420 nm 480 nm Longitud de onda central 455 nm 465 nm Intensidad 1250 mW cm 10 para diámetro de fibra 7 5 mm Ø activo 6 8mm Tiempo de exposición máximo 10 segundos Temperaturas Funcionamiento 10 C a 30 C Almacenamiento 20 C a 70 C Humedad Funcionami...

Страница 28: ...ación del equipo 6 1 DESINFECCIÓN PREVIA LIMPIEZA Limpiar y desinfectar el cuerpo la guía óptica y la pantalla rígida de protección de Mini LED Black utilizando toallitas de limpieza y desinfectante listas para utilizar a base de alcohol anfótero y biguanida tipo SEPTOL LINGETTE referirse al modo de empleo del fabricante durante dos minutos como mínimo Dejar actuar el producto durante 15 minutos c...

Страница 29: ...de utilización sin previo aviso IX ELIMINACIÓN Y RECICLADO Tratándose de Equipos Eléctricos y Electrónicos la eliminación del aparato debe ser realizada por un centro especializado en recogida retirada y reciclado o destrucción especialmente en el mercado europeo en referencia a la Directiva nº 2002 96 CE del 27 01 2003 Por lo que cuando el aparato llegue al final de su vida útil recomendamos pone...

Страница 30: ...nte a la red pública de suministro energético de baja tensión para los edificios de usos domésticos Prueba de inmunidad Nivel de prueba según IEC60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético observaciones Campo magnético a 50hz IEC61000 4 8 3A m 3A m La intensidad del campo magnético debe estar a nivel con la habitual en un entorno comercial típico u hospitalario Descargas electromagnéticas ...

Страница 31: ...agnética manteniendo una distancia mínima función de la potencia máxima del material de transmisión de radiofrecuencia portátil y móvil emisores entre los aparatos como se recomienda en el cuadro siguiente Observación 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencia más elevada Observación 2 Estas especificaciones puede que no se apliquen en todas las situaciones La propagación electromagnétic...

Страница 32: ...07 XIII REGLAMENTACIÓN Este dispositivo médico está clasificado I según la directiva europea CEE 93 42 Este material está fabricado de acuerdo con la norma vigente siguiente IEC60601 1 Este material ha sido diseñado y fabricado según un sistema de garantía de calidad certificado ISO 13485 Fecha de revisión del manual 06 2011 32 SÍMBOLO DEFINICIÓN No arrojar a los cubos de basura domésticos Seguir ...

Страница 33: ...33 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 33 ...

Страница 34: ...ANDHABUNG 38 VI WARTUNG 38 VII FEHLERBESEITIGUNG 38 VIII HAFTUNG 39 IX ENTSORGUNG UND RECYCLING 39 X ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄT 39 XI SYMBOLE UND ABKÜRZUNGEN 42 XII ZUBEHÖR 42 XIII VORSCHRIFTEN 42 XIV ANSCHRIFTEN 94 DEUTSCH INHALT MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 34 ...

Страница 35: ...erätes den Augenarzt aufsuchen Auch bei scheinbarer Unbedenklichkeit ist Vorsicht geboten weil durch die hohe Lichtstärke Schäden entstehen könnten Es ist ratsam bei Verwendung von Geräten welche Wellenlängen unter 500 nm aussenden eine entsprechende Schutzbrille zu tragen Die von diesem Gerätetyp ausgesendeten Lichtstrahlen können gefährlich sein und dürfen grundsätzlich nie auf die Augen gericht...

Страница 36: ...st nicht ausgelegt um in der Nähe von ionisierender Strahlung betrieben zu werden Pflege Vor und nach jeder Verwendung ist das Gerät mit den von SATELEC empfohlenen Produkten zu desinfizieren Vor jeder Verwendung muss ein sauberer desinfizierter starrer optischer Schirm benutzt werden Vor jeder Verwendung muss ein sauberer desinfizierter und sterilisierter Lichtleiter benutzt werden Vor jeder Verw...

Страница 37: ...210 mm Betriebsweise Permanent Protection Stromklasse Typ B Schutzart Sicherung 3 AT Fu1 kein Zugang 125 V Schutz gegen Batteriefalschpolung Schutzindex IPX0 Batterien nicht enthalten Typ AA Menge 3 Optische Spezifikationen LED für die Polymerisation Wellenlängenbereich 420 nm 480 nm Zentrale Wellenlänge 455 nm 465 nm Stromstärke 1 250 mW cm 10 für Lichtleiter Durchm 7 5 mm Ø aktiv 6 8mm Max Einwi...

Страница 38: ... sie in für die Zahnmedizin geeigneten hermetischen Beuteln oder Behältern aufbewahrt werden Die folgenden Wartungs und oder Sterilisationshinweise müssen vor jedem Gebrauch des Gerätes befolgt werden 6 1 VORDESINFEKTION REINIGUNG Das Gehäuse der Lichtwellenaufsatz und der starre Schutzschirm der Mini LED Black können mit gebrauchsfertigen Reinigungs Desinfektionstüchern auf Basis von Alkohol Amph...

Страница 39: ...verwendet wird das nicht von SATELEC geliefert wurde wenn die in diesem Dokument enthaltenen Anweisungen nicht beachtet werden Der Hersteller behält sich das Recht vor das Gerät und oder das Benutzerhandbuch jederzeit ohne Vorankündigung zu ändern IX ENTSORGUNG UND RECYCLING Da es sich bei diesem Gerät um ein Elektro und Elektronikgerät handelt muss das Gerät gemäß dem besonderen Verfahren für Sam...

Страница 40: ...te Das Gerät ist für eine Verwendung in elektromagnetischer Umgebung gemäß nachfolgender Tabelle bestimmt Der Benutzer und oder der Installateur muss sich vergewissern dass Gerät in einer solchen elektromagnetischen Umgebung benutzt wird Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung Hinweise HF Emission CISPR 11 Gruppe 1 Klasse B Das Gerät benutzt HF Energie für seinen internen Betrieb Fol...

Страница 41: ...rtragungsgerätes Sender zwischen den Geräten abhängt Nähere Angaben entnehmen Sie den Empfehlungen in der nachfolgenden Tabelle Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich Schutztest Testniveau gemäß IEC60601 Konformitätsniveau Elektromagnetische Umgebung Hinweise Tragbare und mobile Hochfrequenz Kommunikationsgeräte dürfen in der Nähe des Gerätes einschl der Kabel in einer En...

Страница 42: ...leiter Ø 7 5 mm Ref F05409 Opalisierender Lichtleiter Ø 5 5 mm option Ref F61507 Starrer Schutzschirm Ref F05407 XIII VORSCHRIFTEN Diese medizinische Vorrichtung ist eingestuft in die Klasse I gemäß der europäischen Richtlinie CEE 93 42 Dieses Gerät ist hergestellt gemäß der folgenden Norm IEC60601 1 Dieses Gerät wurde entwickelt und hergestellt unter einem Qualitätssicherungssystem das gemäß ISO ...

Страница 43: ...43 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 43 ...

Страница 44: ... VI MANUTENZIONE 48 VII RIPARAZIONE DEI GUASTI 49 VIII RESPONSABILITA 49 IX SMALTIMENTO E RICICLO 49 X COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA 49 XI SIMBOLI E ABBREVIAZIONI 52 XII ACCESSORI 52 XIII REGOLAMENTAZIONE 52 XIV RELAZIONI CON I CLIENTI 94 ITALIANO INDICE MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 44 ...

Страница 45: ...tilizzare l apparecchio Anche nel caso in cui il medico dia il proprio assenso si consiglia di essere prudenti perché l intensità della luce potrebbe causare incidenti Si consiglia in particolar modo d indossare sempre occhiali di protezione adattati all utilizzo di apparecchi che emettono radiazioni di lunghezze d onda inferiori a 500 nm La radiazione prodotta da questo apparecchio è potenzialmen...

Страница 46: ...ettato per funzionare in presenza di gas anestetici o di qualsiasi altro gas infiammabile Non esporre l apparecchio a vapore d acqua o a spruzzi d acqua L apparecchio non è progettato per funzionare nei pressi di un irraggiamento ionizzante Manutenzione Prima e dopo ogni utilizzo bisogna assolutamente disinfettare il vostro apparecchio con i prodotti raccomandati da SATELEC Prima di ogni intervent...

Страница 47: ... carica basso la spia rimane accesa fissa di colore rosso Caratteristiche tecniche Nome dell apparecchio Mini LED Black Classe I Dimensioni senza terminale Peso 135g senza pile batterie Dimensioni Ø 25 x 210 mm Funzionamento Servizio continuo Protezione Classificazione Tipo B Protezione Fusibile 3 AT Fu1 non accessibile 125 V Protezione contro le inversioni di polarità delle pile batterie Grado di...

Страница 48: ...ilizzare gli elementi indicati come sterilizzabili da SATELEC uno alla volta in sacchetti per la sterilizzazione appositi Per mantenere le condizioni di sterilità o di asepsi degli accessori fare attenzione di conservarli all interno dei sacchetti o dei contenitori ermetici adatti alla prassi medica Le istruzioni di manutenzione e o di sterlizzazione che seguono devono essere applicate prima di og...

Страница 49: ...ale uso di accessori che non siano forniti da SATELEC mancato rispetto delle istruzioni contenute nel presente manuale Il produttore si riserva il diritto di modificare l apparecchio e o il manuale utente senza preavviso IX SMALTIMENTO E RICICLO In quanto Apparecchiatura Elettrica ed Elettronica lo smaltimento dell apparecchio deve essere realizzato in base a una filiera specializzata di raccolta ...

Страница 50: ...midità relativa deve essere almeno del 30 Test di emissione Livello di test secondo IEC60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico osservazioni Gli apparecchi portatili e mobili di comunicazione in radiofrequenza non devono essere utilizzati nei pressi dell apparecchio compresi i cavi a una distanza inferiore a quella raccomandata e calcolata in base alla frequenza e alla potenza dell em...

Страница 51: ...quale le perturbazioni dovute all irraggiamento RF sono controllate L utilizzatore e o l installatore dell apparecchio possono evitare qualsiasi interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima funzione della potenza massima del materiale di trasmissione a radiofrequenza portatile e mobile emettitori tra gli apparecchi come raccomandato nella tabella che segue Osservazione 1 A 80 MHz e...

Страница 52: ...III REGOLAMENTAZIONE Dispositivo di classe I secondo la Direttiva europea CEE 93 42 Apparecchio fabbricato in conformità con la seguente norma vigente IEC60601 1 Questo apparecchio è stato progettato e fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 Data di revisione del manuale 06 2011 Simbolo DEFINIZIONE Non smaltire con i normali rifiuti domestici Seguire le istruz...

Страница 53: ...53 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 53 ...

Страница 54: ...UD 58 VII STORINGEN VERHELPEN 59 VIII VERWIJDERING EN RECYCLING 59 IX VERWIJDERING EN RECYCLING 59 X ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 59 XI SYMBOLEN EN AFKORTINGEN 62 XII ACCESSOIRES 62 XIII WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN 62 XIV KLANTENBETREKKINGEN 94 NEDERLANDS INHOUDSOPGAVE MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 54 ...

Страница 55: ...met hun netvlies of ooglens of een oogoperatie met name aan staar hebben ondergaan moeten hun oogarts raadplegen en navragen of ze met het apparaat mogen werken of behandeld mogen worden Zelfs als daarvoor toestemming is gegeven wordt het sterk aanbevolen om uiterst voorzichtig te zijn want de intensiteit van het licht kan ongelukken veroorzaken Het wordt vooral aangeraden om voortdurend een besch...

Страница 56: ...e omgevings temperatuur heeft aangenomen Steek nooit metalen voorwerpen in het apparaat en probeer dit ook nooit om ieder risico van een elektrische schok een kortsluiting of beschadiging te voorkomen Het apparaat is niet ontworpen voor gebruik in aanwezigheid van verdovingsgassen of andere ontvlambare gassen Stel het apparaat niet bloot aan waterdampen of spatwater Het apparaat is niet ontworpen ...

Страница 57: ... Het handstuk bevat 1 tweekleurige LED die zich boven de aan uit knop bevindt Bij een normale werking als de polymerisatie cyclus is gestart brandt de groene LED Als het apparaat een laag ladingniveau detecteert wordt de LED rood Technische eigenschappen Naam van het apparaat Mini LED Black Klasse I Afmetingen zonder lichtgeleidende tip Gewicht 135 g zonder batterijen Afmetingen Ø 25 x 210 mm Werk...

Страница 58: ...toclaaf en de kwaliteit van het gebruikte water vóór de sterilisatiebeurt Het is noodzakelijk om de gesteriliseerde elementen te laten afkoelen en te laten drogen op kamertemperatuur voordat u ze opnieuw gebruikt Het wordt aanbevolen om de door SATELEC als steriliseerbaar aangemerkte elementen stuk per stuk te steriliseren in daartoe bestemde zakjes Let er op om de accessoires te bewaren in luchtd...

Страница 59: ...schikking voor alle technische problemen die u met het apparaat zou kunnen ondervinden VIII AANSPRAKELIJKHEID De verantwoordelijkheid van de fabrikant geldt niet als de aanbevelingen van de fabrikant tijdens de installatie niet zijn opgevolgd spanning lichtnet elektromagnetische omgeving enz er ingrepen of reparaties zijn uitgevoerd door personen die niet daarvoor door de fabrikant zijn geautorise...

Страница 60: ...ligheid mobiele radiofrequentie toestellen Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving van onderstaande tabel De gebruiker en of de installateur dient zich ervan te vergewissen dat het apparaat wordt gebruikt in een dergelijke elektromagnetische omgeving Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving opmerkingen Radiofrequentie emissie CISPR 11 Groep 1 Klasse B Het...

Страница 61: ...mobiele radiofrequentie zendapparaten zenders tussen de apparaten zoals aanbevolen in onderstaande tabel Ongevoeligheidstest Testniveau volgens IEC60601 Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving opmerkingen Draagbare en mobiele radiofrequentie apparaten mogen niet in de nabijheid van het apparaat worden gebruikt dit geldt ook voor de kabels op een afstand die kleiner is dan de afstand die is...

Страница 62: ...cessoires zijn leverbaar voor de Mini LED Black Opaalgekleurde lichtgeleidende tip Ø 7 5 mm Ref F05409 Zacht beschermdopje x 5 optie Ref F61507 Hard veiligheidsscherm Ref F05407 XIII WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN Dit is een medisch hulpmiddel van klasse I volgens Richtlijn 93 42 EEG Deze uitrusting is vervaardigd in overeenstemming met de volgende geldende norm IEC60601 1 Deze uitrusting is ontworpen e...

Страница 63: ...63 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 63 ...

Страница 64: ... VI MANUTENÇÃO 68 VII RESOLUÇÃO DE AVARIAS 69 VIII RESPONSABILIDADE 69 IX ELIMINAÇÃO E RECICLAGEM 69 X COMPATIBILIDAD EELECTROMAGNÉTICA 69 XI SÍMBOLOS E ABREVIATURAS 72 XII ACESSÓRIOS 72 XIII REGULAMENTAÇÃO 72 XIV RELAÇÕES COM OS CLIENTES 94 PORTUGUÊS SUMÁRIO MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 64 ...

Страница 65: ...s devem consultar um oftalmologista antes de utilizarem o aparelho Mesmo no caso de concordância é vivamente aconselhável ser prudente dado que a intensidade da luz pode causar acidentes É especificamente indicado usar permanentemente óculos de protecção adequados à utilização de um aparelho que emite raios com um comprimento de onda inferior a 500 nm Os raios luminosos gerados por este tipo de ap...

Страница 66: ...ualquer outro gás inflamável Não exponha o aparelho à condensação de água ou a salpicos de água O aparelho não foi concebido para funcionar nas proximidades de uma radiação ionizante Manutenção Antes e após cada utilização é obrigatório desinfectar o aparelho com os produtos recomendados pela SATELEC Antes de cada intervenção é obrigatório utilizar um visor de protecção rígido limpo e desinfectado...

Страница 67: ...o permanente Protecção Classificação Tipo B Protecção Fusível 5 AT FU1 não acessível 125 V Protecção contra a inversão da polaridade das pilhas Índice de protecção IPX0 Pilhas não fornecidas Tipo AA Quantidade 3 Especificações ópticas LED para a polimerização Intervalo de Comprimento de onda 420 nm 480 nm Comprimento de onda central 455 nm 465 nm Intensidade 1250 mW cm 10 para um diâmetro activo d...

Страница 68: ...ue os guarda em saquetas ou recipientes herméticos adequados à prática da arte dentária As instruções de manutenção e ou de esterilização que se seguem devem ser postas em prática antes de cada utilização do aparelho 6 1 Pré desinfecção limpeza Limpe e desinfecte o corpo a ponta óptica e o visor rígido de protecção da Mini LED Black com a ajuda de um toalhete de limpeza desinfectante pronto a util...

Страница 69: ...te manual utilização de acessórios diferentes dos fornecidos pela SATELEC incumprimento das instruções constantes deste documento Nota o fabricante reserva se o direito de modificar o aparelho e ou o manual de utilização sem pré aviso IX ELIMINAÇÃO E RECICLAGEM Sendo um Equipamento Eléctrico e Electrónico a eliminação do aparelho deve ser realizada através de uma fileira especializada de recolha r...

Страница 70: ...0 4 6 3 V m 150 KHz a 80 MHz 3 V m Distância de separação recomendada d 1 2 Campo electromagnético de radiofrequência com radiação IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz 3 V m d 1 2 80MHz a 800MHz d 2 3 800MHz a 2 5GHz Em que P é a potência nominal máxima do emissor em Watts W segundo as especificações do fabricante e d é a distância mínima em metros m de separação recomendada As intensidades dos cam...

Страница 71: ...nética ao manter uma distância mínima em função da potência máxima do material de transmissão de radiofrequência portátil ou móvel emissores entre os aparelhos tal como recomendado no quadro seguinte Observação 1 A 80 MHz e 800 MHz aplica se a gama de frequência mais elevada Observação 2 Estas especificações podem não se aplicar a todas as situações A propagação electromagnética é atenuada pela ab...

Страница 72: ...positivo médico é de classe I segundo a directiva europeia relativa aos Dispositivos Médicos aplicável Este material é fabricado em conformidade com a seguinte norma IEC60601 1 Este material foi concebido e fabricado segundo um sistema de garantia de qualidade certificado EN ISO 13485 Data de revisão do manual 06 2011 72 SÍMBOLOS DEFINIÇÃO Não eliminar juntamente com o lixo doméstico Atenção consu...

Страница 73: ...73 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 73 ...

Страница 74: ...VI UNDERHÅLL 78 VII FELSÖKNING 78 VIII TILLVERKARENS ANSVAR 79 IX BORTSKAFFANDE OCH ÅTERVINNINGE 79 X ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 79 XI SYMBOLER OCH FÖRKORTNINGAR 82 XII TILLBEHÖR 82 XIII BESTÄMMELSER 82 XIV UNDRELATIONER 94 SVENSKA INNEHÅLLSFÖRTECKNING MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 74 ...

Страница 75: ...som genomgått ögonkirurgi i synnerhet behandling av grå starr bör uppsöka ögonspecialist innan apparaten används Även vid samtycke är det starkt rekommenderat att man visar försiktighet eftersom ljusintensiteten kan förorsaka olyckshändelser Det är särskilt rekommenderat att ständigt bära skyddsglasögon som är anpassade för användning av apparater som avger en strålning med en våglängd som underst...

Страница 76: ... gas Exponera inte apparaten för vattendimma eller vattenstänk Apparaten är inte konstruerad för att fungera i närheten av en joniserande strålning Underhåll Före och efter varje användning är det väsentligt att apparaten desinficeras med produkter som rekommenderas av SATELEC Innan varje ingrepp är det väsentligt att använda en rengjord och desinficerad styv skärm för ögonskydd Innan varje ingrep...

Страница 77: ... Typ B Skydd Säkring 3 AT FU1 ej åtkomlig 125 V Skydd mot felaktig polaritet för batterier Skyddsindex IPX0 Batterier medföljer ej Typ AA Antal 3 Optiska data LED för polymerisering Våglängdsområde 420 nm 480 nm Central våglängd 455 nm 465 nm Intensitet 465 nm Intensitet 1250mW cm 10 med optisk enhet Ø 7 5mm Ø aktiv 6 8mm Maximal exponeringstid 10 sekunder Temperaturer Drift 10 C till 30 C Förvari...

Страница 78: ...de för tandvårdspraktik Följande underhålls och eller steriliseringsinstruktioner måste tillämpas innan varje användning av apparaten 6 1 Fördesinficering rengöring Rengör och desinficera enheten optisk enhet och skyddsskärm på Mini LED Black enheten med hjälp av bruksfärdiga sprit amfoter och biguanidbaserade rengörings desinficeringsdukar se tillverkarens bruksanvisning under minst två minuter L...

Страница 79: ...ndra apparaten och eller användningshandboken utan varsel I X B O R T S K A F FA N D E O C H ÅTERVINNING Som elektrisk och elektronisk utrustning måste apparatens kassering ske enligt ett speciellt förfarande för uppsamling hämtning samt återvinning och destruering i synnerhet på den europeiska marknaden med hänsyn till Direktiv nr 2002 96 CE av 27 01 2003 När apparatens livslängd har gått ut reko...

Страница 80: ...a lokaler som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnät som distribuerar ström till byggnader avsedda för bostäder Immunitetstest Testnivå enligt IEC60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö anmärkningar Magnetiskt fält på 50hz IEC61000 4 8 3A m 3A m Det magnetiska fältets intensitet ska vara av sådan nivå som är vanlig i kontors eller sjukhusmiljö Elektrostatisk urladdning ESD ...

Страница 81: ...tionsutrustning sändare och apparaten som rekommenderas i nedanstående tabell enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt Anmärkning 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet Anmärkning 2 Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av byggnader föremål och människor Sändarens maximala nominella...

Страница 82: ... XIII BESTÄMMELSER Denna medicintekniska utrustning klassificeras i klass I enligt det europeiska Direktivet för medicinteknisk utrustning Denna utrusting har tillverkats i överensstämmelse med följande tillämplig norm IEC60601 1 Denna utrustning har utformats och tillverkats i överensstämmelse med ett certifierat kvalitetsledningssystem EN ISO 13485 Granskningsdatum 06 2011 82 SYMBOLER DEFINITION...

Страница 83: ...83 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 83 ...

Страница 84: ... VI ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ 88 VII ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ 89 VIII ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ 89 IX ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΚΑΙ ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ 90 X ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ 90 XI ΣΥΜΒΟΛΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ 93 XII ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ 93 XIII ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 93 XIV ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΠΕΛΑΤΩΝ 94 ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΊΝΑΚΑς ΠΕΡΙΕΧΟΜΈΝΩΝ MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 84 ...

Страница 85: ...ωτοπορφυρία ή άλλου είδους αντιδράσεις των οποίων η θεραπεία περιλαμβάνει φωτοευαισθητοποιητές όπως η μεθοξαλένη ή η χλωροτετρακυκλίνη Τα άτομα οδοντίατροι ή ασθενείς που έχουν ιστορικό ασθένειας του αμφιβληστροειδούς ή καταρράκτη ή που έχουν υποβληθεί σε εγχείριση στα μάτια κυρίως για καταρράκτη πρέπει να συμβουλεύονται οφθαλμίατρο προτού χρησιμοποιήσουν τη συσκευή Ακόμη και αν εξασφαλίσουν τη σύ...

Страница 86: ...υς συσσωρευτές ή τις μπατατίες προκειμένου να τους τις προστατεύσετε από αργή επιζήμια αποφόρτιση Η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται με την αρχική της συσκευασία σε κατάλληλο χώρο χωρίς να δημιουργεί κανένα κίνδυνο για τα άτομα Για τη μεταφορά της συσκευής αφαιρέστε τους συσσωρευτές τις μπαταρίες και προστατεύστε τον οπτικό κυματοδηγό από απρόβλεπτες προσκρούσεις Τυχόν συμπύκνωση υδρατμών στο εσωτερ...

Страница 87: ...ου Ένα προστατευτικό στήριγμα για τη στερέωση της προστατευτικής οθόνης Μία ενδεικτική λυχνία λειτουργίας Το πλήκτρο λειτουργίας παύσης Το κάλυμμα της υποδοχής μπαταριών Πλήκτρο ελέγχου 5 Χρησιμεύει για την έναρξη του κύκλου πολυμερισμού Κατά τη διάρκεια του πολυμερισμού η εκ νέου πίεση αυτού του πλήκτρου επιτρέπει τη διακοπή του τρέχοντος κύκλου οποιαδήποτε στιγμή Διάρκεια έκθεσης Ο χρόνος έκθεση...

Страница 88: ...ρισμού η εκ νέου πίεση του πλήκτρου λειτουργίας παύσης επιτρέπει τη διακοπή του τρέχοντος κύκλου VI ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Πριν από κάθε καθαρισμό της συσκευής χειρός εισαγάγετε το παρεχόμενο προστατευτικό πώμα στη θέση του οπτικού κυματοδηγού για να βεβαιωθείτε πως δεν θα εισέλθει υγρό στη συσκευή χειρός Αποφύγετε τη χρήση καθαριστικών και απολυμαντικών προϊόντων που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες ή άλλες διαβρωτ...

Страница 89: ... ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Σε περίπτωση προβλήματος πριν επικοινωνήσετε με την υπηρεσία υποστήριξης της Satelec ή του προμηθευτή Βεβαιωθείτε ότι το κάλυμμα της υποδοχής μπαταριών έχει βιδωθεί σωστά Βεβαιωθείτε ότι η πολικότητα των συσσωρευτών μπαταριών έχει τηρηθεί Μετά από κάθε χρήση βεβαιωθείτε πως δεν έχουν παραμείνει υπολείμματα ουσιών επάνω στον οπτικό κυματοδηγό Εάν υπάρχουν υπολείμματα απομακρύνετέ τα αμέσ...

Страница 90: ...έφωνα ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με τη συσκευή Πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού της παρούσας παραγράφου Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά ή πάνω σε μια άλλη συσκευή Αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί πριν τη χρήση είναι απαραίτητος ο έλεγχος της καλής λειτουργίας του κατά τις συνθήκες χρήσης Η χρήση εξαρτημάτων διαφορετικών από αυτά που ορίζει ή πωλεί η SA...

Страница 91: ...ο επαναπροσανατολισμός ή η επανατοποθέτηση του προϊόντος β Στη ζώνη συχνοτήτων 150 KHz έως 80 Mhz τα ηλεκτρομαγνητικά πεδία πρέπει να είναι μικρότερα από 3 V m Δοκιμή θωράκισης Επίπεδο δοκιμής σύμφωνα με IEC60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Σημειώσεις Οι φορητές και κινητές συσκευής επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πιο κοντά στη συσκευή συμπεριλαμβανο...

Страница 92: ...α μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση μειώνεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση δομών αντικειμένων και ατόμων Μέγιστη ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού σε μέτρα m 150 KHz έως 80 MHz d 1 2 80 MHz έως 800 MHz d 1 2 800 MHz έως 2 5 GHzd 23 0 01 0 12 m 0 12 m 0 23 m 0 1 0 38 m 0 38 m 0 73 m 1 1 2 m 1 2 m 2 3 m ...

Страница 93: ...ΜΟΙ Το ιατροτεχνολογικό αυτό προϊόν είναι κατηγορίας I σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή οδηγία περί Ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων Ο εξοπλισμός αυτός κατασκευάζεται σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο IEC60601 1 Ο εξοπλισμός αυτός σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας που φέρει πιστοποίηση EN ISO 13485 Ημερομηνία αναθεώρησης του εγχειριδίου 06 2011 93 ΣΥΜΒΟΛΑ ΟΡΙΣΜΟΣ ...

Страница 94: ...RADA DAS FILIAIS DOTTERBOLAGSADRESSER ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΘΥΓΑΤΡΙΚΩΝ FRANCE SATELEC A Company of ACTEON Group 17 av Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex France Tél 33 0 556 34 06 07 Fax 33 0 556 34 92 92 E mail satelec acteongroup com www acteongroup com U S A ACTEON NORTH AMERICA 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA Tel 1 856 222 9988 Fax 1 856 222 4726 E mail info us acteongroup co...

Страница 95: ...ax 82 2 753 41 93 E mail info kr acteongroup com INDIA ACTEON INDIA B 94 G I D C Electronic Estate Sector 25 GANDHINAGAR 382023 Gujarat INDIA Tel 91 79 2328 7473 Fax 91 79 2328 7480 E mail info in acteongroup com COLOMBIA ACTEON LATIN AMERICA Chia Bogotá Colombia Tel 57 312 3778209 E mail amlatina es acteongroup com RUSSIA ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 Building 1 office 253 125445 Moscow RUSSI...

Страница 96: ...ve Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE Tel 33 0 556 34 06 07 Fax 33 0 556 34 92 92 E mail satelec acteongroup com www acteongroup com I05 400 V6 V4 MLED Black V6 V4 Mise en page 1 28 06 2011 09 19 Page 96 ...

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