8.4
ABSORB EXTEND
Ο κύριος σκοπός της μελέτης ABSORB EXTEND ήταν να συνεχίσει την αξιολόγηση
της ασφάλειας και αποδοτικότητας του Συστήματος Absorb BVS σε ένα μεγαλύτερο
πληθυσμό ασθενών σε περισσότερες γεωγραφικές περιοχές ανά τον κόσμο. Αυτή η
δοκιμή συλλέγει κλινικά δεδομένα χωρίς τα αποτελέσματα εκτεταμένης απεικόνισης.
Οι βλάβες υπό θεραπεία είναι ελαφρώς πιο σύνθετες από εκείνες που συμπεριλήφθηκαν
στις προηγούμενες δοκιμές ABSORB. Βλάβες μεγαλύτερου μήκους είναι επιτρεπτές
χρησιμοποιώντας προγραμματισμένη αλληλοεπικάλυψη του Absorb BVS ή χρησιμοποιώντας
μεγέθη Absorb BVS μεγαλύτερου μήκους όπως γίνονται διαθέσιμα. Η ακόλουθη ενότητα
συνοψίζει το σχεδιασμό της μελέτης και τα ενδιάμεσα κλινικά αποτελέσματα από τη
μελέτη ABSORB EXTEND.
8.4.1 Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
Η ABSORB EXTEND είναι μια προοπτική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης κλινική
μελέτη που έχει σχεδιαστεί για να συμπεριλάβει έως 1.000 άτομα σε έως 100 κέντρα
ανά τον κόσμο. Κάθε άτομο πρόκειται να λάβει θεραπεία σε έως το πολύ δύο
de novo
βλάβες αυτόχθονης αρτηρίας, με κάθε βλάβη σε διαφορετικό επικαρδιακό αγγείο. Άτομα
που έχουν μήκος βλάβης-στόχου ≤ 28 mm και μεγέθη αγγείου αναφοράς που είναι
κατάλληλα για να υποβληθούν σε θεραπεία με Absorb BVS μπορούν να εγγραφούν στην
ABSORB EXTEND. Το Absorb BVS 3,0 x 18 mm είναι διαθέσιμο από την έναρξη της
εγγραφής στη δοκιμή. Τα μεγέθη 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,5 x 12 mm,
3,5 x 18 mm και 3,5 x 28 mm έχουν ενσωματωθεί στη δοκιμή καθώς γίνονται διαθέσιμα.
Η εγγραφή ολοκληρώθηκε στην ABSORB EXTEND με 812 ασθενείς τον Οκτώβριο 2013.
Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για έως 3 έτη.
8.4.2 Περίληψη κλινικών αποτελεσμάτων έως 1 έτους (οριακή τιμή ενδιάμεσων
δεδομένων)
Από το σύνολο των 605 ασθενών που εγγράφηκαν στην ABSORB EXTEND
από τις 3 Δεκεμβρίου 2012, κλινικά δεδομένα παρακολούθησης 37 ημερών
(30 ημέρες ± παράθυρο 7 ημερών), 194 ημερών (180 ημέρες ± παράθυρο 14 ημερών)
και 393 ημερών (365 ημέρες ± παράθυρο 28 ημερών) έγιναν διαθέσιμα για 591, 537 και
450 άτομα, αντίστοιχα (
Πίνακας 6
). Τα σύνθετα τελικά σημεία παρουσιάζονται με χρήση
των ορισμών πρωτοκόλλου για ΕΜ. Τα τελικά σημεία των συνιστωσών βασίζονται σε μη
ιεραρχικές καταμετρήσεις, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά.
Πίνακας 6: Καταμετρήσεις ασθενών μελέτης ABSORB EXTEND για ανεπιθύμητες ενέργειες
λόγω ισχαιμίας έως 393 ημερών (καταγεγραμμένος πληθυσμός όλων των ασθενών)
Συμβάντα
ABSORB EXTEND
0 – 37 ημέρες
(N = 591)
ABSORB EXTEND
0 – 194 ημέρες
(N = 537)
ABSORB EXTEND
0 – 393 ημέρες
(N = 450)
Ιεραρχικές MACE
2,4 % (14/591)
3,0 % (16/537)
4,2 % (19/450)
Ιεραρχικές TVF
2,4 % (14/591)
3,4 % (18/537)
4,7 % (21/450)
Μη ιεραρχικές καταμετρήσεις
Καρδιακός θάνατος
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/537)
0,2 % (1/450)
ΕΜ
2,4 % (14/591)
2,8 % (15/537)
2,9 % (13/450)
QMI
0,7 % (4/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
NQMI
1,7 % (10/591)
2,2 % (12/537)
2,0 % (9/450)
ID-TLR
0,3 % (2/591)
0,6 % (3/537)
1,8 % (8/450)
ID-non-TL TVR
0,0 % (0/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
Θρόμβωση ικριώματος
0 – 30 ημέρες
0 – 194 ημέρες
0 – 393 ημέρες
Βέβαιη
0,3 % (2/591)
0,4 % (2/536)
0,7 % (3/449)
Πιθανή
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/536)
0,2 % (1/449)
Βέβαιη/Πιθανή
0,5 % (3/591)
0,6 % (3/536)
0,9 % (4/449)
Σημείωση:
Οι ασθενείς απαριθμούνται μόνο μία φορά για κάθε τύπο συμβάντος για
κάθε χρονική περίοδο.
Σημείωση:
Όλες οι καταχωρήσεις του πίνακα υπολογίστηκαν με βάση τα δεδομένα
από την καταληκτική ημερομηνία της 3ης Δεκεμβρίου 2012.
Τα ποσοστά 2,4 % για MACE και TVF 37 ημερών έχουν εξαχθεί από συμβάντα ΕΜ (10
NQMI και 3 QMI, ιεραρχικά) που σχετίζονταν όλα με το αγγείο-στόχο. Υπήρξε ένας
καρδιακός θάνατος κατά τον ορισμό ARC. Το συνολικό μη ιεραρχικό ποσοστό ΕΜ στις 37
ημέρες ήταν 2,4 % (14/591) (10 NQMI και 4 QMI).
Το ποσοστό MACE αυξήθηκε σε 3,0 % στους 6 μήνες, το οποίο αποδίδεται κυρίως στα
15 ιεραρχικά ΕΜ και στον 1 καρδιακό θάνατο. Το ποσοστό TVF στους 6 μήνες ήταν 3,4 %
(18/537 [1 καρδιακός θάνατος, 15 ΕΜ, και 2 ID-Non-TL TVR, ιεραρχικά]). Ένας ασθενής
που απεβίωσε κατά την ημέρα 108 κρίθηκε ως καρδιακός θάνατος κατά τον ορισμό
ARC για καρδιακό θάνατο (0,2 % στις 194 ημέρες, 1/537). Σε αυτόν τον ασθενή, δεν
εμφυτεύθηκε Absorb BVS στη βλάβη-στόχο διότι υπήρχε δυσκολία διέλευσης της βλάβης
με το Absorb BVS. Αντ’ αυτού εμφυτεύθηκε ένα μεταλλικό στεντ με απελευθέρωση
everolimus. Κατά την ίδια περίοδο, το ποσοστό ID-TLR ήταν 0,6 % (3/537) λόγω της
εμφάνισης δύο συμβάντων ID-TLR από PCI και ενός συμβάντος ID-TLR από CABG. Το
ποσοστό ID-non-TL TVR ήταν 0,6 % (3/537) λόγω της εμφάνισης δύο συμβάντων ID-non-TL
TVR από CABG και ενός συμβάντος ID-non-TL TVR από PCI.
Στο 1 έτος, το ποσοστό MACE ήταν 4,2 % (19/450 [1 καρδιακός θάνατος, 13 ΕΜ (κατά το
πρωτόκολλο), και 5 ID-TLR, ιεραρχικά]). Το ποσοστό TVF ήταν 4,7 % (21/450 [1 καρδιακός
θάνατος, 13 ΕΜ (κατά το πρωτόκολλο), 5 ID-TLR, και 2 ID-non-TL TVR, ιεραρχικά]). Το
συνολικό μη ιεραρχικό ποσοστό ΕΜ (κατά το πρωτόκολλο) στις 393 ημέρες ήταν 2,9 %
(13/450) (9 NQMI και 4 QMI).
8.4.3 Περίληψη κλινικών αποτελεσμάτων έως 2 ετών (οριακή τιμή ενδιάμεσων
δεδομένων)
Στην υποομάδα των πρώτων 250 ασθενών που έφθασαν στην παρακολούθηση των 2 ετών
(758 ημέρες) (καταληκτική ημερομηνία 19 Ιουλίου 2013), υπήρξε μία περίπτωση καρδιακού
θανάτου και το MACE 758 ημερών και το ποσοστό ήταν χαμηλό (7,3 %). Τα ποσοστά TLF
και TVF ήταν επίσης χαμηλά με τιμές 6,9 % και 8,1 %, αντίστοιχα. Επίσης, το ποσοστό
βέβαιης + πιθανής θρόμβωσης ικριώματος όπως ορίζεται από το ARC στις 758 ημέρες για
αυτόν τον πληθυσμό ήταν 0,8 %.
Πίνακας 7: Καταμετρήσεις ασθενών μελέτης ABSORB EXTEND για ανεπιθύμητες
ενέργειες λόγω ισχαιμίας έως 758 ημερών (καταγεγραμμένος πληθυσμός 250 ασθενών)
Συμβάντα
30 ημέρες,
N = 250
(30 ± 7 ημέρες)
6 μήνες,
N = 250
(180 ± 14 ημέρες)
1 έτος,
N = 250
(365 ± 28 ημέρες)
2 έτη,
N = 250
(730 ± 28 ημέρες)
Ιεραρχικά, ανά
πρωτόκολλο
MACE
2,0 % (5/250)
2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250)
7,3 % (18/248)
TVF
2,0 % (5/250)
3,2 % (8/250)
4,8 % (12/250)
8,1 % (20/248)
TLF
2,0 % (5/250)
2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250)
6,9 % (17/248)
Μη ιεραρχικές
καταμετρήσεις
ΕΜ (ανά
πρωτόκολλο) 2,0 % (5/250)
2,4 % (6/250)
2,8 % (7/250)
4,0 % (10/248)
Καρδιακός
θάνατος
0,0 % (0/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/248)
TLR λόγω
ισχαιμίας
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
2,0 % (5/250)
4,0 % (10/248)
Μη-TL
TVR λόγω
ισχαιμίας
0,0 % (0/250)
0,4 % (1/250)
0,8 % (2/250)
2,0 % (5/248)
Θρόμβωση
ικριώματος
(Καθ/Πιθ από
ARC)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/249)
0,8 % (2/249)
0,8 % (2/246)
1. Τα δεδομένα είναι ποσοστιαία (αριθμός ατόμων με συμβάν/αριθμό ατόμων)
2. TLR=επαναγγείωση της βλάβης-στόχου TV = αγγείο-στόχος
3. MACE = μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (σύνθετο τελικό σημείο
καρδιακού θανάτου, ΕΜ, TLR λόγω ισχαιμίας)
4. TLF = αποτυχία βλάβης-στόχου (σύνθετο τελικό σημείο καρδιακού θανάτου, TVMI,
TVR λόγω ισχαιμίας)
5. TVF = αποτυχία αγγείου-στόχου (σύνθετο τελικό σημείο καρδιακού θανάτου, ΕΜ,
TLR λόγω ισχαιμίας, Non-TLR TVR λόγω ισχαιμίας)
Συμπέρασμα:
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την ABSORB EXTEND καταδεικνύουν
περαιτέρω τη 12μηνη και 24μηνη ασφάλεια και αποδοτικότητα του Absorb BVS σε ένα
μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών όπου ήταν δυνατή η θεραπεία βλαβών μεγαλύτερου
μήκους. Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για έως 3 έτη.
8.5
Προσαρμοσμένη ανάλυση βαθμολογίας τάσης του Συστήματος Absorb BVS
και XIENCE V
Λογική και μέθοδος:
Η Abbott Vascular χρησιμοποιεί το μεγάλο όγκο κλινικών δεδομένων
ιστορικού που διαθέτει για τα στεντ XIENCE V ως ομάδα ελέγχου για τη σύγκριση έναντι
των τρεχόντων διαθέσιμων κλινικών δεδομένων για το Absorb BVS χρησιμοποιώντας τη
μέθοδο βαθμολογίας τάσης. Η ανάλυση βαθμολογίας τάσης είναι μια έγκυρη στατιστική
μέθοδος που είναι καλά αποδεκτή και χρησιμοποιείται ευρέως στο περιβάλλον των
κλινικών δοκιμών καθώς και στις επιστημονικές και στατιστικές κοινότητες για τη
σύγκριση δεδομένων από μη τυχαιοποιημένες μελέτες. Αυτή η προσέγγιση πραγματοποιεί
προσαρμογή για την ανισορροπία γραμμής αναφοράς μεταξύ των ομάδων δοκιμασίας
και ελέγχου, δημιουργεί καλύτερη αντιστοιχία μεταξύ των δύο ομάδων και μειώνει έτσι
την πραγματική και πιθανή μεροληψία στη συγκριτική ανάλυση. Μετά την προσαρμογή
βαθμολογίας τάσης, τα χαρακτηριστικά γραμμής αναφοράς μεταξύ των δύο ομάδων είναι
πιο ισορροπημένα, επομένως και οι συγκρίσεις των κλινικών αποτελεσμάτων γίνονται
πιο αξιόπιστες. Τα κύρια αποτελέσματα για μια ανάλυση τάσης 6 μηνών και 1 έτους που
σύγκρινε τα δεδομένα Absorb BVS με τα δεδομένα XIENCE V παρουσιάζονται με χρήση της
μεθόδου αντίστροφης τάσης εκτίμησης βαθμολογίας (inverse propensity score weighted,
IPSW)
1
. Ανάλυση τάσης σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία θα διεξαχθεί καθώς γίνονται
διαθέσιμα πρόσθετα δεδομένα από συνεχιζόμενες δοκιμές. Τα αποτελέσματα αυτής της
σύγκρισης επιβεβαιώνονται μέσω κλινικών δοκιμών που βρίσκονται σε εξέλιξη.
8.5.1 Ανάλυση τάσης 6 μηνών
Τριάντα οκτώ ασθενείς από την Κοόρτη B Ομάδα 1 ABSORB και 73 ασθενείς με XIENCE V
που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με στεντ 3,0 x 18 mm από την SPIRIT FIRST και SPIRIT II
με δεδομένα QCA 6 μηνών χρησιμοποιούνται για αυτήν την 6μηνη ανάλυση. Τα μη
προσαρμοσμένα ποσοστά MACE 6 μηνών είναι 2,63 % (1/38) και 4,11 % (3/73), αντίστοιχα.
Αποτελέσματα:
Η προσαρμογή βαθμολογίας τάσης απέδωσε προσαρμοσμένα μεγέθη
δείγματος από 34 (Absorb BVS) και 66 (XIENCE V) από τους 38 και 73 ασθενείς,
αντίστοιχα, στα μη ρυθμιζόμενα σκέλη. Τα προσαρμοσμένα δεδομένα ήταν πιο
ισορροπημένα στα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών έναρξης της μελέτης και
στα αγγειογραφικά χαρακτηριστικά μεταξύ των δύο σκελών. Στους 6 μήνες, τα
κλινικά αποτελέσματα και τα αγγειογραφικά τους αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα. Τα
προσαρμοσμένα ποσοστά MACE στους 6 μήνες ήταν 2,01 % (0,7/34) και 5,27 % (3,5/66),
αντίστοιχα, για τα σκέλη Absorb BVS και XIENCE V (
Πίνακας 8
), με χαμηλότερο MACE
παρατηρούμενο με το Absorb BVS, μια τάση που είναι συνεπής με τα αποτελέσματα από
τις μη προσαρμοσμένες ομάδες.
Πίνακας 8: MACE στους 6 μήνες από τα προσαρμοσμένα δεδομένα IPSW
Κλινικά αποτελέσματα
στους 6 μήνες
Σύστημα Αbsorb BVS
(N = 34)
XIENCE V
(N = 66)
Τιμή p
MACE
[95 % CI]
2,01 % (0,7)
[0,00 %, 6,73 %]
5,27 % (3,5)
[0,00 %, 10,66 %]
0,44
Η όψιμη απώλεια εντός συσκευής στους 6 μήνες στα προσαρμοσμένα σκέλη IPSW ήταν
0,14 ±0,18 mm για το Σύστημα Absorb BVS έναντι 0,12 ± 0,26 mm για το XIENCE V
EECSS, αντιπροσωπεύοντας μια μη σημαντική διαφορά στα αποτελέσματα μεταξύ του
Συστήματος Absorb BVS και του XIENCE V EECSS (p = 0,68). Παρομοίως, διαφορές στο %
διαμέτρου στένωσης εντός της συσκευής, στην όψιμη απώλεια εντός τμήματος και στο %
διαμέτρου στένωσης εντός τμήματος δεν ήταν σημαντικές μεταξύ των δύο συσκευών σε
αυτήν την προσαρμοσμένη ανάλυση βαθμολογίας τάσης (
Πίνακας 9
).
2
Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.
Πίνακας 9: Αγγειογραφικά αποτελέσματα στους 6 μήνες από τα προσαρμοσμένα
δεδομένα IPSW
Αποτελέσματα QCA στους
6 μήνες
Σύστημα Αbsorb BVS
(N = 34)
XIENCE V
(N = 66)
Τιμή p
% διαμέτρου στένωσης
εντός συσκευής
17,59 ± 8,61
15,27 ± 9,50
0,24
% στένωσης διαμέτρου
εντός του τμήματος
23,87 ± 9,48
23,83 ± 12,23
0,99
Όψιμη απώλεια εντός
συσκευής (mm)
0,14 ± 0,18
0,12 ± 0,26
0,68
Όψιμη απώλεια εντός του
τμήματος (mm)
0,11 ± 0,29
0,08 ± 0,28
0,72
8.5.2 Ανάλυση τάσης 1 έτους
Πριν την προσαρμογή τάσης, ήταν διαθέσιμο ένα σύνολο 314 ασθενών Absorb BVS
συγκεντρωμένων από την Κοόρτη B και ένα ενδιάμεσο σύνολο δεδομένων από την
ABSORB EXTEND, καθώς και 905 ασθενείς με XIENCE V συγκεντρωμένοι από τις SPIRIT
FIRST, SPIRIT II και SPIRIT III με παρακολούθηση 1 έτους, ανεξαρτήτως των μεγεθών
συσκευής που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία τους. Τα μη προσαρμοσμένα ποσοστά
MACE 1 έτους είναι 5,41 % (17/314) και 5,64 % (51/905), αντίστοιχα.
Αποτελέσματα:
Μετά την προσαρμογή τάσης, 282 ασθενείς με Absorb BVS και
583 ασθενείς με XIENCE V παρέμειναν για συγκριτική ανάλυση. Επιτεύχθηκε βελτιωμένη
ισορροπία μεταξύ των δύο κοορτών, με τις πιο εντυπωσιακές αλλαγές να παρατηρούνται
στα χαρακτηριστικά των βλαβών, τα οποία δεν διέφεραν πλέον στατιστικά μεταξύ των
κοορτών Absorb BVS και XIENCE V. Τα ποσοστά ΕΜ, ID-TLR, MACE και TLF (αποτυχία
βλάβης-στόχου οριζόμενη ως καρδιακός θάνατος, ΕΜ σχετιζόμενο με το αγγείο-στόχο
και ID-TLR) ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο προσαρμοσμένων κοορτών στις 37, 193
και 393 ημέρες. Μια σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων 1 έτους παρουσιάζεται στον
Πίνακα 10
. Μετά την προσαρμογή, τα ποσοστά MACE παρέμειναν συγκρίσιμα, με ένα
αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό να λαμβάνεται για το Absorb BVS (4,15 %, 11,7/282)
έναντι του XIENCE V (5,63 %, 32,8/583). Τα αντίστοιχα ποσοστά θρόμβωσης ικριώματος/
στεντ δεν διέφεραν στατιστικά (0,40 % έναντι 0,52 %, p = 0,80).
Πίνακας 10: Κλινικά αποτελέσματα στο 1 έτος από τις προσαρμοσμένες κοόρτεις με το IPSW
Κλινικά αποτελέσματα
στο 1 έτος
Absorb BVS
(N = 282)
XIENCE V
(N = 583)
Τιμή p
MACE
[95 % CI]
4,15 %
[1,82 %, 6,47 %]
5,63 %
[3,76 %, 7,50 %]
0,35
ΕΜ
[95 % CI]
2,64 %
[0,77 %, 4,51 %]
2,52 %
[1,25 %, 3,80 %]
0,92
ID-TLR
[95 % CI]
1,95 %
[0,33 %, 3,56 %]
3,10 %
[1,70 %, 4,51 %]
0,33
TLF
[95 % CI]
4,15 %
[1,82 %, 6,47 %]
5,09 %
[3,30 %, 6,87 %]
0,54
Βέβαιη/πιθανή θρόμβωση
ικριώματος/στεντ [95 % CI]
0,40 %
[0,0 %, 1,14 %]
0,52 %
[0,0 %, 1,11 %]
0,80
Συζήτηση:
Η μέθοδος προσαρμογής βαθμολογίας τάσης πέτυχε το σκοπό εξισορρόπησης
των χαρακτηριστικών γραμμής βάσης μεταξύ των ομάδων XIENCE V και Absorb BVS από τις
διαφορετικές δοκιμές ABSORB και SPIRIT. Τα προσαρμοσμένα αποτελέσματα έδειξαν ότι
το Absorb BVS είναι συγκρίσιμο με το στεντ XIENCE V για όψιμη απώλεια εντός του στεντ
στους 6 μήνες και για κλινικά αποτελέσματα στους 6 μήνες και 1 έτος μετά την εμφύτευση
και επιβεβαιώνουν περαιτέρω τη συγκρισιμότητα μεταξύ του Absorb BVS και του XIENCE V
στις παραπάνω παραμέτρους που βρίσκονται στα μη προσαρμοσμένα δεδομένα.
8.5.3 Ανάλυση τάσης 2 ετών
Από την καταληκτική ημερομηνία 19 Ιουλίου 2013, πριν από την ανάλυση αντιστοίχισης
βαθμολογίας τάσης, ένα σύνολο 250 Absorb BVS και 887 XIENCE V ασθενών ήταν
διαθέσιμοι στα 2 έτη. Μετά την αντιστοίχιση, 178 Absorb BVS και 293 XIENCE V ασθενείς
παρέμειναν για τη συγκριτική ανάλυση.
Αποτελέσματα:
Μετά την ανάλυση αντιστοίχισης βαθμολογίας τάσης, τα ποσοστά MACE
και TLF των 2 ετών παρέμειναν παρόμοια μεταξύ της κοόρτης Absorb BVS και της κοόρτης
XIENCE V (6,7 % έναντι 8,9 % για MACE και 6,2 % έναντι 8,2 % για TLF, αντίστοιχα).
Η κοόρτη Absorb BVS παρουσίασε μια τάση χαμηλότερου ID-TLR και ποσοστού καρδιακού
θανάτου σε σύγκριση με την κοόρτη XIENCE V, αν και οι διαφορές δεν ήταν σημαντικές.
Το ποσοστό TVF για τα 2 έτη ήταν επίσης αριθμητικά χαμηλότερο στην ομάδα Absorb BVS
(7,3 % έναντι 12,3 %, p = 0,09). Τα προσαρμοσμένα ποσοστά βέβαιης/πιθανής
θρόμβωσης ικριώματος/στεντ ήταν παρόμοια μεταξύ Absorb BVS και XIENCE V στα 2 έτη
(0,6 %, 95 % CI [0,01 %, 3,09 %] έναντι 1,4 %, 95 % CI [0,37 %, 3,46 %], p=0,65). Μια
σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον
Πίνακα 11.
Πίνακας 11: Κλινικά αποτελέσματα στα 2 έτη από τις προσαρμοσμένες κοόρτεις με το IPSW
Κλινικά αποτελέσματα
στα 2 έτη
Absorb BVS
(N = 178)
XIENCE V
(N = 293)
Τιμή p
Καρδιακός θάνατος
[95 % CI]
0,0 %
[0,00 %, 2,05 %]
1,4 %
[0,37 %, 3,46 %]
0,30
ΕΜ
[95 % CI]
4,5 %
[1,96 %, 8,66 %]
4,4 %
[2,38 %, 7,47 %]
1,00
ID-TLR
[95 % CI]
3,4 %
[1,25 %, 7,19 %]
3,8 %
[1,89 %, 6,62 %]
1,00
TLF
[95 % CI]
6,2 %
[3,12 %, 10,79 %]
8,2 %
[5,32 %, 11,94 %]
0,47
MACE
[95 % CI]
6,7 %
[3,53 %, 11,48 %]
8,9 %
[5,88 %, 12,73 %]
0,49
TVF
[95 % CI]
7,3 %
[3,95 %, 12,17 %]
12,3 %
[8,76 %, 16,60 %]
0,09
Βέβαιη/πιθανή
θρόμβωση ικριώματος/
στεντ [95 % CI]
0,6 %
[0,01 %, 3,09 %]
1,4 %
[0,37 %, 3,46 %]
0,65
Σημείωση:
Οι συνιστώσες (καρδιακός θάνατος, ΕΜ και ID-TLR) παρουσιάζονται ως
μη ιεραρχικές.
Συζήτηση:
Η συγκρισιμότητα Absorb BVS με XIENCE V παρουσιάστηκε με όψιμη απώλεια
εντός του ικριώματος/στεντ στους 6 μήνες (μόνο Κοόρτη B) και τα κλινικά αποτελέσματα
στους 6 μήνες και το 1 έτος διατηρήθηκαν έως τα 2 έτη μετά την εμφύτευση. Τα συνολικά
δεδομένα επιβεβαιώνουν τη συγκρισιμότητα μεταξύ Absorb BVS και XIENCE V με βάση τις
αναλύσεις τάσης.
EL2103340 (4/24/15)
Page 57 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015