210
УКР
АЇНСЬК
А
Див
.
посібник
з
експлуатації
/
буклет
.
Дотримуйтеся
інструкцій
з
експлуатації
Маса
системи
інтраорального
сканування
TRIOS
з
безпечним
робочим
навантаженням
(в
кг)
Медичний
виріб
Глобальний
номер
товарної
позиції
Використання
тільки
за
призначенням
(для
США)
Номер
моделі
Маркування
UKCA
(для
Великої
Британії)
Кількість
одиниць
пристрою
–
вказує
на
кількість
предметів
в
пакованні
Країна
виробництва
–
«СС»
позначає
код
країни
Унікальний
ідентифікатор
пристрою
4.
Опис
системи
TRIOS
4.1
Інформація
щодо
сертифікації
та
відповідності
Маркування
знаком
CE
На
цьому
пристрої
нанесене
маркування
CE
відповідно
до
положень
Регламенту
(ЄС)
2017/745
про
медичні
вироби
(
MDR
)
,
Директиви
(ЄС)
2011/65
щодо
обмеження
вмісту
певних
шкідливих
речовин
в
електричному
та
електронному
обладнанні
(
RoHS 2
)
,
Директиви
(ЄС)
2012/19
про
відходи
електричного
та
електронного
обладнання
(
WEEE
)
,
Регламенту
(ЄС)
1907/2006
про
реєстрацію
,
оцінку
,
авторизацію
і
обмеження
хімічних
речовин
та
препаратів
(
REACH
)
,
Директиви
(ЄС)
2014/53
про
радіообладнання
(
RED
)
,
та
з
урахуванням
чинних
редакцій
таких
стандартів
: EN 60601
-
1, EN 60601
-
1
-
2, EN 60601
-
1
-
6, EN 62471.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
(тільки
для
ЄС)
Маркування
знаком
CE
для
підключеного
обладнання
Додаткове
обладнання
,
яке
підключається
до
цього
пристрою
,
також
повинно
мати
маркування
знаком
CE.
ВАЖЛИВА
ІНФОРМАЦІЯ
З
метою
виконання
вимог
маркування
знаком
CE
для
системи
TRIOS,
візок
для
системи
TRIOS
MOVE+
можна
використовувати
тільки
у
приміщенні
.
Електробезпека
Візок
для
системи
TRIOS
MOVE+
пройшов
контроль
на
відповідність
стандартам
безпеки
для
медичних
електричних
виробів
: IEC 60601
-
1:2005+ AMD1:2012
Вироби
медичні
електричні
.
Частина
1.
Загальні
вимоги
щодо
безпеки
та
основних
робочих
характеристик
,
а
також
IEC 60601
-
1
-
2:2014
Вироби
медичні
електричні
.
Частина
1
-
2.
Загальні
вимоги
щодо
безпеки
та
основних
робочих
характеристик
.
Додатковий
стандарт
.
Електромагнітна
суміс
-
ність
.
Вимоги
та
випробування
.
Система
також
пройшла
контроль
на
відповідність
стандартам
CAN/CSA
-
C22.2
№
60601
-
1:2014
та
AAMI/IEC 60601
-
1:2005 + AMD 1:2012.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Будь-яка
особа
,
яка
збирає
або
модифікує
медичний
електронний
виріб
або
систему
,
що
відповідає
стандарту
EN 60601
-
1
(Вимоги
щодо
безпеки
для
медичних
електричних
виробів)
,
підключаючи
до
них
додаткове
обладнання
,
несе
відповідальність
за
проведення
належного
огляду
й
перевірки
для
забезпечення
довготривалої
безпечної
роботи
виробу
та
дотримання
в
повному
обсязі
вимог
цієї
інструкції
задля
безпеки
пацієнтів
,
операторів
та
навколишнього
середовища
.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Для
цього
пристрою
передбачені
особливі
заходи
безпеки
,
пов'язані
з
електромагнітною
сумісністю
.
Він
повинен
бути
встановлений
та
введений
в
експлуатацію
відповідно
до
вимог
щодо
електромагнітної
сумісності
.
ВАЖЛИВА
ІНФОРМАЦІЯ
Візок
для
системи
TRIOS
MOVE+
призначений
для
використання
квалі
-
фікованими
медичними
працівниками
у
клініках
.
4.2
Цільове
призначення
Візок
для
системи
TRIOS
MOVE+
призначений
для
візуалізації
тривимірних
цифрових
зображень
топографічних
характеристик
зубів
,
отриманих
за
допомогою
інтраорального
сканера
.
Список
ортопедичних
конструкцій
,
що
підтримуються
,
дивіться
в
онлайн-довідці
.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Використання
візка
для
системи
TRIOS
MOVE+
не
за
призначенням
може
призвести
до
його
пошкодження
та
травмування
пацієнтів
і
операторів
.
4.3
Використання
візка
для
системи
TRIOS
MOVE+
Візок
для
системи
TRIOS
MOVE+
може
використовуватися
виключно
в
стоматологічних
клініках
медичними
працівниками
,
які
мають
відповідну
кваліфікацію
.
4.4
Протипоказання
Відсутні
.
4.5
Цільова
група
пацієнтів
Відсутні
обмеження
щодо
використання
візка
для
системи
TRIOS
MOVE+
серед
цільової
групи
пацієнтів
.
4.6
Комплектація
системи
Можливі
варіанти
комплектації
візка
для
системи
TRIOS
MOVE+:
Допускаються
регіональні
відмінності
у
комплектації
систем
.
C4.1
Візок
із
вбудованим
ПК
,
який
сумісний
зі
сканером
TRIOS 5
(ТРІОС
5
)
.
Детальніше
див
.
у
Посібнику
з
техніки
безпеки
та
налаштування
TRIOS
5
(
L1P
-
1
та
L1P
-
1F
)
.
4.7
Візок
для
системи
TRIOS
MOVE+
Компоненти
візка
для
системи
TRIOS
MOVE+:
C4.1
Візок
для
системи
внутрішньоротового
сканування
Нижче
наведено
опис
візка
:
1
2
3
4
5
1
Пере-
сувний
візок
Використовуйте
візок
для
системи
TRIOS
MOVE+
там
,
де
вам
зручно
.
2
Вісь
-
3
Колісна
база
-
4
Коліщатко
для
фіксації
кута
нахилу
Надійно
зафік
-
суйте
стенд
.
5
Плече
для
монітора
Регулюйте
висоту
,
щоб
краще
бачити
екран
.
6
Регу-
льований
монітор
Регулюйте
кут
нахилу
,
щоб
краще
бачити
екран
.
7
Сенсорний
екран
Переглядайте
результати
сканування
у
режимі
реального
часу
за
допомогою
програмного
модуля
TRIOS.
