©2021 by 3Gen Inc. | 04 May 2021 | NL1-1701B
(Portuguese)
Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para iluminar as superfícies do
corpo. É usado para exame visual não invasivo da pele intacta.
Este produto operado por bateria foi projetado para exame externo so-
mente em instalações profissionais de saúde por profissionais médicos.
Verifique o funcionamento correto do dispositivo antes da utilização! Não
utilize o dispositivo se existirem sinais visíveis de danos.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED. Os pacientes
devem fechar os olhos durante os exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste dispositivo, notifique o
3Gen imediatamente e, se exigido pela legislação local, sua autoridade
nacional de saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco de incêndio ou
explosão (por exemplo, ambiente rico em oxigénio).
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos, incluindo cloreto
de metileno e cromo hexavalente, que são conhecidos no Estado da
Califórnia por causar câncer ou toxicidade reprodutiva. Para obter mais
informações, visite www.P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de nível de
EMC e imunidade da norma IEC 60601-1-2: 2014. As características de
emissão deste equipamento o tornam adequado para uso em ambientes
profissionais de saúde, bem como em ambientes residenciais (CISPR
11 Classe B). Este equipamento oferece proteção adequada ao serviço
de comunicação por rádio. No raro evento de interferência no serviço de
radiocomunicação, o usuário pode precisar tomar medidas de mitigação,
como realocar ou reorientar o equipamento. AVISO: O uso deste equipa-
mento adjacente ou empilhado com outro equipamento deve ser evitado,
pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário,
este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para
verificar se estão funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos fornecidos pelo fabricante
deste equipamento pode resultar em aumento das emissões eletromag-
néticas ou diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento
e resultar em operação inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não devem ser usados a
menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do dispositivo.
Caso contrário, poderá resultar em degradação do desempenho deste
equipamento.
O Nailio® transforma o DermLite® Foto X (vendido separadamente) em
um dispositivo de exame de unhas e fornece visualização aprimorada
usando luz LED vermelha.
Coloque a placa base de Nailio (B) em uma mesa ou em outra área de
trabalho nivelada. Conecte o Foto X ao Nailio, certificando-se de que os
dois pinos de alinhamento (AP) do Nailio coincidam com os orifícios de
alinhamento no Foto X. Deslize a cobertura IceCap® (IC) fornecida sobre
a base (B), garantindo que sua orientação impressa (GL) seja paralelo
ao braço de Nailio (A).
Para obter melhores resultados, aplique um fluido de imersão, como
gel de ultrassom, na unha do seu paciente. Coloque o dedo ou dedo
do pé do paciente sobre a janela circular (LED) do LED. Ligue a Foto
X (consulte as instruções de uso da Foto X) e pressione o botão liga /
desliga (P) para ativar o LED vermelho de Nailio. Olhe através da lente
Foto X e empurre suavemente para baixo para fazer contato com a
unha. Pressione os botões mais ou menos para escolher entre 5 níveis
de brilho. Ajuste o brilho Foto X conforme desejado. Incline Nailio de
um lado para o outro e / ou gire a unha do seu paciente para exame em
vários ângulos, garantindo que o LED vermelho esteja sempre coberto.
Para permitir o exame visual da unha distal, Nailio pode até ser girado
90º. A fricção giratória pode ser modificada com uma chave sextavada
de 2.5 mm (não incluída) via Ajuste de fricção (FA). Pressione o botão
liga / desliga para desligar o LED vermelho. Para economizar energia, o
dispositivo será desligado automaticamente após 3 minutos.
Este aparelho está equipado com um Indicador de Carga (CI) de quatro
níveis. Quando a unidade está ligada e totalmente carregada, todos
os quatro LED acendem. Quando a carga da bateria for inferior a 75%,
acendem três LED. Se mais de metade da bateria estiver descarregada,
acendem dois LED, enquanto um único LED indica que a capacidade da
bateria é inferior a 25%.
Para carregar o seu aparelho, ligue o cabo USB-C para USB fornecido à
Porta de Carregamento (CP) e a qualquer porta USB (5V) em conformi-
dade com a IEC 60950-1.
O Indicador de Carga (IC) pulsa para indicar que está a carregar, sendo
o nível de carga indicado pelo número de LED a pulsar.
Quando o carregamento estiver concluído, todos os quatro indicadores
LED acendem. Com a carga completa, o aparelho pode funcionar duran-
te cerca de 3 a 8 horas, dependendo do nível de luminosidade utilizado.
Após anos de utilização, pode querer substituir a bateria, que só se
encontra disponível na 3Gen ou num revendedor 3Gen autorizado.
Bateria e carregamento
CUIDADO: Este dispositivo usa uma bateria de iões de lítio de 3.7V
1400mAh especializada, que só pode ser adquirida à 3Gen ou a um
agente autorizado 3Gen. Não utilize, em nenhuma circunstância, uma
bateria diferente da concebida para esta unidade. Se o fizer poderá
provocar danos na unidade.
Para mudar a bateria, contacte a 3Gen ou o seu revendedor 3Gen local.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as informações mais recentes
sobre a resolução de problemas. Se o seu dispositivo precisar de ma-
nutenção, consulte www.dermlite.com/service ou entre em contacto com
o seu agente local da 3Gen.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem problemas. Os reparos
devem ser feitos apenas por pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu dispositivo (exceto as
partes ópticas) pode ser limpo com álcool isopropílico (70% vol.). A lente
deve ser tratada como equipamento fotográfico de alta qualidade e deve
ser limpa com equipamento de limpeza de lente padrão e protegida de
produtos químicos nocivos. Não use produtos de limpeza abrasivos nem
mergulhe o dispositivo em líquidos. Não autoclave.
Garantia: 2 anos para peças e mão de obra. A bateria tem garantia de
1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e uma bateria de iões
de lítio que devem ser separados para eliminação e não podem ser
eliminados no lixo doméstico. Por favor, respeite os regulamentos locais
sobre eliminação.
O conjunto Nailio inclui:
Dispositivo de exame Nailio (1 LED vermelho polarizado), cabo de carre-
gamento USB para USB-C, 5 luvas descartáveis IceCap®
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/technical/ ou entre em
contacto com o agente local 3Gen.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, a 3Gen notificará imediatamente o Departamento de Produtos
Médicos da Bleymed e outros distribuidores no Brasil quando uma Rec-
lamação Reportável (envolvendo eventos adversos) for reportada à FDA
nos termos do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR),
Parte 803 ou 804, ou dos requisitos de vigilância de outras jurisdições.
PORTUGUÊS
