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ISTRUZIONI DI RICONDIZIONAMENTO PER PRODOTTI RIUTILIZZABILI
•
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di usare il prodotto e
seguirle scrupolosamente.
•
Il fabbricante non è responsabile per danni derivanti da un ricondizio-
namento scorretto.
•
È compito dell’utilizzatore convalidare le proprie procedure e/o i propri
strumenti e accessori, e attenersi ai parametri convalidati durante ogni
processo di ricondizionamento.
•
Si raccomanda di applicare una procedura automatica, poiché essa ga
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rantisce una pulizia e una disinfezione significativamente più efficaci.
•
L’efficacia di tale procedura è stata dimostrata da un laboratorio di pro
-
va indipendente accreditato.
•
Per ottenere un ricondizionamento efficace, non lasciare asciugare sul
prodotto i contaminanti più grossolani, ma rimuoverli immediatamente
dopo l’uso.
•
Non esporre i prodotti in silicone a diretto contatto con oli e grassi.
PULIZIA / DISINFEZIONE
Pulizia / disinfezione automatiche
Note riguardanti l’uso di apparecchi per lavaggio-disinfezione
•
Utilizzare acqua deionizzata.
Note riguardanti l’uso di agenti detergenti e disinfettanti
•
Se si utilizzano detergenti alcalini, occorre eseguire una neutralizzazione.
•
Non usare agenti essiccanti.
Procedura convalidata dal fabbricante
1. Collocare i prodotti nel carrello iniettore.
Gruppo di prodotti
Disposizione nel carrello iniettore
•
Tubi per ventilazione
Supporti verso il sostegno a spirale
•
Sacche per ventilazione
Ugello iniettore
•
Ganci di sospensione
•
Connettori
•
Nastri di fissaggio
•
Chiave di sbloccaggio
Cestello (fissaggio con rete di copertura)
ATTENZIONE
Verificare che sia eseguito un risciacquo efficace di tutte le cavità.
2. Avviare il programma con i seguenti parametri:
a.
Sciacquare con acqua deionizzata a 20 °C e tempo di esposizione di 1 minuto.
b.
Pulizia a 55 °C con tempo di esposizione di 5 minuti utilizzando acqua deio
-
nizzata e il detergente “Sekumatic
®
ProClean” (dose: 0,5 % (5 ml/
l
)).
c.
Neutralizzazione con “Sekumatic
®
FNZ” a 20 °C con tempo di esposizione di
2 minuti (dose: 0,1 % (1 ml/
l
)).
d.
Sciacquare con acqua deionizzata a 20 °C e tempo di esposizione di 2 minuti.
e.
Disinfezione termica a 93 °C per 5 minuti con acqua deionizzata.
f.
Asciugatura a 100 °C per 10 minuti.
3.
Controllare la presenza di eventuali segni di contaminazione. Se necessario,
ripetere il ricondizionamento.
4.
Controllare i prodotti secondo quanto indicato nel capitolo “Controllo” e pre
-
pararli per la sterilizzazione (vedere il capitolo “Confezionamento”).
Pulizia / disinfezione manuali
Note riguardanti l’uso di agenti detergenti e disinfettanti
•
Preparare la soluzione detergente e disinfettante prima di ogni ciclo manuale.
•
Utilizzare acqua deionizzata.
Procedura convalidata dal fabbricante
1.
Preparare una soluzione detergente e disinfettante al 2 % (30 ml/
l
) con
“Sekusept
®
Aktiv” e acqua deionizzata a 20 °C. La soluzione detergente e
disinfettante è pronta per l’uso dopo 15 minuti.
2. Pulire i prodotti nella soluzione detergente e disinfettante con spugne mor-
bide. Le aree di difficile accesso devono essere pulite con spazzole morbide.
Non utilizzare spazzole dure o altri materiali che possano danneggiare la
superficie.
3. Immergere i prodotti nella soluzione detergente e disinfettante per un tempo
di esposizione di 15 minuti. Verificare che tutte le cavità siano esposte alla
soluzione.
4.
Rimuovere la soluzione detergente e disinfettante risciacquando sufficiente
-
mente con acqua deionizzata. Eventuali residui rimasti sui prodotti possono
ridurne la durata o causare danni al materiale.
5.
Asciugare i prodotti. Evitare depositi d’acqua.
6.
Controllare la presenza di eventuali segni di contaminazione. Se necessario,
ripetere il ricondizionamento.
7.
Controllare i prodotti secondo quanto indicato nel capitolo “Controllo” e pre
-
pararli per la sterilizzazione (vedere il capitolo “Confezionamento”).
CONTROLLO
Dopo la pulizia e prima di ogni utilizzo, è necessario controllare che i prodotti non
presentino danni (crepe, fratture, ecc.) e perdite.
I prodotti danneggiati non devono essere riutilizzati.
CONFEZIONAMENTO
Dopo la procedura di pulizia e disinfezione, i prodotti devono essere confezionati
in una confezione idonea alla sterilizzazione a vapore.
STERILIZZAZIONE
Note riguardanti la sterilizzazione
•
Proteggere i prodotti e/o la confezione di sterilizzazione contro eventuali danni
meccanici.
Sterilizzazione convalidata dal fabbricante
•
I prodotti devono essere sterilizzati a vapore mediante un processo a vuoto
frazionato.
•
Il tempo di esposizione è di 5 minuti, con una temperatura di sterilizzazione di
134 °C.
POSSIBILITÀ DI RIUTILIZZO
La fine della durata dei prodotti riutilizzabili è determinata in linea di principio
dall‘usura e dai danni causati dal loro uso. Tenendo conto di una durata massima
di 5 anni, i prodotti riutilizzabili possono essere ricondizionati fino a 100 volte,
se usati correttamente e nel rispetto delle istruzioni di pulizia, disinfezione e ste
-
rilizzazione.
Ogni ulteriore riutilizzo ricade sotto la responsabilità dell‘utilizzatore (vedere il
capitolo “Controllo“).
AVVERTENZA
Utilizzando questi prodotti su pazienti con sospetta malattia da prioni,
potrebbe esservi un elevato rischio di trasmissione. In tal caso, spetta al
medico decidere se il prodotto dovrà essere smaltito (vedere il capitolo
“Smaltimento“) o ricondizionato in conformità con le direttive nazionali.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO
ATTENZIONE
•
La durata del prodotto è di 5 anni.
•
Proteggere dal calore e conservare in luogo asciutto.
•
Proteggere dalla luce solare e da fonti di calore.
•
Conservare e trasportare nella confezione originale.
ASSISTENZA
Prima di restituire i dispositivi medici per reclamo/riparazione, essi devono essere
sottoposti ad un processo di ricondizionamento completo per escludere qualsiasi
rischio per il personale del fabbricante. Per motivi di sicurezza, il fabbricante si
riserva il diritto di respingere prodotti sporchi o contaminati.
SMALTIMENTO
I prodotti usati o danneggiati devono essere smaltiti in conformità con le norme di
legge nazionali e internazionali applicabili.
Una lista con agenti detergenti compatibili ed una dettagliata descrizio-
ne dei simboli si trovano sul nostro sito internet nella sezione Download:
www.vbm-medical.de .
