WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
40
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTEM:
uCentum™ comprehensive posterior system
SPROG:
Dansk
For brugere i USA gælder udelukkende den specielle version til USA.
Læs hele vejledningen omhyggeligt. Manglende overholdelse af instruktioner, advarsler og forsigtig-
hedsforanstaltninger kan have alvorlige konsekvenser eller resultere i tilskadekomst af patienten.
Kontrollér alle produktrelaterede materialer omhyggeligt forud for klinisk anvendelse.
De krævede produktrelaterede materialer, der indgår i den generelle systemdokumentation,
omfatter: Systemspecifik brugsanvisning, kirurgisk teknik og, hvor dette er relevant, supplemen-
ter, samlings- og adskillelsesvejledninger samt ”Vejledning vedr. klargøring af implantater og
instrumenter” UH 1100.
1 Tilsigtet anvendelse
uCentum er et implantatsystem til posterior operativ stabilisering, fiksering og korrektion af den voksne, menneskelige bryst- og lændehvir-
velsøjle, evt. omfattende sakrum.
2 Produktbeskrivelse
uCentum-systemet består af pedikelskruer, stænger, tværbindere, offset-tilslutningsstykker, pedikelkroge og lamina-kroge. Pedikelskruerne kan
være udført som polyaksiale, monoaksiale, præ-fikserings- eller langarmede skruer, og findes i forskellige diametre og længder. De forskelli-
ge skruetyper kan frit kombineres, og visse af dem kan anvendes med de samme instrumenter. Derudover findes pedikelskruerne i kanylerede
og ikke-kanylerede versioner. De kanylerede pedikelskruer kan anbringes ved hjælp af en guidewire. Kanylerede pedikelskruer med perforeret
skruespids muliggør cementforstærkning. uCentum-stængerne har en diameter på 6,0 mm. De leveres lige eller forbøjede og findes i forskel-
lige længder. Der kan anvendes tværbindere, offset-tilslutningsstykker og kroge af forskellige størrelser til at komplettere instrumenteringen.
uCentum-systemet skal anvendes til bilateral instrumentering og kan anvendes enten i forbindelse med åbne eller perkutane indgreb.
3 Indikationer
uCentum-implantatsystemet er indiceret til følgende lidelser:
Degenerativ diskussygdom
Deformitet
Spinaltumor
Spondylolistese
Mislykket forudgående fusion
Pseudoarthrose
Spinalstenose
Destruktion
Ustabilitet
4 Kontraindikationer
I følgende tilfælde må implantering af uCentum ikke udføres:
Patienter med feber eller leukocytose ved infektioner, der ikke er associeret med rygsøjlen
Patienter med metalallergi i anamnesen
Patienter med tendens til fremmedlegemereaktion
5 Mulige bivirkninger
De mulige komplikationer associeret med implantatet er:
Implantatløsning, dislokering og/eller implantatsvigt
Lokale eller systemiske reaktioner på grund af materialeintolerance
2019-05-06
