LIT-168
Sunoptic Surgical
®
改訂
. F
（英語）
ページ
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2.
警告
/
注意事項
注意
連邦法は、認可を受けた開業医の注文による場合にのみ、本機器の販売を許可しています。
注意
火災や感電を避けるため、
LED
光源装置を開けたり、雨や湿気に曝さないようにして下さい。
サービス業務は全て、有資格担当者のみが行って下さい。
注意
可燃性麻酔薬が空気、酸素や亜酸化窒素と混合するような場所での使用は適しません。
注意
本装置は病院や臨床現場での使用に適しています。高周波機器の近くに設置するのも避けて下さい；
ユーザーは適切な設置場所を決め、その他の高周波機器の近くに設置する場合や、同じ場所で重ねて使用す
る場合に、通常操作ができるか確認して下さい。
注意
本製品は、医療機器の
IEC 60601-1
、内視鏡の
IEC 60601-2-18
に従って認定を受けた
BF
タイプの内視鏡専用
です。
本記号が
BF
タイプの機器を表わしています。
注意
ユーザーはどんな方法であっても本装置を改造しないで下さい。
いかなる目的であっても改造してしまうと、適合性
に関する保証と告知が全て無効となります。
注意
LED
光源装置に接続するデバイスは全て、医療機器区分でなければなりません。さらに情報処理機器を
LED
光源
装置に接続する場合、医療機関とそのオペレーターは、適切な最終製品基準（
IEC 60950
や
IEC 60065
およ
び医療機関用基準である
IEC 60601-1-1
など）への準拠を確認しなければなりません。
注意
輝度制御装置を常に最低レベルになるようにセットし、電源を入れる前にユニットに光ファイバーケーブルを挿入して
下さい。手術現場で照明が必要でない場合、輝度制御装置は一番暗いポジションにセットして下さい。
ユニッ
トの電源を切らずに、光ファイバーケーブルを抜く必要がある場合、輝度制御装置を一番暗いポジションにして下
さい。
注意
機器接続
-
光ファイバーケーブルは非伝導ケーブルでなければなりません。
患者と機器の間に、伝導
シールドやその他の伝導接続は設けないで下さい。
そのような接続があると、機器の安全性が損なわれます。
LED
光源装置レセプタクルに接続する前に、浸漬溶液
/
消毒液を含まない溶剤ですすぎ、乾かして下さい。
光
源装置を作動させる前に、光学面に汚れがないことを確認して下さい。
注意
本機器は、手術現場を照らすためのものです；許容できないリスクをうむことになる電磁波による障害の影響を含む
、光出力の障害があるかどうか、ユーザー自身が見極める必要があります。かかる見極めをした場合、ユーザ
ーはリスクを軽減するため、別のアレンジメント（スタンバイ用のイルミネーターを用意するなど）を行って下さい。
注意
イルミネーターは高濃度光源（面積当たりの光量）を使用し、接続されたライトガイドと機器を通じて、この高エネル
ギー濃度が維持されます。ティッシュペーパーや燃焼性のある材料に近い場所にある場合や接触している場合、
用途によっては、接続機器の出力がケガや火災のリスクとなる場合があります。有資格担当者が、各用途に合っ
た安全な作業距離と強度設定を見極めて下さい。出力中は絶対に誰かが監視して下さい。
注意
認定メーカーのアクセサリや電源ケーブルのみをご使用下さい。
詳細情報は、代理店にお問い合わせ下さい。
注意
しっかり接地するため、病院用とマークがついたグレードの電源コードレセプタクルのみを使用して下さい。
