Steris 10009192 Instructions For Use Manual Download Page 1

Page: 1 / 381

Traction Boot Assembly

Instructions for Use

Product No. 10009192

80028294

Version A

Summary of Contents for 10009192

Page 1: ...Traction Boot Assembly Instructions for Use Product No 10009192 80028294 Version A ...

Page 2: ...Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 БЪЛГАРСКИ 20 ČESKÝ 38 DANSK 55 NEDERLANDS 72 EESTI 90 SUOMI 107 FRANÇAIS 124 DEUTSCH 141 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 158 MAGYAR 176 ITALIANO 193 LATVISKI 210 NORSK 227 POLSKI 244 PORTUGUÊS 262 ROMÂNESC 280 SRPSKI 297 SLOVENSKY 314 SLOVENŠČINA 331 ESPAÑOL 348 SVENSKA 365 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 2 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 10 List of Accessories and Consumable Components Table 11 Indication for use 11 Intended use 11 Residual ris...

Page 5: ...sion A Ref Blank Template 80025118 Ver E Device Maintenance 15 4 Safety Precautions and General Information 15 General Safety Warnings and Cautions 15 Product Specifications 16 Sterilization Instruction 17 Cleaning and Disinfection Instruction 17 5 List of Applicable Standards 17 ...

Page 6: ...eir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Page 7: ...rized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use A...

Page 8: ...re i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code ...

Page 9: ... MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Intended to show when the IFU should be referenced for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exc...

Page 10: ... applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Description 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Buckle 3X Boot H...

Page 11: ...nd or device failure Indication for use The Traction Boot is used for hip surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Traction Boot is designed to position support and or distract the patient s foot for hip surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within t...

Page 12: ...b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup Fasten patient in Traction Boot Assembly as follows 1 Position boot on a flat surface 2 Loosen middle strap by releasing strap ratchet assembly back of boot and lowering to bottom of boot Pull outward on strap see Figure 1 3 Open three buckles by squeezing tabs and lay straps over exterior of boot s...

Page 13: ... Disposable Pad 10020079 as follows see Figure 3 a Review printed instructions on Traction Boot Disposable Pad see Figure 4 b Position Pad under patient s foot instructions down and heel positioned at opening see Figure 5 Figure 3 Traction Boot Disposable Pad Typical Figure 4 Disposable Pad Instructions Typical Figure 5 Position Foot on Disposable Pad Typical ...

Page 14: ...ed padded foot into Traction Boot Assembly as follows a Place patient foot into boot so heel rests on pad in boot b Buckle middle strap Ensure strap is directly over top of ankle c At rear of boot tighten middle strap using strap ratchet assembly until ankle is secure d Buckle toe and calf straps and tighten by pulling slack straps Device controls and indicators Controls and indicators of this dev...

Page 15: ... sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if...

Page 16: ...tion table Product Specifications Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Mechanical Specifications Description Product Dimensions 8 x 17 x 14 20 3cm x 43 2cm x 35 5cm Material Black Acetal 6061 T6 ALUMINUM Nylon BLACK PVC VINYL Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg Overall Weight of Complete Device 4 lbs 1 8 kg Storage Specifications Description S...

Page 17: ...and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 ...

Page 18: ...A Ref Blank Template 80025118 Ver E Sl no Standards Description 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 7 ISTA International Safe Transit Association standards for package testing ...

Page 19: ...Traction Boot Assembly Инструкции за употреба Продуктов 10009192 80028294 Version A ...

Page 20: ...те описани в това ръководство са само предложения на производителя Окончателната отговорност за грижи за пациента по отношение на това изделие остава при лекуващия лекар Функцията на изделието трябва да се проверява преди всяка употреба С това изделие трябва да работи единствено обучен персонал Всички модификации надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист Дръжте това р...

Page 21: ...та 25 1 5 1 Приложими символи 25 1 5 2 Целева потребителска и пациентска популация 26 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия 27 Съображения за ЕМС 27 Упълномощен представител за ЕО 27 Производствена информация 27 2 Система 28 Идентификация на компонентите на системата 28 Код и описание на продукта 28 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи 29 Показание за употреба 29 Предназн...

Page 22: ...k Template 80025118 Ver E Поддръжка на изделието 34 4 Предпазни мерки за безопасност и обща информация 34 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание 34 Спецификации на продукта 35 Инструкция за стерилизиране 35 Инструкция за почистване и дезинфекция 35 5 Списък с приложимите стандарти 36 ...

Page 23: ...нашите клиенти за да се справяме по добре с тези потребности и ежедневните предизвикателства на тяхната среда Независимо дали разработваме решение което да се справя с предизвикателствата за позициониране на пациента или създаваме система за предлагане на безопасен и ефективен достъп до хирургическото място за хирургическия екип ние сме се ангажирали да предоставяме продукти с изключителна стойнос...

Page 24: ...безопасността ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА АКО ПРОДУКТЪТ ПОКАЗВА ВИДИМА ПОВРЕДА И ВЛОШАВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МАТЕРИАЛА 1 4 2 Съобщение за неправилно използване на оборудването Не използвайте продукта ако опаковката е повредена или неумишлено отворена преди употреба Всички модификации надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист 1 4 3 Съобщение за потребителите и или пациентите Всек...

Page 25: ...авчик за указания относно протоколите за безопасно изхвърляне Работа със системата 1 5 1 Приложими символи Използван символ Описание Референция Указва че изделието е медицинско изделие MDR 2017 745 Указва производителя на медицинското изделие EN ISO 15223 1 Указва серийния номер на производителя Серийният номер на изделието е кодиран като 1YYWWSSSSSSS YY указва годината на производство т е 118WWSS...

Page 26: ...кциите за употреба за важна предупредителна информация като предупреждения и предпазни мерки EN ISO 15223 1 Указва че изделието не съдържа естествен каучук или сух естествен каучуков латекс EN ISO 15223 1 Указва упълномощения представител в Европейската общност EN ISO 15223 1 Указва че медицинското изделие съответства на РЕГЛАМЕНТ ЕС 2017 745 MDR 2017 745 Указва предупреждение IEC 60601 1 Предназн...

Page 27: ...е за медицински изделия Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII Правило 1 на регламентите за медицински изделия РЕГЛАМЕНТ EС 2017 745 Съображения за ЕМС Това не е електромеханично изделие Следователно декларациите за ЕМС не са приложими Упълномощен представител за ЕО HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE T...

Page 28: ...4 Страница 28 Issue Date 31 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Система Идентификация на компонентите на системата Код и описание на продукта 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Катарама 3 X Ботуш Ръкохватка 2 X Ремъци ...

Page 29: ...еба Traction Boot се използва за хирургическа операция на бедрото Тези изделия могат да се използват при разнообразна пациентска популация съгласно решението на обгрижващото лице или институцията Предназначение Traction Boot е предназначено да позиционира поддържа и или да коригира и фиксира стъпалото на пациента за хирургическа операция на бедрото Тези изделия са предназначени за използване от ме...

Page 30: ... бил правилно почистен и дезинфекциран както и избърсан до сухо състояние преди всяка употреба Настройка Пристегнете пациента в Traction Boot Assembly както следва 1 Позиционирайте ботуша на равна повърхност 2 Разхлабете средния ремък като отпуснете храповия механизъм на ремъка задната страна на ботуша и го снижите до долната страна на ботуша Издърпайте навън по ремъка вижте фигура 1 3 Отворете тр...

Page 31: ...20079 както следва вижте фигура 3 a Прегледайте отпечатаните инструкции на Traction Boot Disposable Pad вижте фигура 4 b Позиционирайте подложката под стъпалото на пациента с инструкциите надолу и пета позиционирана при отвора вижте фигура 5 Фигура 3 Traction Boot Disposable Pad типична Фигура 4 Инструкции за Disposable Pad типична Фигура 5 Позициониране на стъпало върху Disposable Pad типична ...

Page 32: ...зена като сгънете секция 5 върху предишните сгънати секции и ги пристегнете с ремъка тип велкро 5 Позиционирайте стъпалото с подложката в Traction Boot Assembly както следва a Поставете стъпалото на пациента в ботуша така че петата да се опира на подложката в ботуша b Закопчайте средния ремък Уверете се че ремъкът е директно върху горната част на глезена c В задната страна на ботуша затегнете сред...

Page 33: ...а Вижте спецификациите за съхранение в раздела Спецификации на продукта 3 4 2 Инструкция за отстраняване 1 Разкопчайте ремъците около палеца на крака глезена и прасеца 2 Повдигнете стъпалото извън ботуша 3 Изделието може да бъде съхранявано при масата или отстранено съгласно инструкциите за масата Ръководство за отстраняване на неизправности Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизпра...

Page 34: ...еда b Преди да използвате това изделие моля прочетете инструкциите за настройка и използване на оборудването Запознайте се с продукта преди прилагането на пациент c За да предотвратите нараняване на пациента и или потребителя и или повреда на оборудването проверете изделието и страничните релси на хирургическата маса за възможна повреда или износване преди употреба Не използвайте изделието ако пов...

Page 35: ...снова Механични спецификации Описание Размери на продукта 20 3 cm x 43 2 cm x 35 5 cm 8 x 17 x 14 Материал Черен ацетал 6061 T6 АЛУМИНИЙ найлон ЧЕРЕН PVC ВИНИЛ Максимален товар за безопасна работа върху изделието 226 kg 500 lbs Габаритно тегло на цялото изделие 1 8 kg 4 lbs Спецификации за съхранение Описание Температура на съхранение От 29ᵒC до 60ᵒC Диапазон на относителната влажност при съхранен...

Page 36: ...ЕЛИНА ИЛИ ФЕНОЛОВИ ПРОДУКТИ ВЪРХУ ПОДЛОЖКИТЕ 5 Списък с приложимите стандарти Сериен Стандарти Описание 1 EN 62366 1 Медицински изделия Част 1 Използване на приложен инженеринг в медицински изделия 2 EN ISO 14971 Медицински изделия Прилагане на управлението на риска при медицински изделия 3 EN 1041 Информация предоставяна от производителя на медицински изделия 4 EN ISO 15223 1 Медицински изделия С...

Page 37: ...Traction Boot Assembly Návod k použití Č výrobku 10009192 80028294 Version A ...

Page 38: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 39: ...Operační systém 43 1 5 1 Platné symboly 43 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 44 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 45 Informace o EMC 45 Autorizovaný zástupce pro ES 45 Informace o výrobci 45 2 Systém 45 Identifikace součástí systému 45 Kód a popis produktu 46 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů 46 Indikace pro použití 46 Účel použití 46 Zbytkové riziko 46 3...

Page 40: ...2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E Údržba zařízení 50 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 51 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 51 Specifikace produktu 51 Pokyny ke sterilizaci 52 Pokyny k čištění a dezinfekci 52 5 Seznam platných norem 53 ...

Page 41: ...řeby našich zákazníků Ponoříme se do světa našich zákazníků abychom lépe vyhověli těmto potřebám a každodenním výzvám v jejich prostředí Ať už vyvíjíme řešení pro problémy s polohováním pacientů nebo vytváříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Informace o autorských právech Revize 2019 Al...

Page 42: ...ymbolu NEPOUŽÍVEJTE POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ A DEGRADACI MATERIÁLU 1 4 2 Upozornění na zneužití zařízení Nepoužívejte produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s...

Page 43: ...středek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globální obchodní...

Page 44: ... autorizovaného zástupce pro Evropské společenství EN ISO 15223 1 Označuje že zdravotnický prostředek vyhovuje NAŘÍZENÍ EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje varování IEC 60601 1 Upozorňuje na nutnost použití návodu k obsluze EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci na OS kteří se podílejí na proceduře ke kte...

Page 45: ...I pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích NAŘÍZENÍ EU 2017 745 Informace o EMC Nejedná se o elektromechanické zařízení Prohlášení o EMC proto nelze použít Autorizovaný zástupce pro ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 420...

Page 46: ...kontaminaci a nebo závadu na zařízení Indikace pro použití Trakční bota Traction Boot se používá při operacích kyčle Tyto prostředky lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce Účel použití Trakční bota Traction Boot je vyrobena pro polohování podepření a nebo zajistilo pacientovo chodidlo pro účely operace kyčle Tyto prostředky...

Page 47: ...e že byl produkt řádně vyčištěn vydezinfikován a otřen Nastavení Zajistěte pacienta pomocí popruhů v sestavě Traction Boot Assembly následujícím způsobem 1 Umístěte botu na rovný povrch 2 Uvolněte prostřední popruh uvolněním sestavy ráčny s popruhem zadní část boty a spuštěním na dolní část boty níže Zatáhněte za popruh směrem ven viz obrázek 1 3 Otevřete tři přezky stisknutím západek a položte po...

Page 48: ...20079 jak je ukázáno níže viz Obrázek 3 a Přečtěte si vytištěné pokyny pro podložku Traction Boot Disposable Pad viz Obrázek 4 b Umístěte podložku pod pacientovo chodidlo pokyny směrem dolů a patu v otvoru viz Obrázek 5 Obrázek 3 Podložka Traction Boot Disposable Pad Typical Obrázek 4 Instrukce pro podložku Disposable Pad Typical Obrázek 5 Poloha chodidla na podložce Disposable Pad Typical ...

Page 49: ...te do sestavy Traction Boot Assembly následujícím způsobem a Vložte chodidlo pacienta do boty tak aby pata spočívala na podložce v botě b Prostřední popruh zajistěte přezkou Ujistěte se že popruh je přímo nad horní částí kotníku c V zadní části boty utáhněte prostřední popruh pomocí sestavy ráčny s popruhem dokud není kotník zcela zajištěn d Zajistěte popruhy prstů a lýtka pomocí přezek a utáhněte...

Page 50: ...ukcí pro stůl Průvodce řešením problémů Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů Ohledně technické podpory musí uživatelé zařízení nejprve kontaktovat svého dodavatele Údržba zařízení Ujistěte se že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem Pokud potřebujete...

Page 51: ...Nepřesáhněte 75 lbs Limit zatížení trakce e Vhodný pro následující velikosti chodidla US W5 to M14 EU W35 to M48 1 2 UK W2 1 2 to M13 1 2 JP W21 to M31 5 f Aby se snížilo riziko poškození tkáně pacienta je třeba dbát na správnou orientaci a umístění podložek UPOZORNĚNÍ Nepřekračujte bezpečné pracovní zatížení uvedené v tabulce specifikací produktu Specifikace produktu Mechanické specifikace Popis ...

Page 52: ...že dojít k poškození zařízení K čištění a dezinfekci zařízení použijte utěrku a kvartérní amonný dezinfekční čisticí roztok Přečtěte si a dodržujte doporučení výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně Přečtěte si a postupujte podle pokynů čisticího přípravku Buďte opatrní v oblastech kde se kapalina může dostat do mechanismu Zařízení otřete čistou suchou utěrkou Před uložením nebo dalším použitím...

Page 53: ...ké prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků 4 EN ISO 15223 1 Značky pro štítky označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky Část 1 Obecné požadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnická elektrická zařízení Část 2 46 Zvláštní požada...

Page 54: ...Traction Boot Assembly Brugsanvisning Varenr 10009192 80028294 Version A ...

Page 55: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 56: ...te symboler 60 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 61 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 61 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 61 Autoriseret repræsentant i EU 62 Produktionsoplysninger 62 2 System 62 Identifikation af systemkomponenter 62 Produktkode og beskrivelse 62 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 63 Indikationer for anvendelse 63 Tilsigtet...

Page 57: ...mplate 80025118 Ver E Vedligeholdelse af enheden 67 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 67 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 67 Produktspecifikationer 68 Steriliseringsanvisninger 69 Anvisninger om rengøring og desinfektion 69 5 Liste over relevante standarder 69 ...

Page 58: ...udfordringer i deres på deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en løsning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES Ingen dele...

Page 59: ...et specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Alle alvorlige hændelser der er opstået i forbindelse med denne enhed skal indberettes ved at bruge de kontaktoplysninger der fremgår af afsnit 1 3 i denne brugsanvisning og til den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen fra producenten af det kirurgiske leje for at få oplysninger o...

Page 60: ...enummeret iht En standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor den medicinske enhed blev fremstillet EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens lotkode vha den julianske datoangivelse ååddd hvor åå angiver de sidste to cifre ...

Page 61: ...sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i afsnit 4 2 med produktspecifikationer 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk u...

Page 62: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Identifikation af systemkomponenter Produktkode og beskrivelse 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Spænde 3x Støvle Håndtag 2x Bånd ...

Page 63: ... Indikationer for anvendelse Traction Boot anvendes til hofteoperationer Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn Tilsigtet anvendelse Traction Boot er designet til at positionere støtte og eller aflede patientens fod under hofteoperationer Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen Restrisiko Det...

Page 64: ...at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug Opsætning Fastgør patienten i Traction Boot Assembly på følgende måde 1 Anbring støvlen på en plan overflade 2 Løsn den midterste strop ved at løsne stropskraldemonteringen bag på støvlen og sænke den til bunden af støvlen Træk stroppen udad se figur 1 3 Åbn tre spænder ved at klemme tapperne sammen og læg stropperne over den ud...

Page 65: ...020079 på følgende måde se figur 3 a Gennemgå de trykte instruktioner på Traction Boot Disposable Pad se figur 4 b Anbring puden under patientens fod med instruktionerne vendende nedad og hælen placeret ved åbningen se figur 5 Figur 3 Traction Boot Disposable Pad standard Figur 4 Brugervejledning til Disposable Pad standard Figur 5 Anbring foden på Disposable Pad standard ...

Page 66: ...tientens fod i støvlen så hælen hviler på puden i støvlen b Spænd den midterste strop Sørg for at stroppen sidder direkte over øverste del af anklen c Spænd den midterste strop ved den bageste del af støvlen vha stropskraldemonteringen indtil anklen er sikret d Spænd tå og lægstropperne og stram dem ved at trække i slappe stropper Enhedens betjeningsknapper og indikatorer Denne enheds betjeningskn...

Page 67: ...r påsat og kan læses Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber der kan fjerne mærkaten Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden skal du kontakte os ved at bruge oplysninger i afsnittet med kontaktoplysninger 1 3 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger Generelle sikkerhedsadvarsler og forh...

Page 68: ...sbelastning der er angivet i tabellen med produktspecifikationer Produktspecifikationer Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 20 3 cm x 43 2 cm x 35 5 cm 8 x 17 x 14 Materiale Sort acetal 6061 T6 ALUMINIUM nylon SORT PVC VINYL Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg 500 lbs Samlet vægt af hele e...

Page 69: ... lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS 5 Liste over relevante standard...

Page 70: ...f Blank Template 80025118 Ver E SL nr Standarder Beskrivelse 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operationsborde 7 ISTA International Safe Transit Associations standarder for test af emballage ...

Page 71: ...Traction Boot Assembly Gebruiksaanwijzing productnummer 10009192 80028294 Version A ...

Page 72: ...echts suggesties van de fabrikant De behandelend arts blijft eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een bevoegd specialist Bewaar deze handle...

Page 73: ...elevante symbolen 77 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 78 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 79 EMC overwegingen 79 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 79 Productiegegevens 79 2 Systeem 80 Identificatie van systeemonderdelen 80 Productcode en beschrijving 80 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 80 Indicaties voor gebruik 81 Beoogd gebrui...

Page 74: ...emplate 80025118 Ver E Onderhoud van het hulpmiddel 85 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 86 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 86 Productspecificaties 86 Instructies voor sterilisatie 87 Instructies voor reinigen en desinfecteren 87 5 Lijst met relevante normen 88 ...

Page 75: ...an onze klanten om beter aan deze behoeften en de dagelijkse uitdagingen van hun omgeving te kunnen voldoen Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren Cop...

Page 76: ...DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL IS AANGETAST 1 4 2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product Gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een bevoegd specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden...

Page 77: ...olen Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar weer d w z 118WWSSSSS hierbij staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer v...

Page 78: ...aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan Verordening EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing moet worden geraadpleegd EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde geb...

Page 79: ...rd conform bijlage VIII regel 1 van de verordening voor medische hulpmiddelen Verordening EU 2017 745 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON ...

Page 80: ...jst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam accessoire Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld LET OP hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en of tot apparaatfouten N...

Page 81: ...lener of de instelling Beoogd gebruik De Traction Boot is ontworpen om de voet van de patiënt te positioneren te ondersteunen en of te distraheren voor heupchirurgie Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals in de operatiekamer Restrisico Dit product voldoet aan de relevante prestatie en veiligheidsnormen Schade aan het hulpmiddel of letsel bij de patiënt door verkeerd geb...

Page 82: ...reinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt Instellen Bevestig de patiënt als volgt in de Traction Boot Assembly 1 Plaats de voetsteun op een vlakke ondergrond 2 Maak de middelste band los door de spanband achterkant van de voetsteun los te maken en omlaag te brengen naar de onderkant van de voetsteun Trek de band naar buiten zie afbeelding 1 3 Open drie gespen door op de tabs te drukken en leg de ban...

Page 83: ...ad 10020079 zie afbeelding 3 a Lees de gedrukte instructies op de Traction Boot Disposable Pad zie afbeelding 4 b Plaats het kussen onder de voet van de patiënt de instructies aan de onderkant en de hiel bij de opening zie afbeelding 5 Afbeelding 3 Traction Boot Disposable Pad standaard Afbeelding 4 Instructies Disposable Pad standaard Afbeelding 5 Plaats de voet op het wegwerpkussen gewoonlijk ...

Page 84: ...oet met kussen als volgt in de Traction Boot Assembly a Plaats de voet van de patiënt in de voetsteun zodat de hiel op het kussen in de voetsteun rust b Gesp middelste band vast Controleer of de band recht over de bovenkant van de enkel ligt c Trek aan de achterkant van de voetsteun de middelste band aan met een spanmechanisme tot de enkel stevig vastzit d Gesp de banden voor de teen en de kuit va...

Page 85: ... voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Gebruikers dienen voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met hun leverancier Onderhoud van het hulpmiddel Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen Gebruik een alcoholdoekje om lijmre...

Page 86: ...ctioneert d Overschrijd nooit het gewicht van 75 lbs Belastingsbegrenzing e Geschikt voor de volgende schoenmaten US vrouwen 5 tot mannen 14 EU vrouwen 35 tot mannen 48 1 2 VK vrouwen 2 1 2 tot mannen 13 1 2 JP vrouwen 21 tot mannen 31 5 f Zorg voor een juiste oriëntatie en locatie van het ondersteunend materiaal om het risico van weefselbeschadiging bij de patiënt te beperken LET OP Overschrijd n...

Page 87: ...hulpmiddel Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig op plaatsen waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoo...

Page 88: ...EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrisch...

Page 89: ...Traction Boot Assembly Kasutusjuhend tootele nr 10009192 80028294 Version A ...

Page 90: ...t Käesoleva juhendi juhised on tootja soovitused Lõplik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks töökorras Seadet tohib kasutada ainult asjakohase väljaõppe saanud personal Modifitseerida täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist Hoidke juhend alles et vajaduse korral saaks seda uuesti lugeda Kui seadmeg...

Page 91: ... 1 5 1 Olulised sümbolid 95 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 96 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele 96 EMÜ ga seotud kaalutlused 96 Tootja volitatud esindaja EÜ s 97 Tootja teave 97 2 Süsteem 97 Süsteemi osade tuvastamine 97 Toote kood ja kirjeldus 97 Tarvikute ja kuluosade tabel 98 Näidustused 98 Sihtotstarve 98 Jääkrisk 98 3 Seadme ettevalmistamine ja kasutamine 99 E...

Page 92: ...A Ref Blank Template 80025118 Ver E Seadme hooldamine 102 4 Ohutusnõuded ja üldteave 103 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 103 Toote tehnilised andmed 103 Steriliseerimisjuhised 104 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised 104 5 Kohaldatavad standardid 105 ...

Page 93: ...smaklassilise kvaliteediga tooteid õiglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning lõpetades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdepääsusüsteemiga kirurgiatiimidele Autoriõigus Redaktsioon 2019 Allen Medical Systems Inc KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD Käesoleva teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil olgu see siis elektrooniline või meha...

Page 94: ...ib ainult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja või patsientidele Kõigist seadmega seoses toimunud ohujuhtumitest tuleb teatada käesoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevale asutusele Märkus Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõim...

Page 95: ...018 NN on valmistamisnädala number tavakalendri järgi Ühekohalisele numbrile eelneb null SSSSSSS on kordumatu järjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme valmistamise kuupäev EN ISO 15223 1 Tootja määratud partii kood Juliuse kalendri kuupäevaga aappp kus aa n aastanumbri viimased kaks kohta ning ppp on päeva number alate...

Page 96: ...atsiendid Sihtkasutajad kirurgid meditsiiniõed arstid ja teised tervishoiutöötajad kes osalevad kirurgilistes protseduurides milles seadet kasutatakse Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks Sihtpatsiendid Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4 2 toodud suurimat lubatud koormust 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusakt...

Page 97: ...OM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER PRANTSUSMAA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tootja teave ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 PÕHJA AMEERIKA 978 266 4200 MUU MAAILM 2 Süsteem Süsteemi osade tuvastamine Toote kood ja kirjeldus 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Pannal 3X Saabas Käepide 2X Rihmad ...

Page 98: ... Näidustused Traktsioonisaabast Traction Boot kasutatakse puusaliigese kirurgias Neid vahendeid võib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel Sihtotstarve Traktsioonisaabas Traction Boot on mõeldud patsiendi jalalaba paigutamiseks toetamiseks ja või tõmbamiseks puusaliigese kirurgias Need vahendid on mõeldud kasutamiseks meditsiinitöötajatele operats...

Page 99: ...llige et toode on pärast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud Ettevalmistamine Kinnitage patsient traktsioo nisaapasse Traction Boot Assembly järgmiselt 1 Paigutage saabas horison taalpinnale 2 Lõdvendage keskmine rihm lõdvendades rihma käristi saapa taga ja langetades saapa põhjale Tõmmake rihma välja vt joonist 1 3 Avage kolm pannalt vajutades nuppud...

Page 100: ...20079 järgmisel viisil vt joonist 3 a Tutvuge traktsioonisaapa ühekordselt kasutatavale polstrile trükitud juhistega vt joonist 4 b Paigutage polster patsiendi jala alla juhised allpool ja kand avas vt joonist 5 Joonis 3 Traktsioonisaapa ühekordselt kasutatav polster tüüpiline Joonis 4 Ühekordselt kasutatava polstri juhised tüüpiline Joonis 5 Jala paigutamine ühekordselt kasutatavale polstrile tüü...

Page 101: ...ga 5 Pange polsterdatud jalg traktsioonisaapasse järgmiselt a Asetage patsiendi jalg saapasse nii et kand jääb saapas polstrile b Pannaldage keskmine rihm Veenduge et rihm on otse üle pahkluu c Pingutage keskmist rihma saapa taga oleva käristiga kuni hüppeliiges on fikseeritud d Pannaldage varba ja sääremarjarihmad ning pingutage rihmadest tõmmates Seadme juhtseadised ja näidikud Seadme juhtseadis...

Page 102: ...i Veaotsingujuhend Sellel seadmel ei ole veaotsingujuhendit Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga Seadme hooldamine Kontrollige et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad Vajaduse korral vahetage kleebis välja kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga Kui teie seade vajab remonti...

Page 103: ...Suurim lubatud koormus on 75 naela Traktsioonikoormuse piirang e Jalanumbrid millele sobib USA W5 kuni M14 EL i W35 kuni M48 1 2 ÜK W2 1 2 kuni M13 1 2 JP W21 kuni M31 5 f Patsiendi koekahjustuste ohu vähendamiseks suunake ja paigutage polstrid hoolikalt ETTEVAATUST Toote tehniliste andmete tabelis toodud suurimat lubatud koormust ei tohi ületada Toote tehnilised andmed Mehaanilised andmed Kirjeld...

Page 104: ...imiseks kvaternaarset ammooniumi sisaldava desinfitseerimis puhastuslahusega immutatud lappi Lugege tootja juhiseid madalatasemeliseks desinfitseerimiseks ja järgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja järgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik võib mehhanismi sisse sattuda Pühkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist või uuesti kasutamist peab see olema täiesti kuiv ...

Page 105: ... Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme märgisel märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid Osa 1 Üldnõuded 5 EN ISO 10993 1 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine Osa 1 Hindamine ja katsetamine riskijuhtimise raames 6 IEC 60601 2 46 Elektrilised meditsiiniseadmed Osa 2 46 Erinõuded operatsioonilaudade esmasele ohutusele ja ol...

Page 106: ...Traction Boot Assembly Käyttöohje Tuotenumero 10009192 80028294 Version A ...

Page 107: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki la...

Page 108: ...1 Järjestelmän käyttö 112 1 5 1 Sovellettavat symbolit 112 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 113 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 113 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 113 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 114 Valmistustiedot 114 2 Järjestelmä 114 Järjestelmän osien tunnistaminen 114 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 114 Luettelo lisävar...

Page 109: ...emplate 80025118 Ver E Laitteen huolto 119 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 119 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 119 Tuotteen tekniset tiedot 120 Sterilointiohjeet 121 Puhdistus ja desinfiointiohje 121 5 Luettelo sovellettavista standardeista 121 ...

Page 110: ...aavat ympäristössään Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin osa...

Page 111: ...aukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Lue leikkauspöydän käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan toimittamasta käyttöoppaa...

Page 112: ...tusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa...

Page 113: ...t ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa kohta 4 2 määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Tämä tuote on n...

Page 114: ...P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 2 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Solki 3 kpl Saapas Kädensija 2 kpl Hihnat ...

Page 115: ...pasta käytetään lonkkaleikkauksissa Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi Käyttötarkoitus Traction Boot saapasta käytetään lonkkaleikkauksissa potilaan jalan asemointiin tukemiseen ja tai erilleen vetämiseen Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa Jäännösriski Tämä...

Page 116: ...Varmista että laite on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa Asennus Potilaan jalan asettaminen Traction Boot Assembly kokoonpanoon 1 Aseta saapas tasaiselle alustalle 2 Löysää keskimmäistä hihnaa avaamalla saappaan takaosassa olevaa kiristyslukkoa Laske se saappaan alaosaan Vedä hihnaa ulospäin kuva 1 3 Avaa kaikki kolme solkea paina solkien reunoja toi...

Page 117: ...takäyttöiseen Traction Boot Disposable Pad pehmusteeseen painettuja ohjeita kuva 4 b Aseta pehmuste potilaan jalan alle siten että ohjeet tulevat pöytää vasten ja kantapää tulee aukon kohdalle kuva 5 Kuva 3 Traction Boot Disposable Pad pehmuste normaalikokoonpano Kuva 4 Kertakäyttöisen Disposable Pad pehmusteen ohjeet normaalikokoonpano Kuva 5 Potilaan jalan asettaminen kertakäyttöisen Disposable ...

Page 118: ...bly kokoonpanoon seuraavien ohjeiden mukaisesti a Aseta potilaan jalka saappaaseen siten että kantapää tulee saappaan pehmusteen päälle b Sulje keskihihnan solki Tarkista että hihna kulkee nilkan yli c Kiristä keskihihna kiertämällä saappaan takana olevaa kiristyslukkoa kunnes nilkka on tuettu hyvin paikoilleen d Sulje varpaiden ja säären yli kulkevien hihnojen soljet ja kiristä hihnat Laitteen sä...

Page 119: ...huolto Varmista että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen Jos laite on korjattava tai vaihdettava ota meihin yhteyttä yhteystiedoissa kohta 1 3 mainittuihin numeroihin 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja ...

Page 120: ...MIO Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa määritettyä turvallista kuormitusta Tuotteen tekniset tiedot Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 20 3 cm x 43 2 cm x 35 5 cm 8 x 17 x 14 Materiaali Musta asetaali 6061 T6 alumiini nailon musta PVC vinyyli Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg 500 lbs L...

Page 121: ...ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista stan...

Page 122: ...EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60601 2 46 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2 46 Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille 7 ISTA ISTA International Safe Transit Association standardit pakkausten testaamiseen ...

Page 123: ...Traction Boot Assembly Instructions d utilisation N de produit 10009192 80028294 Version A ...

Page 124: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 125: ...oles applicables 129 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 130 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 130 Considérations relatives à la CEM 130 Représentant autorisé dans la CE 131 Informations relatives au fabricant 131 2 Système 131 Identification des composants du système 131 Code produit et description 131 Tableau de la liste des accessoires et des consomm...

Page 126: ...plate 80025118 Ver E Entretien du dispositif 136 4 Consignes de sécurité et informations générales 137 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 137 Spécifications du produit 137 Instructions de stérilisation 138 Instructions de nettoyage et de désinfection 138 5 Liste des normes applicables 139 ...

Page 127: ...elopper une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent document ne doit être rep...

Page 128: ... spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces instructions d utilisation et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont établis Remarque pour obtenir les instructions d utilisation de la table...

Page 129: ...cation selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS est un numéro unique séquentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif médical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne c est à dire le format aajjj où aa indique les deux dernier...

Page 130: ...ens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé en salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients dont le poids ne dépasse pas le poids dans le champ de la charge maximale d utilisation indiquée dans les spécifications du produit sectio...

Page 131: ... Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations relatives au fabricant ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Système Identification des composants du système Code produit et description 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Boucle 3 Bottillon Poignée 2 Sangles ...

Page 132: ... La Traction Boot est utilisée pour la chirurgie de la hanche Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une population variée de patients telle qu elle a été déterminée par le soignant ou l établissement Usage prévu Le Traction Boot est conçu pour positionner soutenir et ou procéder à une distraction du pied du patient dans le cadre d une chirurgie de la hanche Ces dispositifs sont destinés à êtr...

Page 133: ...nfecté et séché correctement avant chaque utilisation Installation Attachez le Traction Boot Assembly sur le patient comme suit 1 Positionnez le bottillon sur une surface plane 2 Desserrez la sangle du milieu en libérant l ensemble de sangle à cliquet arrière du bottillon et en l abaissant jusqu au bas du bottillon Tirez la sangle vers vous voir Figure 1 3 Ouvrez trois boucles en appuyant sur les ...

Page 134: ...it voir la Figure 3 a Consultez les instructions imprimées sur le Traction Boot Disposable Pad voir la Figure 4 b Placez le Pad sous le pied du patient les instructions orientées vers le bas et le talon positionné au niveau de l ouverture voir la Figure 5 Figure 3 Traction Boot Disposable Pad standard Figure 4 Instructions du Disposable Pad standard Figure 5 Positionnez le pied sur le Disposable P...

Page 135: ...ipé de son support capitonné dans la Traction Boot Assembly comme suit a Placez le pied du patient dans le bottillon de sorte que le talon repose sur le coussinet du bottillon b Bouclez la sangle du milieu Assurez vous que la sangle se trouve directement autour du haut de la cheville c À l arrière du bottillon serrez la sangle du milieu à l aide de l ensemble de sangle à cliquet jusqu à ce que la ...

Page 136: ...épannage Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter son fournisseur Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour ...

Page 137: ...s utiliser le dispositif si vous constatez qu il est endommagé que certaines parties sont manquantes ou qu il ne fonctionne pas normalement d Ne dépassez pas 75 lb Charge de traction maximale e Convient aux pointures États Unis W5 à M14 UE W35 à M48 1 2 R U W2 1 2 à M13 1 2 JP W21 à M31 5 f Pour réduire le risque de lésions tissulaires chez le patient assurez vous que les coussinets sont bien orie...

Page 138: ...e d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif es...

Page 139: ...formations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 ...

Page 140: ...Traction Boot Assembly Gebrauchsanleitung Produkt Nr 10009192 80028294 Version A ...

Page 141: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 142: ...1 Zutreffende Symbole 146 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 147 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 147 Hinweise zur EMV 147 Autorisierte EC Vertretung 148 Herstellerdaten 148 2 System 148 Systemkomponenten 148 Artikelnummer und beschreibung 148 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 149 Indikation für die Anwendung 149 Anwendungsbereich 149 Restrisiko 149 3 ...

Page 143: ... Blank Template 80025118 Ver E Gerätewartung 153 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 154 Allgemeine Sicherheitshinweise 154 Produktspezifikationen 154 Anweisungen für die Sterilisation 155 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 155 5 Liste der anwendbaren Standards 156 ...

Page 144: ...inrichtungen besser zu verstehen Ganz gleich ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL...

Page 145: ...sonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist gemeldet werden Hinweis Beachten Sie bezüglich des Oper...

Page 146: ...eist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums ...

Page 147: ...population Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast ...

Page 148: ...OM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Schnalle 3x Fußmanschette Griff 2x Gurte ...

Page 149: ...dikation für die Anwendung Die Vorrichtung Traction Boot wird bei Hüftoperationen verwendet Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung für eine breite Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich Die Vorrichtung Traction Boot dient der Positionierung Stabilisierung und oder Distraktion des Patientenfußes bei Hüftoperationen Diese Geräte sind für den Einsatz...

Page 150: ...dnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trockengewischt wird Vorbereitung Anlegen der Traction Boot Assembly beim Patienten 1 Legen Sie die Fußmanschette auf eine ebene Fläche 2 Lockern Sie den mittleren Gurt indem Sie die Spannvorrichtung an der Rückseite der Fußmanschette lösen und zur Unterseite der Manschette absenken Ziehen Sie den Gurt nach außen siehe Abbildung 1 3 Öffnen Sie drei Schnallen ...

Page 151: ... aufgedruckten Anweisungen auf dem Traction Boot Disposable Pad siehe Abbildung 4 b Positionieren Sie das Pad unter dem Fuß des Patienten die Anweisungen finden Sie an der Unterseite und der Ferse über der Perforation siehe Abbildung 5 c Falten Sie das Pad gegen die Fußsohle Abbildung 3 Traction Boot Disposable Pad typisch Abbildung 4 Anweisungen für Einwegpads typisch Abbildung 5 Positionierung d...

Page 152: ...Patienten so in die Manschette dass die Ferse in der Manschette auf dem Pad aufliegt b Schließen Sie die Schnalle des mittleren Gurtes Stellen Sie sicher dass sich der Gurt direkt über dem Knöchel befindet c Ziehen Sie an der Rückseite der Manschette den mittleren Gurt mit der Spannvorrichtung fest bis der Knöchel stabilisiert ist d Schließen Sie die Schnalle des Zehen und Wadengurtes und ziehen S...

Page 153: ...tung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoh...

Page 154: ...Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert d Das Gewicht darf 75 lbs nicht übersteigen e Passend für Schuhgrößen US W5 bis M14 EU W35 bis M48 1 2 UK W2 1 2 bis M13 1 2 JP W21 bis M31 5 f Um die Gefahr einer Schädigung des Patientengewebes zu vermindern achten Sie auf die ordnungsgemäße Ausrichtung und Platzierung des Pads VORSICHT Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbei...

Page 155: ...ngen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen für das Reinigungsprodukt Arbeiten Sie vorsichtig in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann Wischen Sie...

Page 156: ...ormationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 4...

Page 157: ...Traction Boot Assembly Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος 10009192 80028294 Version A ...

Page 158: ...το παρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να λειτουργεί μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσι...

Page 159: ...163 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 163 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 165 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 165 Θέματα ΗΜΣ 165 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 165 Πληροφορίες κατασκευής 165 2 Σύστημα 166 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 166 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 166 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων 166 Ενδείξεις χρήσης 1...

Page 160: ... Blank Template 80025118 Ver E Συντήρηση συσκευής 172 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 172 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 172 Προδιαγραφές προϊόντος 173 Οδηγία αποστείρωσης 173 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 173 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 174 ...

Page 161: ...αποκρινόμαστε καλύτερα σε αυτές τις ανάγκες και στις καθημερινές προκλήσεις του περιβάλλοντός τους Είτε αναπτύσσοντας μια λύση για να ανταποκριθούμε στις προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε δημιουργώντας ένα σύστημα για να προσφέρουμε ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Δήλωσ...

Page 162: ...ΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΑΝ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΒΛΑΒΗ ΚΑΙ ΦΘΟΡΑ 1 4 2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει ...

Page 163: ...1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 1...

Page 164: ...ει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητ...

Page 165: ...πεδίο ασφαλούς φορτίου λειτουργίας που καθορίζεται στην ενότητα 4 2 της προδιαγραφής προϊόντος 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Το παρόν προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν ε...

Page 166: ...000 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Traction Boot Disposable Pad 10020...

Page 167: ...άκρου ποδός του ασθενούς για χειρουργική επέμβαση στο ισχίο Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Υπολειπόμενος κίνδυνος Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με σχετικά πρότυπα ασφαλείας και απόδοσης Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού από τη συσκευή ή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή λόγ...

Page 168: ...Χαλαρώστε τον μεσαίο ιμάντα απελευθερώνοντας τη διάταξη καστάνιας του ιμάντα πίσω μέρος της μπότας και χαμηλώνοντας το κάτω μέρος της μπότας Τραβήξτε τον ιμάντα προς τα έξω βλ Εικόνα 1 3 Ανοίξτε τρία κουμπώματα πιέζοντας τις γλωττίδες και ακουμπήστε τους ιμάντες επάνω στην εξωτερική επιφάνεια της μπότας βλ Εικόνα 2 Εικόνα 1 Χαλαρώστε τον μεσαίο ιμάντα Τυπικό Εικόνα 2 Ξεκλειδώστε και ανοίξτε τους ι...

Page 169: ...ής βλ Εικόνα 3 a Μελετήστε τις οδηγίες που αναγράφονται στο Traction Boot Disposable Pad βλ Εικόνα 4 b Τοποθετήστε το προστα τευτικό κάτω από το πόδι του ασθενούς με τις οδηγίες προς τα κάτω και την πτέρνα τοποθετημένη στο άνοιγμα βλ Εικόνα 5 Εικόνα 3 Traction Boot Disposable Pad Τυπικό Εικόνα 4 Οδηγίες προστατευτικού μίας χρήσης Τυπικό Εικόνα 5 Τοποθέτηση ποδιού στο προστατευτικό μίας χρήσης Τυπι...

Page 170: ...θετήστε το πόδι με την επένδυση εντός του Traction Boot Assembly ως εξής a Τοποθετήστε το πόδι του ασθενούς εντός της μπότας έτσι ώστε η πτέρνα του να εδράζεται στο προστατευτικό της μπότας b Κουμπώστε τον μεσαίο ιμάντα Βεβαιωθείτε ότι ο ιμάντας βρίσκεται ακριβώς επάνω από τον αστράγαλο c Στο πίσω μέρος της μπότας σφίξτε τον μεσαίο ιμάντα χρησιμοποιώντας τη διάταξη καστάνιας του ιμάντα μέχρι να ασ...

Page 171: ...κτυλα των ποδιών τον αστράγαλο και την κνήμη 2 Σηκώστε το πόδι και αφαιρέστε το από την μπότα 3 Η συσκευή μπορεί να αποθηκευτεί μαζί με την τράπεζα ή να αφαιρεθεί σύμφωνα με τις οδηγίες για την τράπεζα Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη οι χρήστες της συσκευής επικοινωνούν πρώτα με τον προμηθευτή τους ...

Page 172: ...η ή φθορά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για να μην προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή και του χρήστη καθώς και βλάβη του εξοπλισμού εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση Μη χρησιμοποιε...

Page 173: ...ια εμποτισμένα με αλκοόλη Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 20 3 cm x 43 2 cm x 35 5 cm 8 x 17 x 14 Υλικό Μαύρη ακετάλη 6061 T6 ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ Νάιλον ΜΑΥΡΟ PVC ΒΙΝΥΛΙΟ Ασφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή 226 kg 500 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 1 8 kg 4 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως...

Page 174: ...ΙΝΟΛΕΣ ΣΤΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν Αρ Sl Πρότυπα Περιγραφή 1 EN 62366 1 Ιατρικές συσκευές Μέρος 1 Εφαρμογή της τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατρικές συσκευές 2 EN ISO 14971 Προϊόντα για ιατρική χρήση Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση 3 EN 1041 Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική...

Page 175: ...Traction Boot Assembly Használati útmutató Termékszám 10009192 80028294 Version A ...

Page 176: ...önyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a kézi...

Page 177: ...anítás 180 A rendszer működtetése 181 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 181 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 182 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 182 EMC szempontok 182 EK meghatalmazott képviselő 183 Gyártási információk 183 2 Rendszer 183 Rendszerelemek azonosítása 183 Termékkód és megnevezés 183 Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata 184...

Page 178: ...k Template 80025118 Ver E Eszköz karbantartása 188 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 189 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 189 Termék műszaki adatai 189 Sterilizálási utasítások 190 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 190 5 Vonatkozó szabványok listája 191 ...

Page 179: ...onálás kihívásaira fejlesztve megoldásokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a műtéti terület biztonságos és hatékony elérését biztosítja a sebész team számára elkötelezettek vagyunk az iránt hogy kivételes értékű és minőségű termékeket kínáljunk Szerzői jogok Revízió 2019 Allen Medical Systems Inc MINDEN JOG FENNTARTVA A jelen dokumentum egyetlen részét sem szabad az Allen Medical Systems Inc...

Page 180: ...lmazott specialista végezhet 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet a jelen használati útmutató 1 3 szakaszában megadott elérhetőségek alapján jelenteni kell a felhasználó és vagy a beteg tartózkodási helyének megfelelő tagállam illetékes hatóságának Megjegyzés A használati utasítást lásd a műtőasztal gyártójának felhasznál...

Page 181: ... számát a szabványos üzleti naptár szerint Nulla állhat a szám első helyén Az SSSSSSS egy egyedi szekvenciális sorozatszám EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszköz globális termékazonosító számát 21 CFR 830 MDR 2017 745 Jelzi a dátumot amikor az orvostechnikai eszközt gyártották EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártási tétel gyártó által adott kódját a Julianus naptár szerint éénnn ahol az éé az év ut...

Page 182: ...ók Sebészek nővérek doktorok orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű alkalmazásában Nem laikus személyek számára készült Tervezett betegpopuláció Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült akiknek a súlya nem haladja meg a 4 2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében megadott értéket 1 5 3 Az orvostechn...

Page 183: ... B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL 33 0 2 97 50 92 12 Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETKÖZI 2 Rendszer Rendszerelemek azonosítása Termékkód és megnevezés 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Csat 3X Rögzítőcsizma Fogantyú 2X Hevederek ...

Page 184: ... Traction Boot csípőműtétek során használatos eszköz Ez az eszköz az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő betegkörrel kapcsolatos felhasználásra alkalmas Rendeltetésszerű használat A Traction Boot eszközt arra tervezték hogy pozicionálja megtartsa és vagy távolítsa a beteg lábfejét a csípőműtét közben Ezt az eszközt egészségügyi szakemberek általi műtői környezetb...

Page 185: ...hogy a terméket megfelelő módon megtisztították fertőtlenítették és szárazra törölték e Beállítás Rögzítse a beteget a Traction Boot eszközben az alábbiak szerint 1 Helyezze a csizmát egy lapos felületre 2 Lazítsa meg a középső hevedert a heveder kilincsműjének a csizma hátulján kiengedésével és a csizma aljára süllyesztésével Húzza kifelé a hevedert lásd az 1 ábrát 3 Kapcsolja ki mindhárom csatot...

Page 186: ...ábrát a Kövesse a lábrögzítő csizmába való egyszer használatos párnán szereplő utasításokat lásd a 4 ábrát b Igazítsa be a párnát a beteg lába alatt úgy hogy az utasítások lefelé nézzenek és a sarok a nyílásnál helyezkedjen el lásd az 5 ábrát 3 ábra Lábrögzítő csizmába való egyszer használatos párna általános 4 ábra Az egyszer használatos párnán található utasítások általános 5 ábra Igazítsa el a ...

Page 187: ... 5 Igazítsa be a felpárnázott lábat a lábrögzítő csizmába az alábbi módon a Helyezze a beteg lábát a csizmába úgy hogy a sarok a párnán feküdjön a csizmában b Csatolja be a középső hevedert Ügyeljen arra hogy a heveder közvetlenül a boka felső részén legyen c A csizma hátulján lévő heveder kilincsművet használva szorítsa meg a középső hevedert hogy a boka ne tudjon mozogni d Csatolja be a lábujjak...

Page 188: ...ati útmutatójában írottak szerint Hibakeresési útmutató Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató Technikai segítségért az eszköz felhasználójának először a beszállítóval kell felvennie a kapcsolatot Eszköz karbantartása Ellenőrizze hogy minden címke az eszközön van és olvasható Szükség esetén cserélje a címkéket műanyag kaparót használva A ragasztó nyomát alkohollal tudja letörölni Az elérhe...

Page 189: ... font súlykorlátot a csizma terhelésekor e Az alábbi cipőméretekkel kompatibilis USA számozás szerint W5 től M14 ig EU W35 től M48 1 2 ig UK W2 1 2 től M13 1 2 ig Japán W21 től M31 5 ig f A beteget érő szövetkárosodás lehetőségének csökkentése érdekében ügyeljen arra hogy a párnát a megfelelő irányban és helyen alkalmazza FIGYELEM Ne lépje túl a termék műszaki adatainak táblázatában látható bizton...

Page 190: ... eszköz megtisztításához és fertőtlenítéséhez használjon kvaterner ammóniumvegyületet tartalmazó tisztító fertőtlenítő oldatot Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait Óvatosan járjon el azokon a területeken ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet Tiszta száraz ruhával törölje át az e...

Page 191: ...szközökre 3 EN 1041 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök címkéin címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok 1 rész Általános követelmények 5 EN ISO 10993 1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1 rész Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási folyamaton belül 6 IEC 60601 2 46 Gyógyászati...

Page 192: ...Traction Boot Assembly Istruzioni per l uso N prodotto 10009192 80028294 Version A ...

Page 193: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 194: ... e popolazione di pazienti previsti 199 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 199 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 199 Rappresentante autorizzato nella CE 200 Informazioni sulla produzione 200 2 Sistema 200 Identificazione dei componenti del sistema 200 Codice prodotto e descrizione 200 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 201 Indicazion...

Page 195: ...te 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 205 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 206 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 206 Specifiche del prodotto 206 Istruzioni per la sterilizzazione 207 Istruzioni di pulizia e disinfezione 207 5 Elenco degli standard applicabili 208 ...

Page 196: ...ppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere rip...

Page 197: ... devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota Fare riferimento alla guida d...

Page 198: ...ndica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg dove aa indica le u...

Page 199: ...visto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità alle normative sui dispos...

Page 200: ...14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Fibbia x3 Stivale Maniglia x2 Cinghie ...

Page 201: ...ne per l uso Il Traction Boot viene utilizzato per interventi chirurgici all anca Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto Il Traction Boot è progettato per posizionare sostenere e o distrarre il piede del paziente durante interventi chirurgici all anca Questi dispositivi sono destin...

Page 202: ...prima di ogni utilizzo Configurazione Fissare il paziente nel gruppo Traction Boot come descritto di seguito 1 Posizionare lo stivale su una superficie piana 2 Allentare la cinghia centrale sganciando il gruppo cricchetto della cinghia parte posteriore dello stivale e abbassandola sul fondo dello stivale Tirare la cinghia verso l esterno vedere la Figura 1 3 Aprire le tre fibbie premendo le lingue...

Page 203: ...ere le istruzioni stampate sul Traction Boot Disposable Pad vedere la Figura 4 b Posizionare l imbottitura sotto il piede del paziente con le istruzioni rivolte verso il basso e il tallone posizionato all apertura vedere la Figura 5 Figura 3 Traction Boot Disposable Pad configurazione tipica Figura 4 Istruzioni per imbottitura monouso configurazione tipida Figura 5 Posizionamento del piede sull im...

Page 204: ...ura nel gruppo Traction Boot come indicato di seguito a Posizionare il piede del paziente nello stivale in modo che il tallone poggi sull imbottitura b Allacciare la fibbia centrale Assicurarsi che la cinghia sia posizionata direttamente sopra la caviglia c Nella parte posteriore dello stivale stringere la cinghia centrale utilizzando il gruppo cricchetto fino a quando la caviglia non è ben fissat...

Page 205: ...o dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore Manutenzione del dispositivo Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare ...

Page 206: ... carico di trazione e Adatto per scarpe delle seguenti dimensioni US W5 M14 EU W35 M48 1 2 UK W2 1 2 M13 1 2 JP W21 M31 5 f Per ridurre le possibilità di danni ai tessuti del paziente prestare attenzione a garantire il corretto orientamento e la corretta posizione dell imbottitura ATTENZIONE Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto Specifiche del...

Page 207: ...a mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cu...

Page 208: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 209: ...Traction Boot Assembly Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam Nr 10009192 80028294 Version A ...

Page 210: ...rokasgrāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Galīgā atbildība par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci joprojām gulstas uz ārstējošo ārstu Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai ...

Page 211: ... 1 5 1 Piemērojamie simboli 215 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 216 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 216 EMS apsvērumi 217 Pilnvarotais pārstāvis EK 217 Ražotāja informācija 217 2 Sistēma 217 Sistēmas komponentu identifikācija 217 Izstrādājuma kods un apraksts 217 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula 218 Lietošanas indikācijas 218 Paredzētais li...

Page 212: ...lank Template 80025118 Ver E Ierīces apkope 222 4 Drošības pasākumi un vispārīga informācija 223 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 223 Izstrādājuma specifikācijas 223 Sterilizācijas instrukcijas 224 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 224 5 Piemērojamo standartu saraksts 224 ...

Page 213: ...dienas problēmām viņu vidē Neatkarīgi no tā vai izstrādājam risinājumus pacientu pozicionēšanas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ne a...

Page 214: ...emonts jāuztic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkādu nopietnu ar ierīci saistītu negadījumu ir jāziņo izmantojot kontaktinformāciju kas norādīta šīs Instrukciju rokasgrāmatas 1 3 sadaļā kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs veic uzņēmējdarbību un vai dzīvo pacients Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet ķirurģiskā galda...

Page 215: ...šanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja partijas kodu izmanto...

Page 216: ...5 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Parāda kad jāskata instrukciju rokasgrāmata EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem...

Page 217: ...ama Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 2 Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Sprādze 3X Zābaks Roktu...

Page 218: ...u krustenisko kontamināciju un vai ierīces darbības kļūmi Lietošanas indikācijas Traction Boot izmanto gūžas ķirurģijā Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde Paredzētais lietojums Traction Boot ir paredzēts pacienta pēdas novietošanai atbalstīšanai un vai novirzīšanai lai veiktu gūžas operāciju Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes sp...

Page 219: ...rādājums tiek pareizi notīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas Iestatīšana Piestipriniet pacientu Traction Boot Assembly kā norādīts tālāk 1 Novietojiet zābaku uz līdzenas virsmas 2 Atbrīvojiet vidējo siksnu atlaižot siksnas sprūdmehānismu zābaka aizmugurē un nolaižot līdz zābaka lejai Izvelciet siksnu uz āru skatiet 1 attēlu 3 Atveriet trīs sprādzes saspiežot izciļņus un n...

Page 220: ...isposable Pad 10020079 šādi skatiet 3 attēlu a Pārskatiet iespiestās norādes uz Traction Boot Disposable Pad skatiet 4 attēlu b Novietojiet paliktni zem pacienta pēdas ar norādēm uz leju un papēdi pie atvēruma skatiet 5 attēlu 3 attēls Traction Boot Disposable Pad tipiskais 4 attēls Norādes par Disposable Pad tipiskās 5 attēls Pēdas novietojums uz Disposable Pad tipiskais ...

Page 221: ...evietojiet Traction Boot Assembly kā norādīts tālāk a Pacienta pēdu ievietojiet zābakā tā lai papēdis balstītos uz paliktni zābakā b Aizsprādzējiet vidējo siksnu Pārliecinieties vai siksna atrodas tieši virs potītes augšdaļas c Zābaka aizmugurē pievelciet vidējo siksnu izmantojot siksnas sprūdrata montāžu līdz potīte ir nostiprināta d Aizsprādzējiet purngala un liela siksnas un pievelciet velkot v...

Page 222: ...roblēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža Lai saņemtu tehnisko atbalstu ierīces lietotājiem vispirms jāsazinās ar piegādātāju Ierīces apkope Pārliecinieties ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai Izmantojiet spirtā samitrinātu drānu lai noņemtu līmes atliekas Ja ierīcei j...

Page 223: ...lstošie apavu izmēri ASV no W5 līdz M14 ES no W35 līdz M48 1 2 AK no W2 1 2 līdz M13 1 2 JP no W21 līdz M31 5 f Lai samazinātu pacienta audu bojājumu risku uzmanīgi jānodrošina polsterējuma pareiza orientācija un novietojums BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS Nepārsniedziet drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādāj...

Page 224: ...ojiet drānu un ceturtējā amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu lai tīrītu un dezinficētu ierīci Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa ...

Page 225: ...ā informācija 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa Īpašas drošības prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju operācij...

Page 226: ...Traction Boot Assembly Bruksanvisning for produktnr 10009192 80028294 Version A ...

Page 227: ...a produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 228: ...g av systemet 232 1 5 1 Anvendbare symboler 232 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 233 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 233 EMC hensyn 233 EU autorisert representant 234 Produksjonsinformasjon 234 2 System 234 Identifikasjon for systemkomponenter 234 Produktkode og beskrivelse 234 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 235 Indikasjon for bruk 235 Tiltenkt ...

Page 229: ...plate 80025118 Ver E Vedlikehold av enhet 239 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 239 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 239 Produktspesifikasjoner 240 Steriliseringsinstruksjoner 241 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 241 5 Oversikt over anvendbare standarder 241 ...

Page 230: ... det er å utvikle en løsning for å håndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet er vi forpliktet til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst for...

Page 231: ...en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt 1 3 i denne bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken fra produsenten av det kirurgiske bordet for...

Page 232: ...8 WW indikerer nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Indikerer Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indikerer datoen for når den medisinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd der åå angir de to ...

Page 233: ...bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med brukere som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medi...

Page 234: ...Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Produktkode og beskrivelse 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Spenne 3 stk Sko Håndtak 2 stk Stropper ...

Page 235: ...av pasienter og eller enhetssvikt Indikasjon for bruk Traction Boot brukes til hofteoperasjoner Disse enhetene kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn Tiltenkt bruk Traction Boot er konstruert for å posisjonere støtte og eller strekke pasientens fot for hofteoperasjoner Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen Restrisiko ...

Page 236: ...roduktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk Oppsett Fest pasienten i Traction Boot Assembly på følgende måte 1 Plasser skoen på et flatt underlag 2 Løsne den midtre stroppen ved å frigjøre skrallemonteringen på stroppen bak på skoen og senke den til bunnen av skoen Trekk stroppen utover se figur 1 3 Åpne tre spenner klem tappene og legg stroppene på ...

Page 237: ...Pad 10020079 på følgende måte se figur 3 a Se gjennom trykte instruksjoner vedrørende Traction Boot Disposable Pad se figur 4 b Posisjoner Pad under pasientens fot med instruksjonene ned og hælen plassert ved åpningen se figur 5 Figur 3 Traction Boot Disposable Pad vanlig Figur 4 Instruksjoner for Disposable Pad vanlig Figur 5 Posisjoner foten på Disposable Pad vanlig ...

Page 238: ...nde måte a Plasser pasientens fot i skoen slik at hælen hviler på polstringen i skoen b Fest den midtre stroppen Kontroller at stroppen er rett over ankelen c Stram den midtre stroppen på baksiden av skoen ved hjelp av skrallemonteringen på stroppen til ankelen er festet d Fest tå og leggstroppene og stram ved å trekke i de slakke stroppene Enhetskontroller og indikatorer Kontroller og indikatorer...

Page 239: ...roller at alle etikettene er installert og kan leses Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester Kontakt oss hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon Generell sikkerhetsadvarsler og forsikti...

Page 240: ...vist i tabellen for produktspesifikasjoner Produktspesifikasjoner Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 20 3 cm x 43 2 cm x 35 5 cm 8 x 17 x 14 Materiale Svart acetal 6061 T6 ALUMINIUM nylon SVART PVC VINYL Sikker arbeidsbelastning på enheten 226 kg 500 lbs Total vekt for hele enheten 1 8 kg...

Page 241: ...g for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN 5 Oversikt over anvendbare standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN...

Page 242: ... Blank Template 80025118 Ver E Serienr Standarder Beskrivelse 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til den grunnleggende sikkerheten og viktige ytelsen til operasjonsbordene 7 ISTA ISTA standarder International Safe Transit Association for pakningstesting ...

Page 243: ...Traction Boot Assembly Instrukcja obsługi Nr wyrobu 10009192 80028294 Version A ...

Page 244: ...jszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza...

Page 245: ...powiednie symbole 249 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 250 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 251 Uwagi dotyczące EMC 251 Autoryzowany przedstawiciel w WE 251 Informacje dotyczące produkcji 251 2 System 252 Identyfikacja podzespołów systemu 252 Kod i opis wyrobu 252 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych 252 Wskazanie do stosowani...

Page 246: ...5118 Ver E Konserwacja wyrobu 257 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 258 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 258 Parametry techniczne wyrobu 258 Instrukcja dotycząca sterylizacji 259 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 259 5 Wykaz stosownych norm 260 ...

Page 247: ...iązanie pozwalające sprostać wyzwaniom związanym z pozycjonowaniem pacjentów czy też tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszego tekstu nie może być powielan...

Page 248: ... muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi korzystając z danych kontaktowych podanych w rozdziale 1 3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwaga instrukcje obsłu...

Page 249: ...acza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej ang Global Trade Item Number wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza datę produkcji wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Wskazuje ko...

Page 250: ...Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny Z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Informuje o konieczności zapoznania się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z...

Page 251: ...CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych ROZPORZĄDZENIE UE 2017 745 Uwagi dotyczące EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY...

Page 252: ...00 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer wyrobu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga informacje na temat wyrobów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer wyrobu Traction Boot Disposable Pad 1002007...

Page 253: ... celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w obrębie stawu biodrowego Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej Ryzyko resztkowe Wyrób ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących wydajności i bezpieczeństwa Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta lub wadliwego działania wyrobu spowodowanych niewłaściwym użyciem lub usz...

Page 254: ...embly w następujący sposób 1 Umieścić but na płaskiej powierzchni 2 Poluzować środkowy pasek zwalniając zespół zapad kowy pasa tył buta i opuszczając go na dół buta Pociągnąć pas na zewnątrz patrz Rysunek 1 3 Otworzyć trzy klamry ściska jący klapki i założyć pasy na zewnętrzną część buta patrz Rysunek 2 Rysunek 1 Luzowanie środkowego pasa typowego Rysunek 2 Otwieranie klamer pasów buta ...

Page 255: ...rz Rysunek 3 a Zapoznać się z instrukcjami nadrukowanymi na podkładce Traction Boot Disposable Pad patrz Rysunek 4 b Umieścić podkładkę stroną z instrukcjami skierowaną w dół pod stopą pacjenta tak aby pięta znalazła się w otworze patrz Rysunek 5 Rysunek 3 Podkładka Traction Boot Disposable Pad typowa Rysunek 4 Instrukcje na podkładce Disposable Pad typowej Rysunek 5 Umieszczanie stopy na podkładc...

Page 256: ...ot Assembly w poniżej opisany sposób a Włożyć stopę pacjenta do buta tak aby pięta spoczywała na umieszczonej w bucie podkładce b Zapiąć środkowy pas Pas powinien znajdować się bezpośrednio nad górną częścią stawu skokowego c W tylnej części buta zacisnąć środkowy pas za pomocą zespołu zapadkowego aż do momentu unieruchomienia stawu skokowego d Zapiąć klamry pasów na dużym palcu stopy i łydce i za...

Page 257: ...ia problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać W razie potrzeby należy wymienić etykiety używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety Usunąć resztki kl...

Page 258: ...zeń i zużycia Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami d Nie przekraczać wartości 75 funtów granicznego obciążenia trakcyjnego e Pasuje do rozmiarów buta USA od W5 do M14 UE od W35 do M48 1 2 Wielka Brytania od W2 1 2 do M13 1 2 Japonia od W21 do M31 5 f Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia tkanek pacjenta nal...

Page 259: ...wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Parametry przechowywania Opis Tem...

Page 260: ... PN EN ISO 14971 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych 3 PN EN 1041 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocen...

Page 261: ...Traction Boot Assembly Manual de utilização Produto n º 10009192 80028294 Version A ...

Page 262: ...ual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mante...

Page 263: ... 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 268 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 269 Considerações sobre CEM 269 Representante autorizado na CE 269 Informações de fabrico 269 2 Sistema 270 Identificação dos componentes do sistema 270 Código e descrição do produto 270 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis 270 Indicações de util...

Page 264: ...lank Template 80025118 Ver E Manutenção do dispositivo 275 4 Precauções de segurança e informações gerais 276 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 276 Especificações do produto 276 Instruções de esterilização 277 Instruções de limpeza e desinfeção 277 5 Lista das normas aplicáveis 278 ...

Page 265: ...seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREITOS RESERVADOS É p...

Page 266: ... 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na secção 1 3 do Manual de utilização e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o manual do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter ...

Page 267: ...o de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um número único sequencial EN ISO 15223 1 Indica o número de artigo comercial global do dispositivo médico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Indica o código de lo...

Page 268: ... Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização do produto EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos ...

Page 269: ...acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos REGULAMENTO UE 2017 745 Considerações sobre CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânico Por conseguinte as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC...

Page 270: ...vice OT 1000 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Nome do consumível Número do produto Traction Boot Disposable Pad...

Page 271: ...tar e ou desviar o pé do paciente para cirurgia da anca Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes No entanto não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente e danos no dispositivo devido a uma utilização incorreta o...

Page 272: ...loque a bota numa superfície plana 2 Solte o linguete da correia parte traseira da bota e desça a parte inferior da bota para soltar a correia central Puxe a correia para fora consulte a Figura 1 3 Abra três fivelas apertando as patilhas e coloque as correias sobre a parte exterior da bota consulte a Figura 2 Figura 1 Desapertar a correia central normal Figura 2 Desengatar e abrir as correias da b...

Page 273: ... consulte a Figura 3 a Reveja as instruções impressas na Traction Boot Disposable Pad consulte a Figura 4 b Coloque a almofada por baixo do pé do paciente As instruções devem estar viradas para baixo e o calcanhar posicionado na abertura consulte a Figura 5 Figura 3 Traction Boot Disposable Pad normal Figura 4 Instruções sobre a almofada descartável normal Figura 5 Coloque o pé na almofada descart...

Page 274: ...one o pé almofadado no Traction Boot Assembly da seguinte forma a Coloque o pé do paciente na bota de forma a que o calcanhar assente na almofada da bota b Correia central da fivela Certifique se de que a correia está diretamente sobre a parte superior do tornozelo c Na parte traseira da bota aperte a correia central utilizando o conjunto do linguete da correia até que o tornozelo esteja fixo d Pu...

Page 275: ...s Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica os utilizadores do dispositivo devem em primeiro lugar contactar o seu fornecedor Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para ...

Page 276: ...mite de carga de tração e Compatível com os seguintes tamanhos de calçado Calçado n º 5 para mulher a n º 14 para homem EUA n º 35 para mulher a n º 48 1 2 para homem UE n º 2 1 2 para mulher a n º 13 1 2 para homem Reino Unido n º 21 para mulher a n º 31 5 para homem JP f Para reduzir a probabilidade de danos no tecido do paciente deve ter cuidado para assegurar a orientação e a localização corre...

Page 277: ...mónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ...

Page 278: ... EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico ...

Page 279: ...Traction Boot Assembly Instrucţiuni de utilizare Nr produs 10009192 80028294 Version A ...

Page 280: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 281: ...emului 285 1 5 1 Simboluri aplicabile 285 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 286 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 286 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 287 Reprezentant autorizat CE 287 Informaţii de fabricaţie 287 2 Sistem 287 Identificarea componentelor sistemului 287 Cod produs şi descriere 287 Lista accesoriilor şi tabelul ...

Page 282: ...nk Template 80025118 Ver E Întreţinere dispozitiv 292 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 293 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 293 Specificaţii produs 293 Instrucţiuni de sterilizare 294 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 294 5 Listă cu standardele aplicabile 295 ...

Page 283: ...ru a răspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau tr...

Page 284: ...are adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător ...

Page 285: ... de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN ISO 15223 1 Indică Numărul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul medical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical EN ISO 15223 1 Reprezin...

Page 286: ...copul de a arăta când trebuie consultate Instrucţiunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru...

Page 287: ... compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cod produs şi descriere 10009192 Boot Asse...

Page 288: ...ii de utilizare Produsul Traction Boot este utilizat pentru chirurgia șoldului Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Produsul Traction Boot este conceput pentru poziționarea sprijinirea și sau întinderea piciorului pacientului pentru chirurgia șoldului Aceste dispozitive sunt destinate utilizări...

Page 289: ...fectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare Configurare Fixați pacientul în Traction Boot Assembly după cum urmează 1 Poziționați cizma pe o suprafață plană 2 Desfaceți cureaua din mijloc prin deblocarea ansamblului cu clichet al curelei partea din spate a cizmei și coborârea acestuia în partea de jos a cizmei Trageți cureaua spre exterior consultați Figura 1 3 Desfaceți trei catara...

Page 290: ...ează consultați Figura 3 a Consultați instrucțiunile imprimate pe Traction Boot Disposable Pad consultați Figura 4 b Poziționați pernuța sub piciorul pacientului cu instrucțiunile în jos și călcâiul poziționat la deschidere consultați Figura 5 Figura 3 Traction Boot Disposable Pad tipic Figura 4 Instrucț iuni pernuț ă de unică folosinț ă tipic Figura 5 Poziț ionaț i piciorul pe pernuț a de unică f...

Page 291: ... piciorul înfășurat în pernuță în Traction Boot Assembly după cum urmează a Amplasați piciorul pacientului în cizmă astfel încât călcâiul să se sprijine pe pernuța din cizmă b Prindeți în catarame cureaua din mijloc Asigurați vă că ați așezat cureaua direct deasupra gleznei c În partea din spate a cizmei strângeți cureaua din mijloc folosind ansamblul cu clichet pentru curea până când glezna este ...

Page 292: ...ucțiunile mesei Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare Pentru suport tehnic utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul Întreţinere dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a înd...

Page 293: ...Nu depășiți 75 lbs Limită de încărcare pentru tracțiune e Se potrivește cu mărimile la încălțăminte US W5 până la M14 EU W35 până la M48 1 2 UK W2 1 2 până la M13 1 2 JP W21 până la M31 5 f Pentru a reduce șansele de deteriorare a țesutului pacientului aveți grijă să asigurați orientarea și amplasarea corespunzătoare a căptușelii ATENŢIE Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezen...

Page 294: ...roduce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată ş...

Page 295: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 296: ...Traction Boot Assembly Uputstva za upotrebu Br proizvoda 10009192 80028294 Version A ...

Page 297: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 298: ...emom 302 1 5 1 Primenljivi simboli 302 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 303 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 303 Razmatranje u vezi sa EMK 304 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 304 Informacije o proizvodnji 304 2 Sistem 304 Identifikacija komponenti sistema 304 Šifra i opis proizvoda 304 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 305 Indikacije za u...

Page 299: ...ef Blank Template 80025118 Ver E Održavanje uređaja 309 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 310 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 310 Specifikacije proizvoda 310 Uputstva za sterilizaciju 311 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 311 5 Lista primenljivih standarda 312 ...

Page 300: ...zašli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreću u svom okruženju Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems ...

Page 301: ...no ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič...

Page 302: ...ačava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog form...

Page 303: ...EC 60601 1 Označava kada treba da se konsultuju uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pa...

Page 304: ...e o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Kopča ...

Page 305: ...dikacije za upotrebu Uređaj Traction Boot se koristi pri operacijama kuka Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Traction Boot je osmišljen tako da pozicionira podupre i ili odmakne stopalo pacijenta pri operaciji kuka Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Preostali rizi...

Page 306: ... se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe Postavljanje Pričvrstite nogu pacijenta u uređaj Traction Boot Assembly na sledeći način 1 Postavite čizmu na ravnu površinu 2 Olabavite srednji kaiš tako što ćete otpustiti sklop račne za kaiš na poleđini čizme i spustiti ga do donjeg dela čizme Povucite kaiš prema spolja pogledajte sliku 1 3 Otvorite tri kopče...

Page 307: ... 3 a Pogledajte odštampana uputstva navedena na Traction Boot Disposable Pad pogledajte sliku 4 b Postavite oblogu pod stopalo pacijenta sa uputstvima okrenutim nadole i petom postavljenom kod izreza pogledajte sliku 5 Slika 2 Odvojite i otvorite kaiševe čizme Slika 3 Traction Boot Disposable Pad tipično Slika 4 Uputstva za oblogu za jednokratnu upotrebu tipično Slika 5 Postavite stopalo na oblogu...

Page 308: ...alo postavite u uređaj Traction Boot Assembly na sledeći način a Postavite stopalo pacijenta u čizmu tako da mu je peta oslonjena na oblogu u čizmi b Zakopčajte srednji kaiš Uverite se da je kaiš neposredno preko gornjeg dela članka c Na poleđini čizme zatežite srednji kaiš koristeći sklop račne za kaiš sve dok ne pričvrstite članak d Zakopčajte kaiševe za nožne prste i list i zategnite ih povlače...

Page 309: ...za sto Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku Održavanje uređaja Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka...

Page 310: ...ako je predviđeno d Nemojte da prekoračite ograničenje od 75 lb opterećenja e Za veličine stopala US Ž5 do M14 EU Ž35 do M48 1 2 UK Ž2 1 2 do M13 1 2 JP Ž21 do M31 5 f Da biste umanjili rizik od oštećenje tkiva pacijenta vodite računa da osigurate ispravnu orijentaciju i položaj obloge OPREZ Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda Specifi...

Page 311: ...rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne up...

Page 312: ...e o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema ...

Page 313: ...Traction Boot Assembly Návod na použitie Číslo produktu 10009192 80028294 Version A ...

Page 314: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 315: ...sluha systému 319 1 5 1 Príslušné symboly 319 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 320 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 320 Informácie o EMC 321 Autorizovaný zástupca pre ES 321 Výrobné informácie 321 2 Systém 321 Identifikácia zložiek systému 321 Kód a opis produktu 321 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 322 Indikácie na použitie 322 Určené použitie...

Page 316: ...A Ref Blank Template 80025118 Ver E Údržba zariadenia 326 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 327 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 327 Technické údaje o produkte 327 Pokyny na sterilizáciu 328 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 328 5 Zoznam príslušných noriem 329 ...

Page 317: ...šie riešiť tieto potreby a každodenné výzvy prostredia v ktorom sa nachádzajú Či už pri vývoji riešení ktoré riešia problémy pri polohovaní pacientov alebo pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems In...

Page 318: ...jte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená prostredníctvom kontaktných údajov uvedených v časti 1 3 tohto Návodu na použitie ako aj príslušnému o...

Page 319: ...áva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN ISO 15223 1 Udáva globálne číslo obchodnej položky pre túto zdravotnícku pomôcku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Udáva dátum výroby zdravotníckej po...

Page 320: ...ie IEC 60601 1 Účelom tohto predpisu je ukázať kedy by ste si mali preštudovať návod na použitie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktor...

Page 321: ...yhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 2 Systém Identifikácia zložiek systému Kód a opis produktu 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Pracka 3X Dlaha Rukoväť 2X P...

Page 322: ...e na použitie Trakčná dlaha Traction Boot sa používa pri operácii bedrového kĺbu Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Trakčná dlaha Traction Boot je určená na polohovanie podporu a alebo odklonenie nohy pacienta pri operácii bedrového kĺbu Tieto pomôcky sú určené na...

Page 323: ...ím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha Nastavenie Pripevnite pacienta v zostave trakčnej dlahy nasledujúcim spôsobom 1 Umiestnite dlahu na rovný povrch 2 Uvoľnite stredný popruh uvoľnením zostavy háčika popruhu zadná časť dlahy a spustením na spodok dlahy Popruh vytiahnite smerom von pozri Obrázok 1 3 Otvorte tri pracky stlačením úchytiek a položte popruhy ...

Page 324: ...ujúcim spôsobom pozri Obrázok 3 a Prečítajte si návod vytlačený na jednorazovej podložke trakčnej dlahy pozri Obrázok 4 b Podložku umiestnite pod pacientove chodidlo návod má smerovať nadol a pätu položte na otvor pozri Obrázok 5 Obrázok 3 Jednorázová podložka trakčnej dlahy štandardná Obrázok 4 Návod na použitie jednorazovej podložky štandard Obrázok 5 Chodidlo položte na jednorázovú podložku šta...

Page 325: ...o zostavy trakčnej dlahy nasledujúcim spôsobom a Chodidlo pacienta uložte do dlahy tak aby päta v dlahe spočívala na podložke b Stredný popruh upevnite prackou Uistite sa že popruh vedie priamo cez vrchnú časť členka c Na zadnej strane dlahy utiahnite stredný popruh pomocou zostavy háčika popruhu tak aby bol členok zaistený d Popruhy na palci a lýtku zaistite prackou a utiahnite potiahnutím voľnéh...

Page 326: ...dľa návodu na použitie stola Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa Údržba zariadenia Skontrolujte či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky ...

Page 327: ...guje tak ako sa očakáva d Neprekročte 34 kg 75 lb Limit zaťaženia trakcie e Vhodné na veľkosti topánok US W5 až M14 EU W35 až M48 1 2 UK W2 1 2 až M13 1 2 JP W21 až M31 5 f Aby sa znížila pravdepodobnosť poškodenia tkaniva pacienta je potrebné dbať na správnu orientáciu a umiestnenie podložiek UPOZORNENIE Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technic...

Page 328: ... a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontro...

Page 329: ... pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...

Page 330: ...Traction Boot Assembly Navodila za uporabo Št izdelka 10009192 80028294 Version A ...

Page 331: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 332: ...i uporabnik in populacija pacientov 337 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 337 Vidiki elektromagnetne združljivosti 338 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 338 Informacije o proizvajalcu 338 2 Sistem 338 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 338 Koda izdelka in opis 338 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 339 Indikacija za uporabo 339 Predvid...

Page 333: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E Vzdrževanje pripomočka 343 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 343 Splošna varnostna opozorila in svarila 343 Specifikacije izdelka 344 Navodila za sterilizacijo 345 Navodila za čiščenje in razkuževanje 345 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 345 ...

Page 334: ...i učinkoviteje naslovili njihove potrebe in vsakodnevne izzive Ne glede na to ali razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela ...

Page 335: ...a odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v upor...

Page 336: ...pisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko številko medicinskega pripomočka 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje proizv...

Page 337: ...C 60601 1 Označuje da je treba pri uporabi upoštevati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je pre...

Page 338: ...porabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis 10009192 Boot Assembly Traction Device ...

Page 339: ...žbe med pacienti in ali okvaro pripomočka Indikacija za uporabo Traction Boot se uporablja pri operacijah kolkov Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Traction Boot je zasnovan za prilagoditev položaja podporo in ali pritrditev pacientove noge za operacijo kolka Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v o...

Page 340: ...o uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega Namestitev Pacienta pritrdite v Traction Boot Assembly na naslednji način 1 Postavite škorenj na ravno površino 2 Sprostite srednji trak tako da sprostite trak sklopa z zaklopom zadnji del škornja in spustite na dno škornja Povlecite trak navzven glejte sliko 1 3 Odprite tri sponke s stiskanjem jezičkov in položite trakov...

Page 341: ...liko 3 a Preglejte natisnjena navodila na blazini za enkratno uporabo za razširitveni čevelj Traction Boot Disposable Pad glejte sliko 4 b Namestite blazino pod pacientovo nogo tako da je peta nameščena pri odprtini glejte sliko 5 Slika 3 Blazina za enkratno uporabo za razširitveni čevelj običajna Slika 4 Navodila za blazino za enkratno uporabo običajno Slika 5 Namestite nogo na blazino za enkratn...

Page 342: ...nji način a Pacientovo nogo položite v škorenj tako da se peta nasloni na blazino v škornju b Pritrdite srednji trak Pazite da je pas na vrhu gležnja c Na zadnji strani škornja zategujte srednji trak s pomočjo traku sklopa zaklopa dokler gleženj ni pritrjen d Zaprite trakove za veliki prst na nogi in meča ter jih zategnite tako da povlečete ohlapne trakove Krmilni elementi in indikatorji pripomočk...

Page 343: ...drževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošna varnostna opozorila in sv...

Page 344: ...POZOR Varne delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete preseči Specifikacije izdelka Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 20 3 cm x 43 2 cm x 35 5 cm 8 x 17 x 14 Material Črni acetal 6061 T6 ALUMINIJ najlon ČRN PVC VINIL Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs Skupna teža celotnega pripomočka 1 8 kg 4 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatu...

Page 345: ... upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam stand...

Page 346: ...tandardi Opis 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema 2 46 del Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...

Page 347: ...Traction Boot Assembly Instrucciones de uso N º de producto 10009192 80028294 Version A ...

Page 348: ... sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este...

Page 349: ...os previstos y población de pacientes 354 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 354 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 355 Representante europeo autorizado 355 Información de fabricación 355 2 Sistema 355 Identificación de los componentes del sistema 355 Descripción y código del producto 356 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 356 Indicac...

Page 350: ...te 80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 360 4 Precauciones de seguridad e información general 361 Precauciones y advertencias de seguridad generales 361 Especificaciones del producto 361 Instrucciones de esterilización 362 Instrucciones de limpieza y desinfección 362 5 Lista de normas aplicables 363 ...

Page 351: ...sea mediante el desarrollo de una solución para resolver los problemas de colocación de los pacientes o la creación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de este texto po...

Page 352: ...Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente Nota Consulte la guía del usuario del fabricante de la mesa qui...

Page 353: ...n por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un número secuencial único EN ISO 15223 1 Indica el número global de artículo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha de fabricación del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el ...

Page 354: ... Indica cuándo se deben leerse las instrucciones de uso correspondientes EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo No está destinado para personas legas en la materia Poblaciones previstas Este dispositivo está indicado para su us...

Page 355: ...co Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema...

Page 356: ...a o un fallo del dispositivo Indicación de uso La Traction Boot se utiliza para intervenciones quirúrgicas de cadera Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado Uso previsto La Traction Boot está diseñada para colocar apoyar y realizar la distracción del pie del paciente en intervenciones quirúrgicas de c...

Page 357: ...fectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Configuración Sujete al paciente en el Traction Boot Assembly de la siguiente manera 1 Coloque la bota sobre una superficie plana 2 Afloje la correa central soltando el conjunto de trinquete de la correa parte posterior de la bota y bajándola a la parte inferior de la bota Tire de la correa hacia afuera vea la Figura 1 3 Abra ...

Page 358: ...loque la almohadilla debajo del pie del paciente con las instrucciones hacia abajo y el talón colocado en la abertura consulte la Figura 5 c Pliegue la almohadilla contra la parte inferior del pie d Envuelva la sección número 1 alrededor del tobillo del paciente A continuación envuelva la sección número 2 sobre la sección número 1 y asegúrela con la correa de gancho y bucle Figura 3 Traction Boot ...

Page 359: ...e el talón descanse sobre la almohadilla de la bota b Abroche la correa central Asegúrese de que la correa quede directamente sobre la parte superior del tobillo c En la parte trasera de la bota apriete la correa central con el conjunto de trinquete de esta hasta que el tobillo quede bien asegurado d Abroche las correas del pie y de la pantorrilla y apriételas tirando de las correas flojas Control...

Page 360: ...te dispositivo no tiene una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño...

Page 361: ... siguientes números de pie EE UU de W5 a M14 UE de W35 a M48 1 2 Reino Unido de W2 1 2 a M13 1 2 Japón de W21 a M31 5 f Para reducir las probabilidades de daños en los tejidos del paciente asegúrese de que las almohadillas estén correctamente orientadas y ubicadas PRECAUCIÓN No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto ...

Page 362: ...tilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo a...

Page 363: ...ormación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electr...

Page 364: ...Traction Boot Assembly Bruksanvisning Produktnr 10009192 80028294 Version A ...

Page 365: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 366: ...1 5 1 Tillämpliga symboler 370 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 371 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 371 EMC överväganden 372 Auktoriserad EG representant 372 Tillverkningsinformation 372 2 System 372 Identifiering av systemkomponenter 372 Produktkod och beskrivning 372 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 373 Indikation för användning 373...

Page 367: ...Template 80025118 Ver E Enhetsunderhåll 377 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 378 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 378 Produktspecifikationer 378 Anvisning om sterilisering 379 Anvisning om rengöring och desinficering 379 5 Lista över tillämpliga standarder 380 ...

Page 368: ...m vi utvecklar en lösning för att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras ...

Page 369: ...gar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig Obs Se bruksanvisn...

Page 370: ... ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens par...

Page 371: ...5 Anger en varning IEC 60601 1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför åtgärder EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsb...

Page 372: ...ämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 2 System Identifiering av systemkomponenter Produktkod och beskrivning 10009192 Boot Assembly Traction Device OT 1000 Spänne 3X Stövel Hand...

Page 373: ...ch eller att enheten inte fungerar som den ska Indikation för användning Traction Boot används för höftkirurgi De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd användning Traction Boot är utformad för att positionera stödja och eller avlasta patientens fot vid höftkirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspers...

Page 374: ... till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning Montering Spänn fast patienten i Traction Boot Assembly på följande sätt 1 Placera skon på en plan yta 2 Lossa den mellersta remmen genom att lossa spännremmen på baksidan av skon och sänk den längst ned på skon Dra remmen utåt se figur 1 3 Öppna tre spännen genom att klämma ihop flikarna och lägg remmar...

Page 375: ...t Disposable Pad 10020079 enligt följande se figur 3 a Läs instruktionerna på Traction Boot Disposable Pad se figur 4 b Placera Pad under patientens fot anvisningar nedåt och hälen placerad vid öppningen se figur 5 Figur 3 Traction Boot Disposable Pad Typical Figur 4 Instruktioner för Disposable Pad Typical Figur 5 Placera foten på Disposable Pad Typical ...

Page 376: ...band 5 Placera den vadderade foten i Traction Boot Assembly på följande sätt a Placera patientens fot i skon så att hälen vilar på dynan i skon b Spänn fast mellanremmen Se till att remmen ligger rakt över vristens ovansida c Dra åt mellanremmen bak på skon med ett spännband tills vristen är fixerad d Spänn fast tå och vadremmarna och dra åt genom att dra i slaka remmar Enhetens reglage och indika...

Page 377: ...uktionerna för bordet Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester Kontakta oss om du behöver rep...

Page 378: ...om förväntat d Överskrid inte 75 lbs Gräns för dragkraft e Passar skostorlekar US W5 till M14 EU W35 to M48 1 2 UK W2 1 2 till M13 1 2 JP W21 till M31 5 f Se till att vaddering placeras och orienteras korrekt för att minska risken för skador på patientens vävnader FÖRSIKTIGHET Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktspecifikationer Produktspecifikationer Mekanisk...

Page 379: ...ed i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är tor...

Page 380: ... som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 ...

Page 381: ......

Search results

Summary of Contents for 10009192

Reviews:

Related manuals for 10009192

Brands by name

Popular brands

Steris 10009192, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for 10009192

Reviews:

Related manuals for 10009192

Brands by name

Popular brands