4
3.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
3.1
Destinazione d’uso
Le maschere di rianimazione sono ideali per l’uso in ventilazione assistita o controllata per convogliare gas come aria e ossigeno
verso le vie aeree del paziente; sono adatte all’utilizzo sia con palloni rianimatori, sia con dispositivi medici attivi. La struttura è
modellata anatomicamente ed ergonomicamente per garantire una perfetta tenuta sul volto del paziente e una presa ottimale
per l'operatore. E’ previsto che il dispositivo sia utilizzato durante le fasi di soccorso e comunque per una durata inferiore alle 24
ore.
3.2
Componenti principali
1
Cuscino
2
Conchiglia
3
Valvola di gonfiaggio cuscino
4
Connessione a valvola paziente
Modelli
I modelli riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche, relative a codice e/o descrizione, senza preavviso.
RM20700A
Spencer Mask mis. 0 policarbonato
RM20702A
Spencer Mask mis. 2 policarbonato
RM20704A
Spencer Mask mis. 4 policarbonato
RM20705A
Spencer Mask mis. 5 policarbonato
RM20710B
Spencer Mask 4 misure policarbonato
RM20800A
Spencer Mask mis. 0 polisulfonato
RM20802A
Spencer Mask mis. 2 polisulfonato
RM20804A
Spencer Mask mis. 4 polisulfonato
RM20805A
Spencer Mask mis. 5 polisulfonato
RM20810B
Spencer Mask 4 misure polisulfonato
3.3
Dati tecnici
Componente
Materiale
Conchiglia
Policarbonato o polisulfonato a seconda del modello
Cuscino
Gomma al silicone
Tappo cuscino
PP rimovibile
Connessione
Gomma al silicone
Il tappo posto sulla valvola del cuscino deve essere rimosso prima di effettuare i cicli di sterilizzazione.
3.4
Standard di riferimento
Riferimento
Titolo del documento
MDD 93/42/CEE
Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici
MDD 2007/47/CEE
Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impiantabili attivi, direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/CE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i Dispositivi Medici
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
Modifiche ed integrazioni al decreto del 20/02/97 n. 46
UNI EN ISO 14971
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
UNI CEI EN ISO 15223-1
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte 1: requisiti generali
UNI CEI EN 1041
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
CEI EN 62366
Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi
medici
MEDDEV 2.4/1a-b
Guideline for the classification of medical devices
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
Technical Documentation
MEDDEV 2.7.1
Clinical Data
MEDDEV 2.12/1
Medical Devices vigilance system
UNI EN 14155
Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2: Piani di valutazione
clinica
UNI EN ISO 10651-4 § 4.3
Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali
UNI EN ISO 10993-1
Valutazione biologica dei dispositivi medici. Valutazione e prove
UNI EN ISO 10993-12
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali
di riferimento
UNI EN ISO 10993-5
Prove per la citotossicità in vitro.
Farmacopea Italiana Edizione e Farmacopea Europea edizione corrente
3.5
Condizioni ambientali
Temperatura di utilizzo:
da -18 a +50 °C
Temperatura di stoccaggio:
da -20 a +70 °C
Fig. A
1
2
3
4