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Spencer RM20700A, User Manual, Page: 1 / 12

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  Manuale d’Uso e Manutenzione 

 

 

Spencer Mask 

Maschere facciali di rianimazione 

 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
  

0123

 

 Si dichiara che il dispositivo è conforme alla Direttiva 93/42/CEE “Dispositivi Medici” 

 
Sistema  di  Garanzia di Qualità  per la produzione ed il  controllo finale dei prodotti certificato dall’organismo  notificato 
TÜV SÜD Product Service GmbH 

 
 

INDICE 

 

 
Informazioni generali  

 

pag. 2 

Avvertenze    

 

 

pag. 2 

Descrizione del prodotto 

 

pag. 4 

Istruzioni operative   

 

pag. 5 

Manutenzione e pulizia 

 

pag. 5 

Accessori e ricambi

   

 

pag. 6

 

 
 

 

Prima emissione: 03/03/14 

Rev. 2: 08/06/16 

 

 

Summary of Contents for RM20700A

Page 1: ...Medici Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TÜV SÜD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Avvertenze pag 2 Descrizione del prodotto pag 4 Istruzioni operative pag 5 Manutenzione e pulizia pag 5 Accessori e ricambi pag 6 Prima emissione 03 03 14 Rev 2 08 06 16 ...

Page 2: ...on deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attesterà l idoneità degli oper...

Page 3: ...icante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualità di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l è rigorosamente richiesto di conoscere le d...

Page 4: ...iferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici MDD 2007 47 CEE Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modif...

Page 5: ...oni di pulizia verificare l integrità dei componenti e procedere al riassemblaggio della maschera 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO La maschera perde aria nonostante il suo corretto posizionamento Il volto del paziente presenta baffi o barba oppure la cute è sudata Nel caso di baffi o barba provare ad esercitare una maggiore pressione sulla maschera nel caso di cute sudata tentare...

Page 6: ...on si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria Spencer Italia S r l declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi n...

Page 7: ...ality system for the production and the final control of the products certified by the notifying body TÜV SÜD Product Service GmbH INDEX General information page 8 Warnings page 8 Product description page 10 Operating instructions page 11 Maintenance and cleaning page 11 Accessories and spare parts page 12 First edition 03 03 14 Rev 2 08 06 16 ...

Page 8: ...he manufacturer the product the CE mark the lot number LOT It must never be removed or covered 2 WARNINGS 2 1 General warnings The product must be used by trained personnel only having attended specific training for this device and not for similar products Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained of the trainers date and place are indicated Thi...

Page 9: ...tion both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users o any medical device As a distributor or end user of products manufactured and or marketed by Spencer Italia S r l you are strictly required to have a basic knowledge of any legal requir...

Page 10: ...DD 93 42 CEE European Directive about Medical Devices MDD 2007 47 CEE Modifications to 90 385 CEE Directive about active implants Directive 93 42 CEE about medical devices and Directive 98 8 CE about the introduction of biocides onto the market Legislative Decree 24 02 1997 n 46 Application of the 93 42 CEE Directive about Medical Devices Legislative Decree 25 01 2010 n 35 Modifications and additi...

Page 11: ...ntegrity of all components and proceed with the reassembly of the mask 4 4 Troubleshooting PROBLEM CAUSE REMEDY The mask looses air although fixed correctly The patient has a moustache or a beard the face is sweaty In case of beard or moustache try to push the mask a bit stronger on the patient s face In case of sweaty faces dry the face with a towel The size of the chosen mask is not compatible w...

Page 12: ...and storage Please note that you must do the cleaning as described in paragraph 5 1 and verify functionality before and after each use Spencer Italia S r l declines any responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use of devices not subject to routine maintenance warranty and will void the compliance to the Medical Device Directive 93 42 CEE 5 3 2 Speci...

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