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dell’installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non potrà più essere rintracciato.
Qualora non si riesca a risalire al lotto/SN assegnato è necessario effettuare il ricondizionamento del dispositivo, previsto solo sotto la responsabilità del fabbricante.
Il Regolamento UE 2017/754 richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall’indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall’uso, oppure se il dispositivo non è
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all’indirizzo
http://service.spencer.it
, oppure informare l’Assistenza Clienti (cfr. § 4.4).
4.3 SIMBOLI
Simbolo
Significato
Simbolo
Significato
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Dispositivo medico
Consultare il manuale d’uso
Fabbricante
Numero di lotto
Data di fabbricazione
Codice del prodotto
Unique Device Identifier
Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su
ordine di un medico autorizzato (solo per il mercato USA)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identificativo della produzione
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)805771123
prefisso aziendale
000
progressivo GS1
6
numero di controllo
(11)200626
data di produzione (YYMMDD)
(10)1234567890
numero di lotto
4.4 GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell’acquisto.
Per informazioni relative alla corretta interpretazione delle istruzioni, all’uso, alla manutenzione, all’installazione o al reso, contattare l’ Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521
541154, fax +39 0521 541222, e-mail
.
Per agevolare le operazioni di assistenza, indicare sempre il numero di lotto (LOT) o matricola (SN) riportato sull’etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito
http://support.spencer.it
.
Nota: Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto (LOT) o matricola (SN) se presente, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori
e commenti.
5. AVVERTENZE/PERICOLI
Le avvertenze, i pericoli, le note ed altre importanti informazioni di sicurezza sono riportati in questa sezione e chiaramente visibili in tutto il manuale.
Almeno ogni 6 mesi, è importante verificare la presenza di istruzioni aggiornate ed eventuali modifiche che coinvolgano il proprio prodotto. Queste informazioni, sono libera-
mente consultabili sul sito
www.spencer.it
nella pagina dedicata al prodotto.
Funzionalità prodotto
È vietato l’impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d’Uso.
•
Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del prodotto, come specificato nel Manuale d’Uso ed in caso di anomalie/danni che possano comprometterne la funziona-
lità/sicurezza, è necessario toglierlo immediatamente dal servizio e contattare il Fabbricante.
•
Nel caso di ravvisato malfunzionamento del prodotto, utilizzare immediatamente un dispositivo analogo, per garantire la continuità delle operazioni in corso. Il dispositivo
non conforme deve essere messo fuori uso.
•
Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l’autorizzazione del fabbricante (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), poiché possono costituire
imminenti pericoli di lesione a persone nonché danni materiali. In caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati
dal prodotto stesso; inoltre si rendono nulle la marcatura CE e la garanzia del prodotto.
•
Durante l’utilizzo dei dispositivi, posizionarli e regolarli in modo tale da non ostacolare le operazioni degli operatori e l’utilizzo di eventuali altre apparecchiature.
•
Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei, se applicabile.
•
Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
•
Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C .
Stoccaggio
•
Il prodotto non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili, ma deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al
riparo dalla luce e dal sole.
•
Non stoccare il prodotto sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare il dispositivo.
•
Stoccare e trasportare il prodotto con la sua confezione originale, in caso contrario la garanzia risulta invalidata.
•
Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C.
Requisiti regolatori
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
•
Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. (già in fase di richiesta preventivo) circa eventuali adempimenti a cura del Fabbricante necessari per la
conformità dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio (ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni normative di altra natura).
•
Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori
finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel Manuale d’Uso.
•
Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.