SonoSite titan, User Manual Supplement

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Kapitel 6: Sicherheit 11
Sachverwandte Leitfäden
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers, FDA, 1997. (Informationen für Hersteller, die die Marktfreigabe von
diagnostischen Ultraschallsystemen und Schallköpfen anstreben, FDA, 1997.)
• Medical Ultrasound Safety (Sicherheit des medizinischen Ultraschalls), American Institute of
Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Jedem System liegt ein Exemplar dieser Unterlage bei.)
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (Norm für die
Messung von Schall-Ausgangsleistungsmessungen bei diagnostischen Ultraschallgeräten),
NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment
(Norm für die Messung und Etikettierung von Schall-Ausgangsleistungen bei diagnostischen
Ultraschallgeräten), American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment (Norm für die Echtzeitanzeige von thermischen und mechanischen
Schall-Ausgangsleistungsindizes bei diagnostischen Ultraschallgeräten), NEMA UD3-2004.
• Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator (Leitfaden zur
Auslegung des zu verwendenden TI und MI zur Unterweisung des Bedieners), Anhang HH,
BS EN 60601-2-37, Neuauflage P05699.
Schallkopfoberflächentemperaturen
Tabelle 5 , Tabelle 6 und Tabelle 7 führen die gemessene Oberflächentemperatur der auf dem
SonoSite System verwendeten Schallköpfe auf. Die Temperaturen wurden gemäß EN 60601-2-37,
Abschnitt 42, gemessen, wobei Bedienelemente und Einstellungen so reguliert wurden, dass
maximale Temperaturen erzielt wurden.
Tabelle 5: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß EN 60601-2-37
(äußere Anwendung)
C11 C15 C60 Temperaturgrenzwert
Norm Gemessene
Temperatur
T °C Gemessene
Temperatur
T °C Gemessene
Temperatur
T °C Zulässige max. Temperatur T °C
42.3(a) 1,
Testmethode B
(IEC 60601-2-37,
Anhang 1) 4 °C
Anstieg
1,1 °C
Anstieg
8,5 °C
Anstieg
10 °C von anfänglicher
TMM-Messung.
Temperaturanstieg von der
Umgebungstemperatur
a des
Prüfobjekts, des so genannten
TMM (engl. tissue mimicking
material), auf die maximale
Temperatur des Prüfobjekts
innerhalb von 1 mm von der
aktiven Schallkopfoberfläche.