Tumark
®
Q
4/72
DE - DEUTSCH
30°C
5°C
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
bedingt
MR-sicher
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind bedingt MR-sicher. Eine
Patientin kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher
unterzogen werden:
Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit
theoretisch geschätzter maximaler
– über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”),
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von
Tumark
®
Q
folgende
maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:
bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen;
bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmaker von
Tumark
®
Q
maximal folgende
Bildartefakte erzeugen:
bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz, 3,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz;
bei 3,0 Tesla: 4,7 mm Spinecho-Sequenz, 4,0 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT GETESTET
wurden.
Produktbeschreibung:
Der
Tumark
®
Q
ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-Clipmarker
(1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der Clipmarker in der
Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen, über Markierungen im Abstand von 1 cm zur
Messung der Einstichtiefe und über eine Aufrauung vor der Kanülenspitze. Die Platzierung des Clipmarkers kann
mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3) erfolgen, nachdem der
Fixierungsclip (4) entfernt wurde. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte Vorschieben des
Schiebers und dadurch ein vorzeitiges Platzieren des Clipmarkers. Der Clipmarker hat eine Q-Form (1).
Schematische Abbildung
Dimensionen: Clipmarker
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
3. Ermitteln Sie mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren (Ultraschall, Mammographie) den Zielbereich.
HINWEIS: Die Kanüle des
Tumark
®
Q
ist nicht für den MR-Sicherheitsbereich geeignet.
4. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie das Produkt.
5. Entfernen Sie den Fixierungsclip (4) vom Griff und ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung
vom Ansatz der Kanüle ab.
6. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in das Gewebe einführen. An den Markierungen
auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.
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